注册人住所

(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.

生产地址

(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.

代理人名称

北京海奥思康科技有限公司

代理人住所

北京市朝阳区安慧东里15号楼天运写字楼B10

检查品种

单/双极射频消融电极针

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现6项缺陷：
1、公司厂房与库房的温湿度以画圈表示，未记录实测值。
2、原材料库房电极针用原料MULTI CABLE ASSY放置在另一原料SV001013 Era connector的货位；成品库房存在待检品与研究品混放现象。
3、公司未识别中国医疗器械生产质量管理规范及无菌医疗器械附录、《医疗器械召回管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等中国法规。
4、公司检验标准如《电极针尖检查标准》未按照规定对文件的分发进行控制。
5、设计开发变更记录表格项目填写不全，如无最终评审记录，更改记录人员姓名等。变更记录ST-DCF-042未按程序逐级部门评审。
6、公司未对采购原材料进行分级管理，也未根据产品类型归类管理。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。