为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药监局2025年医疗器械检查工作部署，国家药监局核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现湖南菁益医疗科技有限公司等34家企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关问题。现发布第三批通告，具体见附表。针对检查中发现的不符合问题，请相关省药监局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省药监局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药监局核查中心。核查中心2025年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2025年11月28日...

国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗科技开发有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。　　一、扬州晓康医疗器械有限公司　　（一）生产管理方面。企业未能提供部分批次一次性使用导尿包和一次性使用无球囊导尿管产品生产记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　（二）质量控制方面。企业无菌检验记录中未记录培养基名称、批号、配置过程及相关设备名称编号；企业未能提供部分批次一次性使用导尿包产品检验记录；未能提供部分批次乳胶导尿管、导尿包内包材和镊子的原材料检验记录；企业未按照一次性使用导尿包产品过程检验规程的要求，对密封性、外观等项目进行过程检验。上述检验记录不可追溯，不符合《规范》中关于每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。　　（三）销售和售后服务方面。企业未能提供部分批次一次性使用导尿包产品销售记录，另有部分批次一次性导尿包产品虽能提供销售记录，但未能提供记录中的随货同行单等票据。企业相关销售记录不可追溯，不符合《规范》中关于企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。　　（四）不良事件监测、分析和改进方面。企业未在国家医疗器械不良事件监测信息系统对一次性使用灌肠包产品开展信息维护，不能接收下游企业的报告信息，不符合《规范》中关于企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。　　二、江西锦胜医疗器械集团有限公司　　（一）设计开发方面。企业产品技术要求中规定的原材料型号与采购合同的规定不一致，未对变更后的个别原材料进行检验或验证，未提供采购后原材料的生物学评价报告，不符合《规范》中关于当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，企业应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。　　（二）质量控制方面。企业产品检验报告不包含具体检验项目，仅体现使用性能、化学性能、生物性能合格；部分批次一次性使用输液器（带针式）成品检验未按照企业《成品检验规程》规定进行滴斗和滴管、输液流速项目检测；产品无菌检查记录无菌培养时间为7天，与产品技术要求规定不一致；企业用于检验的样品无取样记录，不能确定具体的取样点及取样方式、数量及取样人；企业部分检验项目实际操作方法与国家标准和操作规程要求均不一致，且未提供相关验证材料。企业成品质量控制方面不满足要求，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。　　（三）不合格品控制方面。现场检查发现企业挤吹塑车间不合格品区存放的部分不合格品无任何标识；部分不合格品仅记录了组件名称、数量和检验结论，但无产品批号、规格型号、生产日期、设备编号、检验员等信息；企业未能提供相关不合格品评审和处置记录。上述情形不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　（四）不良事件监测、分析和改进方面。企业未针对有关频发不良事件启动纠正预防措施，不符合《规范》中关于企业应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。　　三、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司　　（一）设计开发方面。企业在更换关键原材料重组胶原蛋白供应商以及采购不同规格型号的重组胶原蛋白时，未开展产品生物学评价，未开展原材料及成品中目标蛋白的结构正确性与质量一致性评价，也未制定相应风险控制措施，不符合《规范》中关于当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，企业应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。　　（二）采购方面。企业部分关键原材料质量协议、采购合同中未明确原材料质量标准，购买的部分原材料性能指标不能满足规定要求，不符合《规范》中关于企业应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。　　（三）生产管理方面。企业部分工序作业指导书中未明确设备的设定参数，未对部分关键工序、特殊过程参数开展合理验证，不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　（四）不合格品控制方面。企业未对生产过程中出现铝塑复合管残损、报废的原因开展统计分析，也未对不合格品开展相关的评审及处置，不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　四、青海瑞朗医疗科技开发有限公司　　（一）机构与人员方面。企业未配备专职检验人员，不符合《规范》中关于企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。　　（二）厂房与设施方面。现场检查发现企业生产、检验共用同一套空气净化机组，无法满足无菌产品生产以及检验要求，存在交叉污染风险，且企业未能提供洁净区环境监测记录，不符合《规范》中关于企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施的要求。　　（三）采购方面。企业部分批次股动脉压迫止血器部分原材料进厂日期、入库时间早于采购计划、采购申请单、采购合同、质量协议和采购订单时间，不符合《规范》中关于企业采购记录应当满足可追溯的要求。　　（四）生产管理方面。企业部分批次股动脉压迫止血器生产记录中缺少产品外包装、环氧乙烷灭菌、解析等记录，且灭菌解析台账显示产品灭菌和环氧乙烷解析完成时间为同一天，时间逻辑不合理；部分批次产品生产记录中记录的成品放行和入库数量与环氧乙烷解析出区数量和检验抽样数量不能形成对应关系，与留样和出库销售数量也不一致。企业批生产记录不完整，不能满足追溯要求，不符合《规范》中关于企业每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　（五）质量控制方面。企业未能提供部分原材料接收和检验原始记录；企业某批次股动脉压迫止血器成品检验报告未包含产品技术要求中环氧乙烷残留量和无菌等项目，且未提供相关说明、验证记录或其他证据来证明不进行环氧乙烷残留量和无菌检验等的合理性。产品检验记录不可追溯，不符合《规范》中关于每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。　　上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。　　属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。　　特此通告。　　国家药监局　　2025年11月3日...

国家药监局于2025年11月4日在官网发布《医疗器械生产质量管理规范》。为方便大家了解新修订《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化，核查中心组织对《医疗器械生产质量管理规范》修改前后进行了对比。现全文刊登如下，供大家学习参考。  《医疗器械生产质量管理规范》修订前后对照.pdf

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。　特此公告。附件：医疗器械生产质量管理规范.doc 　　国家药监局2025年11月4日...

为进一步加强职业化专业化检查员队伍能力建设，持续提升检查员在大型有源医疗器械领域的检查能力，2025年8月27日至29日，核查中心成功举办第二期碳离子/质子治疗系统检查能力提升培训班。本期培训班是2024年碳离子/质子治疗系统检查能力提升培训班的第二阶段培训，继续沿用“理论授课+现场实训”模式，重点围绕质子治疗系统产品在设计开发、生产、检验及安装运维等环节的关键控制点开展教学。来自北京、上海、江苏、浙江、福建、山东、湖北、四川、安徽、甘肃等十个相关省（直辖市）以及核查中心的30余名骨干检查员参加了本期培训。本次培训班的顺利举办，得到了安徽省药品监督管理局与合肥中科离子医学技术装备有限公司的大力支持。...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》和相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署，食品药品审核查验中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司等企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录相关问题。现发布第二批通告，具体见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件2025年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2025年8月15日 ...

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国家药监局提出以下支持举措。　　一、优化特殊审批程序　　对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。　　二、完善分类和命名原则　　加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。　　三、持续健全标准体系　　强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。　　四、进一步明晰注册审查要求　　科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。　　五、健全沟通指导机制和专家咨询机制　　围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流。推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充高端医疗器械相关有源设备、医用材料、临床等专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向。构建专家智力支持长效机制，针对技术发展前沿的高端医疗器械提出支持建议和措施。探索高端创新医疗器械注册体系核查工作前置机制，推进检查关口前移和分阶段检查模式，及时帮助企业识别、改进体系不足。　　六、细化上市后监管要求　　选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升检查质量和效能。　　七、强化上市后质量安全监测　　研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建设方法，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力。　　八、密切跟进产业发展　　定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单。成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，建立定期沟通机制，及时搜集、整理、汇总和分析高端医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。　　九、推进监管科学研究　　充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医疗装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备。持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。　　十、推动全球监管协调　　主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年6月27日...

国家药品监督管理局组织检查组对湖南国健医疗器械有限公司、南昌沃克医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、湖南国健医疗器械有限公司（一）机构与人员方面。企业质量部仅配备专职检验员1名，现场检查发现其不熟悉脉搏血氧仪产品漏电流项目检验操作方法；企业负责人和生产负责人对医疗器械法规不熟悉，采购负责人对采购控制流程不熟悉。上述情形不符合《医疗器械质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）设备方面。企业配备的检验设备血氧模拟器无法调出部分血氧饱和度模拟值；企业未对该设备校准后是否满足检验要求进行确认，如部分校准脉率误差数值超过《成品检验规程》中规定的脉率误差范围，血氧饱和度校准值未完全涵盖《成品检验规程》规定的血氧饱和度检测数值范围。该血氧模拟器相关性能指标不能满足检验要求，不符合《规范》中关于企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。（三）采购方面。现场检查发现企业不合格品区存放有一定数量的脉搏血氧仪上壳和电池盖，企业无法提供上述原材料来源和进货检验记录，也未记录上述原材料入库时间；抽查企业脉搏血氧仪产品原材料采购情况，发现企业部分批次原材料无法提供出入库台账、部分批次原材料无法提供采购记录，如采购合同、质量标准及验收标准等。企业相关采购记录不可追溯，不符合《规范》中关于企业采购记录应当满足可追溯的要求。　　（四）生产管理方面。企业生产现场产品实际生产工艺与企业受控作业文件《血氧仪作业指导书》中规定的生产工艺不一致，且企业未对实际生产工序中“接收管和发射管焊接”的焊接位置进行规定，不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　（五）质量控制方面。企业《成品检验规程》中血氧饱和度显示范围、脉率准确度等性能指标及检验方法与产品技术要求中的规定不一致；企业《成品检验规程》中电气安全检测项目仅规定了“患者漏电流”项目，未涵盖“外壳漏电流、电介质强度”等其他电气安全检测项目，企业也未提供相关说明及验证文件。企业未按照经注册的脉搏血氧仪产品技术要求制定成品检验规程，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。　　（六）不合格品控制方面。企业未严格按照受控文件《不合格品控制程序》的要求，将经检验不合格的产品准确划分至对应类别，并采取相应的处理和纠正措施；企业对召回的检验不合格批次产品进行了返工维修处理，除1个已用于送检外，企业现场未能提供该批次其他返工产品对应的流向记录。上述情形不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　（七）不良事件监测、分析和改进方面。企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中所注册用户机构类别为经营企业，未履行医疗器械注册人责任有效开展信息维护及不良事件的调查处置，也未开展顾客投诉信息的数据收集和分析，不符合《规范》中关于企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。　　二、南昌沃克医疗科技有限公司　　（一）生产管理方面。查看企业《环氧乙烷灭菌方案》和《环氧灭菌验证记录》，方案和记录中未能明确每个装载单元的装载数量、装载物品和装载方式，未明确环氧乙烷浓度。企业环氧乙烷灭菌确认过程不完整，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中关于产品灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。　　（二）质量控制方面。现场查看企业《一次性使用电子膀胱肾盂镜导管成品检验规范》，企业未能针对检验项目设置进行风险分析，未将产品技术要求中影响产品质量安全的“密封性”指标纳入检验规程中并实施，也无相应检验设备，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。　　上述两家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。　　属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。　特此通告。国家药监局2025年6月3日...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现江苏百易得医疗科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的相关问题。现发布第一批通告，具体见附表。针对检查发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2025年5月23日 ...

为持续加强省级医疗器械检查机构体系和能力建设，促进检查机构相互交流学习，不断提升检查质量和效率，2025年4月23-24日，核查中心在广东中山召开省级医疗器械检查机构座谈会。核查中心崔浩副主任出席会议并讲话，广东省药监局邱楠副局长致辞。会上，北京、上海、江苏、浙江、安徽、山东、广东、重庆市（省）等8个省级检查机构结合业务情况，交流了2024年医疗器械检查核查工作亮点以及2025年主要工作安排，分享了医疗器械检查发现的主要问题以及2—3个典型检查案例。核查中心介绍了2025年医疗器械质量体系检查相关工作，《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》以及实施指南、评价指南等配套文件整体情况。上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心介绍了第三批监管科学课题研究进展。会议还研究了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》修订思路。近年来，核查中心通过搭建省级医疗器械检查机构交流平台，促进大家相互借鉴宝贵经验做法，持续提升检查能力和水平，共同推进质量管理体系建设工作，不断筑牢检查工作根基。核查中心、器械大湾区分中心、16个省级医疗器械检查机构负责人、检查科室负责人等共40余人参会。...