为促进国家级及省级药品检查机构质量管理体系建设，加强内审员质量管理体系相关理论知识学习，提升内部审核能力，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于6月23日-24日举办了2025年质量管理体系内审员培训。核查中心高天兵副主任出席了开班仪式并致辞。  培训以“ISO9001:2015质量体系标准理解及应用和管理体系内部审核知识”为主题，结合药品检查机构实际情况对ISO9001:2015标准条款逐条解析，重点讲授了质量管理7项原则、质量目标的制定和监测、风险思维在质量管理体系中的应用等，同时对ISO19011:2018《管理体系审核指南》的审核技巧、审核方法、审核流程、审核表的准备、内部审核员基本要求等各环节的关键点以及药品检查机构在变更管理、风险识别与控制、监测和测量及分析改进方面的注意要点等进行了分析和解读。本次培训加深了内审员对质量体系标准的理解，对内审能力的提升、后续内审工作的开展具有重要指导作用。  培训同时采用线上线下相结合的方式进行，全国其他药品检查机构质量管理人员在线进行了参与。...

为进一步加强生物制品职业化、专业化检查员队伍建设，不断提高检查员业务能力和专业水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2025年6月13日至15日，在江苏泰州中国医药城国家药品检查员疫苗实训基地举办了2025年度生物制品骨干国家药品生产检查员培训班。生物制品骨干国家药品检查员以及疫苗生产企业派驻检查员共计120余人参加了本次培训。  国家药品监督管理局药品监督管理司副司长周乐出席开班仪式并授课，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任高天兵，江苏省药品监督管理局药品安全总监于萌，泰州市政府副市长，医药高新区党工委书记、高港区委书记张坤出席开班仪式并致辞。  培训班采用理论培训、现场实训与检查实践相结合的方式开展。理论课程着重聚焦于生物制品生产监督管理、数据可靠性的检查要求、巡查状况以及典型问题剖析、细胞治疗产品生产现场指南等专题内容。同时，还特邀业界专家针对细胞治疗产品生产平台及无菌生产关键要点、洁净车间环境监测、污染控制策略落地的政策与实践要点、ADC类产品生产质量控制要点、抗体工艺开发要点以及疫苗佐剂工艺控制要点等专题分享宝贵经验。现场实训部分就PUPSIT组装、过滤器完整性测试、无菌焊接操作及部分检验设备的操作等进行了现场操作演示。  本次培训内容丰富，紧贴生物制品产业发展前沿，为生物制品检查员能力提升奠定了坚实的基础。...

为进一步强化国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年5月27日-29日在杭州举办了2025年国家级药物临床检查员初次聘任岗前培训班。来自国家局相关司局及直属单位，全国31个省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团，以及中央军委后勤保障部共计120余人参加了此次培训。核查中心副主任崔浩，浙江省药监局党组成员、药品安全总监张海军等有关领导出席培训班开班仪式，并做开班致辞。  本次培训采用现场课堂教学形式，以核查中心纪委书记樊晓霞关于检查员廉政纪律教育专题课为“第一课”，为检查员“扣好第一粒扣子”。培训课程以药物临床试验相关法规为基础，以临床试验检查为主体，以临床试验实施为支撑，安排资深检查员和专家，从多维度阐述药物临床试验监管相关法规、检查要点及现场核查典型案例、伦理审查相关要求、临床试验的随机与设盲等内容，并进行全面考核，确保培训实效。本次培训课程充实、紧贴前沿、针对性强、实用性高，系统搭建药物临床试验监管检查知识体系，为大家日后开展药物临床试验检查工作夯实理论基础。...

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...

2025年1月21日，核查中心召开2024年度总结大会。国家局党组成员、副局长黄果出席大会并讲话。  

为促进国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）质量管理体系有效运行，持续提高检查工作质量，核查中心于2024年12月17日-18日组织开展2024年度检查工作质量评估。  

为加强医疗器械检查队伍能力建设，进一步提升检查工作质量和效率，11月20-21日，核查中心在北京召开了2024年医疗器械检查技术交流会。会上，企业代表介绍了药械组合产品生产过程质量关键控制点及国际药械组合产品监管法规要求，会议审议了《药械组合产品现场检查指南》《金属增材制造骨植入物现场检查要点及案例研究》《动物源性人工心脏瓣膜产品质量管理体系检查要点》等6个检查技术文件。核查中心介绍了2024年医疗器械检查工作情况。检查组长围绕本年度执行检查任务情况，汇报了检查发现企业或品种存在的共性问题及处理建议。会议研讨了检查过程中遇到的技术难点问题，并商议了2025年医疗器械检查员队伍能力建设重点工作。此次会议，为检查技术的交流提供了一个良好的平台，加强了检查员之间的经验交流，有助于进一步提升检查能力和水平，统一检查尺度。同时检查技术文件的制订将更有针对性的指导检查员开展检查工作，提高检查效能。国家药监局器械注册司、器审中心、核查中心、中国食品药品检定研究院，国家级医疗器械检查组长代表及相关企业代表近40人参会。...

为进一步提升药物GLP检查员在计算机化系统和数据可靠性方面检查能力和专业水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2024年11月4日至5日在北京举办了药物GLP检查员培训班。来自全国25个省（自治区、直辖市）及药品长三角分中心、大湾区分中心、特药中心的药物GLP检查员及见习检查员共计135人参与了此次培训。核查中心副主任崔浩、国家药监局药品注册司一级调研员叶国庆等领导出席了此次培训并致辞。会上崔浩主任强调改变监管模式提升数字化检查能力的重要性，并要求药品检查工作应做到“三统一”（统一认识、统一标准、统一尺度）确保检查的公平公正。  本次培训采用PPT讲解与系统操作演示相结合的方式，对药物非临床安全性评价研究中广泛应用的Provantis和Pristima系统的基本架构、数据与业务流程、系统验证、变更控制、数据保存与备份以及数据审核的关键点进行了深入讲解。学员们普遍认为，本次培训针对性强特别是结合系统操作演示加深了对系统使用、验证及检查关键点的理解，进一步提升了在计算机化系统和数据可靠性检查方面的能力。...

11月4日，国家药监局党组书记、局长李利带队赴北京经济技术开发区（北京亦庄），走访慰问国家药监局药审中心、核查中心、评价中心、器审中心、受理和举报中心、信息中心干部职工，详细了解办公新址工作生活环境，听取干部职工意见建议，勉励大家再接再厉、再建新功，为药品监管事业改革发展作出新贡献。国家药监局党组成员、副局长赵军宁、雷平参加。

为深入贯彻落实习近平总书记关于中央和国家机关学习贯彻党的二十届三中全会精神、推动机关党建高质量发展的重要指示，9月14日，国家药监局核查中心党委召开党建工作交流会，各党支部交流了今年以来的党建工作情况，开展了党建工作互查。核查中心党委书记、主任王小刚主持会议。