为指导检查员进行粉液双室袋产品现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》，现面向社会公开征求意见。  请于2025年1月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)意见反馈”。  联系人：胡小娟邮　箱：huxj@cfdi.org.cn附件1粉液双室袋产品检查指南-征求意见稿.pdf附件2意见反馈表.doc国家药监局核查中心2024年12月30日...

12月13日，2024年药物临床试验质量提升交流会在上海召开。国家药监局药品安全总监出席会议并致辞。　　　会议指出，国家药监局始终秉持以人民为中心的发展理念，致力于保护和促进公众健康。通过持续深化药品审评审批制度改革，培育规范高效的临床研发生态，推进药品监管体系和监管能力现代化，促进药物临床研发高质量发展。　　　会议强调，国家药监局将认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续加强全链条质量监管，完善临床试验相关制度规范和技术指南，从源头上提高新药研究质效、保障受试者安全和人民用药安全。　　相关领域院士，知名专家学者，药品监管机构、学会协会、学术机构、医药企业代表等参加会议。...

为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。  请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱wangying@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)意见反馈”。附件：1.药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）.pdf　　　2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2024年11月18日...

为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。  请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱cuijf@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）意见反馈”。附件：1.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）.pdf　　　2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2024年11月18日...

为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年9月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“出口药品生产监督管理规定意见反馈”。　附件：1.出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）.docx  2.意见反馈表.docx国家药监局综合司  2024年8月1日   ...

为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的生产安全管理，明确其技术要求，国家药监局特药检查中心对此前编写的《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》进行了修改完善，并将名称修改为《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南》，现再次面向社会公开征求意见。请于2024年6月6日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南》意见反馈”。联系人：冯小贺，电子邮箱：tsypjczx@163.com。附件：附件1麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（征求意见稿）.pdf　　　附件2意见反馈表.doc国家药品监督管理局特殊药品检查中心2024年5月30日...

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年3月1日起施行。特此通告。附件：药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年11月3日...