注册人住所

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany

生产地址

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany

代理人名称

巴德医疗科技(上海)有限公司

代理人住所

中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位

检查品种

血管支架、血管覆膜支架

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现5项缺陷：
1、按照公司编号W16090101的会议纪要（2017年2月经过公司内部相关部门评审人员签字），因车间内工位调整，从2017年3月1日至9月30日之间，覆膜支架成品组装车间内的空气中大于等于0.5µm尘埃粒子行动限数量从不超过1万个/ft3调整为不超过10万个/ft3。查看公司在2017年3、4、5月间的环境控制车间的空气中尘埃粒子监测数据，覆膜支架成品组装车间的多数采样点实测数据大于1万个/ft3（多为2万至5万之间），超出公司ISO14644-1标准7级的规定要求。
上述过程未纳入公司的变更控制管理，大于等于0.5µm尘埃粒子的标准和实测数据均不符合我国规范中洁净度万级的控制要求。
2、公司未制定留样管理规定，无留样样品。
3、不良事件574990（不良事件处理系统显示报告于09-05-2014）于2014年5月发生在中国青岛，公司在同月作为不良事件报FDA，2016年9月18日填写《潜在医疗器械不良事件判断表》报CFDA，判定为不良事件（BC-FM-Q02-3）。公司未对该事件启动CAPA程序，未对是否还有其他漏报或迟报情况进行回顾和评估，也未采取相应预防措施。
4、公司在2017年5月对控制区环境数据进行回顾分析，发现湿度不符合中国法规45%-65%的要求，公司开展了风险评估并制定纠正计划，但尚未完成。
5、公司压缩空气主要用于支架产品加工过程的清洁和吹干。编号为Q49-1020的测试程序规定了压缩空气的测试方法及步骤，公司对压缩空气仅测试微生物限度项目，1年测试2次，未对压缩空气的微粒、油分含量和露点温度等指标进行测试，无法验证压缩空气中微粒、油分等成分对产品的影响程度。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，并提交评估报告，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。