近日，甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称甘肃中心）主任朱建宁一行到访上海药品审评核查中心调研交流。上海药品审评核查中心领导班子、综合办公室、业务管理部、创新与监管发展部、生物药品部相关人员参加座谈。  座谈会上，双方对省级药品检查机构质量管理体系评估；药品检查员培养、管理、考核；疫苗生物制品检查工作等开展深入交流。  上海药品审评核查中心已接受3批甘肃中心岗位锻炼干部，双方希望以此次交流为契机，进一步加强对落实国家药监局的重点工作的交流互动，共同推进药品审评核查工作高质量发展。（上海药品审评核查中心供稿）...

为积极响应国家《“十四五”生物经济发展规划》中关于开展前沿生物技术创新的战略部署，推动江苏干细胞治疗技术从临床应用向商业化规模生产加速转化，助力细胞治疗产业高质量发展，江苏省药监局审核查验中心于近期开展了全省干细胞治疗产品的专题调研工作。  调研组实地走访了南京、苏州、无锡的7家干细胞治疗产品企业，听取关于产品研发进展、生产工艺和质量控制、厂房与设施等内容的讲解，了解到在研产品均处于临床试验阶段，拟按1类新药申报，且在研产品在创伤修复、组织再生、重大疾病治疗等方面有巨大的市场应用前景。调研组将本次调研与“面对面”对接服务工作相结合，围绕厂房设计及污染控制、关键设备选型、供者材料采集、取样留样、无菌及支原体快检等约40个产业化关键难题开展指导，耐心解读《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》《细胞治疗产品生产检查指南》相关内容，助力企业推进产品上市步伐。  下一步，江苏省药监局审核查验中心将以持续贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》为契机，聚焦先进治疗药品产业及重点创新产品，积极开展干细胞治疗产品生产许可检查要求研究，通过举办专题培训建强相关领域专业化职业化检查员队伍，为打造江苏医药创新“服务高地”注入新动能。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

近日，江苏省药监局审核查验中心监管科学课题组一行赴上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司，就承担的第三批国家药品监管科学研究重点项目《基于空间定位配准技术的创新医疗器械检查技术研究》进行调研，国家药监局核查中心、上海、河南及重庆检查机构检查专家应邀参与调研活动。  该课题目前处于成果征求意见阶段。调研组听取企业关于产品研发生产情况介绍，详细了解手术机器人临床使用及风险控制点，现场观摩腔镜手术机器人生产及检验流程，在离体模型上进行实际操作。课题组、专家和企业围绕拟制中的手术机器人检查要点进行深入探讨，为进一步补充完善要点提供了意见建议。  调研组还赴上海市医疗器械化妆品审评核查中心座谈交流，围绕医疗器械检查员队伍建设、跨区域协同检查机制、医疗器械检查质量体系等开展深入交流，双方一致表示将持续深化沪苏两地协作，共同推进长三角区域医疗器械检查机构协同发展。  下一步，江苏省药监局审核查验中心将以此次调研为契机，深入开展监管科学创新研究，加快推动科研成果向监管实践转化，持续提升江苏医疗器械检查工作的专业化、规范化水平，着力打造走在前、做示范的医疗器械检查机构。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）对省内一家医疗器械注册人开展注册检验产品研制现场的真实性核查。因政府用地规划调整，该注册人需变更生产地址，依据《江苏省医疗器械行政许可体系核查工作程序》相关条款向江苏中心发出相关申请。检查组现场检查了企业生产车间、检验室、原材料和成品仓库，核实生产检验设备、空调及工艺用水制备系统，对成品库样品、留样和稳定性考察样品以及产品设计开发资料、生产检验记录、采购记录、环境检测记录、设备使用记录等原始资料进行现场确认，对符合要求的内容进行了证据固定和封存。近年来，江苏中心深入贯彻落实国家和省关于药品医疗器械审评审批改革部署要求，在规范程序和标准，守牢安全底线的前提下，探索开展了一系列服务便民举措。比如，针对注册申请人因不可抗力原因变更注册生产地址这一现实问题，实施“分段核查、动态衔接”机制，规定可对拟变更的生产地址开展产品研发、生产及验证等产品实现过程的真实性、完整性、可追溯性进行现场确认，后期对新生产地址开展现场检查时，对已确认部分不再重复检查。在检查过程中，江苏中心不仅关注企业生产地址的变更是否符合法规要求，更深入了解变更过程中能否持续保持产品研发和生产的合规性。此举既保留原址注册检验数据有效性，又通过“靶向检查”免除企业重复注册检验的负担，解决企业燃眉之急，进一步节约了检查资源，提高了工作效率。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

近日，福建省药品审核查验中心在福州成功举办2025年度医疗器械检查员培训班。本次培训采用线上线下相结合的方式，省级医疗器械检查员及拟新增检查员共计100余人参加，通过系统授课、严格考核及实战淬炼，全面提升检查员队伍的专业素养与现场检查能力，为福建省医疗器械安全监管注入新动能。 本次培训班紧扣医疗器械检查工作实际，特邀国家药监局核查中心、北京市医疗器械审评检查中心、浙江省药品检查中心等国内资深专家授课，并组织省内资深检查员交流经验。课程内容涵盖医疗器械注册体系法规解读、现场检查沟通技巧、医疗器械生产质量管理规范基本要求与检查要点、医疗器械飞行检查情况介绍及实务操作、独立软件模块化检查解析等专题，有效强化检查员法律运用、风险研判和现场沟通能力，切实解决监管实践中的难点问题。结训后，中心迅速组织参训检查员开展专项飞行检查，将培训成果转化为监管检查效能，进一步筑牢医疗器械安全防线。下一步，福建省药品审核查验中心将继续深化检查员队伍建设，创新培训机制，全力打造一支“政治过硬、业务精湛、作风优良”的医疗器械检查铁军，为推进医药产业高质量发展、守护人民群众生命健康提供坚实保障。(福建省药品审核查验中心供稿)...

近日，福建省药品审核查验中心（以下简称福建中心）正式启动“核查先锋云讲堂”系列知识分享活动，首期聚焦药品生产检查专题，通过“线下授课+云端直播”的创新模式，吸引近800人次在线观看，并得到国家局核查中心、第五协作区及全国各兄弟省份药品检查专家的积极参与和指导，实现跨层级、跨区域的检查经验共享与能力提升。  一是跨域协作打造云端培训平台。本次活动突破地域限制，首次尝试“省级示范、区域协作、全国共享”的联动机制。国家核查中心专家在线点评指导，大湾区、广东、广西、海南等第五协作区及全国各兄弟省份检查机构同步参与研讨，形成“云端共学”的热烈氛围。福建省内各级药品监管检查人员也通过直播连线，实现省－市－县三级检查队伍同步提升。  二是知识共享赋能队伍能力提升。首期云讲堂紧扣药品生产检查核心业务，由福建中心业务骨干担任主讲，通过法规梳理、案例解析、情景模拟等方式，将理论知识与实践经验深度融合，参训人员普遍反映，课程内容“针对性强、实操性高”，为一线检查员提供了清晰的工作指引。通过知识共享，不仅打破科室之间的专业壁垒，更有助于培养一批“一专多能”的复合型检查人才，为药品检查工作高质量发展注入新动能。  三是闭环管理建立培训长效机制。福建中心建立了知识管理体系，覆盖训前准备、训中管理、训后评估全流程管理。活动后及时收集反馈意见，持续优化后续课程设计。首期课件、视频等教学资源已纳入中心数字化培训资源导航矩阵，在为检查员搭建自主学习平台的同时，也为后续活动提供了标准化模板，实现了培训资源的可持续共享与高效利用。  下一步，福建中心将延续首期活动的成功经验，按计划推出药品流通、医疗器械、化妆品等专题精品课程，持续深化“核查先锋云讲堂”品牌建设，进一步优化课程体系、提升培训实效，为打造专业化、协同化的药品检查队伍提供坚实支撑。（福建省药品审核查验中心供稿）...

为贯彻落实国家药监局《生物制品分段生产试点工作方案》部署要求，江苏省药监局审核查验中心、上海药品审评核查中心在国家药监局核查中心的统筹协调下，三方联动组成协作检查组，合并开展我国首个生物制品分段生产试点品种的注册核查与上市前符合性检查。三方高度重视此次检查任务，以“全链条协同、全流程覆盖”为原则，重点推进以下三项工作：  一、主动对接，精准服务。在得知国家局同意企业开展注射用维拉苷酶β分段生产试点的批复后，提前介入，收到检查任务后及时安排专人对接并组织开展沟通会，研究品种原液和制剂分段生产工艺衔接风险点和动态生产检查事宜，旨在帮助加快创新生物药上市进程。  二、多方联动，共定方案。三方联动召开会议，依据风险管理的原则，厘清分段生产的跨区域责任划分、标准统一性等问题，结合品种和检查对象特点，商定检查方案内容，三方派员参加检查并与注册核查同步开展，以提升整体检查效能。  三、跨省协作，一体推进。本次检查组成员均为生物制品骨干检查员，通过串联检查的方式覆盖了两个地区的动态生产全过程，使得各阶段的生产和检验数据能够无缝追溯，实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通，确保“分段不降责、协作不断链”。  下一步，江苏省药监局审核查验中心将围绕贯彻落实国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见，借鉴国际先进检查经验，积极探索生物制品分段生产检查模式，深化跨省检查协作，为全面赋能生物医药产业链“降本增效、创新出海”贡献核查力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

2025年是“十四五”规划收官之年，也是为“十五五”良好开局打牢基础的关键之年。陕西省药品和疫苗检查中心（以下简称陕西中心）将认真落实陕西省药品监管工作会议精神，结合部门职能职责和工作实际，重点围绕以下五个方面抓好药品检查稽查工作。  一、聚焦深化查稽协同，提升工作机制效能  一是推进案件查办工作机制优化升级，加强案件办理规范化、法治化、正规化建设，全方位提升稽查执法水平。二是研究制定《药品和疫苗检查分中心查稽结合工作实施意见》，持续推进“查稽结合”向各分中心延伸，进一步优化稽查执法案件线索交办和上报流程，打造高效规范的稽查办案体系。三是加强稽查执法队伍建设。加大稽查执法培训力度与深度，全面提升执法人员办案水平与实战能力，打造一支高素质的稽查执法队伍。  二、聚焦提升工作质效，激发检查内生动力  一是规范“两品一械”检查流程。修订现场检查工作流程，加快推进工作流程统一规范运行。强化与陕西省局相关处室沟通，科学规划年度检查任务，提高检查质量，减少检查频次，避免多头重复检查，努力做到不缺位、不越位。二是积极探索检查报告“精简优化”机制。为检查报告“瘦身”，在保证信息完整、准确的前提下，有效提升检查报告的整体质量与实用性。三是严抓质量评估，雕琢检查质量。建立常态化检查工作质量审查机制，提升检查方案、报告和记录等规范性，建立问题整改闭环管理机制。四是充分发挥各分中心优势，科学分配检查稽查任务，强化与辖区药监部门联动，整合多方资源，提升工作合力。五是坚持问题导向，加强检查结果运用。将检查结果作为信用评级和分类监管依据，加大重点高风险产品和企业检查力度与频次，精准排查处置风险隐患，切实保障药品质量安全。  三、聚焦深植能力根基，稳固技术支撑作用  一是创新涉企检查模式方法，探索开展“非现场检查”模式。二是加强业务培训。优化“师带徒”培养模式，通过专项培训、案例教学等方式，培养高精尖人才，全面提升检查员专业素养。三是强化学习交流。建立常态化交流机制，选派业务骨干赴国家局、国家局核查中心和先进省份交流学习，定期举办跨区域业务研讨会。四是深化区域协作。强化五省协同联动，认真落实《“第六协作区”区域联动重点合作事项》。从建立常态化协作机制、探索能力提升新模式、深化检查交流协作和监管科学研究等方面加强合作，全力推进苏陕协作相关事项落地实施。  四、聚焦筑牢廉洁防线，纵深推进全面从严治党  一是全面加强理论武装，持续用党的创新理论武装头脑、指导实践、推动工作。二是扎实开展“党员结对”活动，深入把握干部职工思想脉搏，对潜在的苗头性、倾向性隐患问题做到早提醒、早纠正，做到防患于未然。三是加强对党员干部监督管理，定期开展督查检查，强化“八小时外”规范约束。加大对关键少数和中高风险岗位的靶向监督，全面排查整治检查稽查执法过程中的不规范行为，推动形成风清气正、担当作为的良好生态。  五、聚焦备战国家检查机构评估，持续推动加入PIC/S  严格对照评估指标任务清单，全方位开展自查自纠，着力推动陕西中心质量管理体系与机构评估标准、PIC/S要求深度融合。精心筹备省级检查机构能力评估相关事宜，以扎实作风和充分准备迎接评估，为提升药品检查机构国际化水平奠定坚实基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

药品检查作为药品安全源头严防、风险严控的关键手段，是药品监管的重要组成部分，也是营商环境的重要体现。在青海省药品监管局党组的高度重视和大力支持下，青海省委编办为青海省药品审评核查中心（以下简称青海中心）划转、增编，夯实了青海药品检查员队伍基础条件。近日，青海中心以“加减乘除”法开局起步，全力做好统筹谋划，筑牢药品检查能力建设“蓄水池”。  自我“加”压，进一步分类施策发力  按照“打铁必须自身硬”的原则，进一步挖掘人员潜力。针对检查员骨干，充分发挥最大潜能，力争成为“一专多能”“多专多能”的检查员“全科哨兵”，确保冲得出、能胜任；针对检查员“新兵”，通过业务培训尽早掌握检查事项和要点，尽快独立承担工作任务，确保拉得出、顶得上；针对兼职检查员，努力学习业务知识，不断积累检查经验，更好适应现场检查工作，确保派得出、接得住。  固本强基，进一步“减”少本领恐慌  通过“请进来”“走出去”等方式，盘活用好培训资源，突出培训实效。特别是，通过派送检查员到国家药品监管局有关部门和外省药品检查机构进行靶向性培训和精准提升，增加检查频次，拓宽检查视野，实现检查能力提升。年内，力争在完成全年工作任务之际，同步派员赴药品企业开展“现场模拟”检查实训，以问题为线索开展集中交流探讨，有效解决检查中发现的“疑难杂症”，不断提升检查员专业化水平。  帮带互助，进一步凸显“乘”法效应  以人才培育为“立足点”，坚持药品检查专业性要求，在检查员调派使用过程中，充分考虑年轻干部业务不熟、不精不细等情况，精准结成“1+1”或“1+N”帮带对子，以业务骨干带新手，给业务能手“压担子”。有意识地让检查员“新兵”多参与检查、多开展问题项分析，让带教“师傅”点评指导，在学中干、在干中学，以实战增强年轻干部现场检查能力，逐步培育我省药品检查员队伍中坚力量。  严肃纪律，进一步革“除”作风顽疾  深入落实年初青海药品监管工作座谈会精神，进一步查找各岗位可能存在的廉政风险，特别是与企业现场检查相关的核查岗位，研究制定切实可行的防范措施。着眼现场检查“事前、事中、事后”三个环节，从严从实加强廉政风险防控，确保干部队伍素质优、作风硬、纪律严、本领强，为服务青海医药产业高质量发展贡献药品审评核查力量。  下一步，青海中心将继续坚持以党建为引领，拓宽检查员能力素质发展途径，提升现场检查能力和药品安全保障水平，以“严真细实快”的作风标准和一流工作实绩，为青海药品监管事业高质量发展“保驾护航”。（青海省药品审评核查中心供稿）...

为坚决贯彻落实国家药监局化妆品完整版安全评估工作部署，安徽省药品审评查验中心（以下简称安徽中心）依托自身的人才和技术优势，多措并举推进化妆品完整版安全评估制度有序实施，助力行业提升化妆品安全评估能力和水平。一是靠前介入帮扶指导。安徽中心通过面对面座谈、上门走访调研、电话沟通、生产许可检查等多种渠道，收集企业在完整版安全评估中遇到的疑难问题并加以整理归类，建立从原料引入、配方研发到安全评估报告编制与审核的全流程对企业开展针对性技术指导和答疑解惑，帮助企业深刻理解法规要求，推动企业加快化妆品安全评估能力建设步伐，引导企业认真履行安全评估主体责任。二是统一技术核查标准。借鉴长三角其他省市先进经验做法，在对完整版安全评估报告典型案例充分研究的基础上，安徽中心制定安全评估技术核查要点和完整版安全评估报告模板，进一步统一了技术核查标准，保障核查结果的科学性。同时针对核查发现的共性问题不定期在省局官网发布常见问题解答，精准指导企业规范开展评估工作。三是持续提升核查能力。安徽中心通过“送出去、请进来”等方式加强对化妆品技术核查人员相关化妆品安全评估法规和技术文件的培训，确保其准确理解把握化妆品安全评估政策和技术要求，切实提升核查能力，为保障安全评估工作提供强有力的专业人才支撑。自国家药监局发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告以来，安徽中心已完成近100个化妆品产品的完整版安全评估报告的技术核查工作。下一步，安徽中心将继续发挥技术支撑，指导企业建立贯穿生产全过程的安全评估体系，提高产品质量安全保障水平，推动化妆品产业高质量发展。（安徽省药品审评查验中心供稿）...