核查中心网站及培训系统拟进行数据库升级及安全加固，维护时间：9月12日17:00-19:00，此期间系统暂停所有线上服务，给您带来不便敬请谅解。国家药监局核查中心2025年9月9日 

一、《中药生产监督管理专门规定》的制定背景是什么？　　习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要与时俱进、守正创新，要推进中医药产业化、现代化。党的二十届三中全会决定中要求完善中医药传承创新发展机制。近期，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）先后印发，要求健全符合中药特点的监管体系，明确加强中药资源保护、加快推进中药产业转型升级、强化中药质量监管等系列任务，促进中药质量提升。　　《中药生产监督管理专门规定》（以下称《规定》）是坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产监督管理办法》等制定的规范性文件。　　二、《规定》的定位和主要特点是什么？　　《规定》是在《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》及其相关附录基础上，根据中药生产特点制定的专门要求，是进一步加强和规范中药生产及其监督管理的补充。《规定》遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，立足中药生产实际，综合既有监管经验，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，提出针对性解决措施，着眼中药材规范化发展，鼓励中药生产加快改造升级，推进数智化转型。《规定》的实施，将为严格把关源头质量、加强中药生产全过程控制、提升中药质量、因地制宜发展中药新质生产力发挥积极作用。　　三、《规定》如何推进符合中药特点的生产监管体系建设？　　《规定》以打造科学、高效、权威的，符合中药生产特点的监管体系为目标。强调中药材质量评估，加强供应商审核，有序推行中药材生产质量管理规范（中药材GAP），引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，减少中药材供应中间环节。加强生产过程质量控制，优化工艺验证规定，明确均一化处理和提取浸膏偏差控制要求，强化中药委托、受托生产及恢复生产的研究验证及其监督管理，严格中药注射剂生产监管，监督企业保证中药质量。指导和监督企业完善风险管理，细化豁免检验、委托检验、共享检验设备和结果的监管要求；完善异地或者共用前处理、提取车间的监管措施；明确溶剂折算原则和回收使用要求；减少重复建设，推动资源高效利用。　　四、《规定》在严把中药材质量方面有哪些要求？　　《规定》强调，中药企业应当依法开展中药材的质量评估，加强供应商审核，强化验收、检验、检查和储运养护等管理；进一步明确和强调产地加工（趁鲜切制）中药材、进口中药材、特殊管理中药材的采购及使用要求。企业应当通过质量评估、技术审核等做到中药材基原准确、来源清楚、加工和仓储规范，保证符合药用要求。审核评估方法包含传统判断、基原鉴定、检验检测，还可以应用AI等新兴技术进行辅助评估。　　五、《规定》对推行中药材GAP有哪些措施？　　中药材GAP是中药材规范化生产的技术规范，在中药质量源头提升中具有重要作用。《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求持续推行中药材GAP。《规定》结合近年来中药材GAP监督实施情况，重申中药注射剂原则上应当使用、中药配方颗粒应当优先使用符合中药材GAP的中药材，明确中药企业可以引用符合中药材GAP要求中药材的已有资料开展质量评估，并通过验收管理、差异化监管、豁免检验等具体措施助推中药材GAP实施，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，保证源头质量，减少中药材供应中间环节。　　六、《规定》对优化中药提取物管理有哪些举措？　　中药提取物包括挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等。2014年原食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下称135号文件），对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理，明确生产备案和使用备案的要求、程序。《规定》重申中成药用中药提取物应当按照135号文件要求备案，并结合监管实际，明确持有人可以备案多家供应商，以及自提自用中药提取物的无需备案；并通过强化物料管理、生产过程控制等，监督持有人保证原料用中药提取物质量。按照135号文件，实施备案管理的中药提取物不包括中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物，相关持有人应当自行组织提取；也不包括按新药批准的中药有效成份或者有效部位，相关持有人应当按照批准要求组织生产。　　七、《规定》对中成药委托生产有哪些专门要求？　　委托生产中成药应当严格执行国家药监局对药品委托和受托生产管理的要求。对已通过药品再注册但药品再注册周期内未开展商业化规模生产的中成药，持有人应当先完成恢复生产，确保质量稳定，保证双方能够更好地履行委托协议和质量协议。恢复生产的相关工作应当由持有人按照国家药监局关于境内生产药品再注册申报程序等规定完成。持有人可以自行组织研究验证，也可以参照委托生产程序，组织具有药品生产资质且符合产品生产要求的拟受托生产企业研究验证。　　八、《规定》如何强调内控质量标准和鼓励标准提高？　　药品的内控质量标准是企业按照药品生产质量管理规范等要求，在国家药品标准、药品注册标准或者省级中药标准基础上，为更好地保证产品质量而制定的更为严谨的企业标准。《规定》明确了持有人、中药生产企业制定内控质量标准的基本要求、研究对象和主要技术等，提升质量控制水平和操作性。同时，指导和督促持有人、中药生产企业通过持续提高药品注册标准，主动参与提高国家药品标准、省级中药标准等，将成熟的企业内控质量标准转化为普适性、强制性标准，发挥标准在中药质量提升的重要作用，发挥企业科技创新主体作用。　　 九、《规定》在优化中药检验方面有哪些要求？　　检验是质量控制的重要手段。《规定》坚持风险管理，保障产品质量，持续优化中药检验，合理减少重复检验。中药企业通过质量审核和风险评估，可以引用待包装产品的部分检验结果对成品进行质量评价；也可以有条件引用中药材部分项目检验结果进行产品质量评价。同一集团内执行统一质量管理体系的企业使用同一批号中药材、中药饮片、中药提取物等原料及辅料、包装材料的，经质量审核和风险评估后可以共享检验结果。明确成本高昂且使用频次较少的检验设备（如ICP-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS及PCR扩增仪等），相关检验项目可以委托具有资质的第三方检验机构开展，或者与同一集团内执行统一质量管理体系的企业共用设备。引用或者共享的检验结果应当注明数据来源。为严格中药注射剂检验管理，中药注射剂不能引用或者共享检验结果。委托检验应当严格符合药品生产质量管理规范要求，检验委托方应当对检验结果负责，检验受托方应当有义务接受药品监督管理部门监督检查。　　十、《规定》对中药生产过程控制明确了哪些要求？　　《规定》强调中药生产应当加强过程管理，严格制定生产工艺规程，明确关键工艺参数，防止污染、交叉污染及混淆等。具体包括：清洗后直接投料的，应当按照折干率计算投料量；中药饮片的工艺验证应当结合传统属性判断标准（如蒸、炒、炙、煅的“火候”等）；工艺再验证涉及相同生产线的，可以选取其中一条验证，合理减少重复验证；对相应药品标准或核准工艺未明确的，但中成药生产已实际使用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，持有人应当完善研究验证工作，并在工艺规程中明确后，在药品年度报告中填报。　　十一、《规定》对中药生产均一化处理有哪些要求？　　为减少原料质量波动带来的中药产品质量差异，提高中药批间稳定性，《规定》明确持有人、中药生产企业可以参照中药均一化研究技术指导原则，在研究论证基础上，对中药材、中药饮片、中药提取物等原料进行均一化处理后投料，实施均一化处理的原料应当规范生产且符合质量要求。下一步，将结合中药生产均一化处理实施进展，进一步探索推进中药生产过程中的提取液、浸膏等均一化处理，持续增强中药产品批间质量稳定性，促进中药质量提升。　　十二、《规定》在推进资源循环利用方面有哪些措施？　　《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求建设高水平绿色工厂，推进中药资源循环利用。《规定》结合中药生产实际和监管实践，明确提取溶剂（主要指工艺或者制法中载明的乙醇等有机溶剂）的回收和再利用要求，重点强调防止污染和交叉污染。强调有效防范提取药渣废料非法利用（如经干燥、染色等非法操作后再回流至中药生产环节），同时，鼓励持有人、中药生产企业开展中药资源绿色循环综合研究和利用。　　十三、《规定》如何促进传统中药生产改造升级，因地制宜发展中药新质生产力？　　《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求提升中药制造品质，打造知名中药品牌。随着信息技术快速发展，人工智能、智能制造将推动药品行业向高质量、高效率、可持续发展，部分中药企业已在生产改造升级、降本增效方面积累经验，奠定品牌建设基础。《规定》明确鼓励企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，运用现代科技加快自动化、数字化、智能化建设，有序建立关键环节的可视化视频监控，探索应用在线检验和监测，逐步采用信息化实时记录替代传统纸质记录，促进中药数智化转型；同时，持续强化原料质量审核，加强过程控制，严格质量管理，引导和督促企业在保证质量基础上，推动生产改造升级，提升中药质量，打造更好的中药品牌，发展中药新质生产力。【相关链接】国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号） 2025-09-08...

为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号），根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局组织制定了《中药生产监督管理专门规定》，现予发布，自2026年3月1日起施行。特此公告。附件：中药生产监督管理专门规定.doc国家药监局2025年8月25日...

为进一步提升我国药物临床试验生物样品分析质量和管理水平，核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布并自发布之日起施行。同时，原《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（试行）》废止。特此通告。附件：《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》.pdf国家药监局核查中心2025年9月5日 

为进一步指导GLP机构规范开展GLP认证申请，核查中心针对认证申请受理、资料审查和现场检查中存在的一些常见的共性问题，对原《关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答》（以下简称《解答》）进行了修订(见附件)，经国家药品监督管理局同意，现予发布。同时原《解答》废止，特此通告。附件：关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答.pdf国家药监局核查中心2025年9月1日 ...

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国家药监局提出以下支持举措。　　一、优化特殊审批程序　　对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。　　二、完善分类和命名原则　　加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。　　三、持续健全标准体系　　强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。　　四、进一步明晰注册审查要求　　科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。　　五、健全沟通指导机制和专家咨询机制　　围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流。推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充高端医疗器械相关有源设备、医用材料、临床等专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向。构建专家智力支持长效机制，针对技术发展前沿的高端医疗器械提出支持建议和措施。探索高端创新医疗器械注册体系核查工作前置机制，推进检查关口前移和分阶段检查模式，及时帮助企业识别、改进体系不足。　　六、细化上市后监管要求　　选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升检查质量和效能。　　七、强化上市后质量安全监测　　研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建设方法，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力。　　八、密切跟进产业发展　　定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单。成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，建立定期沟通机制，及时搜集、整理、汇总和分析高端医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。　　九、推进监管科学研究　　充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医疗装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备。持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。　　十、推动全球监管协调　　主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年6月27日...

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（国家药监局通告2021年第70号），形成《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。特此通告。附件：免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）.doc国家药监局2025年6月23日

为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。  公开征求意见的时间是2025年7月31日—8月30日。有关单位和个人可以将意见建议反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件标题请注明“互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定反馈意见”。附件1：互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）.doc附件2：意见建议反馈表模板.doc国家药监局综合司2025年7月31日...

针对放射性药品生产检查，为规范检查行为、统一检查标准、提升检查效能，按国家药品监督管理局药品监督管理司要求，国家药品监督管理局特殊药品检查中心组织起草了《放射性药品生产检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。  请于2025年8月24日前，通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《放射性药品生产检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》意见反馈”。联系人：穆琰 电话号码：0311-85852381邮箱：muyan@nmpaccdi.org.cn附件1放射性药品生产检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）.pdf附件2《放射性药品生产检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.doc国家药品监督管理局特殊药品检查中心2025年8月14日   ...