为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订工作，核查中心组织附录起草专家于2025年4月21日至25日在上海召开了无菌药品附录修订研讨会，结合各界反馈意见针对《无菌药品附录》（征求意见稿）中的重点问题展开了讨论，并对后续公开征求意见过程中与业界的沟通交流工作进行规划。自2024年初正式启动无菌药品附录修订工作以来，作为修订起草单位，核查中心多次通过组织会议、调研、座谈等方式，与国内外药品生产企业、行业协会及检查机构沟通相关技术要求。后续，核查中心将采取多种形式征求行业意见，为后续《无菌药品附录》修订工作的深入开展做好技术准备。...

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...

2025年1月21日，核查中心召开2024年度总结大会。国家局党组成员、副局长黄果出席大会并讲话。  

为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于2024年12月30日举办2024年第4期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了北京市中兆律师事务所专职律师、合伙人李江，讲座主题为“公职人员职务行为合规性及其矫正”。  在讲座中，李江律师从政治规范、廉政规范、业务规范、道德规范4个方面及其合规管理，系统介绍了公职人员的职务合规性要求，同时，结合近年来的典型案例，分析了公职人员常见的职务合规风险。李江律师为大家呈现了一堂精彩的公职人员职务行为合规性法律讲座，讲解内容丰富、观点明晰，让大家对依法依规履职有了更深入的理解。  核查中心以及通过直播同步收看的药品长三角分中心、器械长三角分中心、药品大湾区分中心、器械大湾区分中心和31家省级药品检查机构，总计400余人参加了培训。...

为促进国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）质量管理体系有效运行，持续提高检查工作质量，核查中心于2024年12月17日-18日组织开展2024年度检查工作质量评估。  

为加强医疗器械检查队伍能力建设，进一步提升检查工作质量和效率，11月20-21日，核查中心在北京召开了2024年医疗器械检查技术交流会。会上，企业代表介绍了药械组合产品生产过程质量关键控制点及国际药械组合产品监管法规要求，会议审议了《药械组合产品现场检查指南》《金属增材制造骨植入物现场检查要点及案例研究》《动物源性人工心脏瓣膜产品质量管理体系检查要点》等6个检查技术文件。核查中心介绍了2024年医疗器械检查工作情况。检查组长围绕本年度执行检查任务情况，汇报了检查发现企业或品种存在的共性问题及处理建议。会议研讨了检查过程中遇到的技术难点问题，并商议了2025年医疗器械检查员队伍能力建设重点工作。此次会议，为检查技术的交流提供了一个良好的平台，加强了检查员之间的经验交流，有助于进一步提升检查能力和水平，统一检查尺度。同时检查技术文件的制订将更有针对性的指导检查员开展检查工作，提高检查效能。国家药监局器械注册司、器审中心、核查中心、中国食品药品检定研究院，国家级医疗器械检查组长代表及相关企业代表近40人参会。...

2024年11月12-13日，由国家核查中心支持、中检院精心策划主办的体外诊断试剂质量控制和检查要素培训班在福州成功举办。

为进一步提升药物GLP检查员在计算机化系统和数据可靠性方面检查能力和专业水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2024年11月4日至5日在北京举办了药物GLP检查员培训班。来自全国25个省（自治区、直辖市）及药品长三角分中心、大湾区分中心、特药中心的药物GLP检查员及见习检查员共计135人参与了此次培训。核查中心副主任崔浩、国家药监局药品注册司一级调研员叶国庆等领导出席了此次培训并致辞。会上崔浩主任强调改变监管模式提升数字化检查能力的重要性，并要求药品检查工作应做到“三统一”（统一认识、统一标准、统一尺度）确保检查的公平公正。  本次培训采用PPT讲解与系统操作演示相结合的方式，对药物非临床安全性评价研究中广泛应用的Provantis和Pristima系统的基本架构、数据与业务流程、系统验证、变更控制、数据保存与备份以及数据审核的关键点进行了深入讲解。学员们普遍认为，本次培训针对性强特别是结合系统操作演示加深了对系统使用、验证及检查关键点的理解，进一步提升了在计算机化系统和数据可靠性检查方面的能力。...

2024年7月12日，国家级药品检查机构工作会议在京召开。本次会议围绕国家级药品检查机构间的协调工作机制、检查能力建设、质量体系建设、信息化建设等方面进行了广泛交流，并就未来几年发展规划进行了深入探讨。与会各方就协同配合提升药品检查能力，保障高水平药品监管达成积极共识。国家局人事司有关同志、核查中心领导班子成员、特药检查中心、药品长三角分中心、器械长三角分中心、药品大湾区分中心和器械大湾区分中心主要负责同志出席了此次会议。...

6月27日，在建党103周年即将到来之际，国家药监局核查中心开展2024年“两优一先”表彰暨党纪学习教育专题党课活动。活动中，全体党员重温了入党誓词，对15名优秀共产党员、4名优秀党务工作者和两个先进党支部进行了表彰，“两优一先”代表作了交流发言。党委书记、主任王小刚向受到表彰的党支部和党员表示热烈祝贺，号召各党支部、全体党员见贤思齐，向先进模范学习，在对标先进中锤炼思想，增强本领。要求全体干部职工牢固树立人民立场，聚焦岗位职责使命，自觉融入党和国家发展大局，用过硬的专业技术和严谨的工作态度高质量完成检查核查任务，服务药品监管大局，助推医药产业高质量发展。表彰活动后，王小刚以《深入学习贯彻纪律处分条例为推动药品检查核查高质量发展提供坚强纪律保障》为题，从“汲取党史中纪律建设的宝贵经验”“学习《中国共产党纪律处分条例》重点内容”“强调药品检查纪律和工作要求”等方面讲授专题纪律党课，要求全体党员干部认真学习、深入理解、严格遵守各项党规党纪，坚定人民立场、坚守为民情怀，用好手中检查权力、保持清廉本色，以实际行动守护好人民群众用药安全。...