注册人住所

Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland

生产地址

Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland

代理人名称

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理人住所

上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位

检查品种

髋关节假体-股骨柄
髋关节假体-骨水泥股骨柄

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

现场检查发现2项缺陷：
1、2015年，捷迈global对检验抽样统计学方法进行了升级，为明确升级要求捷迈global开具了CAPA (编号2209)。在此期间公司对产品包装系统进行再确认：委托合同供应商UL International GmbH对60件产品进行无菌屏障系统完整性测试，发现2件产品检验结果不合格。公司于9月23日启动了编号为00001430的CAPA，认为最可能的原因是委托检验方的测试人员在气泡性测试和目视检查中人为将样品内包装扎破了。然而针对该项调查结果，公司仅采用了捷迈global CAPA 2209的结果，而该结果与CAPA 00001430的调查原因无任何关联，也未采取任何针对性的行动即关闭了CAPA 00001430。公司针对CAPA00001430的调查结果所采取的行动不适当。
2、公司《运输、储藏、发货》（WT-SOP326956）文件第6.5条规定，诸如废品、金属屑、过期产品等必须储存在上锁的区域，仓库管理人员经授权方可进入该区域。检查组在主仓库发现，有15箱无数量、日期标识的金属屑存放在无任何上锁控制的区域。

对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。
必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。