2025年6月23日-27日，核查中心检查二处5名专职检查员赴北京协和医院临床药理研究中心参加第五期生物样品分析实训班。本次实训班聚焦生物大分子药物领域，围绕生物样品分析核心技术与实践应用，体验了一场理论知识与实际操作技能的双重提升之旅。  实训课程内容涵盖了生物大分子药物药代特点、分析检测需求与技术等多个关键领域。从免疫原性试验基本原理和分析方法，到ELISA实验、电化学发光实验、ELISPOT、流式细胞术等，以及特殊样本采集的考量、I期统计的相关考虑等进行了全面学习。  通过理论讲解与实操练习，检查员系统且深入地了解了生物大分子药物的分析流程、操作关键点与核查要点，有效实现理论与实践的深度融合，切实提升大分子药物生物分析项目的核查技巧和能力。...

为促进国家级及省级药品检查机构质量管理体系建设，加强内审员质量管理体系相关理论知识学习，提升内部审核能力，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于6月23日-24日举办了2025年质量管理体系内审员培训。核查中心高天兵副主任出席了开班仪式并致辞。  培训以“ISO9001:2015质量体系标准理解及应用和管理体系内部审核知识”为主题，结合药品检查机构实际情况对ISO9001:2015标准条款逐条解析，重点讲授了质量管理7项原则、质量目标的制定和监测、风险思维在质量管理体系中的应用等，同时对ISO19011:2018《管理体系审核指南》的审核技巧、审核方法、审核流程、审核表的准备、内部审核员基本要求等各环节的关键点以及药品检查机构在变更管理、风险识别与控制、监测和测量及分析改进方面的注意要点等进行了分析和解读。本次培训加深了内审员对质量体系标准的理解，对内审能力的提升、后续内审工作的开展具有重要指导作用。  培训同时采用线上线下相结合的方式进行，全国其他药品检查机构质量管理人员在线进行了参与。...

为进一步加强生物制品职业化、专业化检查员队伍建设，不断提高检查员业务能力和专业水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2025年6月13日至15日，在江苏泰州中国医药城国家药品检查员疫苗实训基地举办了2025年度生物制品骨干国家药品生产检查员培训班。生物制品骨干国家药品检查员以及疫苗生产企业派驻检查员共计120余人参加了本次培训。  国家药品监督管理局药品监督管理司副司长周乐出席开班仪式并授课，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任高天兵，江苏省药品监督管理局药品安全总监于萌，泰州市政府副市长，医药高新区党工委书记、高港区委书记张坤出席开班仪式并致辞。  培训班采用理论培训、现场实训与检查实践相结合的方式开展。理论课程着重聚焦于生物制品生产监督管理、数据可靠性的检查要求、巡查状况以及典型问题剖析、细胞治疗产品生产现场指南等专题内容。同时，还特邀业界专家针对细胞治疗产品生产平台及无菌生产关键要点、洁净车间环境监测、污染控制策略落地的政策与实践要点、ADC类产品生产质量控制要点、抗体工艺开发要点以及疫苗佐剂工艺控制要点等专题分享宝贵经验。现场实训部分就PUPSIT组装、过滤器完整性测试、无菌焊接操作及部分检验设备的操作等进行了现场操作演示。  本次培训内容丰富，紧贴生物制品产业发展前沿，为生物制品检查员能力提升奠定了坚实的基础。...

为进一步强化国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年5月27日-29日在杭州举办了2025年国家级药物临床检查员初次聘任岗前培训班。来自国家局相关司局及直属单位，全国31个省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团，以及中央军委后勤保障部共计120余人参加了此次培训。核查中心副主任崔浩，浙江省药监局党组成员、药品安全总监张海军等有关领导出席培训班开班仪式，并做开班致辞。  本次培训采用现场课堂教学形式，以核查中心纪委书记樊晓霞关于检查员廉政纪律教育专题课为“第一课”，为检查员“扣好第一粒扣子”。培训课程以药物临床试验相关法规为基础，以临床试验检查为主体，以临床试验实施为支撑，安排资深检查员和专家，从多维度阐述药物临床试验监管相关法规、检查要点及现场核查典型案例、伦理审查相关要求、临床试验的随机与设盲等内容，并进行全面考核，确保培训实效。本次培训课程充实、紧贴前沿、针对性强、实用性高，系统搭建药物临床试验监管检查知识体系，为大家日后开展药物临床试验检查工作夯实理论基础。...

为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订工作，核查中心组织附录起草专家于2025年4月21日至25日在上海召开了无菌药品附录修订研讨会，结合各界反馈意见针对《无菌药品附录》（征求意见稿）中的重点问题展开了讨论，并对后续公开征求意见过程中与业界的沟通交流工作进行规划。自2024年初正式启动无菌药品附录修订工作以来，作为修订起草单位，核查中心多次通过组织会议、调研、座谈等方式，与国内外药品生产企业、行业协会及检查机构沟通相关技术要求。后续，核查中心将采取多种形式征求行业意见，为后续《无菌药品附录》修订工作的深入开展做好技术准备。...

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...

会议强调，2025年是全面深化药品监管改革再出发的一年，要准确把握当前药品检查面临的新形势新要求，坚持和加强党的全面领导，严格落实国家局党组关于药品检查工作的各项安排部署，切实提升药品检查效能，持续加强药品检查能力建设，全力支持重大药品、医疗器械研发创新，加大统筹指导全国检查队伍建设工作力度，加快建立适应产业发展和安全需要的药品检查体系，在抓好统筹发展和安全、统筹质量和效率、统筹检查和服务的基础上，坚持稳中求进工作总基调，持续推动药品检查工作高质量发展。  ...

为加强医疗器械检查队伍能力建设，进一步提升检查工作质量和效率，11月20-21日，核查中心在北京召开了2024年医疗器械检查技术交流会。会上，企业代表介绍了药械组合产品生产过程质量关键控制点及国际药械组合产品监管法规要求，会议审议了《药械组合产品现场检查指南》《金属增材制造骨植入物现场检查要点及案例研究》《动物源性人工心脏瓣膜产品质量管理体系检查要点》等6个检查技术文件。核查中心介绍了2024年医疗器械检查工作情况。检查组长围绕本年度执行检查任务情况，汇报了检查发现企业或品种存在的共性问题及处理建议。会议研讨了检查过程中遇到的技术难点问题，并商议了2025年医疗器械检查员队伍能力建设重点工作。此次会议，为检查技术的交流提供了一个良好的平台，加强了检查员之间的经验交流，有助于进一步提升检查能力和水平，统一检查尺度。同时检查技术文件的制订将更有针对性的指导检查员开展检查工作，提高检查效能。国家药监局器械注册司、器审中心、核查中心、中国食品药品检定研究院，国家级医疗器械检查组长代表及相关企业代表近40人参会。...