为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订工作，核查中心组织附录起草专家于2025年4月21日至25日在上海召开了无菌药品附录修订研讨会，结合各界反馈意见针对《无菌药品附录》（征求意见稿）中的重点问题展开了讨论，并对后续公开征求意见过程中与业界的沟通交流工作进行规划。自2024年初正式启动无菌药品附录修订工作以来，作为修订起草单位，核查中心多次通过组织会议、调研、座谈等方式，与国内外药品生产企业、行业协会及检查机构沟通相关技术要求。后续，核查中心将采取多种形式征求行业意见，为后续《无菌药品附录》修订工作的深入开展做好技术准备。...

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...

会议强调，2025年是全面深化药品监管改革再出发的一年，要准确把握当前药品检查面临的新形势新要求，坚持和加强党的全面领导，严格落实国家局党组关于药品检查工作的各项安排部署，切实提升药品检查效能，持续加强药品检查能力建设，全力支持重大药品、医疗器械研发创新，加大统筹指导全国检查队伍建设工作力度，加快建立适应产业发展和安全需要的药品检查体系，在抓好统筹发展和安全、统筹质量和效率、统筹检查和服务的基础上，坚持稳中求进工作总基调，持续推动药品检查工作高质量发展。  ...

为加强医疗器械检查队伍能力建设，进一步提升检查工作质量和效率，11月20-21日，核查中心在北京召开了2024年医疗器械检查技术交流会。会上，企业代表介绍了药械组合产品生产过程质量关键控制点及国际药械组合产品监管法规要求，会议审议了《药械组合产品现场检查指南》《金属增材制造骨植入物现场检查要点及案例研究》《动物源性人工心脏瓣膜产品质量管理体系检查要点》等6个检查技术文件。核查中心介绍了2024年医疗器械检查工作情况。检查组长围绕本年度执行检查任务情况，汇报了检查发现企业或品种存在的共性问题及处理建议。会议研讨了检查过程中遇到的技术难点问题，并商议了2025年医疗器械检查员队伍能力建设重点工作。此次会议，为检查技术的交流提供了一个良好的平台，加强了检查员之间的经验交流，有助于进一步提升检查能力和水平，统一检查尺度。同时检查技术文件的制订将更有针对性的指导检查员开展检查工作，提高检查效能。国家药监局器械注册司、器审中心、核查中心、中国食品药品检定研究院，国家级医疗器械检查组长代表及相关企业代表近40人参会。...