上海药品审评核查中心于2017年4月启动ISO9001:2015质量体系建设工作，历经全体员工8个月的努力，于2017年11月2日和2017年11月22-23日顺利通过方圆标志认证集团有限公司外审专家组两个阶段的现场审核，并于2017年12月22日获得了ISO9001:2015质量管理体系认证证书。

本次认证为中心首次接受ISO质量体系认证，覆盖的产品及其过程为承接国家或上海市食品药品监督管理局委托的各类药品（含医疗机构制剂、直接接触药品的药包材、药用辅料）的技术审评、现场核查及相关服务。现场审核时，外审专家组对中心质量体系的策划和运行给予高度认可，未开具书面不合格项。

中心领导在外审末次会议上指出，质量体系建设是中心各项工作制度化和规范化的保障，通过认证是中心质量体系建设取得的初步成果，但这只是阶段性成果，质量体系建设永远在路上，要将中心建设成为“国内一流，国际有影响力”的药品审评核查机构，还需在药品审评审批制度改革过程中，持续改进，不断完善，才能不断推动中心向前发展。（上海药品审评核查中心供稿）