为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号），根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局组织制定了《中药生产监督管理专门规定》，现予发布，自2026年3月1日起施行。特此公告。附件：中药生产监督管理专门规定.doc国家药监局2025年8月25日...

一、《中药生产监督管理专门规定》的制定背景是什么？　　习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要与时俱进、守正创新，要推进中医药产业化、现代化。党的二十届三中全会决定中要求完善中医药传承创新发展机制。近期，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）先后印发，要求健全符合中药特点的监管体系，明确加强中药资源保护、加快推进中药产业转型升级、强化中药质量监管等系列任务，促进中药质量提升。　　《中药生产监督管理专门规定》（以下称《规定》）是坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产监督管理办法》等制定的规范性文件。　　二、《规定》的定位和主要特点是什么？　　《规定》是在《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》及其相关附录基础上，根据中药生产特点制定的专门要求，是进一步加强和规范中药生产及其监督管理的补充。《规定》遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，立足中药生产实际，综合既有监管经验，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，提出针对性解决措施，着眼中药材规范化发展，鼓励中药生产加快改造升级，推进数智化转型。《规定》的实施，将为严格把关源头质量、加强中药生产全过程控制、提升中药质量、因地制宜发展中药新质生产力发挥积极作用。　　三、《规定》如何推进符合中药特点的生产监管体系建设？　　《规定》以打造科学、高效、权威的，符合中药生产特点的监管体系为目标。强调中药材质量评估，加强供应商审核，有序推行中药材生产质量管理规范（中药材GAP），引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，减少中药材供应中间环节。加强生产过程质量控制，优化工艺验证规定，明确均一化处理和提取浸膏偏差控制要求，强化中药委托、受托生产及恢复生产的研究验证及其监督管理，严格中药注射剂生产监管，监督企业保证中药质量。指导和监督企业完善风险管理，细化豁免检验、委托检验、共享检验设备和结果的监管要求；完善异地或者共用前处理、提取车间的监管措施；明确溶剂折算原则和回收使用要求；减少重复建设，推动资源高效利用。　　四、《规定》在严把中药材质量方面有哪些要求？　　《规定》强调，中药企业应当依法开展中药材的质量评估，加强供应商审核，强化验收、检验、检查和储运养护等管理；进一步明确和强调产地加工（趁鲜切制）中药材、进口中药材、特殊管理中药材的采购及使用要求。企业应当通过质量评估、技术审核等做到中药材基原准确、来源清楚、加工和仓储规范，保证符合药用要求。审核评估方法包含传统判断、基原鉴定、检验检测，还可以应用AI等新兴技术进行辅助评估。　　五、《规定》对推行中药材GAP有哪些措施？　　中药材GAP是中药材规范化生产的技术规范，在中药质量源头提升中具有重要作用。《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求持续推行中药材GAP。《规定》结合近年来中药材GAP监督实施情况，重申中药注射剂原则上应当使用、中药配方颗粒应当优先使用符合中药材GAP的中药材，明确中药企业可以引用符合中药材GAP要求中药材的已有资料开展质量评估，并通过验收管理、差异化监管、豁免检验等具体措施助推中药材GAP实施，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，保证源头质量，减少中药材供应中间环节。　　六、《规定》对优化中药提取物管理有哪些举措？　　中药提取物包括挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等。2014年原食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下称135号文件），对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理，明确生产备案和使用备案的要求、程序。《规定》重申中成药用中药提取物应当按照135号文件要求备案，并结合监管实际，明确持有人可以备案多家供应商，以及自提自用中药提取物的无需备案；并通过强化物料管理、生产过程控制等，监督持有人保证原料用中药提取物质量。按照135号文件，实施备案管理的中药提取物不包括中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物，相关持有人应当自行组织提取；也不包括按新药批准的中药有效成份或者有效部位，相关持有人应当按照批准要求组织生产。　　七、《规定》对中成药委托生产有哪些专门要求？　　委托生产中成药应当严格执行国家药监局对药品委托和受托生产管理的要求。对已通过药品再注册但药品再注册周期内未开展商业化规模生产的中成药，持有人应当先完成恢复生产，确保质量稳定，保证双方能够更好地履行委托协议和质量协议。恢复生产的相关工作应当由持有人按照国家药监局关于境内生产药品再注册申报程序等规定完成。持有人可以自行组织研究验证，也可以参照委托生产程序，组织具有药品生产资质且符合产品生产要求的拟受托生产企业研究验证。　　八、《规定》如何强调内控质量标准和鼓励标准提高？　　药品的内控质量标准是企业按照药品生产质量管理规范等要求，在国家药品标准、药品注册标准或者省级中药标准基础上，为更好地保证产品质量而制定的更为严谨的企业标准。《规定》明确了持有人、中药生产企业制定内控质量标准的基本要求、研究对象和主要技术等，提升质量控制水平和操作性。同时，指导和督促持有人、中药生产企业通过持续提高药品注册标准，主动参与提高国家药品标准、省级中药标准等，将成熟的企业内控质量标准转化为普适性、强制性标准，发挥标准在中药质量提升的重要作用，发挥企业科技创新主体作用。　　 九、《规定》在优化中药检验方面有哪些要求？　　检验是质量控制的重要手段。《规定》坚持风险管理，保障产品质量，持续优化中药检验，合理减少重复检验。中药企业通过质量审核和风险评估，可以引用待包装产品的部分检验结果对成品进行质量评价；也可以有条件引用中药材部分项目检验结果进行产品质量评价。同一集团内执行统一质量管理体系的企业使用同一批号中药材、中药饮片、中药提取物等原料及辅料、包装材料的，经质量审核和风险评估后可以共享检验结果。明确成本高昂且使用频次较少的检验设备（如ICP-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS及PCR扩增仪等），相关检验项目可以委托具有资质的第三方检验机构开展，或者与同一集团内执行统一质量管理体系的企业共用设备。引用或者共享的检验结果应当注明数据来源。为严格中药注射剂检验管理，中药注射剂不能引用或者共享检验结果。委托检验应当严格符合药品生产质量管理规范要求，检验委托方应当对检验结果负责，检验受托方应当有义务接受药品监督管理部门监督检查。　　十、《规定》对中药生产过程控制明确了哪些要求？　　《规定》强调中药生产应当加强过程管理，严格制定生产工艺规程，明确关键工艺参数，防止污染、交叉污染及混淆等。具体包括：清洗后直接投料的，应当按照折干率计算投料量；中药饮片的工艺验证应当结合传统属性判断标准（如蒸、炒、炙、煅的“火候”等）；工艺再验证涉及相同生产线的，可以选取其中一条验证，合理减少重复验证；对相应药品标准或核准工艺未明确的，但中成药生产已实际使用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，持有人应当完善研究验证工作，并在工艺规程中明确后，在药品年度报告中填报。　　十一、《规定》对中药生产均一化处理有哪些要求？　　为减少原料质量波动带来的中药产品质量差异，提高中药批间稳定性，《规定》明确持有人、中药生产企业可以参照中药均一化研究技术指导原则，在研究论证基础上，对中药材、中药饮片、中药提取物等原料进行均一化处理后投料，实施均一化处理的原料应当规范生产且符合质量要求。下一步，将结合中药生产均一化处理实施进展，进一步探索推进中药生产过程中的提取液、浸膏等均一化处理，持续增强中药产品批间质量稳定性，促进中药质量提升。　　十二、《规定》在推进资源循环利用方面有哪些措施？　　《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求建设高水平绿色工厂，推进中药资源循环利用。《规定》结合中药生产实际和监管实践，明确提取溶剂（主要指工艺或者制法中载明的乙醇等有机溶剂）的回收和再利用要求，重点强调防止污染和交叉污染。强调有效防范提取药渣废料非法利用（如经干燥、染色等非法操作后再回流至中药生产环节），同时，鼓励持有人、中药生产企业开展中药资源绿色循环综合研究和利用。　　十三、《规定》如何促进传统中药生产改造升级，因地制宜发展中药新质生产力？　　《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求提升中药制造品质，打造知名中药品牌。随着信息技术快速发展，人工智能、智能制造将推动药品行业向高质量、高效率、可持续发展，部分中药企业已在生产改造升级、降本增效方面积累经验，奠定品牌建设基础。《规定》明确鼓励企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，运用现代科技加快自动化、数字化、智能化建设，有序建立关键环节的可视化视频监控，探索应用在线检验和监测，逐步采用信息化实时记录替代传统纸质记录，促进中药数智化转型；同时，持续强化原料质量审核，加强过程控制，严格质量管理，引导和督促企业在保证质量基础上，推动生产改造升级，提升中药质量，打造更好的中药品牌，发展中药新质生产力。【相关链接】国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号） 2025-09-08...

一、制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？　　答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一步盘活。为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，国家药监局组织制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点工作。　　二、对于试点区域的要求是什么？　　答：试点地区应当具备以下条件之一：　　（一）党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域。　　（二）省级行政区域内生物医药产业聚集、人才聚集，具有一定数量的生物制品研发企业和生产企业；生物制品监管能力较强，原则上本省药品检验机构具备试点品种的全项检验能力；有足够数量的生物制品专职检查员，具有相应生物制品检查经验，能够独立完成相应品种的全过程监督检查。　　三、对于试点企业的要求是什么？　　答：一是试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，即试点品种应为试点申请企业的自研品种，同时持有人应当熟悉产品的研发、生产工艺、质量控制等，受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，且具有相应生物制品的商业化合规生产经验。　　二是按照《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）要求，持有人应当建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。　　三是按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等要求，受托生产企业应当按照药品GMP组织生产，严格执行质量协议和委托生产协议，积极配合持有人的现场审核和抽查检验。　　四、对于试点品种的要求是什么？　　答：为确保试点工作与《药品管理法实施条例》修订工作的有序衔接，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。　　五、关于试点期限的要求是什么？　　答：试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。　　六、试点工作程序有哪些？　　答：试点工作程序包括方案审核、试点实施、试点总结环节。　　在方案审核环节，相关省级药监局依企业申请，初步遴选试点企业和试点品种，按照“一品一策”原则制定细化工作方案，经所在地省级人民政府审核同意后，报国家药监局审核。　　在试点实施环节，试点企业按程序履行相应的生产许可（新增或者变更生产范围）申请程序和产品注册（上市许可或者上市后变更）申报程序，获得批准后按照试点方案等要求组织生产。相关省级药监局依法依规开展生产许可、监督检查和产品抽检工作，同时对试点品种和企业加强日常监管。　　在试点总结环节，试点区域省级药监局应当组织试点企业开展评估，并综合企业评估情况和省级药监局监督管理情况等，系统梳理试点工作成效，全面评估生物制品分段生产风险及风险控制措施有效性，深入分析试点过程中存在的困难问题和应对举措，归纳可复制、可推广的监管经验做法，形成试点工作总结，并报送国家药监局。【相关链接】国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知 2024-10-22...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，现予印发，请认真组织实施。国家药监局2024年10月21日生物制品分段生产试点工作方案　　　　为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，制定本方案。　　一、工作目标　　基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任，提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。　　二、纳入试点工作的有关要求　　（一）试点区域　　试点地区包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。　　（二）试点企业　　试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。　　参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。　　（三）试点品种　　试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。　　（四）试点期限　　试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。　　三、试点工作安排　　（一）方案审核　　拟参加试点工作的药品注册申请人（含境外申请人指定的办理相关药品注册事项的中国境内企业法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人义务的中国境内企业法人），应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局（以下简称省级药监局）提出试点申请。省级药监局依申请初步遴选试点企业和试点品种，结合本地区实际研究制定本省生物制品分段生产试点方案和质量监管方案，按照“一品一策”原则经所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。分段生产委托双方不在同一个省（自治区、直辖市）的，由注册申请人、持有人所在地省级药监局会同受托生产企业所在地省级药监局共同研究分段生产试点方案和质量监管方案，经注册申请人、持有人所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。　　国家药监局对省级药监局报送的试点方案、质量监管方案进行审核，综合评估省级药监局的监管能力、试点企业和试点品种符合性等。　　（二）试点实施　　经综合评估确认符合试点要求的，由注册申请人、持有人以及受托生产企业按照我国药品生产监督管理相关法律法规等要求履行《药品生产许可证》申请或者变更程序，并按照我国药品审评审批相关法律法规等要求履行相应的药品上市许可或者上市后变更申报程序。省级药监局指导委托双方企业做好药品生产许可证明文件核发或者变更药品生产范围等申请事宜，依职责做好试点相关生产许可工作，试点品种及其持有人、受托生产企业的日常监管工作。　　（三）试点总结　　试点工作结束前，试点区域省级药监局应当组织试点企业开展评估，并综合企业评估情况和省级药监局监督管理情况等，系统梳理试点工作成效，全面评估生物制品分段生产风险及风险控制措施有效性，深入分析试点过程中存在的困难问题和应对举措，归纳可复制、可推广的监管经验做法，形成试点工作总结，并报送国家药监局。　　四、试点企业的责任与义务　　（一）参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）要求，健全质量管理和生产管理组织机构，配备与产品规模相适应的质量管理和生产管理相关工作人员，建立覆盖试点品种研发、生产、检验、追溯、上市后监测与评价全过程的药品质量管理体系，确保试点品种质量安全。　　（二）参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系，每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP管理要求的技术人员至受托生产企业驻厂指导和监督，确保委托双方质量管理体系标准统一、有效衔接。相关持有人应当建立责任赔偿的相关管理制度和程序，具备与试点品种的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。开展疫苗分段委托生产的，还应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》以及《疫苗生产流通管理规定》等要求。　　五、监督管理　　（一）试点品种研发及审评审批管理要求　　试点品种申请人应当按照《药品注册管理办法》等关于申报上市许可、上市后变更补充申请的相关要求提交证明性文件。其中，申请人《药品生产许可证》应载明原液及制剂生产地址，原液和（或者）制剂受托生产企业《药品生产许可证》应载明原液和（或者）制剂生产地址；核发的《药品注册证书》《制造及检定规程》的“生产企业”及“生产地址”项下均应明确原液和制剂相应信息。　　（二）试点品种上市后监管要求　　省级药监局应当严格落实属地监管责任，加强对试点企业和试点品种的监管力度，对试点品种实施年度全覆盖检查和抽检，积极接受企业的委托检验，督促试点企业全面落实产品质量安全主体责任，保障分段生产药品安全、有效、质量可控。省级药监局应当将试点相关企业和品种纳入重点监管范围，对试点品种开展每年不少于一次的全体系GMP符合性检查。必要时，持有B类药品生产许可证的持有人所在地省级药监局可成立工作小组，围绕建立健全质量管理体系对企业加强监管和指导。　　六、保障措施　　（一）加强组织协调。国家药监局统筹推进试点工作，组织研究重大事项。各试点区域省级药监局成立工作专班，细化任务分工，协调推进试点各项工作。　　（二）强化业务指导。国家药监局审评、检查、检验等专业技术机构对试点品种的审评审批、监督检查、药品检验等给予指导和支持。国家药监局相关司局做好对试点省级药监局的业务指导工作。　　（三）严守工作纪律。各单位开展试点工作，应当严格遵守国家药监局关于防范利益冲突和廉政风险等相关要求，确保试点工作公平公正、平稳高效。【相关链接】《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读 2024-10-22...

为配合做好生物制品分段生产试点工作，指导检查员对生物制品分段生产现场检查，进一步提高现场检查实效，核查中心组织制定了《生物制品分段生产现场检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。特此通告。附件：生物制品分段生产现场检查指南.pdf国家药监局核查中心  2024年11月1日  

各有关单位：近年来，随着生物技术的迅猛发展，产业形势整体向好，体外诊断行业呈快速增长态势，在国家产业政策的支持下，体外诊断行业新技术、新模式不断出现，为体外诊断行业打开了新的成长空间。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，规范产品标准，严把质量关，助推产业创新发展、高质量发展，保障公众用械安全，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）定于2024年11月12日—13日在福州市举办体外诊断试剂质量控制和检查要素培训班。现将有关事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国食品药品检定研究院支持单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心二、培训师资本次培训邀请中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省药品检查中心、医疗机构及知名企业的专家等进行授课。三、培训对象从事诊断试剂生产研发单位、医疗器械生产研发单位、省市监管部门、检验检测机构、高等院校、科研院所、行业协会等相关工作人员。四、培训内容（一）体外诊断试剂样品真实性核查常见问题分析（主讲：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）（二）体外诊断试剂飞行检查常见问题分析（主讲：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）（三）医疗器械检测实验室自检管理要求（主讲：山东省医疗器械和药品包装检验研究院）（四）体外诊断试剂分析性能评估要求（主讲：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）（五）体外诊断试剂临床审评常见问题（主讲：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）（六）体外诊断试剂标准物质研制及溯源要求（主讲：中国食品药品检定研究院）（七）体外诊断试剂抽检常见问题分析（主讲：中国食品药品检定研究院）（八）体外诊断试剂分类界定目录解读（主讲：中国食品药品检定研究院）（九）体外诊断试剂注册体系核查关注点及常见问题分析（主讲：浙江省药品检查中心）（十）体外诊断试剂临床应用评价及常见问题分析（主讲：中日友好医院）（十一）自研试剂质量管理体系的建设经验（主讲：上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心）（十二）高通量测序技术发展及精准医学应用（主讲：深圳华大智造科技股份有限公司）注：具体培训内容以报名系统中公布的内容为准。五、培训时间、地点（一）报到时间：2024年11月11日（11:00开始）（二）培训时间：2024年11月12日—13日（三）报到地点：福州融侨皇冠假日酒店（四）培训地点：福州融侨皇冠假日酒店三层皇冠C厅六、培训方式（一）培训形式培训采取现场授课的形式开展。（二）培训证书培训结束后，学员可登录培训系统查看或下载培训证书。1.移动端：学员可在“中国药检”微信公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。七、报名程序培训支持团队或个人方式报名。（一）移动端：微信扫描下方二维码，登录后即可报名参加本次培训班。或关注“中国药检”微信公众号后，点击→“教育培训”→“中检云课”查看本次培训班信息并进行报名。（二）电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。（三）本次培训名额有限，请尽快报名，满额即止。（四）如遇不可抗力因素导致培训班延期或取消，届时将另行通知。八、培训费用（一）培训费本次培训班培训费3450元/人（包括培训师资费、场地费、材料费、证书费、培训期间午晚餐费以及其他费用）。（二）培训费缴纳方式1.在线支付学员在公众号内提交报名信息后进入确认订单页，选择在线支付方式，点击提交跳转至在线支付，完成后在“已报名”或“我的”→“我的已报名”可查看。在线支付培训费不产生任何手续费，培训报名确认以最终缴费时间为准。2.单位支付支持公对公汇款和个人汇款（柜台汇款和网银汇款等），为确保汇款及时到账，请参训学员务必在培训报到前将款汇出，并于汇款时标注“体外诊断培训+参训人姓名”。单位支付需要上传单位支付凭证至中检云课平台，提交并经审核完成后，可在“已报名”或“我的”→“我的已报名”中查看。收款单位：中国食品药品检定研究院账号：0200001509089202642开户行：中国工商银行北京永定门支行开户行号：102100000152（三）发票本培训班开具培训费发票，分为电子发票（普通发票）、电子发票（增值税专用发票），请学员在报名时认真选择发票类型并准确填写发票信息。中检院确认收到培训款项后，最迟在培训结束后5个工作日内开具发票，学员可以通过以下方式查看开票状态和下载发票。1.移动端：学员可在“中国药检”公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的发票”查看相关信息。2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的发票”查看相关信息。九、其他事项（一）福州融侨皇冠假日酒店(或自行选择周边其他酒店预订)本次培训住宿费用自理。1.福州融侨皇冠假日酒店住宿费（本次培训优惠价格）:（1）标准间，双床，620元/晚（含2早）；（2）大床房，单床，450元/晚（含1早）；住宿费发票由福州融侨皇冠假日酒店（福州融侨酒店管理有限公司台江分公司）开具。2.预订过程中遇到问题，可以咨询酒店丁经理，手机：***********或黄经理，手机：***********。（二）本次培训不安排接送站，请学员自行前往酒店，交通费用自理。乘车路线：1.福州火车站乘坐地铁1号线（三江口方向）至南门兜站换乘地铁2号线（苏洋方向）至祥坂站C口出后步行991米至酒店。2.福州南站乘坐地铁1号线（象峰方向）至南门兜站换乘地铁2号线（苏洋方向）至祥坂站C口出后步行991米至酒店。乘坐地铁5号线（荆溪厚屿方向）至金山换乘地铁2号线（洋里方向）至祥坂站C口出后步行991米至酒店。3.福州长乐国际机场在长乐国际机场乘坐空港快线锦颐大酒店专线（空港快线锦颐酒店站方向）至空港快线锦颐酒店站打车4.7公里（15分钟）至酒店。在长乐国际机场乘坐空港快线怡山梅园专线（空港快线怡山梅园站方向）至空港快线怡山梅园站打车2.4公里（8分钟）至酒店。十、联系方式（一）中国食品药品检定研究院教育培训中心林老师，电话：010-53851330，手机：***********孟老师，电话：010-53851495，手机：***********（二）培训报名技术支持系统报名操作等相关问题咨询：李老师***********（三）福州融侨皇冠假日酒店酒店地址：福州市台江区江滨西大道100-1号福州融侨皇冠假日酒店丁经理，手机：***********黄经理，手机：***********中检院  2024年10月10日...

为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年8月20日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药用辅料、药包材GMP及相关公告意见反馈”。　　附件：1.关于发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的公告（征求意见稿）.docx　　　　　2.意见反馈表.docx　　　　　　             国家药监局综合司　　              2024年7月16日...

为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。特此公告。附件：中药标准管理专门规定　　　　　　　　国家药监局　　2024年7月9日国家药品监督管理局2024年第93号公告附件.docx【相关链接】《中药标准管理专门规定》政策解读 2024-07-10...

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2024年10月1日起施行。特此通告。附件：医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年6月14日    【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2024年第22号）...

一、《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》（以下简称《三年行动计划》）制定的依据和目的是什么？答：《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）提出，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推动工业互联网在血液制品等监管领域的融合应用。《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，推动药品产业数字化、智能化转型升级。2024年国家药监局药品监管任务明确，重点推动血液制品生产企业建立覆盖原料血浆入库、生产、检验全过程的数字化管理体系。为深入落实上述文件要求，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品质量安全，国家药监局组织制定了《三年行动计划》。二、《三年行动计划》的主要内容有哪些？实施步骤分为几个阶段？答：《三年行动计划》主要包括工作目标、主要任务、实施步骤和工作要求四部分。工作目标部分，按照率先实施、分批推进的原则，每年指导三分之一的血液制品生产企业完成智慧化建设工作，通过三年行动，基本实现全部血液制品生产企业生产、检验等全过程的信息化管理。主要任务部分，涉及四个方面，包括：加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性。实施步骤部分，划分三个阶段，分别为：率先实施阶段（2024年6月—12月）、持续推进阶段（2025年1月—12月）、总体完成阶段（2026年1月—12月）。三、《三年行动计划》制定实施过渡期有何考量？答：为全面了解在产血液制品生产企业信息化建设情况，科学合理制定《三年行动计划》，国家药监局组织对全部在产血液制品生产企业信息化建设情况进行调研，并分片区召开专题座谈会。结合血液制品生产企业制定的信息化建设工作计划，针对不同企业计划完成时间的差异性，《三年行动计划》在三年内分批推进实施血液制品生产智慧监管工作。四、如何稳步推进《三年行动计划》？答：《三年行动计划》印发实施后，国家药监局将组织开展宣贯解读和督促指导，并于每年年底通报工作进展，指导省级药品监管部门督促各生产企业加快设施设备升级改造，积极完成血液制品生产智慧监管工作，实现生产、检验环节电子化记录、关键环节的可视化采集，确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。...