近日，国家药品监督管理局批准上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

根据《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，国家药监局化妆品标准化技术委员会组织开展了2025年化妆品标准制修订项目立项遴选工作。经公开征集立项建议、标委会组织审查，拟将34项化妆品标准制修订项目列入立项计划，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱：hzpjgs@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2025年化妆品标准立项计划反馈意见”）附件：2025年化妆品标准立项计划.docx国家药监局综合司2025年7月30日...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第九批68名国家级药品生产检查员（具体名单见附件）。予以公告。附件：聘任第九批68名国家级药品生产检查员公告名单.xlsx国家药监局核查中心2025年7月28日

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第七批64名国家级药物临床检查员（具体名单见附件）。予以公告。附件：聘任第七批64名国家级药物临床检查员公告名单.xlsx国家药监局核查中心2025年7月28日

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任7名国家级化妆品检查员（具体名单见附件）。予以公告。附件：聘任7名国家级化妆品检查员公告名单.xlsx国家药监局核查中心2025年7月24日

上海礼易医药科技有限公司：　　我中心于2025年7月22日将你公司代理的钆特酸葡胺注射液《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：高胜男电　话：010-68441659国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年7月22日    

近日，甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称甘肃中心）主任朱建宁一行到访上海药品审评核查中心调研交流。上海药品审评核查中心领导班子、综合办公室、业务管理部、创新与监管发展部、生物药品部相关人员参加座谈。  座谈会上，双方对省级药品检查机构质量管理体系评估；药品检查员培养、管理、考核；疫苗生物制品检查工作等开展深入交流。  上海药品审评核查中心已接受3批甘肃中心岗位锻炼干部，双方希望以此次交流为契机，进一步加强对落实国家药监局的重点工作的交流互动，共同推进药品审评核查工作高质量发展。（上海药品审评核查中心供稿）...

为积极响应国家《“十四五”生物经济发展规划》中关于开展前沿生物技术创新的战略部署，推动江苏干细胞治疗技术从临床应用向商业化规模生产加速转化，助力细胞治疗产业高质量发展，江苏省药监局审核查验中心于近期开展了全省干细胞治疗产品的专题调研工作。  调研组实地走访了南京、苏州、无锡的7家干细胞治疗产品企业，听取关于产品研发进展、生产工艺和质量控制、厂房与设施等内容的讲解，了解到在研产品均处于临床试验阶段，拟按1类新药申报，且在研产品在创伤修复、组织再生、重大疾病治疗等方面有巨大的市场应用前景。调研组将本次调研与“面对面”对接服务工作相结合，围绕厂房设计及污染控制、关键设备选型、供者材料采集、取样留样、无菌及支原体快检等约40个产业化关键难题开展指导，耐心解读《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》《细胞治疗产品生产检查指南》相关内容，助力企业推进产品上市步伐。  下一步，江苏省药监局审核查验中心将以持续贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》为契机，聚焦先进治疗药品产业及重点创新产品，积极开展干细胞治疗产品生产许可检查要求研究，通过举办专题培训建强相关领域专业化职业化检查员队伍，为打造江苏医药创新“服务高地”注入新动能。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

近日，江苏省药监局审核查验中心监管科学课题组一行赴上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司，就承担的第三批国家药品监管科学研究重点项目《基于空间定位配准技术的创新医疗器械检查技术研究》进行调研，国家药监局核查中心、上海、河南及重庆检查机构检查专家应邀参与调研活动。  该课题目前处于成果征求意见阶段。调研组听取企业关于产品研发生产情况介绍，详细了解手术机器人临床使用及风险控制点，现场观摩腔镜手术机器人生产及检验流程，在离体模型上进行实际操作。课题组、专家和企业围绕拟制中的手术机器人检查要点进行深入探讨，为进一步补充完善要点提供了意见建议。  调研组还赴上海市医疗器械化妆品审评核查中心座谈交流，围绕医疗器械检查员队伍建设、跨区域协同检查机制、医疗器械检查质量体系等开展深入交流，双方一致表示将持续深化沪苏两地协作，共同推进长三角区域医疗器械检查机构协同发展。  下一步，江苏省药监局审核查验中心将以此次调研为契机，深入开展监管科学创新研究，加快推动科研成果向监管实践转化，持续提升江苏医疗器械检查工作的专业化、规范化水平，着力打造走在前、做示范的医疗器械检查机构。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。国家药监局   　2025年7月18日