注册人住所

Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium

生产地址

Max-Planck-Str1 82380,Poissenberg,Germany

代理人名称

爱克发医疗系统设备(上海)有限公司

代理人住所

中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室

检查品种

数字化医用X射线摄影系统

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现3项缺陷：
1、对生产检测涉及的部分过程，公司文件规定不全面，如借库（borrow）物料进入工厂后的管理、生产过程中不合格物料的管理、手写的检验原始记录管理等。在检查期间，公司已及时增加或修订了相应文件，但需进一步确认文件的有效性和执行情况。
2、对于2017年5月新批准的球管供应商Sumitomo公司，公司解释Sumitomo是现球管供应商Toshiba公司的欧洲新代理公司，目前已购进样品准备测试中，但在供应商审核档案中，未见上述信息的描述和确认。
3、现场检查时，公司提供了用两个不同的软件系统输出打印的人员培训记录，其中培训人员所属部门的信息不一致，公司对这个问题进行了改正。鉴于公司使用多个不同的软件系统管理不同的部门和过程，应进一步建立措施确保不同电子系统中数据同步并不被错误使用。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。