2017年，湖北技术审评核查中心（以下简称“中心”）在省局党组和国家中心的坚强领导下，坚持“科学、公正、廉洁、务实”的工作理念，紧紧围绕年初制定的工作要点，逐项认真抓好落实，持之以恒地从严管理队伍，科学有序开展各项技术审评、现场检查工作。主要工作情况如下：

一、2017年主要工作完成情况

（一）全面推行“阳光审评新模式”。今年以来，中心在“三品一械”产品注册审评工作中，全面推行科室集中审评和专家集体审评相结合的“阳光审评模式”，在业务科室内部按专业类别分设审评小组，小组内部审评后再通过科室集中审评，进一步化解审评人员的技术风险和廉洁风险。成立技术审评核查中心专业技术委员会，讨论、研究中心发展中所涉及的重大专业问题，对中心重大决策提出技术意见或建议，解决审评核查中技术疑难问题，化解技术审评质量风险，保证技术审查的公正性、科学性。1至12月份，共办理技术审评、现场检查事项1641件，技术审查不予通过413件，不通过率占25.2％。

（二）加快专职检查员队伍建设。协助人事处做好职业化检查员制度的调研工作，力争湖北先行先试，率先建立一支“工作专职、发展专道、待遇专给、管理专属”的食品药品专职检查员队伍，为食品药品安全提供专业人才保障，组队到上海、河南等省市中心学习考察检查员队伍建设。今年刚招聘7名事业编制人员，目前以劳务派遣方式招聘8名专职审评核查员，全部是面向企业一线具有实践工作经验的专业人才。为解决兼职检查员难抽调的问题，经局党组研究同意由药检院选派30名检查员作为准职业化检查员进行人才储备。

加大检查员业务培训力度，不断提升各级检查员能力和水平。全年共举办了7期检查员培训班，共计培训700余人。其中派员到企业实地跟班学习50人天，新发展省级检查员532人。

（三）积极推行电子化审评。认真落实审评核查材料一次性告知制度，和行政审批办、信息中心等处室一起探索实施“零纸张、零收费、零跑路”的全程电子化审评审批模式，从8月4日开始试行，已经办理许可类电子化审评核查244件（192件通过、29件不通过、23件退审）。

（四）发挥技术力量，实现资源共享。中心和医疗器械质量监督检验中心建立“资源互享、报告互认、培训互派、专家互助”的协作机制，争取为企业产品注册缩短时间，提高审评检验工作效率，以更好的履职尽责服务医疗器械产业发展。

（五）党风廉政建设又有新举措。中心从年初开始执行三项现场检查工作新规定。第一是中心各项技术审查涉及到现场检查的事项，必须抽调中心一名专职检查员参与检查，除完成现场检查工作外，还兼职担任廉政监督员；第二是参与现场检查的检查组所有成员都填写《廉政纪律执行情况反馈表》，进一步加强对兼职检查员的刚性约束;第三是现场检查时杜绝企业车接车送现象,检查员必须使用中心车辆或公共交通工具抵达企业现场,坚决不坐企业车。三项新规定的执行收到了较好效果。

5月份，针对审评核查环节廉政风险较大的突出问题进行专题研究，要求被检查企业签署《廉政承诺书》，实行廉洁自律承诺制度，1—12月共签订《被检查单位廉政承诺书》536份。中心专门对有送礼行为的企业负责人制发《廉政劝告信》49封。1-12月共检查企业840家（含1家国家局器械司安排现场检查事项和16家东湖分局安排现场检查事项），有49家企业有送礼行为，占比5.8％。 为进一步规范中心内部管理，完善监督机制。8月份，制定了技术审评核查中心保密制度，要求中心全体工作人员，以及受中心选派从事技术审评、现场检查等任务的审评专家、兼职检查员签订保密承诺书，严格遵守国家保密法律、法规和规章制度，履行保密义务。

二、2018年工作重点
根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）文件精神，中心将进一步加强技术审评、现场核查能力建设，建立职业化检查员队伍，切实履行好药品医疗器械研发、临床试验、生产制造、经销使用全过程监管责任。积极探索专职检查员“招得进、学得专、留得住、管得严”队伍建设新模式，建立严格的人员准入、培训和管理制度，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的专职检查员队伍。

（一）“招得进”。突破人员编制约束，以政府购买服务方式招聘一批具有企业一线实践生产经验的专职检查员，扩充专职检查员队伍，进一步提升专职检查员专业素质，提高审评检查质量。

（二）“学得专”。一是对专职检查员进行分级管理，根据检查员等级要求设定任职资格，分配相应难度的检查任务。提升其发展空间，进一步激发其业务热情，强化责任力度。二是建立科学完善的培训制度，使专职检查员深入参与生产实践来领会质量细节，将培训作为工作的重要部分。设定专业培训体系，包括初级、中级、高级检查员培训内容，区分各级专业目录。逐步实现根据品种、剂型选派检查员，打造专业素质高、检查能力强的检查组进行现场检查。三是建立导师制度，配合培训体系，加快检查员经验知识积累和知识更新。将不同种类的培训作为一种奖励，激发职业自豪感，激励检查员自我管理，激发自身发展动力。四是采取分批分期的方式组织专职检查员到企业跟班学习，补齐专职检查员工作短板。

（三）“留得住”。建立健全劳务分配的激励机制，按照检查员的不同级别和岗位给予其相应薪酬，使检查员在职业生涯中有安全感和归属感。

为不断适应药品医疗器械审评审批制度改革，积极推动中心业务工作转型，设立单独科室，对检查员进行统一管理，包括检查员的统一抽调、统一培训、统一考核。建立检查员个人档案，每年对检查员进行评估后重新聘任，新检查员必须进行上岗前培训及现场检查培训，现场检查培训由资深老检查员进行带教，带教检查时间不得少于1个月，检查时间最低3次见习和一次模拟检查，模拟检查时由老检查在旁观察打分。依托中心专业技术委员会，分别成立各专业小组，确定专业领域调研课题，打造专业人才成长平台。

（四）“管得严”。制定检查员考评办法，每年对优秀检查员进行评选，激发检查员的荣誉感和责任感。健全检查员队伍建设的问责机制，通过检查员签订的廉政建设责任书、保密承诺书和现场检查纪律反馈表，增强检查员的责任心 , 提高对失职行为危害性的认识 , 以 减少事故的发生和增强检查员道德品质的教育。要求被检查企业签署《廉政承诺书》，对有送礼行为的企业负责人制发《廉政劝告书》，进一步遏制企业送礼行为，弘扬风清气正的环境。

（五）进一步推动电子化审评，逐步打造注册事项、许可事项全部电子化审评。利用高端信息化设备，升级完善技术审评核查远程监控平台，不断提高电子化审评工作效率。（湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心供稿）