2025年6月23日-27日，核查中心检查二处5名专职检查员赴北京协和医院临床药理研究中心参加第五期生物样品分析实训班。本次实训班聚焦生物大分子药物领域，围绕生物样品分析核心技术与实践应用，体验了一场理论知识与实际操作技能的双重提升之旅。  实训课程内容涵盖了生物大分子药物药代特点、分析检测需求与技术等多个关键领域。从免疫原性试验基本原理和分析方法，到ELISA实验、电化学发光实验、ELISPOT、流式细胞术等，以及特殊样本采集的考量、I期统计的相关考虑等进行了全面学习。  通过理论讲解与实操练习，检查员系统且深入地了解了生物大分子药物的分析流程、操作关键点与核查要点，有效实现理论与实践的深度融合，切实提升大分子药物生物分析项目的核查技巧和能力。...

为进一步强化国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年5月27日-29日在杭州举办了2025年国家级药物临床检查员初次聘任岗前培训班。来自国家局相关司局及直属单位，全国31个省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团，以及中央军委后勤保障部共计120余人参加了此次培训。核查中心副主任崔浩，浙江省药监局党组成员、药品安全总监张海军等有关领导出席培训班开班仪式，并做开班致辞。  本次培训采用现场课堂教学形式，以核查中心纪委书记樊晓霞关于检查员廉政纪律教育专题课为“第一课”，为检查员“扣好第一粒扣子”。培训课程以药物临床试验相关法规为基础，以临床试验检查为主体，以临床试验实施为支撑，安排资深检查员和专家，从多维度阐述药物临床试验监管相关法规、检查要点及现场核查典型案例、伦理审查相关要求、临床试验的随机与设盲等内容，并进行全面考核，确保培训实效。本次培训课程充实、紧贴前沿、针对性强、实用性高，系统搭建药物临床试验监管检查知识体系，为大家日后开展药物临床试验检查工作夯实理论基础。...

为进一步强化国家药品生产检查员队伍建设，提升中药检查质量和效能，国家药监局核查中心于2025年5月20日至21日，在安徽合肥举办了2025年国家药品生产检查员骨干（中药方向）培训班，来自国家药监局核查中心、特药检查中心、药品检查长三角分中心、药品检查大湾区分中心及全国31个省（自治区、直辖市）140余名中药方向国家级药品生产检查员参加了本次培训。国家药监局核查中心副主任高天兵，安徽省药监组党组成员、副局长张磊出席了本次培训班的开班仪式。本次培训以“理论与实践相结合、传承与创新相融合”为核心，课程涵盖了从中药生产监督管理专门规定角度解析中药生产检查要点、《中国药典》（2025版）中药标准解读、中药饮片生产质量控制要点、中药材GAP延伸检查要点、中药检查案例分析等内容。参训检查员纷纷表示本次培训内容丰富，课程设计立足于中药特点和现场检查实际，既有对新的药品监管政策和标准的解读，又有中药生产检查案例的深入分析。此次中药检查员培训班的成功举办，为提升药品生产检查员的中药专业素养和检查能力发挥积极作用。未来，国家药监局核查中心将继续加强中药领域的药品生产检查员队伍建设，以严谨高效的检查，推动中药产业高质量发展。...

为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订工作，核查中心组织附录起草专家于2025年4月21日至25日在上海召开了无菌药品附录修订研讨会，结合各界反馈意见针对《无菌药品附录》（征求意见稿）中的重点问题展开了讨论，并对后续公开征求意见过程中与业界的沟通交流工作进行规划。自2024年初正式启动无菌药品附录修订工作以来，作为修订起草单位，核查中心多次通过组织会议、调研、座谈等方式，与国内外药品生产企业、行业协会及检查机构沟通相关技术要求。后续，核查中心将采取多种形式征求行业意见，为后续《无菌药品附录》修订工作的深入开展做好技术准备。...

为持续加强省级医疗器械检查机构体系和能力建设，促进检查机构相互交流学习，不断提升检查质量和效率，2025年4月23-24日，核查中心在广东中山召开省级医疗器械检查机构座谈会。核查中心崔浩副主任出席会议并讲话，广东省药监局邱楠副局长致辞。会上，北京、上海、江苏、浙江、安徽、山东、广东、重庆市（省）等8个省级检查机构结合业务情况，交流了2024年医疗器械检查核查工作亮点以及2025年主要工作安排，分享了医疗器械检查发现的主要问题以及2—3个典型检查案例。核查中心介绍了2025年医疗器械质量体系检查相关工作，《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》以及实施指南、评价指南等配套文件整体情况。上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心介绍了第三批监管科学课题研究进展。会议还研究了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》修订思路。近年来，核查中心通过搭建省级医疗器械检查机构交流平台，促进大家相互借鉴宝贵经验做法，持续提升检查能力和水平，共同推进质量管理体系建设工作，不断筑牢检查工作根基。核查中心、器械大湾区分中心、16个省级医疗器械检查机构负责人、检查科室负责人等共40余人参会。...

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...

2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在山东省济南市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，研究部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。　　

1月21日，国家药监局召开党风廉政建设工作会议，传达学习习近平总书记重要讲话精神，贯彻落实二十届中央纪委四次全会和国务院第三次廉政工作会议决策部署，总结国家药监局党风廉政建设工作，剖析典型案例，开展警示教育，研究部署2025年工作任务。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、总局党组成员林国耀，市场监管总局党组成员、国家药监局党组书记、局长李利出席会议并讲话。国家药监局党组成员、副局长徐景和、黄果、雷平、杨胜，局药品安全总监、驻总局纪检监察组负责同志出席会议。...

为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，持续加强检查员队伍能力建设，不断提升检查质量和效率，2024年12月25-26日，核查中心在京组织召开部分省级医疗器械检查机构座谈会，检查五处负责人主持会议，核查中心领导出席会议并讲话。会上，核查中心介绍了2024年医疗器械检查核查相关工作、《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》及验证情况。北京、上海、安徽、辽宁、山东、重庆市（省）6家检查机构结合业务情况，交流了2024年医疗器械检查核查主要工作完成情况和2025年工作思路，交流内容涵盖了检查员队伍能力提升、检查质量保证以及检查发现的主要问题等，其中北京、上海、安徽3家检查机构还交流了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》验证工作情况。此外，北京、上海、山东3家检查机构就《医疗器械生产质量管理规范》相关附录修订必要性研究进行了汇报和交流。此次会议，搭建了省级医疗器械检查机构相互学习交流的平台，推进了检查机构质量管理体系建设工作，为谋划2025年重点工作提供了思路。北京、河北、辽宁等10个省级医疗器械检查机构、核查中心相关部门近40人参会。...

为指导检查员进行粉液双室袋产品现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》，现面向社会公开征求意见。  请于2025年1月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)意见反馈”。  联系人：胡小娟邮　箱：huxj@cfdi.org.cn附件1粉液双室袋产品检查指南-征求意见稿.pdf附件2意见反馈表.doc国家药监局核查中心2024年12月30日...