注册人住所

Chemin de l`Orme 69280 Marcy L`Etoile

生产地址

Chemin de l`Orme 69280 Marcy L`Etoile

代理人名称

伯乐生命医学产品 ( 上海 ) 有限公司

代理人住所

中国 ( 上海 ) 自由贸易试验区希雅路 69 号 15 号厂房 4 层 C 部

检查品种

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒（酶联荧光分析法）、降钙素原测定试剂盒（酶联免疫荧光法）

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现 1 项缺陷：
2017 年 6 月质量体系文件规定销往中国的 HIV 近效期 210 天销售系统锁定，后由库存管理员决定降低效期要求或者予以报废，但查询公司仓贮管理系统显示， HIV 是近效期 180 天销售系统锁定，与文件规定不一致。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》 50 个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。