为进一步强化国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年5月27日-29日在杭州举办了2025年国家级药物临床检查员初次聘任岗前培训班。来自国家局相关司局及直属单位，全国31个省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团，以及中央军委后勤保障部共计120余人参加了此次培训。核查中心副主任崔浩，浙江省药监局党组成员、药品安全总监张海军等有关领导出席培训班开班仪式，并做开班致辞。  本次培训采用现场课堂教学形式，以核查中心纪委书记樊晓霞关于检查员廉政纪律教育专题课为“第一课”，为检查员“扣好第一粒扣子”。培训课程以药物临床试验相关法规为基础，以临床试验检查为主体，以临床试验实施为支撑，安排资深检查员和专家，从多维度阐述药物临床试验监管相关法规、检查要点及现场核查典型案例、伦理审查相关要求、临床试验的随机与设盲等内容，并进行全面考核，确保培训实效。本次培训课程充实、紧贴前沿、针对性强、实用性高，系统搭建药物临床试验监管检查知识体系，为大家日后开展药物临床试验检查工作夯实理论基础。...

5月26日上午，国家药监局核查中心在开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育之际，以线下线上相结合的方式举办了一场检查员廉政教育讲座，进一步推动检查员队伍纪律作风建设。核查中心党委副书记、纪委书记樊晓霞主讲。讲座围绕检查工作实际，教育引导全体检查员深入学习习近平总书记对党风廉政建设和反腐败斗争形势作出的系列重要判断和重大部署，认真学习贯彻国家药监局党风廉政建设工作会议精神，深刻认识党中央一以贯之推进全面从严治党的坚定决心，清醒认识药品监管领域党风廉政建设和反腐败斗争的严峻复杂形势，充分认识检查工作面临的廉政风险，进一步严明纪律规矩，锤炼过硬作风，为全面深化药品监管改革作出更大成绩。讲座结合近年来检查员队伍中发生的违规违纪问题，详细解读了《国家级检查员执行检查任务期间“十不准”》，教育引导检查员进一步提高政治站位，坚定人民立场，始终保持清醒头脑，提高识别和防范廉政风险的能力，以强烈的政治责任感和历史使命感履职尽责，更好为全方位筑牢药品安全底线、全链条支持医药产业高质量发展贡献检查力量。讲座还围绕检查员队伍廉政管理，分享了加强政治机关建设、完善廉政风险防控体系、健全廉政监督管理机制、信息化赋能廉政建设、构建亲清政商关系、发挥全国药品检查机构纪律监督联动机制作用等内容，推动全国药品检查机构共同筑牢廉洁防线。核查中心的国家级检查员和2025年第一期国家级医疗器械生产检查员高级培训班的学员线下参加讲座，其他国家级和省级检查机构在线上组织检查员及相关人员参加讲座。...

为进一步强化国家药品生产检查员队伍建设，提升中药检查质量和效能，国家药监局核查中心于2025年5月20日至21日，在安徽合肥举办了2025年国家药品生产检查员骨干（中药方向）培训班，来自国家药监局核查中心、特药检查中心、药品检查长三角分中心、药品检查大湾区分中心及全国31个省（自治区、直辖市）140余名中药方向国家级药品生产检查员参加了本次培训。国家药监局核查中心副主任高天兵，安徽省药监组党组成员、副局长张磊出席了本次培训班的开班仪式。本次培训以“理论与实践相结合、传承与创新相融合”为核心，课程涵盖了从中药生产监督管理专门规定角度解析中药生产检查要点、《中国药典》（2025版）中药标准解读、中药饮片生产质量控制要点、中药材GAP延伸检查要点、中药检查案例分析等内容。参训检查员纷纷表示本次培训内容丰富，课程设计立足于中药特点和现场检查实际，既有对新的药品监管政策和标准的解读，又有中药生产检查案例的深入分析。此次中药检查员培训班的成功举办，为提升药品生产检查员的中药专业素养和检查能力发挥积极作用。未来，国家药监局核查中心将继续加强中药领域的药品生产检查员队伍建设，以严谨高效的检查，推动中药产业高质量发展。...

国家药监局近期组织对VITALLABORATORIESPVT.LTD.（生产地址：PlotNo.1710&A1/2208,GIDC,Estate,3rdPhase,VAPI-396195.Gujarat,India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。　　三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年4月24日...

近日，为进一步推动检查二处党支部党建工作提质增效，以高质量党建引领保障药品检查高质量发展，检查二处党支部结合工作实际，以“服务青年党员干部人才成长，促进事业发展”为主题，组织开展“党建+业务”双融双促创新活动，邀请中央和国家机关“四好”党员、国家药监局高级职称评审委员会副主任委员、核查中心GCP专家级检查员高荣分享论文写作方法与检查工作经验。22名党员、干部参加活动，现场讨论氛围浓厚，反响热烈。  会上，高荣系统分析了论文写作全流程，逐一解答了专业相关问题，结合具体案例分享了个人检查经验。号召参会的青年党员干部牢记新时代的责任使命，充分发挥党员的先锋模范作用，不断提高干事创业的本领，为药品检查事业打牢基础、筑牢防线。  本次活动通过党建引领，统筹推进党建工作与业务工作深度融合，实现党建与业务同频共振、同向聚合。检查二处党支部书记张蓉在总结中强调，支部将持续坚持党建引领，搭建多元学习平台，激发青年干部队伍活力，着力打造一支政治坚定、业务精湛、作风过硬的药品检查队伍，为守护公众用药安全贡献更大力量。...

上海华源医药科技发展有限公司：　　我中心于2025年4月1日将你公司代理的VasudhaPharmaChemLimited的氯雷他定《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。  联系人：黄莺  电　话：010-68441665 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日     ...

沈阳悉咨生物医药科技服务有限责任公司：我中心于2025年4月1日将你公司代理的VitalLaboratoriesPvt.Ltd.的地高辛《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时联系。联系人：徐长波电　话：010-68441664国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日     

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...

2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在山东省济南市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，研究部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。　　

1月21日，国家药监局召开党风廉政建设工作会议，传达学习习近平总书记重要讲话精神，贯彻落实二十届中央纪委四次全会和国务院第三次廉政工作会议决策部署，总结国家药监局党风廉政建设工作，剖析典型案例，开展警示教育，研究部署2025年工作任务。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、总局党组成员林国耀，市场监管总局党组成员、国家药监局党组书记、局长李利出席会议并讲话。国家药监局党组成员、副局长徐景和、黄果、雷平、杨胜，局药品安全总监、驻总局纪检监察组负责同志出席会议。...