为持续夯实国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）质量管理体系运行效能，不断提升检查工作专业性、规范性和科学性，核查中心于2025年12月9日至10日，组织完成了2025年度检查工作质量评估。  本次评估从本年度已完成的检查任务中，随机抽取了涵盖药品、医疗器械、化妆品的多个检查任务进行评估，覆盖了注册核查、境外检查、有因检查等多种检查类型。评估通过查阅档案、调阅系统、人员访谈等方式，重点围绕检查程序合规性、实施规范性、检查方案与报告质量等核心内容展开，确保评估全面客观。  核查中心相关领导、各检查处室负责人及有关同志参加了评估工作。评估会议强调，检查质量是中心工作的核心所在，要求各相关处室针对评估提出的意见与建议进行系统分析与整改，持续优化工作流程，推进检查工作的专业化、规范化和科学化水平。...

为进一步加强药物GLP检查员队伍建设，2025年11月13日至14日，核查中心在北京成功举办2025年国家级药物GLP检查员培训班。来自全国23个省（自治区、直辖市）和国家药监局直属单位的137名药物GLP检查员参加了此次培训。  本次培训紧扣行业发展趋势和监管面临的挑战，邀请国家局药品注册司领导从战略视角，系统介绍我国GLP机构发展现状、药物非临床研究监管核心要求；对新修订的《关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答》内容进行宣贯；结合案例分析对药物非临床研究中实验动物临床检验及病理学部分检查要点进行了深度讲解。通过本次培训，进一步增强了检查员专业知识储备，统一检查尺度，旨在以高水平检查工作推动我国药物非临床研究高质量发展。...

为加强职业化专业化检查员队伍建设，提升检查员专业能力，国家药监局核查中心于2025年11月25日在北京举办了“国家级化妆品检查员继续教育培训班”。来自全国31个省（自治区、直辖市）、国家药监局化妆品监管司及直属单位的132名国家级化妆品检查员参加了本次培训。  本次培训立足于现阶段化妆品生产企业现场检查实际需要，邀请资深专家重点围绕化妆品配方工艺技术及常见风险问题等内容，采用线上模式进行专题授课，品种涉及祛斑美白、防晒等特殊化妆品及儿童化妆品。培训还通过现场考核的方式，确保了学习成效，为今后更好地开展化妆品生产企业现场检查打下坚实基础。  参训人员纷纷表示，本次培训重点突出，内容详实，具有很强的指导性，进一步提升了国家级化妆品检查员的职业素养和业务水平。...

为进一步提升药物临床检查员仿制药生物等效性试验检查能力，2025年11月5日至7日，在江苏省药品监督管理局和审核查验中心的大力支持下，核查中心在南京成功举办了“2025年国家级药物临床检查员生物等效性试验专题培训班”。来自24个省（自治区、直辖市）、分中心和核查中心共计110余名检查员及见习检查员参加了本次培训。本次培训重点对新修订的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》《生物样品分析实验室管理指南》进行宣贯；结合仿制药生物等效性试验特点，从监管、审评、检查、临床试验机构和医药行业多个视角进行解读；针对药物临床试验监管政策和规范发展新趋势、新要求，核查中心邀请国家局药品注册司和药品审评中心相关领导、ICHE6（R3）全球专家组成员做专题讲座。通过本次培训，进一步拓展检查员视野和专业储备、统一认识和检查尺度，以高水平的检查工作促进仿制药生物等效性试验高质量发展。...

为全面提升医疗器械检查员专业素养和实战能力，加快打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的专业化检查员队伍，核查中心在药品检查先锋“百人计划”实践基础上，结合医疗器械生产检查工作实际，遴选产生74名医疗器械检查先锋。2025年11月10日至12日，在广东省药监局、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的大力支持下，核查中心成功举办第一期医疗器械检查先锋能力培训班。核查中心副主任崔浩、广东省药监局副局长邱楠出席开班仪式并致辞。本次培训班紧扣新修订《医疗器械生产质量管理规范》和产业发展热点，创新采用“课堂教学+现场实训+检查技术研讨+能力训练”四位一体模式。课程内容兼具专业性与实操性，既涵盖数智化生产及验证、网络安全质量控制、自检体系构建关键管控点，也包括从迈瑞视角看美国FDA的工厂检查等经验分享；现场实训聚焦自动体外除颤仪、呼吸麻醉生产线、自动化仓库、自检实验室等关键场景。此外，围绕碳离子/质子治疗系统、人工智能医疗器械等重点领域产品检查要点开展研讨，针对新修订《医疗器械生产质量管理规范》判定准则、创新医疗器械核查痛点难点等议题组织技术交流以及团队协作训练，全方位锤炼检查先锋专业功底与实战本领。此次培训是激活医疗器械检查先锋示范引领作用的重要起点。未来，核查中心将持续深化检查员队伍能力建设，以高水平检查员队伍支撑新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地见效，为医疗器械产业高质量发展夯实根基。...

为进一步推进国家级职业化、专业化医疗器械临床检查员队伍建设，加强医疗器械临床试验监督管理，2025年11月4日至6日，核查中心在器械大湾区分中心的支持下，在深圳成功举办“2025年国家级医疗器械临床检查员继续教育培训班”。国家局相关司局、直属单位及来自全国31个省（自治区、直辖市）共计120余名医疗器械临床检查员参加了此次培训。器械注册司、核查中心、器械大湾区等有关领导出席本次培训并致辞。  本次培训聚焦医疗器械临床检查员能力建设，围绕“专业、规范、统一”目标，采用“理论授课+经验传承+实战预演”三位一体的培养模式，着力提升检查员对医疗器械临床检查的把握能力和实操水平。在理论教学环节，课程设置突出医疗器械临床试验的专业特性，重点涵盖医疗器械、体外诊断试剂等不同类别产品的临床试验监管要求，并针对人工智能医疗器械、脑机接口、真实世界研究等创新领域开设专题课程。经验传承环节特邀多位资深检查组长，结合不同产品特点，总结检查经验，分享检查技巧和典型案例，有效促进了检查经验的系统传承与判定标准的统一。实战预演环节组织检查员围绕即将开展的核查项目，分组研讨，实现了从理论学习到实践应用的闭环训练，为后续开展检查工作做好充分准备。  培训结束后，参训检查员立即奔赴各地检查一线，积极投入到2025年第二批医疗器械临床试验监督检查工作中，将所学所练快速转化为履职实效，以更专业的能力、更扎实的作风、更严谨的态度夯实医疗器械临床试验安全有效防线，助力医疗器械临床试验监管体系的高质量发展。...

国家药监局核查中心（以下简称核查中心）近日顺利完成2025年度质量管理体系内部审核。此次内审严格依据药品检查核查相关法规、ISO9001:2015标准及核查中心质量管理体系文件，对各处室及相关业务流程进行了全面审核，系统检验了核查中心质量管理体系的运行效能。  作为夯实质量根基、强化内部监督的常态化举措，本次内审结果表明，核查中心质量管理体系持续满足法规和国际标准要求，运行规范且实效显著，有效推动全员质量意识的持续提升，为保障药品检查核查工作的科学性、专业性与规范性提供了坚实支撑。...

2025年10月24日，核查中心组织召开专题研讨会，邀请医药领域信息化服务商代表，围绕《生物等效性试验电子化记录指南》的落地实施进行深入研讨。针对指南要求，结合目前生物等效性（以下简称“BE”）试验电子化记录的落地实施问题，会议聚焦通过提升计算机化系统可用性及可靠性，保障BE试验数据的真实性、完整性与可追溯性，推进BE试验电子化记录规范化。会议强调，BE试验电子化系统的建设必须坚持以“数据真实、系统可靠、全程可溯”为核心原则，助力BE试验电子化记录真实规范。与会代表一致认为在后续系统开发过程中应严格落实审计追踪功能，确保试验数据的生成、修改、删除等所有操作均实现全程留痕、不可篡改，进一步提高数据可靠性，为质量控制和监管审查提供坚实的技术支撑。会议指出，指南的颁布将催生全新的市场机遇，各方应秉持公平竞争原则，共同营造健康有序的行业生态，为生物等效性试验电子记录的规范化与高质量发展注入积极动力。核查中心相关人员及行业相关信息化服务商参加座谈。...

为进一步加强国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年10月20日-22日在成都举办2025年国家级药物临床检查员继续教育培训班。国家局相关司局及直属单位及来自全国31个省（自治区、直辖市）共计140余名药物临床检查员参加了此次培训。  本次培训紧扣“提升骨干检查员专业素质和检查能力”核心目标，创新采用“现场课堂教学+案例分组讨论”双模块形式。课堂教学环节，特邀国家局药品注册司、资深检查员、审评专家及临床研究领域专家，围绕药物临床试验监管要求、ICHE6(R3)解读、申办者药物临床试验质量管理、现场核查报告撰写重点、经典案例等专业授课，夯实理论基础；案例分组讨论环节，选取真实经典案例开展模拟检查与集中研讨，推动理论知识向实操能力转化。通过多维度研讨和经验交流，提升了参训检查员的团队协作、研究分析及发现问题能力，助力不同地域间检查员对法规认识、检查标准与判定尺度的统一，推进药物临床试验检查核查各项工作顺利开展。  培训结束后，部分参训检查员即刻赶赴检查现场，将培训成果快速转化为履职实效，以更专业的能力筑牢药物临床试验质量监管防线，助推药物临床试验监管高质量发展。...

“安而不忘危，存而不忘亡，治而不忘乱。”发展和安全是党和人民高度关切的重大问题。药品是治病救人的特殊商品，医药产业是新质生产力的重要引擎。药品监管部门要深入学习贯彻习近平总书记关于统筹发展和安全的重要论述，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业发展，促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动，更好守护人民群众的用药安全、有效、可及。　　深入学习贯彻习近平总书记关于统筹发展和安全的重要论述　　党的十八大以来，习近平总书记高度重视统筹做好发展和安全两件大事，多次强调要“坚持统筹发展和安全，坚持发展和安全并重，实现高质量发展和高水平安全的良性互动”。我们要深入学习领会、认真贯彻落实习近平总书记的重要论述，结合药品监管实际用以指导实践、推动工作，全面提高化解复杂矛盾、解决重大问题的能力和水平。　　高水平安全是高质量发展的前提。习近平总书记指出，“推动创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展，前提都是国家安全、社会稳定。没有安全和稳定，一切都无从谈起”。没有高水平安全，高质量发展就没有牢靠的底座，发展成果随时可能毁于一旦。药品安全关系公共卫生安全和国家安全，如果药品安全得不到保障，必然会损害人民群众的健康权益，动摇社会各界对我国药品质量的信心，损害医药产业发展的基础。近年来，药品监管部门持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，深入开展药品安全专项整治行动、巩固提升行动，国家药品抽检合格率从2017年的97.9%提高到2024年的99.4%，药品安全形势保持总体稳定。但是也要清醒认识到，看不到风险是最大的风险，越是安全形势长期稳定，越要重视对安全细节的严格检查、对安全隐患的及时排除。要切实增强药品安全监管的前瞻性、敏锐性、预见性和主动性，及时发现和消除药品安全隐患，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级，全方位筑牢药品安全底线。　　高质量发展是高水平安全的保障。习近平总书记强调，“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”。发展是解决安全问题的总钥匙，没有发展的安全就是无源之水、无本之木。破解我国药品安全管理中的突出矛盾和问题，防范化解各类风险隐患，归根到底要靠推动医药产业高质量发展。近年来，药品监管部门持续深化审评审批制度改革，加大对医药创新研发的支持力度，“十四五”以来批准创新药210个、创新医疗器械270个，医药产业规模位居全球第二位，在研创新药约占全球的30%，中国已经成为全球药物创新的重要来源。药品监管事业与医药产业发展紧密相连，只有医药产业的生机勃发，才有监管事业的欣欣向荣。药品监管部门要坚持把医药企业既当监管对象，又当服务对象，全面深化药品监管改革，优化提升政务服务，推动营造雨林型医药创新生态，实实在在地帮助企业把医药新科技转化为新产品、转化为生产力，加快推进我国由制药大国向制药强国迈进。　　高质量发展和高水平安全互为条件、彼此支撑。习近平总书记指出，“全面贯彻落实总体国家安全观，必须坚持统筹发展和安全两件大事”。发展和安全是辩证统一的关系，二者相互蕴含、相互支撑。对药品而言，安全底线是基石、是堤坝，只有保障好了药品安全，医药产业的高质量发展才有可能。发展高线是目标、是追求，只有医药产业实现高质量发展，研发和生产出更多的新药好药，才能为保障药品安全构筑更加可靠先进的技术标准和产业体系。必须统筹好保障高水平安全和促进高质量发展，把药品安全的要求全面融入医药产业发展中，在医药产品研发、生产、流通、使用全过程始终绷紧安全这根弦，做到以药品高水平安全保障医药产业高质量发展，以医药产业的高质量发展促进药品高水平安全，实现保安全、促发展的良性互动。　　全方位筑牢药品高水平安全底线　　习近平总书记高度重视药品安全工作，强调“药品安全责任重于泰山”，提出最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的明确要求。保障药品安全是药品监管部门第一位的职责，药品安全监管工作做得好不好，人民群众满意不满意，关系到人心向背，关系到党和政府的公信力。要从“两个维护”的高度、从巩固党的执政根基的高度，来认识、看待药品安全问题，深入排查风险隐患，层层压实责任，坚决防止“黑天鹅”“灰犀牛”事件的发生，切实维护药品安全稳定大局。　　完善药品安全责任体系。严格落实责任是保障药品质量安全的基本前提。党的二十届三中全会对完善药品安全责任体系作出了重要部署，我们要推动企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力。药品安全，首先是设计和生产出来的。要监督医药企业履行好主体责任，加大面向企业的法治宣传、教育培训和警示教育力度，严格督促企业结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，确保生产经营持续合规。药品安全，也是监管出来的。药品监管部门要为企业和地方党委政府履行药品安全责任做好示范，抓好监管责任的细化落实，将责任和压力传导到岗到人。保障药品安全是各级党委政府义不容辞之责。要完善药品安全责任约谈机制，发挥药品安全考核指挥棒作用，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，定期评估和分析本地区药品安全状况，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。　　常态化排查化解风险隐患。预判风险所在是防范风险的前提，把握风险走向是谋求战略主动的关键。要持续完善药品安全风险会商机制，密切关注系统性、区域性、频发性的风险信号，及时采取处置措施，确保将风险化解在萌芽状态。提升药品检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”。完善药品安全应急管理体系，健全统一指挥、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制，确保一有突发事件，能够及时、得当、有力处置。加大执法办案力度，完善重大案件办理协同机制，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的从严从重处罚，典型案件要加大曝光力度，以此倒逼企业增强责任意识、质量意识，用诚信经营的“半斗米”，换来高质量发展的“万年粮”。　　紧盯重点品种和重点领域。药品安全因素虽然点多线长面广，但是管住了“关键少数”，对重点品种、重点领域精准施治、靶向发力，就能稳定住大局，保证不发生系统性、区域性风险。加强对高风险品种产品监管，持续完善疫苗国家监管体系，对所有在产疫苗、血液制品、细胞治疗产品生产企业实施年度全覆盖巡查检查。对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，监督保障中选产品持续合规。加强临床试验监管，严格临床试验机构备案管理，强化临床试验数据核查，严厉打击造假行为。加强委托生产监管，严格委托生产许可管理，督促持有人按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。加强跨省委托相关省级药监局的检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效协同。加强网络销售监管，坚持以网管网、便民惠民，充分发挥网络销售违法违规行为监测平台和网络销售安全风险共治联盟会商机制作用，压实第三方平台管理责任，努力达到既方便群众网上购药，又守住安全底线的目标。　　以高效严格的监管促进医药产业高质量发展　　习近平总书记指出，“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中”。医药产业处于世界科技前沿，是大国竞争博弈的焦点。药品监管部门要通过政策引导、科学监管和优化服务，持续激发产业发展活力，促进药品质量和疗效不断提升，推动我国医药产业驶入高质量发展的快车道。　　全力支持医药研发创新。习近平总书记强调，“自主创新是我们攀登世界科技高峰的必由之路”。医药产品研发具有周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，必须发挥药品监管部门的专业优势、专业自信、专业担当，加大指导和服务力度，激发企业创新创造活力，提升中国医药产业的核心竞争力。要与产业界建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。不断丰富完善技术指南和药品标准，支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发布局，推动我国医药原始创新能力持续提升。健全药品临床试验数据保护制度，在罕见病药、儿童药、首仿药等领域探索建立市场独占期制度。开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，遴选一批“中国造、全球新”医疗器械进行重点跟踪服务，着力促进高端医疗装备自主创新。　　不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本，提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，稳妥处理无参比制剂仿制品种，将一致性评价工作拓展到口服固体制剂、注射剂以外的其他剂型，持续提高过评品种覆盖面，让质优价廉的好药惠及更多患者。　　支持医药行业开放合作。医药行业是全球化程度最高的领域之一，质量和疗效良好的药品都是在全球销售。要统筹“请进来”和“走出去”，支持国际多中心临床试验开展，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。进一步优化临床急需境外新药的审评审批程序，压减注册检验时限，优化注册核查，有效缩短新药的境内外上市时间差。支持外商投资企业将原研药品、生物制品和高端医疗装备等引进境内生产。探索开展生物制品跨境分段生产试点，支持跨国企业优化生产资源配置。将出口销售证明出证范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品和医疗器械，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。　　（作者系国家药品监督管理局党组书记、局长）来源：《学习时报》2025年9月17日第1版...