为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。特此公告。　　附件：药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定.doc　　　　国家药监局2025年11月17日【相关链接】《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读 2025-11-21

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：　　为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：　　一、各省级药品监管部门要严格落实属地监管责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。　　二、各省级药品监管部门要充分利用国家药监局药品审评中心的登记平台信息，查询掌握本行政区域内药用辅料、药包材生产企业情况，依风险实施有针对性的监管。各省级药品监管部门在研究制定年度检查计划时，应将药用辅料、药包材纳入，并综合考虑实际监管情况及涉企检查相关规定，在不影响检查预期目的和检查质量的前提下，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。　　三、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可根据监管实际需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请药用辅料、药包材企业所在地省级药品监管部门开展联合检查或委托对方开展检查。　　四、相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》（药监综药管〔2023〕86号）等有关要求执行，或可在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。　　五、检查完成后，应当及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台药品业务应用系统的药品检查报告采集模块，不断完善药用辅料、药包材监管档案。各省级药品监管部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强检查、抽检、监测、处罚等监管协同。　　六、检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门在延伸检查中发现问题的，应当将有关情况及时通报药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门，由药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门依法依规处置。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门应结合药用辅料、药包材在药品中的实际应用情况对检查结果进行综合研判，根据综合研判结果对涉及药品采取有效的风险防控措施。　　七、各省级药品监管部门应当加强政策宣贯与教育培训，督促指导本行政区域内药用辅料、药包材生产企业对照《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）及本通知所附指导原则要求，严格药用辅料、药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。　　　　国家药监局综合司2025年11月18日《药包材附录检查指导原则》.doc《药用辅料附录检查指导原则》.doc...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　化妆品是满足人民群众对美的需求和高品质生活向往的重要消费品。近年来，药品监管部门积极推进化妆品监管改革，加快完善化妆品监管法规体系，健全监管制度机制，创新监管方式方法，我国化妆品产业蓬勃发展，质量安全水平持续提升。为进一步统筹化妆品高质量发展和高水平安全，更好满足新时代人民群众对美好生活的新期盼，现就深化化妆品监管改革促进化妆品产业高质量发展提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中、四中全会精神，落实全面深化改革要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，着力统筹发展与安全、活力与秩序、质量与效率、监管与服务，进一步增强监管改革的系统性、整体性和协调性，全过程深化化妆品监管改革，全方位筑牢化妆品安全底线，全链条支持化妆品产业高质量发展，加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”的跨越，切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感、安全感。　　到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，监管体系、监管机制、监管方式更好适应产业创新与高质量发展的内在要求，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。　　二、加大化妆品产业创新支持力度　　（一）畅通新功效化妆品注册渠道。适应社会消费新需求和行业发展新趋势，支持新功效化妆品注册申报，对申报新功效化妆品即报即审。研究建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，适时调整化妆品分类规则与分类目录。　　（二）鼓励化妆品新品在中国首发。对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对国际化妆品新品在中国首发上市的，参照专为向我国出口生产的相关规定，免于提交在生产国（地区）已上市销售的证明文件。　　（三）促进化妆品银发经济发展。鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，开展皮肤衰老机理等前沿基础研究。支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发应用和注册备案，满足老年群体多样化消费需求。　　（四）创新化妆品标签管理。适应化妆品产业智能化、绿色化发展需求，加快实施化妆品电子标签，制定化妆品电子标签的标注及数据管理要求，实现标签管理的数字化升级、精细化治理和便利化服务。　　（五）创新个性化服务方式。适应公众个性化、精准化消费需求，坚持需求导向、安全可控、规范有序原则，探索化妆品个性化服务路径，允许化妆品备案人根据消费者需求，在经营场所提供已备案普通化妆品的现场简易调配、分装等服务。　　（六）加大产业扶持力度。鼓励省级药品监管部门积极争取政府支持，协调相关部门出台化妆品产业扶持政策，营造良好的产业创新环境，支持行业绿色低碳发展，通过政策赋能推动品牌崛起，培育具有国际竞争力的民族品牌化妆品。　　三、提升化妆品注册备案管理效能　　（七）支持化妆品原料技术创新。完善新原料分类管理及技术评价体系，探索建立符合国情且与国际接轨的原料命名规则，聚焦行业使用广、安全风险高及中国特色植物资源原料制定标准。构建研发审评协同机制，对符合条件的新原料设立前置咨询通道，提供早期介入、过程指导、动态优化的全流程服务。　　（八）优化化妆品注册备案资料。在保障化妆品质量安全和满足监管需求的前提下，允许仅着色剂、香精等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，注册备案时共用产品安全性技术资料。对因生产场地变化需重新注册备案的化妆品，除微生物和理化检验报告外，允许使用原注册备案技术资料。强化化妆品注册人备案人质量安全主体责任，将化妆品原料安全相关信息调整为企业自行存档备查。　　（九）提高技术审评质效。探索建立“国家局—省局”联合审评协同机制，委托具备能力的省级药品监管部门承担特殊化妆品部分技术审评工作。对特殊化妆品变更事项分类管理，将高风险、低风险变更事项审评时限从90个工作日分别缩短至60个工作日、45个工作日，不涉及安全性、功效宣称的变更事项允许注册人自行维护产品注册信息。　　（十）优化安全评估制度。加强化妆品安全评估技术研究与创新，推广应用先进评估技术和策略，持续完善化妆品安全评估技术指南，提升评估工作的科学性、精准性和应用性。引导督促化妆品企业强化安全评估理念，落实产品全生命周期管理责任，不断提高产品质量安全保障能力。　　（十一）优化功效宣称管理。除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人备案人自主选择功效宣称评价试验方法进行功效宣称评价。允许仅着色剂、香精、防腐剂等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，共享功效宣称评价试验数据。支持化妆品行业协会等社会组织加强行业自律，聚焦行业普遍关注的重点功效类别，研究化妆品功效宣称指引，引导规范标签宣称用语。　　四、完善化妆品生产经营监管机制　　（十二）推动企业分级分类监管。鼓励地方各级药品监管部门按照风险管理的原则，建立健全化妆品生产经营主体的分级分类管理机制。依据企业的质量管理体系、风险防控能力等关键要素，科学评估风险等级，合理配置监管资源，有效提升监管效能。　　（十三）优化生产质量管理。深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，探索优化生产管理制度，全面提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。鼓励省级药品监管部门探索与生产场地执行同一生产质量管理体系外设仓库的产品放行管理要求和适应化妆品智能化生产的质量管理要求，推动建立化妆品研发与生产、检测与分析、安全与功效评价等质量安全专业人才的职称评定体系。　　（十四）强化网络经营监管。健全“以网管网”监管机制，持续优化国家化妆品网络经营监测平台功能，提高风险识别能力和网络监测效能。压实电商平台对平台内经营者管理责任，持续强化监管协作和风险共治机制，推动行政监管和平台治理协同发力，排查化解化妆品安全风险隐患。对未经注册备案、非法添加禁用物质、经营者自行配制等典型违法行为加强重点监测，提升网络经营化妆品的质量安全水平。　　（十五）强化不良反应监测与评价。完善化妆品不良反应监测体系，优化升级不良反应监测平台功能，强化数据质量管理，提升监测数据的准确性和可利用性。推动国家不良反应监测数据共享，落实化妆品注册人备案人分析评价的主体责任，进一步强化监测数据的深度分析、科学评价与风险研判，推动评价结果的转化运用。　　（十六）加强注册备案延伸监管。推动省级药品监管部门根据化妆品注册备案工作需要加强注册备案数据的真实性核查，探索开展对检验机构等的延伸检查，推动构建全链条风险防控体系。　　五、强化化妆品监管技术支撑保障　　（十七）加强监管队伍和能力建设。充实化妆品审评专业技术力量，优化化妆品检查员队伍结构，强化化妆品审评和检查员队伍系统化培训、专业化管理和科学化考核。鼓励省级药品监管部门之间深化交流协作，加强资源共享、信息互通与监管协同，积极探索监管模式创新。鼓励省级药品监管部门积极参与特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案前置咨询等工作。　　（十八）完善标准体系建设。加快推进科学、统一、权威、高效的化妆品标准管理体系，研究制定化妆品标准建设规划。加速推进以保障安全为核心的强制性国家标准建设，强化基础安全标准的约束力。聚焦原料安全控制、安全与功效评价、新兴技术应用等重点领域和薄弱环节，精准填补标准体系空白，为产业规范发展和质量安全提升提供标准化支撑。　　（十九）深化监管科学研究。充分发挥化妆品监管科学创新研究基地作用，围绕安全评估、创新产品与原料、风险预警等关键领域，布局重大科研攻关任务。完善监管科学研究成果转化应用机制，加快研发监管新工具、新标准、新方法，提升监管的科学化、现代化水平。　　（二十）加强监管信息化建设。进一步提升化妆品智慧监管能力，推动化妆品监管全业务全流程数字化，涉企政务事项全环节全流程在线办理，优化升级化妆品监管APP，提升服务基层监管效能和公众科普服务水平。完善化妆品注册人备案人信息档案，强化数据汇集与治理，推进场景应用，充分发挥档案数据在监管中的作用。鼓励各省级药品监管部门加快智慧化转型，加强人工智能在化妆品备案、生产和经营监管等领域的应用研究，提升监管工作效率。　　六、推动化妆品监管与国际接轨　　（二十一）深化国际交流与合作。深度参与国际化妆品监管合作组织框架下的技术文件制定与监管协调，建立健全国际化妆品监管动态的常态化跟踪、研判与响应机制。积极推动化妆品监管趋同、协调和信赖，鼓励化妆品行业协会等社会组织服务国产化妆品“出海”，助力中国化妆品产业国际化发展。　　（二十二）提升标准国际化水平。深化国际化妆品标准体系研究，加快国际通行标准转化与应用，推动国内标准与国际接轨。积极参与并推动国际标准的立项、研究与制定，增强我国在国际化妆品标准领域的影响力和话语权。　　（二十三）加快推进动物试验减免。遵循“减少、代替、优化”原则，加快推动减少化妆品动物试验依赖，从烫发、非氧化型染发和使用监测期新原料的化妆品等着手，逐步推行动物试验豁免。坚持“能转尽转”，加速动物替代试验方法开发、转化和应用。　　（二十四）优化准用原料管理机制。建立防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等的标准动态更新机制，支持将经国际权威机构科学评估、具有国外安全使用历史的原料，及时纳入我国准用原料目录。　　各级药品监管部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化化妆品监管改革的各方面和全过程，深刻认识深化化妆品监管改革对推动产业高质量发展和高水平安全的重大意义，坚决贯彻“四个最严”要求，以高度的责任感和使命感，紧密结合本地区实际，全面落实本意见提出的各项改革举措和工作要求，确保各项改革任务落实到位、取得成效。　　国家药监局2025年11月14日【相关链接】国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》 2025-11-17《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》政策解读 2025-11-17...

国家药监局于2025年11月4日在官网发布《医疗器械生产质量管理规范》。为方便大家了解新修订《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化，核查中心组织对《医疗器械生产质量管理规范》修改前后进行了对比。现全文刊登如下，供大家学习参考。  《医疗器械生产质量管理规范》修订前后对照.pdf

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。　特此公告。附件：医疗器械生产质量管理规范.doc 　　国家药监局2025年11月4日...

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见附件1），现向社会公开征求意见。请于2025年11月05日前，将《意见反馈表》（详见附件2）通过电子邮件形式反馈至ywjjc@nmpa.gov.cn，邮件标题请标明“药品质量抽查检验管理办法意见反馈”。　　附件：1.药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）.doc　　　2.意见反馈表.doc　　　　　　国家药监局综合司                          2025年10月27日...

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步规范原料管理，鼓励原料创新，国家药监局2025年6月23日发布了《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》（2025年第61号），建立《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）动态调整机制，对《目录》实行动态更新。现就《目录》管理有关问题解答如下：问题一：为什么要建立《目录》动态调整机制？　　答：为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。《目录》Ⅰ是对既往在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录。由于历史原因，《目录》Ⅰ收录原料的信息难免存在个别不准确、不规范等问题。今后将根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际需要等进行必要的补充、完善或勘误。《目录》Ⅱ将持续动态更新，及时将安全监测期满、经评估符合法规要求的新原料纳入。　　国家药监局建立《目录》动态调整机制，及时主动公开动态更新的《目录》，这一做法更加科学、灵活、务实，也更加符合化妆品行业发展期待和当前监管工作实际。　　问题二：《目录》Ⅰ收录原料的信息经调整后，使用该原料的化妆品需要变更标签吗？　　答：《目录》Ⅰ收录原料的信息调整，一般不涉及使用该原料的化妆品标签变更；当原料的中文名称发生调整时（比如：名称的文字勘误等），使用该原料的化妆品注册人、备案人需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的有关规定变更产品标签样稿，调整产品标签。　　由于上述原料中文名称的调整不影响产品质量安全，不会对消费者造成误导，也不构成化妆品标签违法和瑕疵的情形，因此，为减少社会资源浪费、减轻企业负担，《目录》Ⅰ调整前，已上市销售的使用上述原料的化妆品可以销售到保质期结束；化妆品注册人、备案人、受托生产企业已印制的产品标签可以继续使用完。　　问题三：如发现《目录》收录的原料存在不规范、不完善等问题，如何进行反映？　　为更好地收集对完善《目录》（特别是《目录》Ⅰ）的意见和建议，国家药监局在《目录》主动公开的页面增加“修订建议”模块，欢迎行业企业和公众反馈对《目录》修订完善的具体意见和建议。　　为保证《目录》的科学性，鼓励行业企业和公众提出修订意见的同时上传相关佐证材料。如建议对某个原料中文名称、INCI名称/英文名称进行修订，可以上传该原料名称的来源依据，包括：中国药典、国内外植物志、国际化妆品原料命名INCI、欧盟化妆品原料CosIng最新收录情况说明等；如建议对某个原料增加备注说明，可以上传该原料实质上属于我国化妆品禁用原料、限用原料或者准用原料的依据等。...

为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号），根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局组织制定了《中药生产监督管理专门规定》，现予发布，自2026年3月1日起施行。特此公告。附件：中药生产监督管理专门规定.doc国家药监局2025年8月25日...

一、《中药生产监督管理专门规定》的制定背景是什么？　　习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要与时俱进、守正创新，要推进中医药产业化、现代化。党的二十届三中全会决定中要求完善中医药传承创新发展机制。近期，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）先后印发，要求健全符合中药特点的监管体系，明确加强中药资源保护、加快推进中药产业转型升级、强化中药质量监管等系列任务，促进中药质量提升。　　《中药生产监督管理专门规定》（以下称《规定》）是坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产监督管理办法》等制定的规范性文件。　　二、《规定》的定位和主要特点是什么？　　《规定》是在《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》及其相关附录基础上，根据中药生产特点制定的专门要求，是进一步加强和规范中药生产及其监督管理的补充。《规定》遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，立足中药生产实际，综合既有监管经验，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，提出针对性解决措施，着眼中药材规范化发展，鼓励中药生产加快改造升级，推进数智化转型。《规定》的实施，将为严格把关源头质量、加强中药生产全过程控制、提升中药质量、因地制宜发展中药新质生产力发挥积极作用。　　三、《规定》如何推进符合中药特点的生产监管体系建设？　　《规定》以打造科学、高效、权威的，符合中药生产特点的监管体系为目标。强调中药材质量评估，加强供应商审核，有序推行中药材生产质量管理规范（中药材GAP），引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，减少中药材供应中间环节。加强生产过程质量控制，优化工艺验证规定，明确均一化处理和提取浸膏偏差控制要求，强化中药委托、受托生产及恢复生产的研究验证及其监督管理，严格中药注射剂生产监管，监督企业保证中药质量。指导和监督企业完善风险管理，细化豁免检验、委托检验、共享检验设备和结果的监管要求；完善异地或者共用前处理、提取车间的监管措施；明确溶剂折算原则和回收使用要求；减少重复建设，推动资源高效利用。　　四、《规定》在严把中药材质量方面有哪些要求？　　《规定》强调，中药企业应当依法开展中药材的质量评估，加强供应商审核，强化验收、检验、检查和储运养护等管理；进一步明确和强调产地加工（趁鲜切制）中药材、进口中药材、特殊管理中药材的采购及使用要求。企业应当通过质量评估、技术审核等做到中药材基原准确、来源清楚、加工和仓储规范，保证符合药用要求。审核评估方法包含传统判断、基原鉴定、检验检测，还可以应用AI等新兴技术进行辅助评估。　　五、《规定》对推行中药材GAP有哪些措施？　　中药材GAP是中药材规范化生产的技术规范，在中药质量源头提升中具有重要作用。《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求持续推行中药材GAP。《规定》结合近年来中药材GAP监督实施情况，重申中药注射剂原则上应当使用、中药配方颗粒应当优先使用符合中药材GAP的中药材，明确中药企业可以引用符合中药材GAP要求中药材的已有资料开展质量评估，并通过验收管理、差异化监管、豁免检验等具体措施助推中药材GAP实施，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，保证源头质量，减少中药材供应中间环节。　　六、《规定》对优化中药提取物管理有哪些举措？　　中药提取物包括挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等。2014年原食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下称135号文件），对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理，明确生产备案和使用备案的要求、程序。《规定》重申中成药用中药提取物应当按照135号文件要求备案，并结合监管实际，明确持有人可以备案多家供应商，以及自提自用中药提取物的无需备案；并通过强化物料管理、生产过程控制等，监督持有人保证原料用中药提取物质量。按照135号文件，实施备案管理的中药提取物不包括中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物，相关持有人应当自行组织提取；也不包括按新药批准的中药有效成份或者有效部位，相关持有人应当按照批准要求组织生产。　　七、《规定》对中成药委托生产有哪些专门要求？　　委托生产中成药应当严格执行国家药监局对药品委托和受托生产管理的要求。对已通过药品再注册但药品再注册周期内未开展商业化规模生产的中成药，持有人应当先完成恢复生产，确保质量稳定，保证双方能够更好地履行委托协议和质量协议。恢复生产的相关工作应当由持有人按照国家药监局关于境内生产药品再注册申报程序等规定完成。持有人可以自行组织研究验证，也可以参照委托生产程序，组织具有药品生产资质且符合产品生产要求的拟受托生产企业研究验证。　　八、《规定》如何强调内控质量标准和鼓励标准提高？　　药品的内控质量标准是企业按照药品生产质量管理规范等要求，在国家药品标准、药品注册标准或者省级中药标准基础上，为更好地保证产品质量而制定的更为严谨的企业标准。《规定》明确了持有人、中药生产企业制定内控质量标准的基本要求、研究对象和主要技术等，提升质量控制水平和操作性。同时，指导和督促持有人、中药生产企业通过持续提高药品注册标准，主动参与提高国家药品标准、省级中药标准等，将成熟的企业内控质量标准转化为普适性、强制性标准，发挥标准在中药质量提升的重要作用，发挥企业科技创新主体作用。　　 九、《规定》在优化中药检验方面有哪些要求？　　检验是质量控制的重要手段。《规定》坚持风险管理，保障产品质量，持续优化中药检验，合理减少重复检验。中药企业通过质量审核和风险评估，可以引用待包装产品的部分检验结果对成品进行质量评价；也可以有条件引用中药材部分项目检验结果进行产品质量评价。同一集团内执行统一质量管理体系的企业使用同一批号中药材、中药饮片、中药提取物等原料及辅料、包装材料的，经质量审核和风险评估后可以共享检验结果。明确成本高昂且使用频次较少的检验设备（如ICP-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS及PCR扩增仪等），相关检验项目可以委托具有资质的第三方检验机构开展，或者与同一集团内执行统一质量管理体系的企业共用设备。引用或者共享的检验结果应当注明数据来源。为严格中药注射剂检验管理，中药注射剂不能引用或者共享检验结果。委托检验应当严格符合药品生产质量管理规范要求，检验委托方应当对检验结果负责，检验受托方应当有义务接受药品监督管理部门监督检查。　　十、《规定》对中药生产过程控制明确了哪些要求？　　《规定》强调中药生产应当加强过程管理，严格制定生产工艺规程，明确关键工艺参数，防止污染、交叉污染及混淆等。具体包括：清洗后直接投料的，应当按照折干率计算投料量；中药饮片的工艺验证应当结合传统属性判断标准（如蒸、炒、炙、煅的“火候”等）；工艺再验证涉及相同生产线的，可以选取其中一条验证，合理减少重复验证；对相应药品标准或核准工艺未明确的，但中成药生产已实际使用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，持有人应当完善研究验证工作，并在工艺规程中明确后，在药品年度报告中填报。　　十一、《规定》对中药生产均一化处理有哪些要求？　　为减少原料质量波动带来的中药产品质量差异，提高中药批间稳定性，《规定》明确持有人、中药生产企业可以参照中药均一化研究技术指导原则，在研究论证基础上，对中药材、中药饮片、中药提取物等原料进行均一化处理后投料，实施均一化处理的原料应当规范生产且符合质量要求。下一步，将结合中药生产均一化处理实施进展，进一步探索推进中药生产过程中的提取液、浸膏等均一化处理，持续增强中药产品批间质量稳定性，促进中药质量提升。　　十二、《规定》在推进资源循环利用方面有哪些措施？　　《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求建设高水平绿色工厂，推进中药资源循环利用。《规定》结合中药生产实际和监管实践，明确提取溶剂（主要指工艺或者制法中载明的乙醇等有机溶剂）的回收和再利用要求，重点强调防止污染和交叉污染。强调有效防范提取药渣废料非法利用（如经干燥、染色等非法操作后再回流至中药生产环节），同时，鼓励持有人、中药生产企业开展中药资源绿色循环综合研究和利用。　　十三、《规定》如何促进传统中药生产改造升级，因地制宜发展中药新质生产力？　　《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求提升中药制造品质，打造知名中药品牌。随着信息技术快速发展，人工智能、智能制造将推动药品行业向高质量、高效率、可持续发展，部分中药企业已在生产改造升级、降本增效方面积累经验，奠定品牌建设基础。《规定》明确鼓励企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，运用现代科技加快自动化、数字化、智能化建设，有序建立关键环节的可视化视频监控，探索应用在线检验和监测，逐步采用信息化实时记录替代传统纸质记录，促进中药数智化转型；同时，持续强化原料质量审核，加强过程控制，严格质量管理，引导和督促企业在保证质量基础上，推动生产改造升级，提升中药质量，打造更好的中药品牌，发展中药新质生产力。【相关链接】国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号） 2025-09-08...