注册人住所

Rheinwaldstr.22 D-78628 Rottweil, Germany

生产地址

Rheinwaldstr.22 D-78628 Rottweil, Germany

代理人名称

苏州鱼跃医疗科技有限公司

代理人住所

江苏省苏州高新区锦峰路9号

检查品种

半自动体外除颤器、心脏除颤仪

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现6项缺陷：
1、心脏除颤仪M110检测规范规定不同负载对应额定释放能量，能量精度为±15%或±4J，产品技术要求规定能量精度为±15%。当最小负载为20Ω时，±15%的能量精度为±3J，与检测规范规定的标准不一致；检测规范50Ω负载时能量范围为43J-45J，实际检测记录能量范围为43J-57J，操作规范与技术要求不一致。
2、现场发现部分包装物料、半成品无状态标识，部分过程不合格品未按规定放置指定区域。
3、部分程序文件和标准操作规程欠缺：（1）公司重要岗位长期工作人员更迭时由老员工对新员工进行工作交接和培训，但未见相关文件规定；（2）管理评审程序文件未明确管理评审输入、输出的具体要求；（3）文件管理程序未明确外来文件的管理要求,对中国法规收集不完整；（4）M110使用纸质生产记录，M250使用Access系统进行电子记录，企业未制定专门的记录管理程序对不同形式的记录明确具体的管理要求；（5）售后培训和培训文件未明确规定对中国售后维修人员的培训要求和流程；（6）内审管理程序未明确规定审核频次。
4、公司文件控制程序规定每次在使用程序文件及操作规程时必须从内网查看电子版，现场检查M110装配工位发现纸质M110图纸及相关技术文件，其中最早图纸制定时间为1993年，部分文件有修改且未标注修改人姓名和修改日期，与程序规定不符。
5、半自动体外除颤器M250产品测试规定：测试前产品应在加热室加热四小时以上，但公司未记录放入加热室时间，也未对最长加热时间进行验证。
6、公司未按程序文件7.6Vigilance system及4.4CAPA规定将2017年6月的外部检查发现问题纳入CAPA-system （Mantis）进行跟踪管理。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。