注册人住所

Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany

生产地址

Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany

代理人名称

百特医疗用品贸易(上海)有限公司

代理人住所

中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位

检查品种

中空纤维透析器（Polyflux L）、血液透析滤过器

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现5项缺陷：
1、Line I生产线内包装热封温度探头（设备号214338，监测工具号K-1923），作业指导书规定温度设定值为147±2℃。但2016年9月19日温度监测探头自校准报告中显示，校准时选取的测量值为154℃和160℃，允差为±3℃，与作业指导书规定不符。
2、2017年1月16日MCO车间Line I生产线蒸汽灭菌设备再验证报告（VSR-2016-126）,灭菌作业指导书规定灭菌条件为121±1℃，持续27min+1min/-20sec，验证时条件为121℃，持续21.06min，根据公式相当于在120℃条件下持续27min，未验证极限条件。
3、裸手消毒剂仅使用一种，未定期更换。
4、企业文件管理程序规定有效文件版本应为受控的电子版或由原始受控纸质文件按程序复制后的受控纸质版本。现场检查发现Polyflux LENIE E检测工作台发现带有“Uncontrolled copy for your information only”水印的非受控纸质操作规程DD-AA-061-80-047，不符合文件管理程序的规定。
5、企业未按照GQP-11-01供应商资质审核程序要求，对空气净化系统过滤器供应商进行审计、收集供应商相关资料。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。