为持续夯实国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）质量管理体系运行效能，不断提升检查工作专业性、规范性和科学性，核查中心于2025年12月9日至10日，组织完成了2025年度检查工作质量评估。  本次评估从本年度已完成的检查任务中，随机抽取了涵盖药品、医疗器械、化妆品的多个检查任务进行评估，覆盖了注册核查、境外检查、有因检查等多种检查类型。评估通过查阅档案、调阅系统、人员访谈等方式，重点围绕检查程序合规性、实施规范性、检查方案与报告质量等核心内容展开，确保评估全面客观。  核查中心相关领导、各检查处室负责人及有关同志参加了评估工作。评估会议强调，检查质量是中心工作的核心所在，要求各相关处室针对评估提出的意见与建议进行系统分析与整改，持续优化工作流程，推进检查工作的专业化、规范化和科学化水平。...

为进一步加强国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心在中国医学科学院阜外医院举办了2025年国家级药物临床检查员实训培训班。本次实训于2025年12月10日正式开班，为期3天，国家药监局核查中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心、特药检查中心及来自全国15个省市共计30余名药物临床检查员参加了此次实训。核查中心副主任崔浩、阜外医院副院长杨伟宪出席开班仪式并致辞。  本次实训聚焦“质量优先、标准统一、能力升级”三大方向，采用“理论讲解+模拟检查+专家复盘”的三位一体模式，充分发挥阜外医院心血管疾病国家重点实验室的平台优势，借助其智慧诊疗系统临床试验全链条信息化管理，为学员提供行业领先的实践平台。通过国际前沿心血管特色临床试验案例教学、伦理审查要点、心血管疾病临床试验实践分享等课堂授课，结合真实心血管药物临床试验项目模拟检查和专题研讨，提升检查员实战能力，推动检查标准统一协调，为新版GCP实施储备专业能力。  参训学员纷纷表示，实训班设计兼具理论深度与实践指导性，特别是阜外医院提供的国家级平台资源，使学员能深入参与前沿项目，有效提升解决复杂监管问题的能力。大家将以此次实训为契机，共同推进中国临床试验质量建设，为实施健康中国战略和促进全球医药创新发展作出新的更大贡献。...

为进一步加强药物GLP检查员队伍建设，2025年11月13日至14日，核查中心在北京成功举办2025年国家级药物GLP检查员培训班。来自全国23个省（自治区、直辖市）和国家药监局直属单位的137名药物GLP检查员参加了此次培训。  本次培训紧扣行业发展趋势和监管面临的挑战，邀请国家局药品注册司领导从战略视角，系统介绍我国GLP机构发展现状、药物非临床研究监管核心要求；对新修订的《关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答》内容进行宣贯；结合案例分析对药物非临床研究中实验动物临床检验及病理学部分检查要点进行了深度讲解。通过本次培训，进一步增强了检查员专业知识储备，统一检查尺度，旨在以高水平检查工作推动我国药物非临床研究高质量发展。...

为进一步提升药物临床检查员仿制药生物等效性试验检查能力，2025年11月5日至7日，在江苏省药品监督管理局和审核查验中心的大力支持下，核查中心在南京成功举办了“2025年国家级药物临床检查员生物等效性试验专题培训班”。来自24个省（自治区、直辖市）、分中心和核查中心共计110余名检查员及见习检查员参加了本次培训。本次培训重点对新修订的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》《生物样品分析实验室管理指南》进行宣贯；结合仿制药生物等效性试验特点，从监管、审评、检查、临床试验机构和医药行业多个视角进行解读；针对药物临床试验监管政策和规范发展新趋势、新要求，核查中心邀请国家局药品注册司和药品审评中心相关领导、ICHE6（R3）全球专家组成员做专题讲座。通过本次培训，进一步拓展检查员视野和专业储备、统一认识和检查尺度，以高水平的检查工作促进仿制药生物等效性试验高质量发展。...

为全面提升医疗器械检查员专业素养和实战能力，加快打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的专业化检查员队伍，核查中心在药品检查先锋“百人计划”实践基础上，结合医疗器械生产检查工作实际，遴选产生74名医疗器械检查先锋。2025年11月10日至12日，在广东省药监局、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的大力支持下，核查中心成功举办第一期医疗器械检查先锋能力培训班。核查中心副主任崔浩、广东省药监局副局长邱楠出席开班仪式并致辞。本次培训班紧扣新修订《医疗器械生产质量管理规范》和产业发展热点，创新采用“课堂教学+现场实训+检查技术研讨+能力训练”四位一体模式。课程内容兼具专业性与实操性，既涵盖数智化生产及验证、网络安全质量控制、自检体系构建关键管控点，也包括从迈瑞视角看美国FDA的工厂检查等经验分享；现场实训聚焦自动体外除颤仪、呼吸麻醉生产线、自动化仓库、自检实验室等关键场景。此外，围绕碳离子/质子治疗系统、人工智能医疗器械等重点领域产品检查要点开展研讨，针对新修订《医疗器械生产质量管理规范》判定准则、创新医疗器械核查痛点难点等议题组织技术交流以及团队协作训练，全方位锤炼检查先锋专业功底与实战本领。此次培训是激活医疗器械检查先锋示范引领作用的重要起点。未来，核查中心将持续深化检查员队伍能力建设，以高水平检查员队伍支撑新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地见效，为医疗器械产业高质量发展夯实根基。...

为进一步推进国家级职业化、专业化医疗器械临床检查员队伍建设，加强医疗器械临床试验监督管理，2025年11月4日至6日，核查中心在器械大湾区分中心的支持下，在深圳成功举办“2025年国家级医疗器械临床检查员继续教育培训班”。国家局相关司局、直属单位及来自全国31个省（自治区、直辖市）共计120余名医疗器械临床检查员参加了此次培训。器械注册司、核查中心、器械大湾区等有关领导出席本次培训并致辞。  本次培训聚焦医疗器械临床检查员能力建设，围绕“专业、规范、统一”目标，采用“理论授课+经验传承+实战预演”三位一体的培养模式，着力提升检查员对医疗器械临床检查的把握能力和实操水平。在理论教学环节，课程设置突出医疗器械临床试验的专业特性，重点涵盖医疗器械、体外诊断试剂等不同类别产品的临床试验监管要求，并针对人工智能医疗器械、脑机接口、真实世界研究等创新领域开设专题课程。经验传承环节特邀多位资深检查组长，结合不同产品特点，总结检查经验，分享检查技巧和典型案例，有效促进了检查经验的系统传承与判定标准的统一。实战预演环节组织检查员围绕即将开展的核查项目，分组研讨，实现了从理论学习到实践应用的闭环训练，为后续开展检查工作做好充分准备。  培训结束后，参训检查员立即奔赴各地检查一线，积极投入到2025年第二批医疗器械临床试验监督检查工作中，将所学所练快速转化为履职实效，以更专业的能力、更扎实的作风、更严谨的态度夯实医疗器械临床试验安全有效防线，助力医疗器械临床试验监管体系的高质量发展。...

为进一步加强国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年10月20日-22日在成都举办2025年国家级药物临床检查员继续教育培训班。国家局相关司局及直属单位及来自全国31个省（自治区、直辖市）共计140余名药物临床检查员参加了此次培训。  本次培训紧扣“提升骨干检查员专业素质和检查能力”核心目标，创新采用“现场课堂教学+案例分组讨论”双模块形式。课堂教学环节，特邀国家局药品注册司、资深检查员、审评专家及临床研究领域专家，围绕药物临床试验监管要求、ICHE6(R3)解读、申办者药物临床试验质量管理、现场核查报告撰写重点、经典案例等专业授课，夯实理论基础；案例分组讨论环节，选取真实经典案例开展模拟检查与集中研讨，推动理论知识向实操能力转化。通过多维度研讨和经验交流，提升了参训检查员的团队协作、研究分析及发现问题能力，助力不同地域间检查员对法规认识、检查标准与判定尺度的统一，推进药物临床试验检查核查各项工作顺利开展。  培训结束后，部分参训检查员即刻赶赴检查现场，将培训成果快速转化为履职实效，以更专业的能力筑牢药物临床试验质量监管防线，助推药物临床试验监管高质量发展。...

2025年9月15日至16日，国家药监局核查中心在河南郑州成功举办省级药品检查机构质量管理体系暨评估员培训班。本次培训旨在深入推进全国药品检查工作“一盘棋”格局，进一步强化药品检查机构质量管理体系建设，提升检查工作科学化、规范化水平。全国31个省（区、市）药品检查机构的相关负责同志及骨干参加培训。  培训紧扣质量管理体系建设与评估主题，系统解读了国内外相关法规指南要求，详细阐述了质量管理体系建设的背景、意义与关键要素，并对省级药品检查机构质量管理体系评估的程序、方法与指标进行了讲解。培训班特邀专家进行经验分享，并组织学员通过分组研讨、成果汇报等形式，深化理解，推动理论与实践深度融合。  培训期间，全体学员聚焦国际先进监管经验与我国检查实践，经过深入研讨，进一步明晰了以“药品检查法规指南为核心、以PDCA循环为主体、以检查程序标准与检查员队伍为两大支柱、以质量管理原则与科学管理方法为基石”的药品检查机构质量管理体系框架。该框架为各省级检查机构提供了极具操作性的纲领性指引，获得了学员的广泛认同。本次培训是推进全国药品检查能力建设的关键举措，为进一步促进协同联动奠定了坚实基础，为我国深化申请加入国际药品检查合作计划(PIC/S)工作积累了共识，在持续优化药品检查质量管理体系、提升药品检查能力方面有着重要意义。...

2025年6月23日-27日，核查中心检查二处5名专职检查员赴北京协和医院临床药理研究中心参加第五期生物样品分析实训班。本次实训班聚焦生物大分子药物领域，围绕生物样品分析核心技术与实践应用，体验了一场理论知识与实际操作技能的双重提升之旅。  实训课程内容涵盖了生物大分子药物药代特点、分析检测需求与技术等多个关键领域。从免疫原性试验基本原理和分析方法，到ELISA实验、电化学发光实验、ELISPOT、流式细胞术等，以及特殊样本采集的考量、I期统计的相关考虑等进行了全面学习。  通过理论讲解与实操练习，检查员系统且深入地了解了生物大分子药物的分析流程、操作关键点与核查要点，有效实现理论与实践的深度融合，切实提升大分子药物生物分析项目的核查技巧和能力。...

为促进国家级及省级药品检查机构质量管理体系建设，加强内审员质量管理体系相关理论知识学习，提升内部审核能力，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于6月23日-24日举办了2025年质量管理体系内审员培训。核查中心高天兵副主任出席了开班仪式并致辞。  培训以“ISO9001:2015质量体系标准理解及应用和管理体系内部审核知识”为主题，结合药品检查机构实际情况对ISO9001:2015标准条款逐条解析，重点讲授了质量管理7项原则、质量目标的制定和监测、风险思维在质量管理体系中的应用等，同时对ISO19011:2018《管理体系审核指南》的审核技巧、审核方法、审核流程、审核表的准备、内部审核员基本要求等各环节的关键点以及药品检查机构在变更管理、风险识别与控制、监测和测量及分析改进方面的注意要点等进行了分析和解读。本次培训加深了内审员对质量体系标准的理解，对内审能力的提升、后续内审工作的开展具有重要指导作用。  培训同时采用线上线下相结合的方式进行，全国其他药品检查机构质量管理人员在线进行了参与。...