为持续夯实国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）质量管理体系运行效能，不断提升检查工作专业性、规范性和科学性，核查中心于2025年12月9日至10日，组织完成了2025年度检查工作质量评估。  本次评估从本年度已完成的检查任务中，随机抽取了涵盖药品、医疗器械、化妆品的多个检查任务进行评估，覆盖了注册核查、境外检查、有因检查等多种检查类型。评估通过查阅档案、调阅系统、人员访谈等方式，重点围绕检查程序合规性、实施规范性、检查方案与报告质量等核心内容展开，确保评估全面客观。  核查中心相关领导、各检查处室负责人及有关同志参加了评估工作。评估会议强调，检查质量是中心工作的核心所在，要求各相关处室针对评估提出的意见与建议进行系统分析与整改，持续优化工作流程，推进检查工作的专业化、规范化和科学化水平。...

为进一步加强国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心在中国医学科学院阜外医院举办了2025年国家级药物临床检查员实训培训班。本次实训于2025年12月10日正式开班，为期3天，国家药监局核查中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心、特药检查中心及来自全国15个省市共计30余名药物临床检查员参加了此次实训。核查中心副主任崔浩、阜外医院副院长杨伟宪出席开班仪式并致辞。  本次实训聚焦“质量优先、标准统一、能力升级”三大方向，采用“理论讲解+模拟检查+专家复盘”的三位一体模式，充分发挥阜外医院心血管疾病国家重点实验室的平台优势，借助其智慧诊疗系统临床试验全链条信息化管理，为学员提供行业领先的实践平台。通过国际前沿心血管特色临床试验案例教学、伦理审查要点、心血管疾病临床试验实践分享等课堂授课，结合真实心血管药物临床试验项目模拟检查和专题研讨，提升检查员实战能力，推动检查标准统一协调，为新版GCP实施储备专业能力。  参训学员纷纷表示，实训班设计兼具理论深度与实践指导性，特别是阜外医院提供的国家级平台资源，使学员能深入参与前沿项目，有效提升解决复杂监管问题的能力。大家将以此次实训为契机，共同推进中国临床试验质量建设，为实施健康中国战略和促进全球医药创新发展作出新的更大贡献。...

为进一步加强药物GLP检查员队伍建设，2025年11月13日至14日，核查中心在北京成功举办2025年国家级药物GLP检查员培训班。来自全国23个省（自治区、直辖市）和国家药监局直属单位的137名药物GLP检查员参加了此次培训。  本次培训紧扣行业发展趋势和监管面临的挑战，邀请国家局药品注册司领导从战略视角，系统介绍我国GLP机构发展现状、药物非临床研究监管核心要求；对新修订的《关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答》内容进行宣贯；结合案例分析对药物非临床研究中实验动物临床检验及病理学部分检查要点进行了深度讲解。通过本次培训，进一步增强了检查员专业知识储备，统一检查尺度，旨在以高水平检查工作推动我国药物非临床研究高质量发展。...

为进一步提升药物临床检查员仿制药生物等效性试验检查能力，2025年11月5日至7日，在江苏省药品监督管理局和审核查验中心的大力支持下，核查中心在南京成功举办了“2025年国家级药物临床检查员生物等效性试验专题培训班”。来自24个省（自治区、直辖市）、分中心和核查中心共计110余名检查员及见习检查员参加了本次培训。本次培训重点对新修订的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》《生物样品分析实验室管理指南》进行宣贯；结合仿制药生物等效性试验特点，从监管、审评、检查、临床试验机构和医药行业多个视角进行解读；针对药物临床试验监管政策和规范发展新趋势、新要求，核查中心邀请国家局药品注册司和药品审评中心相关领导、ICHE6（R3）全球专家组成员做专题讲座。通过本次培训，进一步拓展检查员视野和专业储备、统一认识和检查尺度，以高水平的检查工作促进仿制药生物等效性试验高质量发展。...

为进一步加强国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年10月20日-22日在成都举办2025年国家级药物临床检查员继续教育培训班。国家局相关司局及直属单位及来自全国31个省（自治区、直辖市）共计140余名药物临床检查员参加了此次培训。  本次培训紧扣“提升骨干检查员专业素质和检查能力”核心目标，创新采用“现场课堂教学+案例分组讨论”双模块形式。课堂教学环节，特邀国家局药品注册司、资深检查员、审评专家及临床研究领域专家，围绕药物临床试验监管要求、ICHE6(R3)解读、申办者药物临床试验质量管理、现场核查报告撰写重点、经典案例等专业授课，夯实理论基础；案例分组讨论环节，选取真实经典案例开展模拟检查与集中研讨，推动理论知识向实操能力转化。通过多维度研讨和经验交流，提升了参训检查员的团队协作、研究分析及发现问题能力，助力不同地域间检查员对法规认识、检查标准与判定尺度的统一，推进药物临床试验检查核查各项工作顺利开展。  培训结束后，部分参训检查员即刻赶赴检查现场，将培训成果快速转化为履职实效，以更专业的能力筑牢药物临床试验质量监管防线，助推药物临床试验监管高质量发展。...

9月21日至24日，国家药监局分别在北京市、湖北省武汉市、重庆市举行药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式。国家药监局党组书记、局长李利一行参加挂牌仪式并调研当地医药产业发展、分中心筹建等情况。北京市委副书记、市长殷勇，湖北省委副书记、省长李殿勋，重庆市委副书记、市长胡衡华出席挂牌仪式。国家药监局党组成员、副局长黄果在挂牌仪式上致辞，局党组成员、副局长雷平主持。图为京津冀分中心揭牌。图为华中分中心揭牌。图为西南分中心揭牌。李利指出，设立国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心，是国家药监局深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，进一步服务京津冀协同发展、中部地区崛起、新时代推动西部大开发等区域发展重大战略，纵深推进药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的重要举措。国家药监局将与北京市、湖北省、重庆市同心同向、共商共建，全面落实合作协议，推动分中心全面履职、高效运转。李利强调，京津冀分中心、华中分中心、西南分中心要按照国家药监局统一部署，坚持高起点规划、高水平建设、高质量发展，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力，扎实推进职业化专业化审评员检查员队伍建设，以高效能审评检查助推区域打造医药创新高地，为我国医药产业高质量发展注入蓬勃动力，不断满足人民群众对药品医疗器械质量安全和创新发展的新期待。国家药监局综合司、人事司、机关党委、药审中心、核查中心、器审中心主要负责同志，各分中心服务区域范围的省级药监局主要负责同志参加挂牌仪式。...

2025年9月15日至16日，国家药监局核查中心在河南郑州成功举办省级药品检查机构质量管理体系暨评估员培训班。本次培训旨在深入推进全国药品检查工作“一盘棋”格局，进一步强化药品检查机构质量管理体系建设，提升检查工作科学化、规范化水平。全国31个省（区、市）药品检查机构的相关负责同志及骨干参加培训。  培训紧扣质量管理体系建设与评估主题，系统解读了国内外相关法规指南要求，详细阐述了质量管理体系建设的背景、意义与关键要素，并对省级药品检查机构质量管理体系评估的程序、方法与指标进行了讲解。培训班特邀专家进行经验分享，并组织学员通过分组研讨、成果汇报等形式，深化理解，推动理论与实践深度融合。  培训期间，全体学员聚焦国际先进监管经验与我国检查实践，经过深入研讨，进一步明晰了以“药品检查法规指南为核心、以PDCA循环为主体、以检查程序标准与检查员队伍为两大支柱、以质量管理原则与科学管理方法为基石”的药品检查机构质量管理体系框架。该框架为各省级检查机构提供了极具操作性的纲领性指引，获得了学员的广泛认同。本次培训是推进全国药品检查能力建设的关键举措，为进一步促进协同联动奠定了坚实基础，为我国深化申请加入国际药品检查合作计划(PIC/S)工作积累了共识，在持续优化药品检查质量管理体系、提升药品检查能力方面有着重要意义。...

为促进国家级及省级药品检查机构质量管理体系建设，加强内审员质量管理体系相关理论知识学习，提升内部审核能力，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于6月23日-24日举办了2025年质量管理体系内审员培训。核查中心高天兵副主任出席了开班仪式并致辞。  培训以“ISO9001:2015质量体系标准理解及应用和管理体系内部审核知识”为主题，结合药品检查机构实际情况对ISO9001:2015标准条款逐条解析，重点讲授了质量管理7项原则、质量目标的制定和监测、风险思维在质量管理体系中的应用等，同时对ISO19011:2018《管理体系审核指南》的审核技巧、审核方法、审核流程、审核表的准备、内部审核员基本要求等各环节的关键点以及药品检查机构在变更管理、风险识别与控制、监测和测量及分析改进方面的注意要点等进行了分析和解读。本次培训加深了内审员对质量体系标准的理解，对内审能力的提升、后续内审工作的开展具有重要指导作用。  培训同时采用线上线下相结合的方式进行，全国其他药品检查机构质量管理人员在线进行了参与。...

为进一步加强生物制品职业化、专业化检查员队伍建设，不断提高检查员业务能力和专业水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2025年6月13日至15日，在江苏泰州中国医药城国家药品检查员疫苗实训基地举办了2025年度生物制品骨干国家药品生产检查员培训班。生物制品骨干国家药品检查员以及疫苗生产企业派驻检查员共计120余人参加了本次培训。  国家药品监督管理局药品监督管理司副司长周乐出席开班仪式并授课，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任高天兵，江苏省药品监督管理局药品安全总监于萌，泰州市政府副市长，医药高新区党工委书记、高港区委书记张坤出席开班仪式并致辞。  培训班采用理论培训、现场实训与检查实践相结合的方式开展。理论课程着重聚焦于生物制品生产监督管理、数据可靠性的检查要求、巡查状况以及典型问题剖析、细胞治疗产品生产现场指南等专题内容。同时，还特邀业界专家针对细胞治疗产品生产平台及无菌生产关键要点、洁净车间环境监测、污染控制策略落地的政策与实践要点、ADC类产品生产质量控制要点、抗体工艺开发要点以及疫苗佐剂工艺控制要点等专题分享宝贵经验。现场实训部分就PUPSIT组装、过滤器完整性测试、无菌焊接操作及部分检验设备的操作等进行了现场操作演示。  本次培训内容丰富，紧贴生物制品产业发展前沿，为生物制品检查员能力提升奠定了坚实的基础。...

为进一步强化国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年5月27日-29日在杭州举办了2025年国家级药物临床检查员初次聘任岗前培训班。来自国家局相关司局及直属单位，全国31个省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团，以及中央军委后勤保障部共计120余人参加了此次培训。核查中心副主任崔浩，浙江省药监局党组成员、药品安全总监张海军等有关领导出席培训班开班仪式，并做开班致辞。  本次培训采用现场课堂教学形式，以核查中心纪委书记樊晓霞关于检查员廉政纪律教育专题课为“第一课”，为检查员“扣好第一粒扣子”。培训课程以药物临床试验相关法规为基础，以临床试验检查为主体，以临床试验实施为支撑，安排资深检查员和专家，从多维度阐述药物临床试验监管相关法规、检查要点及现场核查典型案例、伦理审查相关要求、临床试验的随机与设盲等内容，并进行全面考核，确保培训实效。本次培训课程充实、紧贴前沿、针对性强、实用性高，系统搭建药物临床试验监管检查知识体系，为大家日后开展药物临床试验检查工作夯实理论基础。...