美享生物科技（海南）有限公司：　　我中心于2025年8月18日将你公司代理的MaxmindPharmaceuticalGmbH的枸橼酸西地那非片《境外远程检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：刘瑾欣电话：010-68441674 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年8月19日    

苏庇医药（上海）有限公司：我中心于2025年8月13日将你公司代理的SwedishOrphanBiovitrumAB(publ）的依马利尤单抗注射液《药品境外远程检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：韩雨电　话：010-68441632 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年8月13日    

上海礼易医药科技有限公司：　　我中心于2025年7月22日将你公司代理的钆特酸葡胺注射液《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：高胜男电　话：010-68441659国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年7月22日    

为传承红色基因、砥砺初心使命，核查中心于2025年6月25日组织青年代表观看革命历史题材音乐剧《觉醒年代》。音乐剧《觉醒年代》以磅礴的艺术感染力，生动再现了新文化运动的蓬勃兴起、《新青年》杂志的启蒙呐喊、巴黎和会外交失败的屈辱、五四运动席卷全国的浪潮，以及“南陈北李”相约建党的光辉起点。剧中，革命先辈们在民族危亡之际，以青春之我探寻救国真理，在挫折与失败中百折不挠，最终点亮了马克思主义在中国的星火，铺就了民族复兴之路。他们追求真理的执着、为国为民的担当、舍生忘死的勇气，深深震撼了在场的每一位青年同志。观剧后，青年同志们心潮澎湃，深受教育。大家一致认为，先驱们为民族复兴、人民福祉矢志奋斗的精神，正是核查中心青年守护人民生命健康初心使命的源头活水，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展，是新时代赋予核查中心青年的使命与担当。大家纷纷表示，要将《觉醒年代》传递的信仰力量和奋斗精神融入血脉，转化为履职尽责的强大动力。要以革命先辈为榜样，在药品检查工作中锤炼过硬本领，以“时时放心不下”的责任感和如履薄冰的审慎态度，严把药品质量关。要发扬斗争精神，敢于在复杂的检查任务中坚持原则、担当作为。要永葆为民情怀，将人民群众用药安全放在首位，让青春在守护公众健康、服务医药强国建设的实践中绽放出更加绚丽的光彩。...

2025年6月23日-27日，核查中心检查二处5名专职检查员赴北京协和医院临床药理研究中心参加第五期生物样品分析实训班。本次实训班聚焦生物大分子药物领域，围绕生物样品分析核心技术与实践应用，体验了一场理论知识与实际操作技能的双重提升之旅。  实训课程内容涵盖了生物大分子药物药代特点、分析检测需求与技术等多个关键领域。从免疫原性试验基本原理和分析方法，到ELISA实验、电化学发光实验、ELISPOT、流式细胞术等，以及特殊样本采集的考量、I期统计的相关考虑等进行了全面学习。  通过理论讲解与实操练习，检查员系统且深入地了解了生物大分子药物的分析流程、操作关键点与核查要点，有效实现理论与实践的深度融合，切实提升大分子药物生物分析项目的核查技巧和能力。...

2025年6月27日，核查中心检查二处党支部与北京协和医院临床药理研究中心党支部联合开展的“党建引领促发展，联学共建聚合力”主题联学联建活动在北京协和医院成功举办。通过党建交流、业务研讨和实地调研，进一步深化党建引领作用，促进党建与业务深度融合。 党建引领聚共识共话发展新篇章北京协和医院临床药理研究中心党支部书记、主任韩晓红介绍了党支部的建设成果及临床药理研究中心在创新药物临床试验、临床生物样品分析等领域的工作成效，强调党支部始终坚持以红色引擎推动临床研究高质量发展，联学共建是推动党建与业务双融双促的重要抓手。 核查中心检查二处党支部书记、副处长张蓉介绍了本支部党建工作特色及处室职能，介绍了《I期临床试验管理指导原则》《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》两个指导原则的修订进展，强调要以党建引领提升新药研发监管效能。检查二处国家级检查员王莹就《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》修订情况作专题分享，与会人员展开热烈讨论。临床药理研究中心副主任王洪允汇报了国家药监局CFDI-北京协和医院国家级检查员实训基地的建设进展，展示了在培养高水平临床药理人才方面的实践成果。 实地调研促融合共谋监管与创新合力核查中心党委委员、副主任崔浩指出，希望通过本次联学共建活动，交流药物临床试验生物样品分析监管与技术创新，特别是要以人工智能赋能监管科学，加速人工智能布局，将先进工具切实转化为创新药物研发监管生产力，助力临床试验生物样品分析监管提质增效。本次联学联建活动通过党建引领，实现了监管机构与医疗机构的高效沟通，围绕各类仪器的审计追踪数据管理，进一步探索了药物临床试验生物样品分析监管新技术、新路径，为持续深化合作、推动业务创新、实现我国新药临床试验高质量发展注入新动能。...

为进一步强化国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年5月27日-29日在杭州举办了2025年国家级药物临床检查员初次聘任岗前培训班。来自国家局相关司局及直属单位，全国31个省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团，以及中央军委后勤保障部共计120余人参加了此次培训。核查中心副主任崔浩，浙江省药监局党组成员、药品安全总监张海军等有关领导出席培训班开班仪式，并做开班致辞。  本次培训采用现场课堂教学形式，以核查中心纪委书记樊晓霞关于检查员廉政纪律教育专题课为“第一课”，为检查员“扣好第一粒扣子”。培训课程以药物临床试验相关法规为基础，以临床试验检查为主体，以临床试验实施为支撑，安排资深检查员和专家，从多维度阐述药物临床试验监管相关法规、检查要点及现场核查典型案例、伦理审查相关要求、临床试验的随机与设盲等内容，并进行全面考核，确保培训实效。本次培训课程充实、紧贴前沿、针对性强、实用性高，系统搭建药物临床试验监管检查知识体系，为大家日后开展药物临床试验检查工作夯实理论基础。...

5月26日上午，国家药监局核查中心在开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育之际，以线下线上相结合的方式举办了一场检查员廉政教育讲座，进一步推动检查员队伍纪律作风建设。核查中心党委副书记、纪委书记樊晓霞主讲。讲座围绕检查工作实际，教育引导全体检查员深入学习习近平总书记对党风廉政建设和反腐败斗争形势作出的系列重要判断和重大部署，认真学习贯彻国家药监局党风廉政建设工作会议精神，深刻认识党中央一以贯之推进全面从严治党的坚定决心，清醒认识药品监管领域党风廉政建设和反腐败斗争的严峻复杂形势，充分认识检查工作面临的廉政风险，进一步严明纪律规矩，锤炼过硬作风，为全面深化药品监管改革作出更大成绩。讲座结合近年来检查员队伍中发生的违规违纪问题，详细解读了《国家级检查员执行检查任务期间“十不准”》，教育引导检查员进一步提高政治站位，坚定人民立场，始终保持清醒头脑，提高识别和防范廉政风险的能力，以强烈的政治责任感和历史使命感履职尽责，更好为全方位筑牢药品安全底线、全链条支持医药产业高质量发展贡献检查力量。讲座还围绕检查员队伍廉政管理，分享了加强政治机关建设、完善廉政风险防控体系、健全廉政监督管理机制、信息化赋能廉政建设、构建亲清政商关系、发挥全国药品检查机构纪律监督联动机制作用等内容，推动全国药品检查机构共同筑牢廉洁防线。核查中心的国家级检查员和2025年第一期国家级医疗器械生产检查员高级培训班的学员线下参加讲座，其他国家级和省级检查机构在线上组织检查员及相关人员参加讲座。...

为进一步强化国家药品生产检查员队伍建设，提升中药检查质量和效能，国家药监局核查中心于2025年5月20日至21日，在安徽合肥举办了2025年国家药品生产检查员骨干（中药方向）培训班，来自国家药监局核查中心、特药检查中心、药品检查长三角分中心、药品检查大湾区分中心及全国31个省（自治区、直辖市）140余名中药方向国家级药品生产检查员参加了本次培训。国家药监局核查中心副主任高天兵，安徽省药监组党组成员、副局长张磊出席了本次培训班的开班仪式。本次培训以“理论与实践相结合、传承与创新相融合”为核心，课程涵盖了从中药生产监督管理专门规定角度解析中药生产检查要点、《中国药典》（2025版）中药标准解读、中药饮片生产质量控制要点、中药材GAP延伸检查要点、中药检查案例分析等内容。参训检查员纷纷表示本次培训内容丰富，课程设计立足于中药特点和现场检查实际，既有对新的药品监管政策和标准的解读，又有中药生产检查案例的深入分析。此次中药检查员培训班的成功举办，为提升药品生产检查员的中药专业素养和检查能力发挥积极作用。未来，国家药监局核查中心将继续加强中药领域的药品生产检查员队伍建设，以严谨高效的检查，推动中药产业高质量发展。...

国家药监局近期组织对VITALLABORATORIESPVT.LTD.（生产地址：PlotNo.1710&A1/2208,GIDC,Estate,3rdPhase,VAPI-396195.Gujarat,India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。　　三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年4月24日...