为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订工作，核查中心组织附录起草专家于2025年4月21日至25日在上海召开了无菌药品附录修订研讨会，结合各界反馈意见针对《无菌药品附录》（征求意见稿）中的重点问题展开了讨论，并对后续公开征求意见过程中与业界的沟通交流工作进行规划。自2024年初正式启动无菌药品附录修订工作以来，作为修订起草单位，核查中心多次通过组织会议、调研、座谈等方式，与国内外药品生产企业、行业协会及检查机构沟通相关技术要求。后续，核查中心将采取多种形式征求行业意见，为后续《无菌药品附录》修订工作的深入开展做好技术准备。...

为持续加强省级医疗器械检查机构体系和能力建设，促进检查机构相互交流学习，不断提升检查质量和效率，2025年4月23-24日，核查中心在广东中山召开省级医疗器械检查机构座谈会。核查中心崔浩副主任出席会议并讲话，广东省药监局邱楠副局长致辞。会上，北京、上海、江苏、浙江、安徽、山东、广东、重庆市（省）等8个省级检查机构结合业务情况，交流了2024年医疗器械检查核查工作亮点以及2025年主要工作安排，分享了医疗器械检查发现的主要问题以及2—3个典型检查案例。核查中心介绍了2025年医疗器械质量体系检查相关工作，《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》以及实施指南、评价指南等配套文件整体情况。上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心介绍了第三批监管科学课题研究进展。会议还研究了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》修订思路。近年来，核查中心通过搭建省级医疗器械检查机构交流平台，促进大家相互借鉴宝贵经验做法，持续提升检查能力和水平，共同推进质量管理体系建设工作，不断筑牢检查工作根基。核查中心、器械大湾区分中心、16个省级医疗器械检查机构负责人、检查科室负责人等共40余人参会。...

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...

2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在山东省济南市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，研究部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。　　

为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，持续加强检查员队伍能力建设，不断提升检查质量和效率，2024年12月25-26日，核查中心在京组织召开部分省级医疗器械检查机构座谈会，检查五处负责人主持会议，核查中心领导出席会议并讲话。会上，核查中心介绍了2024年医疗器械检查核查相关工作、《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》及验证情况。北京、上海、安徽、辽宁、山东、重庆市（省）6家检查机构结合业务情况，交流了2024年医疗器械检查核查主要工作完成情况和2025年工作思路，交流内容涵盖了检查员队伍能力提升、检查质量保证以及检查发现的主要问题等，其中北京、上海、安徽3家检查机构还交流了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》验证工作情况。此外，北京、上海、山东3家检查机构就《医疗器械生产质量管理规范》相关附录修订必要性研究进行了汇报和交流。此次会议，搭建了省级医疗器械检查机构相互学习交流的平台，推进了检查机构质量管理体系建设工作，为谋划2025年重点工作提供了思路。北京、河北、辽宁等10个省级医疗器械检查机构、核查中心相关部门近40人参会。...

为指导检查员进行粉液双室袋产品现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》，现面向社会公开征求意见。  请于2025年1月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)意见反馈”。  联系人：胡小娟邮　箱：huxj@cfdi.org.cn附件1粉液双室袋产品检查指南-征求意见稿.pdf附件2意见反馈表.doc国家药监局核查中心2024年12月30日...

为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》（附件1），附起草说明（附件2），现向社会公开征求意见。  请于2024年1月10日前将意见反馈表（附件3）发送至电子邮箱wangyuyao@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。附件：1.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）.pdf　　　2.医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）起草说明.pdf　　　3.附意见反馈表.docx国家药监局核查中心 2024年12月27日...

为持续推进药物、医疗器械临床检查员队伍建设，加强药物、医疗器械临床试验监督管理，2024年12月25日，核查中心在国家级药品检查员实训基地中国医学科学院肿瘤医院举办了抗肿瘤药物伴随诊断临床试验检查技术专题实训。核查中心及长三角、大湾区分中心的10名骨干检查员参训。核查中心副主任崔浩出席本次培训并致辞。  中国医学科学院肿瘤医院的资深专家就《药物伴随诊断试剂研发的理想与现实》《药物伴随诊断当前问题和发展方向》《药物伴随诊断临床试验执行要点分享》等方面进行了解析，理论教学兼具深度与广度，实践操作兼具丰富性与针对性。参训学员认为课程安排合理、实用性强，对抗肿瘤药物伴随诊断临床试验过程、评估要点及原始数据溯源等方面有了更直观的认识和深刻的理解，对今后的临床试验检查工作具有很好的指导作用。...

为进一步贯彻落实国务院《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）要求，推进国家级医疗器械临床检查员队伍建设，持续加强医疗器械临床试验监督管理，2024年12月11-13日，国家药监局核查中心在器械长三角分中心的支持下，成功举办了2024年度国家级医疗器械临床检查员初任培训班。来自全国30个省（自治区、直辖市）和国家药监局相关司局及直属单位共计165名学员参训。核查中心副主任崔浩同志出席本次培训并致辞。  本次培训采用课堂教学的形式，对医疗器械临床试验监管相关法规、检查要点及常见问题，生物统计指导原则在核查中的应用，临床试验机构及伦理委员会的质量体系建设，及研究者责任落实等方面进行了系统的解析。此次培训获得广泛好评，参训学员普遍认为收获很大，课程安排合理、实用性强，对今后的器械临床检查工作具有很好的指导作用。...

12月13日，2024年药物临床试验质量提升交流会在上海召开。国家药监局药品安全总监出席会议并致辞。　　　会议指出，国家药监局始终秉持以人民为中心的发展理念，致力于保护和促进公众健康。通过持续深化药品审评审批制度改革，培育规范高效的临床研发生态，推进药品监管体系和监管能力现代化，促进药物临床研发高质量发展。　　　会议强调，国家药监局将认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续加强全链条质量监管，完善临床试验相关制度规范和技术指南，从源头上提高新药研究质效、保障受试者安全和人民用药安全。　　相关领域院士，知名专家学者，药品监管机构、学会协会、学术机构、医药企业代表等参加会议。...