国家药监局近期组织对VITALLABORATORIESPVT.LTD.（生产地址：PlotNo.1710&A1/2208,GIDC,Estate,3rdPhase,VAPI-396195.Gujarat,India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。　　三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年4月24日...

上海华源医药科技发展有限公司：　　我中心于2025年4月1日将你公司代理的VasudhaPharmaChemLimited的氯雷他定《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。  联系人：黄莺  电　话：010-68441665 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日     ...

沈阳悉咨生物医药科技服务有限责任公司：我中心于2025年4月1日将你公司代理的VitalLaboratoriesPvt.Ltd.的地高辛《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时联系。联系人：徐长波电　话：010-68441664国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日     

协和发酵（广东）医药有限公司：　　我中心于2025年1月20日将你公司代理的协和发酵生化株式会社的色氨酸等9个品种的《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：周萌萌电　话：010-68441679国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月20日

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司：　　我中心于2025年1月3日将你公司代理的异丙托溴铵《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。联系人：高胜男电　话：010-68441659国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月3日