注册人住所

344-14,Dorim-ri,IPjang-myeon,Cheonan-si,
Chungc heongnam-do,Korea

生产地址

344-14,Dorim-ri, Ipjang-myeon ,Cheonan-si,
Chungc heongnam-do, Korea

代理人名称

北京永泰安医疗科技开发有限公司

代理人住所

北京市朝阳区朝阳路8号B座1023室

检查品种

食道支架、胆道支架

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现6项缺陷：
1、公司停产恢复生产时，未见生产环境指标要求。
2、支架热处理后采用超声波酒精清洗，但未对清洗液的微粒含量进行验证；净化间内清洁工具采用75%酒精消毒处理，未做消毒效果验证。
3、公司规定成品库房湿度为30%-80%，但现场检查时湿度为85%。抽查2017年2月22日洁净室检测报告，规定湿度为30-80%，但实际测量值湿度是24%与22%。公司未对湿度超标采取措施。
4、净化车间输送管组装采用棉签蘸用粘合剂组装配件，棉签为非灭菌且未进行初始污染菌验证。
5、现行第10版质量手册规定质量管理体系要符合ISO9001、ISO13485、韩国KGMP、欧盟MDD(93/42EEC)、美国CGMP、加拿大法规MDR:SOR/98-282、日本药事法，但未识别中国法规，质量和生产管理人员对中国医疗器械生产质量管理规范和附录不熟悉。
6、导管组装净化车间安全门可以自由开起，未做警示标识。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。