上海礼易医药科技有限公司：　　我中心于2025年7月22日将你公司代理的钆特酸葡胺注射液《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：高胜男电　话：010-68441659国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年7月22日    

2025年6月27日，核查中心检查二处党支部与北京协和医院临床药理研究中心党支部联合开展的“党建引领促发展，联学共建聚合力”主题联学联建活动在北京协和医院成功举办。通过党建交流、业务研讨和实地调研，进一步深化党建引领作用，促进党建与业务深度融合。 党建引领聚共识共话发展新篇章北京协和医院临床药理研究中心党支部书记、主任韩晓红介绍了党支部的建设成果及临床药理研究中心在创新药物临床试验、临床生物样品分析等领域的工作成效，强调党支部始终坚持以红色引擎推动临床研究高质量发展，联学共建是推动党建与业务双融双促的重要抓手。 核查中心检查二处党支部书记、副处长张蓉介绍了本支部党建工作特色及处室职能，介绍了《I期临床试验管理指导原则》《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》两个指导原则的修订进展，强调要以党建引领提升新药研发监管效能。检查二处国家级检查员王莹就《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》修订情况作专题分享，与会人员展开热烈讨论。临床药理研究中心副主任王洪允汇报了国家药监局CFDI-北京协和医院国家级检查员实训基地的建设进展，展示了在培养高水平临床药理人才方面的实践成果。 实地调研促融合共谋监管与创新合力核查中心党委委员、副主任崔浩指出，希望通过本次联学共建活动，交流药物临床试验生物样品分析监管与技术创新，特别是要以人工智能赋能监管科学，加速人工智能布局，将先进工具切实转化为创新药物研发监管生产力，助力临床试验生物样品分析监管提质增效。本次联学联建活动通过党建引领，实现了监管机构与医疗机构的高效沟通，围绕各类仪器的审计追踪数据管理，进一步探索了药物临床试验生物样品分析监管新技术、新路径，为持续深化合作、推动业务创新、实现我国新药临床试验高质量发展注入新动能。...

为深入学习贯彻习近平总书记关于加强党的作风建设的重要论述，深刻领悟中央八项规定的核心要义和精神实质，教育引导全体干部职工时刻绷紧纪律规矩之弦，持续加固拒腐防变思想堤坝，7月1日，国家药监局核查中心召开深入贯彻中央八项规定精神学习教育专题警示教育会暨党委书记专题党课报告会。会议组织集中观看了警示教育片，传达学习了国家药监局深入贯彻中央八项规定精神学习教育专题警示教育会精神，通报了违反中央八项规定精神典型案例，深入开展以案说德、以案说纪、以案说法、以案说责，警示全体干部职工知敬畏、存戒惧、守底线。中心党委书记、主任王小刚以“深入贯彻中央八项规定精神，以优良作风护航药品检查事业高质量发展”为题，围绕贯彻落实中央八项规定精神、推动作风建设走深走实讲了专题党课。王小刚指出，中央八项规定蕴含着党中央治国理政的大智慧、大决心，是我们党深刻总结历史经验、洞察时代挑战、回应人民期盼的重大战略举措。全体干部职工必须深刻领悟深入贯彻中央八项规定精神的重大意义，全面系统理解中央八项规定精神的核心要义，将落实中央八项规定精神作为坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”的实际行动，切实将学习成效转化为锤炼党性、改进作风的高度自觉。王小刚强调，警示教育是加强作风建设、一体推进“三不腐”的重要举措。全体干部职工必须以案为鉴、自警自省，深刻汲取系统内外典型案例的沉痛教训，始终保持清醒头脑，坚决克服麻痹思想和侥幸心理，珍惜组织信任和人民赋予的权力，切实增强贯彻落实中央八项规定精神的自觉性和坚定性。王小刚要求，全体干部职工要从政治上深刻把握加强作风建设的必要性和紧迫性，持之以恒强化中央八项规定精神学习，全面提升政治能力，筑牢思想堤坝。要严明纪律规矩，强化服务意识，牢固树立“人民药监为人民”理念，主动担当作为，提升药品检查质效。要压紧压实党委主体责任、纪委监督责任和班子成员“一岗双责”，确保将学习教育各项要求落到实处。要全力做好巡视整改“后半篇文章”，着力构建常态长效制度体系，切实把整改成效转化为加强作风建设、提升检查能力、推动药品检查事业高质量发展的扎实成果。中心全体干部职工参加会议。...

为进一步强化国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年5月27日-29日在杭州举办了2025年国家级药物临床检查员初次聘任岗前培训班。来自国家局相关司局及直属单位，全国31个省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团，以及中央军委后勤保障部共计120余人参加了此次培训。核查中心副主任崔浩，浙江省药监局党组成员、药品安全总监张海军等有关领导出席培训班开班仪式，并做开班致辞。  本次培训采用现场课堂教学形式，以核查中心纪委书记樊晓霞关于检查员廉政纪律教育专题课为“第一课”，为检查员“扣好第一粒扣子”。培训课程以药物临床试验相关法规为基础，以临床试验检查为主体，以临床试验实施为支撑，安排资深检查员和专家，从多维度阐述药物临床试验监管相关法规、检查要点及现场核查典型案例、伦理审查相关要求、临床试验的随机与设盲等内容，并进行全面考核，确保培训实效。本次培训课程充实、紧贴前沿、针对性强、实用性高，系统搭建药物临床试验监管检查知识体系，为大家日后开展药物临床试验检查工作夯实理论基础。...

5月26日上午，国家药监局核查中心在开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育之际，以线下线上相结合的方式举办了一场检查员廉政教育讲座，进一步推动检查员队伍纪律作风建设。核查中心党委副书记、纪委书记樊晓霞主讲。讲座围绕检查工作实际，教育引导全体检查员深入学习习近平总书记对党风廉政建设和反腐败斗争形势作出的系列重要判断和重大部署，认真学习贯彻国家药监局党风廉政建设工作会议精神，深刻认识党中央一以贯之推进全面从严治党的坚定决心，清醒认识药品监管领域党风廉政建设和反腐败斗争的严峻复杂形势，充分认识检查工作面临的廉政风险，进一步严明纪律规矩，锤炼过硬作风，为全面深化药品监管改革作出更大成绩。讲座结合近年来检查员队伍中发生的违规违纪问题，详细解读了《国家级检查员执行检查任务期间“十不准”》，教育引导检查员进一步提高政治站位，坚定人民立场，始终保持清醒头脑，提高识别和防范廉政风险的能力，以强烈的政治责任感和历史使命感履职尽责，更好为全方位筑牢药品安全底线、全链条支持医药产业高质量发展贡献检查力量。讲座还围绕检查员队伍廉政管理，分享了加强政治机关建设、完善廉政风险防控体系、健全廉政监督管理机制、信息化赋能廉政建设、构建亲清政商关系、发挥全国药品检查机构纪律监督联动机制作用等内容，推动全国药品检查机构共同筑牢廉洁防线。核查中心的国家级检查员和2025年第一期国家级医疗器械生产检查员高级培训班的学员线下参加讲座，其他国家级和省级检查机构在线上组织检查员及相关人员参加讲座。...

为进一步强化国家药品生产检查员队伍建设，提升中药检查质量和效能，国家药监局核查中心于2025年5月20日至21日，在安徽合肥举办了2025年国家药品生产检查员骨干（中药方向）培训班，来自国家药监局核查中心、特药检查中心、药品检查长三角分中心、药品检查大湾区分中心及全国31个省（自治区、直辖市）140余名中药方向国家级药品生产检查员参加了本次培训。国家药监局核查中心副主任高天兵，安徽省药监组党组成员、副局长张磊出席了本次培训班的开班仪式。本次培训以“理论与实践相结合、传承与创新相融合”为核心，课程涵盖了从中药生产监督管理专门规定角度解析中药生产检查要点、《中国药典》（2025版）中药标准解读、中药饮片生产质量控制要点、中药材GAP延伸检查要点、中药检查案例分析等内容。参训检查员纷纷表示本次培训内容丰富，课程设计立足于中药特点和现场检查实际，既有对新的药品监管政策和标准的解读，又有中药生产检查案例的深入分析。此次中药检查员培训班的成功举办，为提升药品生产检查员的中药专业素养和检查能力发挥积极作用。未来，国家药监局核查中心将继续加强中药领域的药品生产检查员队伍建设，以严谨高效的检查，推动中药产业高质量发展。...

国家药监局近期组织对VITALLABORATORIESPVT.LTD.（生产地址：PlotNo.1710&A1/2208,GIDC,Estate,3rdPhase,VAPI-396195.Gujarat,India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。　　三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年4月24日...

近日，为进一步推动检查二处党支部党建工作提质增效，以高质量党建引领保障药品检查高质量发展，检查二处党支部结合工作实际，以“服务青年党员干部人才成长，促进事业发展”为主题，组织开展“党建+业务”双融双促创新活动，邀请中央和国家机关“四好”党员、国家药监局高级职称评审委员会副主任委员、核查中心GCP专家级检查员高荣分享论文写作方法与检查工作经验。22名党员、干部参加活动，现场讨论氛围浓厚，反响热烈。  会上，高荣系统分析了论文写作全流程，逐一解答了专业相关问题，结合具体案例分享了个人检查经验。号召参会的青年党员干部牢记新时代的责任使命，充分发挥党员的先锋模范作用，不断提高干事创业的本领，为药品检查事业打牢基础、筑牢防线。  本次活动通过党建引领，统筹推进党建工作与业务工作深度融合，实现党建与业务同频共振、同向聚合。检查二处党支部书记张蓉在总结中强调，支部将持续坚持党建引领，搭建多元学习平台，激发青年干部队伍活力，着力打造一支政治坚定、业务精湛、作风过硬的药品检查队伍，为守护公众用药安全贡献更大力量。...

上海华源医药科技发展有限公司：　　我中心于2025年4月1日将你公司代理的VasudhaPharmaChemLimited的氯雷他定《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。  联系人：黄莺  电　话：010-68441665 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日     ...

沈阳悉咨生物医药科技服务有限责任公司：我中心于2025年4月1日将你公司代理的VitalLaboratoriesPvt.Ltd.的地高辛《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时联系。联系人：徐长波电　话：010-68441664国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日