为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任55名国家级药品生产检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年12月11日至12月19日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任第十批55名国家级药品生产检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月10日...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任第六批12名国家级药物非临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年12月5日至12月15日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。 受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任第六批12名国家级药物非临床检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月5日...

为进一步提升疫苗生产企业数字化管理水平，更好的支撑和指导疫苗生产企业开展数字化转型，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同对《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》进行了修订，形成《疫苗生产检验电子化记录技术指南（修订稿征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn，并在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2025年12月12日。联系电话：010-88331945附件：疫苗生产检验电子化记录技术指南（修订稿征求意见稿）.docx国家药品监督管理局   国家药品监督管理局  信息中心    食品药品审核查验中心2025年11月28日...

为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。特此公告。附件：药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定.doc　　国家药监局2025年11月17日【相关链接】《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读 2025-11-21

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：　　为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：　　一、各省级药品监管部门要严格落实属地监管责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。　　二、各省级药品监管部门要充分利用国家药监局药品审评中心的登记平台信息，查询掌握本行政区域内药用辅料、药包材生产企业情况，依风险实施有针对性的监管。各省级药品监管部门在研究制定年度检查计划时，应将药用辅料、药包材纳入，并综合考虑实际监管情况及涉企检查相关规定，在不影响检查预期目的和检查质量的前提下，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。　　三、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可根据监管实际需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请药用辅料、药包材企业所在地省级药品监管部门开展联合检查或委托对方开展检查。　　四、相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》（药监综药管〔2023〕86号）等有关要求执行，或可在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。　　五、检查完成后，应当及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台药品业务应用系统的药品检查报告采集模块，不断完善药用辅料、药包材监管档案。各省级药品监管部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强检查、抽检、监测、处罚等监管协同。　　六、检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门在延伸检查中发现问题的，应当将有关情况及时通报药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门，由药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门依法依规处置。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门应结合药用辅料、药包材在药品中的实际应用情况对检查结果进行综合研判，根据综合研判结果对涉及药品采取有效的风险防控措施。　　七、各省级药品监管部门应当加强政策宣贯与教育培训，督促指导本行政区域内药用辅料、药包材生产企业对照《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）及本通知所附指导原则要求，严格药用辅料、药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。　　　　国家药监局综合司2025年11月18日《药包材附录检查指导原则》.doc《药用辅料附录检查指导原则》.doc...

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。　特此公告。附件：医疗器械生产质量管理规范.doc 　　国家药监局2025年11月4日...

为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。  请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件3）格式要求，反馈至电子邮箱ywyjcgcp@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药物临床试验质量管理规范修订稿征求意见稿意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。　　附件：1.药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）.doc　　　　　2.《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》起草说明.doc　　　　　3.意见反馈表.doc国家药监局综合司2025年10月27日...

为进一步加强检查员检查能力，指导药品生产检查员开展粉液双室袋产品现场检查工作，核查中心组织制定了《粉液双室袋产品检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布特此通告。附件：粉液双室袋产品检查指南.pdf国家药监局核查中心2025年10月20日

为进一步贯彻落实好《药品管理法》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等法规和有关政策要求，加快落实推进中药注射剂上市后研究和评价工作。国家药监局在前期开展相关课题研究、反复调研、组织部分中药企业、行业协会、省级药监局、专家等代表座谈论证基础上，起草了《国家药监局国家卫生健康委国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1、2），经会商有关部门同意，现向社会公开征求意见。请填写意见反馈表（附件3），于2025年11月9日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题注明“中药注射剂上市后研究和评价相关公告意见反馈”。附件：1.国家药监局国家卫生健康委国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）.docx　　　　　2.国家药监局国家卫生健康委国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）起草说明.docx　　　　　3.《国家药监局国家卫生健康委国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》意见反馈表.docx　　国家药监局综合司　　2025年9月19日...

根据工作需要，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心公开招聘共27名事业编制工作人员。现将有关事项公告如下：一、单位简介国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心均为2025年批复设立单位，为国家药品监督管理局直属正处级公益二类事业单位，驻地分别为北京、武汉、重庆。3个分中心负责协助国家药品监督管理局药品审评中心、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心，综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。定期或不定期对区域内省份及有关重点城市，开展巡回指导服务，实现区域全覆盖。京津冀分中心主要服务北京、天津、河北、山东等区域；华中分中心，主要服务湖北、湖南、河南、江西等区域；西南分中心，主要服务重庆、四川、云南、贵州、西藏等区域。二、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准，遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。　三、招聘范围社会在职人员。有关工作年限要求，计算截止时间为2025年9月。具体招聘人数和岗位要求见附件1。　四、招聘基本条件（一）具有中华人民共和国国籍。（二）拥护中华人民共和国宪法，拥护中国共产党领导和社会主义制度。政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品格。（三）爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神。（四）具备岗位所需的学历学位、专业要求或技能条件。本次所公布岗位的学历学位要求为应聘人员所获得的最高学历学位。（五）身体健康，具备履行岗位职责的身体素质和心理素质。（六）除招聘岗位另有要求外，年龄不超过38周岁（1986年10月1日以后出生）。（七）报考京津冀分中心的社会在职人员需具有北京市常住户口。（八）存在下列情形之一的人员不接受报考：1.有违法犯罪记录的；2.尚在党纪、政务处分等纪律处分影响期或正在接受纪律审查，曾被开除党籍、公职的；3.曾在国家法定考试、各级各类公职人员招考中被认定为有舞弊等严重违反考试录用纪律行为，处于禁考期的；4.被依法列入失信联合惩戒对象名单的；5.法律法规规定不得报考的其他情形。　　五、招聘程序（一）报名1.报名截止时间：2025年10月21日2.报名方式：下载并按要求填报《应聘报名表》（附件2）、《报名信息登记表》（附件3），发送至指定邮箱，邮件标题、《应聘报名表》和《报名信息登记表》电子版统一命名为“岗位代码-姓名-联系电话”。邮箱地址具体见附件1，每个单位限报1个岗位。3.报名材料：身份证、学历学位证书、岗位要求的相关专业技术职称证书等；学历学位为国（境）外取得的，需提供成绩单（含中文翻译件）、教育部留学服务中心出具的《国（境）外学历学位证明书》等；能够证明工作年限的劳动或聘用合同、社保材料等；报考京津冀分中心的需提供户口本本人页（集体户口需首页和本人页）。请将上述材料扫描为PDF格式，在报名时提交。（二）资格审查根据报考及岗位条件对报名人员进行资格审查，通过资格审查的人员可以参加笔试。开考比例（即报名资格审查通过人数与岗位拟聘人数）为5:1；未达到开考比例的，将研究调减、取消该岗位的招聘计划（符合条件的应聘人员可改报其他岗位），并在国家药监局网站公布。（三）考试考试采取笔试、面试的方式进行。1.笔试笔试主要测试应聘者的综合能力。笔试满分100分，笔试成绩占40%，合格线70分。2.面试根据笔试成绩从高到低的顺序，按照面试人数与岗位拟聘人数3:1的比例确定面试人员。如考生放弃面试资格，则按笔试成绩排名依次递补。到场实际参加面试人数少于规定比例人数的，以实际到场人员参加面试。面试前对应聘人员进行现场资格复审，核验相关证明材料原件，具体事宜另行通知。面试主要测试考生的思维、理解、应变、分析、语言表达等能力及专业知识。面试满分100分，面试成绩占60%，合格线70分。（四）考察和体检根据岗位拟聘人数，按考试总成绩由高到低的顺序1:1确定考察、体检人选（总成绩相同的，取面试分数较高者）。有人员考察、体检结果不符合要求的，可以按照总成绩排名依次递补人员进行考察、体检，但只能递补一次且递补人数不超过岗位拟聘人数。考察、体检前主动放弃应聘资格的人员，不列入人员名次。考察一般采取个别谈话、审核人事档案、听取所在单位或者相关单位党组织、组织（人事）部门及纪检监察部门意见、同考察对象面谈等方式进行，必要时开展延伸考察。考察内容包括思想政治表现、道德品质、廉洁自律以及与应聘岗位相关的业务能力、工作实绩等情况。考察时对应聘人员资格条件进行复核。体检标准及要求参照《公务员录用体检通用标准（试行）》有关规定执行。无正当理由不按通知要求参加体检的，视为自动放弃应聘资格。招聘单位根据工作需要可以调整考察、体检的先后顺序。考察、体检结果合格方可进入下一环节。（五）公示根据考试、考察和体检结果，确定拟聘人员。在中央和国家机关所属事业单位公开招聘服务平台、国家药监局网站等对拟聘人员进行公示。公示期为5个工作日。（六）聘用及待遇公示无异议的拟聘人员，根据规定按程序签订合同。新聘用人员按照有关规定实行试用期制度。试用期满合格的，正式聘用到相应岗位；不合格的，取消聘用。聘用人员享受国家规定的工资福利等待遇。　六、纪律与监督（一）公开招聘工作严格执行《事业单位人事管理回避规定》有关要求。此外，凡与国家药监局机关和直属单位处级以上干部（含3年内退休的处级以上退休干部）有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲或者近姻亲关系的人员，不接受报考。（二）存在以下情形人员，须防范利益冲突。配偶、直系血亲等在药品、医疗器械领域相关企业从业，并且所从事的工作业务范围与招聘单位、应聘岗位存在直接对口关系及利益联系的人员，不接受报考；所从事的工作业务范围与招聘单位、应聘岗位不存在直接对口关系及利益联系的应聘人员，须在应聘时作出利益冲突防范承诺。（三）资格审查贯穿公开招聘全过程。应聘人员在招聘报名、考试、体检、考察等过程中存在弄虚作假、故意隐瞒或有其他违纪违规行为的，一经发现或查实即取消聘用资格或取消聘用，情节严重者予以追究相应责任。七、其他事宜（一）本次公开招聘岗位要求专业为报考者最高学历专业。专业要求参照《研究生招生学科、专业代码册》（2018年版）、《学位授予和人才培养目录》（2018年版）等（详见岗位信息表），对于所学专业类同但不在上述参考目录中的，应聘人员可与招聘单位联系，由招聘单位根据工作岗位特点审核确认报名资格。（二）应聘人员应在报名表中填写常用的邮件地址和联系电话，并确保联系方式准确、畅通。招聘单位将通过网站公告、电话、短信、邮件等形式，通知应聘人员资格审查及考试结果（未通过资格审查、未进入面试的应聘人员不单独通知）。（三）存在以下情形，造成的后果由应聘人员自行承担：1.因个人原因导致通讯不畅、无法及时联系的；2.因个人及所在单位原因导致无法在通知之日起20日内完成考察、体检的；3.因个人及所在单位原因导致无法在通知之日起30日内办理入职的。（四）已确认参加笔试、面试，无正当理由不参加的，将记入我单位考试诚信档案，并视情节报告相关部门。各环节放弃相应资格的应聘人员，须签署书面声明（附件4）。（五）本次公开招聘考试不指定辅导用书，不举办也不委托任何机构举办辅导培训班。（六）应聘人员如有疑问，可咨询相应招聘单位，各单位联系方式见附件1。　　附件：1：国家药监局分中心2025年度公开招聘岗位信息表.xlsx　　　2：国家药监局分中心2025年度公开招聘应聘报名表.doc　　　3：国家药监局分中心2025年度公开招聘报名信息登记表.xls　　　4：放弃资格声明书.doc　　国家药监局人事司2025年9月30日...