为贯彻落实国家药监局《生物制品分段生产试点工作方案》部署要求，江苏省药监局审核查验中心、上海药品审评核查中心在国家药监局核查中心的统筹协调下，三方联动组成协作检查组，合并开展我国首个生物制品分段生产试点品种的注册核查与上市前符合性检查。三方高度重视此次检查任务，以“全链条协同、全流程覆盖”为原则，重点推进以下三项工作：  一、主动对接，精准服务。在得知国家局同意企业开展注射用维拉苷酶β分段生产试点的批复后，提前介入，收到检查任务后及时安排专人对接并组织开展沟通会，研究品种原液和制剂分段生产工艺衔接风险点和动态生产检查事宜，旨在帮助加快创新生物药上市进程。  二、多方联动，共定方案。三方联动召开会议，依据风险管理的原则，厘清分段生产的跨区域责任划分、标准统一性等问题，结合品种和检查对象特点，商定检查方案内容，三方派员参加检查并与注册核查同步开展，以提升整体检查效能。  三、跨省协作，一体推进。本次检查组成员均为生物制品骨干检查员，通过串联检查的方式覆盖了两个地区的动态生产全过程，使得各阶段的生产和检验数据能够无缝追溯，实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通，确保“分段不降责、协作不断链”。  下一步，江苏省药监局审核查验中心将围绕贯彻落实国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，借鉴国际先进检查经验，积极探索生物制品分段生产检查模式，深化跨省检查协作，为全面赋能生物医药产业链“降本增效、创新出海”贡献核查力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

2025年是“十四五”规划收官之年，也是为“十五五”良好开局打牢基础的关键之年。陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）将认真落实陕西省药品监管工作会议精神，结合部门职能职责和工作实际，重点围绕以下五个方面抓好药品检查稽查工作。  一、聚焦深化查稽协同，提升工作机制效能  一是推进案件查办工作机制优化升级，加强案件办理规范化、法治化、正规化建设，全方位提升稽查执法水平。二是研究制定《药品和疫苗检查分中心查稽结合工作实施意见》，持续推进“查稽结合”向各分中心延伸，进一步优化稽查执法案件线索交办和上报流程，打造高效规范的稽查办案体系。三是加强稽查执法队伍建设。加大稽查执法培训力度与深度，全面提升执法人员办案水平与实战能力，打造一支高素质的稽查执法队伍。  二、聚焦提升工作质效，激发检查内生动力  一是规范“两品一械”检查流程。修订现场检查工作流程，加快推进工作流程统一规范运行。强化与陕西省局相关处室沟通，科学规划年度检查任务，提高检查质量，减少检查频次，避免多头重复检查，努力做到不缺位、不越位。二是积极探索检查报告“精简优化”机制。为检查报告“瘦身”，在保证信息完整、准确的前提下，有效提升检查报告的整体质量与实用性。三是严抓质量评估，雕琢检查质量。建立常态化检查工作质量审查机制，提升检查方案、报告和记录等规范性，建立问题整改闭环管理机制。四是充分发挥各分中心优势，科学分配检查稽查任务，强化与辖区药监部门联动，整合多方资源，提升工作合力。五是坚持问题导向，加强检查结果运用。将检查结果作为信用评级和分类监管依据，加大重点高风险产品和企业检查力度与频次，精准排查处置风险隐患，切实保障药品质量安全。  三、聚焦深植能力根基，稳固技术支撑作用  一是创新涉企检查模式方法，探索开展“非现场检查”模式。二是加强业务培训。优化“师带徒”培养模式，通过专项培训、案例教学等方式，培养高精尖人才，全面提升检查员专业素养。三是强化学习交流。建立常态化交流机制，选派业务骨干赴国家局、国家局核查中心和先进省份交流学习，定期举办跨区域业务研讨会。四是深化区域协作。强化五省协同联动，认真落实《“第六协作区”区域联动重点合作事项》。从建立常态化协作机制、探索能力提升新模式、深化检查交流协作和监管科学研究等方面加强合作，全力推进苏陕协作相关事项落地实施。  四、聚焦筑牢廉洁防线，纵深推进全面从严治党  一是全面加强理论武装，持续用党的创新理论武装头脑、指导实践、推动工作。二是扎实开展“党员结对”活动，深入把握干部职工思想脉搏，对潜在的苗头性、倾向性隐患问题做到早提醒、早纠正，做到防患于未然。三是加强对党员干部监督管理，定期开展督查检查，强化“八小时外”规范约束。加大对关键少数和中高风险岗位的靶向监督，全面排查整治检查稽查执法过程中的不规范行为，推动形成风清气正、担当作为的良好生态。  五、聚焦备战国家检查机构评估，持续推动加入PIC/S  严格对照评估指标任务清单，全方位开展自查自纠，着力推动陕西中心质量管理体系与机构评估标准、PIC/S要求深度融合。精心筹备省级检查机构能力评估相关事宜，以扎实作风和充分准备迎接评估，为提升药品检查机构国际化水平奠定坚实基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

药品检查作为药品安全源头严防、风险严控的关键手段，是药品监管的重要组成部分，也是营商环境的重要体现。在青海省药品监管局党组的高度重视和大力支持下，青海省委编办为青海省药品审评核查中心（以下简称青海中心）划转、增编，夯实了青海药品检查员队伍基础条件。近日，青海中心以“加减乘除”法开局起步，全力做好统筹谋划，筑牢药品检查能力建设“蓄水池”。  自我“加”压，进一步分类施策发力  按照“打铁必须自身硬”的原则，进一步挖掘人员潜力。针对检查员骨干，充分发挥最大潜能，力争成为“一专多能”“多专多能”的检查员“全科哨兵”，确保冲得出、能胜任；针对检查员“新兵”，通过业务培训尽早掌握检查事项和要点，尽快独立承担工作任务，确保拉得出、顶得上；针对兼职检查员，努力学习业务知识，不断积累检查经验，更好适应现场检查工作，确保派得出、接得住。  固本强基，进一步“减”少本领恐慌  通过“请进来”“走出去”等方式，盘活用好培训资源，突出培训实效。特别是，通过派送检查员到国家药品监管局有关部门和外省药品检查机构进行靶向性培训和精准提升，增加检查频次，拓宽检查视野，实现检查能力提升。年内，力争在完成全年工作任务之际，同步派员赴药品企业开展“现场模拟”检查实训，以问题为线索开展集中交流探讨，有效解决检查中发现的“疑难杂症”，不断提升检查员专业化水平。  帮带互助，进一步凸显“乘”法效应  以人才培育为“立足点”，坚持药品检查专业性要求，在检查员调派使用过程中，充分考虑年轻干部业务不熟、不精不细等情况，精准结成“1+1”或“1+N”帮带对子，以业务骨干带新手，给业务能手“压担子”。有意识地让检查员“新兵”多参与检查、多开展问题项分析，让带教“师傅”点评指导，在学中干、在干中学，以实战增强年轻干部现场检查能力，逐步培育我省药品检查员队伍中坚力量。  严肃纪律，进一步革“除”作风顽疾  深入落实年初青海药品监管工作座谈会精神，进一步查找各岗位可能存在的廉政风险，特别是与企业现场检查相关的核查岗位，研究制定切实可行的防范措施。着眼现场检查“事前、事中、事后”三个环节，从严从实加强廉政风险防控，确保干部队伍素质优、作风硬、纪律严、本领强，为服务青海医药产业高质量发展贡献药品审评核查力量。  下一步，青海中心将继续坚持以党建为引领，拓宽检查员能力素质发展途径，提升现场检查能力和药品安全保障水平，以“严真细实快”的作风标准和一流工作实绩，为青海药品监管事业高质量发展“保驾护航”。（青海省药品审评核查中心供稿）...

为坚决贯彻落实国家药监局化妆品完整版安全评估工作部署，安徽省药品审评查验中心（以下简称安徽中心）依托自身的人才和技术优势，多措并举推进化妆品完整版安全评估制度有序实施，助力行业提升化妆品安全评估能力和水平。一是靠前介入帮扶指导。安徽中心通过面对面座谈、上门走访调研、电话沟通、生产许可检查等多种渠道，收集企业在完整版安全评估中遇到的疑难问题并加以整理归类，建立从原料引入、配方研发到安全评估报告编制与审核的全流程对企业开展针对性技术指导和答疑解惑，帮助企业深刻理解法规要求，推动企业加快化妆品安全评估能力建设步伐，引导企业认真履行安全评估主体责任。二是统一技术核查标准。借鉴长三角其他省市先进经验做法，在对完整版安全评估报告典型案例充分研究的基础上，安徽中心制定安全评估技术核查要点和完整版安全评估报告模板，进一步统一了技术核查标准，保障核查结果的科学性。同时针对核查发现的共性问题不定期在省局官网发布常见问题解答，精准指导企业规范开展评估工作。三是持续提升核查能力。安徽中心通过“送出去、请进来”等方式加强对化妆品技术核查人员相关化妆品安全评估法规和技术文件的培训，确保其准确理解把握化妆品安全评估政策和技术要求，切实提升核查能力，为保障安全评估工作提供强有力的专业人才支撑。自国家药监局发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告以来，安徽中心已完成近100个化妆品产品的完整版安全评估报告的技术核查工作。下一步，安徽中心将继续发挥技术支撑，指导企业建立贯穿生产全过程的安全评估体系，提高产品质量安全保障水平，推动化妆品产业高质量发展。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

2024年，在国家药监局批准的22个1类创新生物药中有4个来自江苏，分别为贝莫苏拜单抗注射液、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液、夫那奇珠单抗注射液和西达基奥仑赛注射液，位列全国第一。上述成绩背后，离不开江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）的倾情服务——始终将“加快培育生物医药领域新质生产力”作为核心目标，深度优化“面对面”服务机制，精心打造“事前主动服务，事中优化服务，事后跟踪服务”的全程服务体系，为江苏2024年度创新生物药上市数量领跑全国提供了坚实保障。  事前主动服务，精准排忧解难。接到任务后，江苏中心第一时间安排专人对接企业，及时组织召开沟通交流会议，对企业在政策理解、注册申报流程、动态生产排期等方面遇到的问题和困难，详细解答、悉心指导，切实减轻企业迎检负担，确保企业更加专注于产品研发与生产筹备。  事中优化服务，加快上市进程。江苏中心积极与国家药监局核查中心、属地检查分局及企业展开密切沟通，高效推动合并或同步开展产品注册核查与GMP符合性检查，同时选派经验丰富、专业能力强的检查员对企业质量管理体系进行全面细致排查，精准识别防范化解各类质量风险，缩短了创新生物药的上市周期。  事后跟踪服务，筑牢安全防线。江苏中心秉持严谨负责的态度对整改报告进行严格审核，聚焦产品生产工艺、共线评估、无菌保证等关键环节所发现的问题，通过组织专家会审、实地现场复核等方式，抓实抓细整改措施，坚决做到问题整改闭环管理，杜绝潜在风险隐患，守牢创新生物药上市前的质量安全底线。  下一步，江苏中心将持续把发展新质生产力作为推动生物医药产业高质量发展的关键着力点，进一步加大对创新生物药的支持力度，通过发挥自身技术支撑优势，促进更多创新生物药在江苏加速落地，为江苏创新生物药在全国走在前、做示范贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

2024年4月22日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（下称新规）。新规的制度新、专业性强、科学性强，因此企业在开展相关工作中面临不少难题。辽宁省药品审评查验中心（以下简称辽宁中心）高度重视化妆品完整版安评备案工作，积极宣传贯彻新规相关要求，梳理新规十二项新举措和相关配套指南等，多措并举地指导行业开展安全评估工作。  一是成立工作专班。辽宁中心成立专项工作小组，研究新规要求，先后三次组织召开全省化妆品企业与安评检验机构座谈会，深入重点企业现场走访调研10余次，探讨解决新规实施过程中遇到的关键性问题。  二是宣传解读新规。辽宁中心开展“面对面”宣讲，解读安评相关政策要求、化妆品安全评估管理的监管思路和完整版安评的原料数据使用要求等，彻底消除企业顾虑，切实解决企业技术难题，帮助企业尽快提交完整版安评资料。  三是开通绿色通道。为克服企业对政策法规理解不到位的畏难心理，中心提前介入安全评估资料的审评。在企业正式提交备案资料前介入审评，提出专业指导意见，企业提前做好准备、提前修改；在系统提交当日即出具技术审评意见，提高了备案效率。  截至目前，辽宁省共4家化妆品企业完成了6个备案产品的完整版安评，实现从无到有的突破，受到国家药监局的充分肯定，也为省内、省外其他化妆品企业起到了模范和带头作用，另有10余家企业正积极开展完整版安评工作。下一步，辽宁中心将持续开展完整版安评技术要点指引，于2025年5月1日前推进完整版安评全面“着陆”。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...

在轮换工作交流会上，检查员总队（南片区）副总队长李晓鹏领学了《国家药监局关于进一步加强疫苗生产企业派驻检查工作的通知》《疫苗生产流通管理规定》《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行修订稿）》等文件，强化疫苗生产企业的法律责任和质量意识，强化疫苗派驻检查员职责。  

2024年，甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称甘肃中心）认真贯彻落实全省药品监管工作会议精神，全面落实甘肃省药监局各项工作安排部署，多措并举促进审核查验工作向上向好稳健发展，队伍建设、质量管理体系建设成效显著。  一、检查员队伍建设取得新成效。一是加强“头雁”检查员培养。在国家局器审中心、国家局核查中心的大力支持下和上海核查中心的热情帮助下，甘肃中心8名检查骨干研习进修，累计参加国家级各类检查核查86人次，进一步提升了高难度高水平检查实践能力。其中，8人取得国家级检查员资格，1人被甘肃省委人才工作领导小组确定为“第三批陇原青年英才”，干部队伍综合素质明显提升。二是职称晋升渠道更加畅通。积极争取甘肃省人社厅政策支持，解决药品检查员专业职称申报评审中面临的困难问题，打通药品检查专业与食品药品工程、药学专业的通道，实现有效衔接和贯通。三是充分发挥“智囊团”作用。制定柔性引进人才及外聘专家管理办法，吸引省内外优秀专家、学者、高技能人才以多种方式带动检查、审评、科学研究等工作，建立专家档案79份，专家参与检查审评的引领作用已初步彰显。  二、审评检查质效持续有效提升。一是认真履行疫苗质量监督职责。邀请上海、山东、陕西中心专家对甘肃省3家疫苗生物制品生产企业开展交叉检查并带教、培训。承办甘肃省局全省生物制品质量安全风险会商暨监管培训，对国家局疫苗巡查反馈缺陷问题进行分析研判，督促生产企业落实第一责任人责任。二是健全工作机制规范开展检查审评。持续强化检查审评风险意识，动态修订各类文件、现场检查清单48份，并开展专题培训指导检查员提高现场检查发现风险、处置风险的能力。三是检查报告质量显著提升。在全国率先开展优秀检查报告评选，邀请外省中心专家评选出各类优秀报告31份，激励检查员树立“争先创优”意识和“精品报告”意识。  三、打造质量管理体系新样板。一是开展“五合一”指标有机融合。首家将ISO9000标准、NRA评估指标、PIC/S评估指标、省级检查机构质量管理体系评估指标、省级医疗器械审评审批能力评估指标有机融合，形成“五合一”质量管理体系新模式，以“零缺陷”通过ISO9001质量管理体系再认证。二是积极推进我省生物医药领域标准化工作。成立甘肃省生物医药标准化委员会，承担全省生物医药地方标准的组织制定和技术审查工作，推动生物医药标准体系建设。三是深化区域协作交流推进检查资源共赢共享。组织西部五省（区）省级药品检查机构签署《“第六协作区”省级药品检查机构2024-2025合作事项》，进一步增强五省中心协同联动，累计派出检查骨干12人次赴省外检查、审评、授课，共同应对跨区域药品检查工作挑战。  四、廉政管理实现全链条闭环管控。一是强化廉政管理。从廉政管理制度建设到检查前廉政教育、检查时内部监督、检查后企业廉政反馈、班子督查回访，形成了廉政全链条闭环管控。二是多途径开展廉政教育。通过每季度一次的警示教育、重点节点发出廉洁倡议和工作提示，对加强廉洁自律工作持续提出具体要求，建立干部廉政档案101份。三是加强廉洁文化建设。举办“做一名优秀检查员”演讲比赛、趣味运动会及“大手拉小手”廉政建设活动，在丰富干部职工精神文化生活的同时，进一步筑牢检查员的清廉防线。  2025年，甘肃中心将按照甘肃省药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路和甘肃中心“抓培训强能力，优体系促提升”的工作目标，全力推动各项政策措施落地见效，不断提升检查审评质效，为药品监管工作提供强有力的技术支撑，服务甘肃省生物医药产业高质量发展。（甘肃省药品监督管理局审核查验中心供稿）...

内蒙古自治区药品检查中心（以下简称内蒙古中心）自2021年首次通过质量管理体系认证以来，严格按照制度化、规范化、科学化质量管理要求，全力推动质量管理体系平稳落地、有效运转，为有效保障公众用药安全提供坚实技术支撑。近日，内蒙古中心顺利通过国际标准化组织ISO9001再认证。  坚持好体系建设“一个准则”。以“从严从实建设质量管理体系”为基本准则，严格落实法律法规及政策相关要求，同时立足业务职责变化等工作实际，每年数次组织修订完善体系文件，3年累计新增程序文件2个、管理制度12个、作业指导书5个、操作规程19个，制修订记录119个，全面夯实药品检查规范基石。截至目前，药品检查中心质量管理体系文件由《质量手册》、19个程序文件、31个管理制度、49个岗位说明书、13个作业指导书、19个操作规程和170个有效受控记录文件组成。  运用好监督评价“两项机制”。构建内、外部监督评价机制，内部利用科室间互查、日常监督检查、“领导班子+业务骨干”档案评查等方式，外部运用上级机关督查评估、企业监督、第三方审核等方法，对质量管理体系运行全程“扫描体检”，累计发现问题缺陷30条，建立问题清单，全程闭环管理。3年来，服务满意率由95%提升至99.5%。  实施好持续改进“三种方法”。一是调查研究补差距，先后调研国家、河北、山东、湖北等药品检查审评机构，汲取先进经验，规范检查流程，推动质量管理体系在高起点、严规范下拔节生长。二是创新驱动求发展，依托内蒙古自治区药监局药品安全监管科研项目，探索推行专项检查评价等质量管理体系改进措施，不断提升工作效率和质量水平。三是强化能力促提升，引入权威专家授课、优秀检查员外派学习、组织模拟实战演练，着力提升检查员技能，利用3年时间培养出国家级检查员7人，省级中级以上检查员62人次，在全区“两法两条例”知识竞赛荣获一等奖，参加内蒙古自治区药品检查员职工职业技能比赛，6名检查员包揽比赛综合成绩前六名，实现以能力“高标准”护航药品质量“生命线”目标。（内蒙古自治区药品检查中心供稿）...

近日，由陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）主办的药品检查技术大比武复赛在西安圆满结束。此次复赛旨在通过技能比拼和实战演练，进一步提升药品检查人员的专业能力和实战水平，为保障公众药械安全提供有力支持。  此次复赛分为药品生产、药品流通、医疗器械三大模块，分别在多个协办单位设置分赛场。比赛内容涵盖现场实践、专项能力、案例分析等多个环节。赛前，由陕西中心联合企业相关专家共同从多维度设计了详细的实施方案。现场实践环节通过模拟企业现场设置陷阱问题，考验检查员的现场发现问题能力和检查报告撰写能力。专项能力环节则针对各系列特点设置了不同的技能比赛项目，旨在考察检查员的专业技能。案例分析环节则通过提供经典案例材料，考验检查员的分析问题和解决问题的能力。  在药品批发企业的仓库中，参赛选手们面对堆积如山的药品，迅速理清思路，按照检查流程逐一核查。他们仔细核对药品批号、有效期等信息，确保药品质量可追溯、可控制。在药品连锁企业的门店内，参赛选手们围绕药品陈列、储存、销售等环节展开细致检查。他们与门店工作人员积极沟通，核实药品来源和流向，确保每一环节都符合药品管理规范。  在医疗器械生产企业的生产车间里，参赛选手们围绕医疗器械的生产工艺、质量控制等环节展开激烈比拼。他们运用专业的检测设备和工具，对医疗器械的各项性能指标进行精准测试，确保每一件产品都能达到国家标准和患者需求。  在药品生产企业的固体车间和液体车间里，参赛选手们穿梭在复杂的生产流程中，他们时而驻足凝视设备运行状态，时而低头仔细核查生产记录，不放过任何一个可能存在的安全隐患。  本次大比武活动得到了陕西省药监局的高度重视和各协办单位的积极配合，在陕西中心药品检查员的广泛参与下，经过多轮激烈角逐，一批优秀的药品检查员脱颖而出。他们在比赛中展现出了扎实的专业知识、精湛的操作技能和敏锐的洞察力，此次复赛达到了全面检阅检查员能力水平、增强检查员队伍专业素质的目的，为推动陕西省医药产业高质量发展提供了坚实的保障。(陕西省药品和疫苗检查中心供稿)...