近日，江西省药品检查员中心接受了由国家药监局核查中心组织的省级药品检查机构质量管理体系评估，评估结果达到“3A”等级要求，表明江西省药品检查员中心目前已建立了一套基本满足药品检查工作规范要求的药品检查质量管理体系。  本次评估分为机构现场评估和检查员能力评估两部分，由检查机构质量管理体系评估组和药品生产检查员能力评估组共计六位专家共同对江西省药品检查员中心开展全面评估。机构现场评估主要依据新修订的省级药品检查机构质量管理体系评估办法及工作程序，重点评估机构质量管理体系建设和运行情况，包含11个方面、33项指标、176条细化要求。检查员能力评估是通过观摩检查的方式考察省级药品检查员的现场检查能力，以及按检查流程开展检查的规范性。经过三天半的细致检查和相互交流，评估组专家对江西省药品检查员中心在质量管理体系建设上取得的成果表示肯定，经综合评定给予江西省药品检查员中心整体达到“3A”等级的评估结果。同时，评估组在检查任务与资源匹配性、检查前沟通与准备机制、检查员分级分类、监测评估与持续改进机制等方面提出了建设性意见。  江西省药品检查员中心是第一批接受并通过本项评估的机构。下一步，江西省药品检查员中心将以此次评估为契机，梳理评估中发现的问题和不足，逐步完善和改进质量管理体系，不断提升药品检查能力，为推进构建全国统一的药品检查体系，推动加入药品检查合作计划（PIC／S）作出新的更大贡献。（江西省药品检查员中心供稿）...

为持续夯实国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）质量管理体系运行效能，不断提升检查工作专业性、规范性和科学性，核查中心于2025年12月9日至10日，组织完成了2025年度检查工作质量评估。  本次评估从本年度已完成的检查任务中，随机抽取了涵盖药品、医疗器械、化妆品的多个检查任务进行评估，覆盖了注册核查、境外检查、有因检查等多种检查类型。评估通过查阅档案、调阅系统、人员访谈等方式，重点围绕检查程序合规性、实施规范性、检查方案与报告质量等核心内容展开，确保评估全面客观。  核查中心相关领导、各检查处室负责人及有关同志参加了评估工作。评估会议强调，检查质量是中心工作的核心所在，要求各相关处室针对评估提出的意见与建议进行系统分析与整改，持续优化工作流程，推进检查工作的专业化、规范化和科学化水平。...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：现将《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。　　国家药监局综合司　　2025年12月8日化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）　　　　体系管理是化妆品质量安全管理的精髓和要义，过程安全是产品安全的先决条件。化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下统称“化妆品企业”）生产质量管理体系（以下简称“质量体系”）的有效运行是产品质量控制和质量安全的重要保障。为进一步提升化妆品企业的质量体系运行水平，保障公众用妆安全，助力化妆品产业高质量发展，结合实际制定本计划。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持风险管理、全程管控、社会共治理念，聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，强化统筹谋划、精准施策、综合引导，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，通过有效提升行业质量体系管理水平，为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。通过开展质量体系提升行动，到2028年底，化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续优化，化妆品监管专业化水平不断加强，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成，化妆品行业创新力、竞争力、品牌力明显提升。二、重点任务（一）精准施策，助力企业质量体系提升1.研究质量体系运行的共性问题。药品监管部门要坚持问题导向和目标导向，组织对本行政区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展调研，重点围绕质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等，找准薄弱环节，梳理质量体系运行中的共性问题。到2026年6月，各省级药品监管部门要建立本行政区化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及阶段性工作时间表，并结合日常监管工作，通过政策问答、培训释疑、入企宣贯等方式加强宣传引导。2.开展质量体系提升精准指导。省级药品监管部门要统筹考虑企业规模、风险防控能力、企业需求等因素，建立本行政区对企指导台账和针对性指导方案，重点从完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力、提升关键岗位人员责任意识和管理能力等方面进行指导。要加大对本行政区化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，统筹考虑企业实际需求和意愿，推行“一企一策”“服务到企”等措施，探索建立对企精准指导工作机制。国家药监局适时组织开展工作调研，总结推广各地先进经验做法。3.提升关键岗位人员履职能力。药品监管部门要压实化妆品企业质量安全主体责任，强化关键岗位人员责任意识。在日常监管中，将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点。要因地制宜创新监管方式，强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等工作的力度。鼓励行业协会开展面向化妆品企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。4.强化质量安全风险防控能力。督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，严格落实注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量体系自查等工作制度和机制。鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患。企业应当动态、全面、自觉开展风险隐患自查自纠和研判核实。对研判属实的，应当及时整改，并采取有效预防措施。省级药品监管部门要探索建立本行政区企业质量体系运行情况风险交流机制，定期组织重点企业的负责人、质量安全负责人等关键岗位人员开展交流，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例，督促企业及时对照自查、消除风险隐患。（二）提质增效，促进产业高质量发展5.优化生产质量管理制度设计。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕 18号）实施为契机，鼓励省级药品监管部门结合行业发展实际，探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新。鼓励企业运用智能化、多元化生产方式提高生产质量和生产效率，支持省级药品监管部门积极研究、制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。6.提升质量体系监管效能。药品监管部门要坚持问题导向，科学制定企业检查计划，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度。发现质量体系存在缺陷的，督促企业限时整改，有效落实整改后监督复核工作。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法严肃处理。7.推动产业发展提档升级。省级药品监管部门要结合日常监管工作，研究筛选一批质量体系运行良好的化妆品企业，形成典型经验。依托主流媒体、药品安全宣传周等平台，通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式，加大宣传报道力度。推动企业间主动对标学习先进经验，强化企业提升质量体系的内驱力，努力形成比学赶超、奋勇争先的良好局面。到2028年底，在全国形成至少50个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验。产业集中、集群优势明显的地区，药品监管部门要通过政策引导、标准引领、监管赋能等组合措施，助力区域化妆品产业向标准化、智能化、国际化转型升级，培育一批质量体系完备、质量效益突出、具有国际竞争力的化妆品龙头企业。8.构建社会共治格局。鼓励行业协会加强对化妆品企业的规范指引，探索研究原料源头把关、生产工艺控制等关键环节的行业规范，开发适合化妆品企业特别是中小规模企业质量体系提升的培训课程，打造企业间经验分享、信息交流的公共平台，积极推广先进企业质量体系建设的成功实践。走好新时代群众路线，支持新闻媒体讲好中国美妆高质量发展故事，充分挖掘化妆品企业的质量体系文化，积极宣传优秀企业和先进案例，增强国妆美誉度和消费者信心。支持高校和科研院所对标行业需求，优化学科专业结构，培养化妆品高水平、应用型人才。（三）赋能发展，提升监管服务能力9.推进企业分级分类管理。鼓励省级药品监管部门完善化妆品企业分级分类监管机制，依据企业质量体系建设情况、风险防控能力、信用记录等要素，对行政区内化妆品企业实行分级分类管理，研究制定分级分类管理制度，注重制度的可操作性。各级药品监管部门可结合监管实际，探索建立“监管＋服务”的管理模式。落实规范涉企行政检查要求，统筹常规检查、许可检查等类型，实施“多合一”检查，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查。10.完善质量体系检查标准。研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，通过政策问答、培训宣贯、典型案例分析等方式，进一步统一检查标准和检查尺度，提升检查的科学化、规范化水平。密切关注产业发展的新需求、新变化、新关切，根据监管需要，进一步完善化妆品生产质量管理相关规定。鼓励省级药品监管部门根据本行政区产业发展实际，制定落实《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件的指南手册，强化法规落地的操作性。11.强化智慧监管赋能。鼓励各级药品监管部门加强信息化建设，积极探索运用人工智能等手段辅助开展检查和风险趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管效能。依托国家药品智慧监管平台，整合各类监管数据和信息，构建动态监管信用记录与多维风险预警模型，实现监管的信息化、智能化。引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程。鼓励企业探索构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系，以技术创新夯实质量安全根基，提升行业核心竞争力。12.加强监管能力建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，加大化妆品监管人员、检查人员培训力度，通过法规标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训、业务技能比武等多元化培训模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。各级药品监管部门要保障负责化妆品企业质量安全监管的人员，每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。三、保障措施各级药品监管部门要充分认识化妆品企业质量体系提升行动的重要意义，按照国家药监局统一部署，结合本行政区监管实际，稳步推进落实。要加强政策支持，强化跨地区、跨层级、跨部门协同，形成指导合力。要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，加强宣传报道，宣传推介好做法、好经验，为质量体系提升行动营造良好的舆论氛围。要及时总结经验并固化为工作措施，建立政府监管、企业负责、社会共治的质量体系提升长效机制。工作中遇有重大问题，及时报告国家药监局。...

为进一步加强国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心在中国医学科学院阜外医院举办了2025年国家级药物临床检查员实训培训班。本次实训于2025年12月10日正式开班，为期3天，国家药监局核查中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心、特药检查中心及来自全国15个省市共计30余名药物临床检查员参加了此次实训。核查中心副主任崔浩、阜外医院副院长杨伟宪出席开班仪式并致辞。  本次实训聚焦“质量优先、标准统一、能力升级”三大方向，采用“理论讲解+模拟检查+专家复盘”的三位一体模式，充分发挥阜外医院心血管疾病国家重点实验室的平台优势，借助其智慧诊疗系统临床试验全链条信息化管理，为学员提供行业领先的实践平台。通过国际前沿心血管特色临床试验案例教学、伦理审查要点、心血管疾病临床试验实践分享等课堂授课，结合真实心血管药物临床试验项目模拟检查和专题研讨，提升检查员实战能力，推动检查标准统一协调，为新版GCP实施储备专业能力。  参训学员纷纷表示，实训班设计兼具理论深度与实践指导性，特别是阜外医院提供的国家级平台资源，使学员能深入参与前沿项目，有效提升解决复杂监管问题的能力。大家将以此次实训为契机，共同推进中国临床试验质量建设，为实施健康中国战略和促进全球医药创新发展作出新的更大贡献。...

为进一步加强国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心在中国医学科学院阜外医院举办了2025年国家级药物临床检查员实训培训班。本次实训于2025年12月10日正式开班，为期3天，国家药监局核查中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心、特药检查中心及来自全国15个省市共计30余名药物临床检查员参加了此次实训。核查中心副主任崔浩、阜外医院副院长杨伟宪出席开班仪式并致辞。  本次实训聚焦“质量优先、标准统一、能力升级”三大方向，采用“理论讲解+模拟检查+专家复盘”的三位一体模式，充分发挥阜外医院心血管疾病国家重点实验室的平台优势，借助其智慧诊疗系统临床试验全链条信息化管理，为学员提供行业领先的实践平台。通过国际前沿心血管特色临床试验案例教学、伦理审查要点、心血管疾病临床试验实践分享等课堂授课，结合真实心血管药物临床试验项目模拟检查和专题研讨，提升检查员实战能力，推动检查标准统一协调，为新版GCP实施储备专业能力。  参训学员纷纷表示，实训班设计兼具理论深度与实践指导性，特别是阜外医院提供的国家级平台资源，使学员能深入参与前沿项目，有效提升解决复杂监管问题的能力。大家将以此次实训为契机，共同推进中国临床试验质量建设，为实施健康中国战略和促进全球医药创新发展作出新的更大贡献。...

为持续夯实国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）质量管理体系运行效能，不断提升检查工作专业性、规范性和科学性，核查中心于2025年12月9日至10日，组织完成了2025年度检查工作质量评估。  本次评估从本年度已完成的检查任务中，随机抽取了涵盖药品、医疗器械、化妆品的多个检查任务进行评估，覆盖了注册核查、境外检查、有因检查等多种检查类型。评估通过查阅档案、调阅系统、人员访谈等方式，重点围绕检查程序合规性、实施规范性、检查方案与报告质量等核心内容展开，确保评估全面客观。  核查中心相关领导、各检查处室负责人及有关同志参加了评估工作。评估会议强调，检查质量是中心工作的核心所在，要求各相关处室针对评估提出的意见与建议进行系统分析与整改，持续优化工作流程，推进检查工作的专业化、规范化和科学化水平。...

为持续夯实国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）质量管理体系运行效能，不断提升检查工作专业性、规范性和科学性，核查中心于2025年12月9日至10日，组织完成了2025年度检查工作质量评估。  本次评估从本年度已完成的检查任务中，随机抽取了涵盖药品、医疗器械、化妆品的多个检查任务进行评估，覆盖了注册核查、境外检查、有因检查等多种检查类型。评估通过查阅档案、调阅系统、人员访谈等方式，重点围绕检查程序合规性、实施规范性、检查方案与报告质量等核心内容展开，确保评估全面客观。  核查中心相关领导、各检查处室负责人及有关同志参加了评估工作。评估会议强调，检查质量是中心工作的核心所在，要求各相关处室针对评估提出的意见与建议进行系统分析与整改，持续优化工作流程，推进检查工作的专业化、规范化和科学化水平。...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任55名国家级药品生产检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年12月11日至12月19日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任第十批55名国家级药品生产检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月10日...

2025年11月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件86件，办理86件，其中药品注册生产现场检查85件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查1件；接收沟通交流预约11件，接待11次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请22件，审核完成21件。

上海佰利源医药科技有限公司：我中心于2025年12月5日将你公司代理的CadilaPharmaceuticalsLimited的苯磺酸氨氯地平《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。  联系人：徐长波  电　话：010-68441664 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月5日      ...