近日，江西省药品检查员中心接受了由国家药监局核查中心组织的省级药品检查机构质量管理体系评估，评估结果达到“3A”等级要求，表明江西省药品检查员中心目前已建立了一套基本满足药品检查工作规范要求的药品检查质量管理体系。  本次评估分为机构现场评估和检查员能力评估两部分，由检查机构质量管理体系评估组和药品生产检查员能力评估组共计六位专家共同对江西省药品检查员中心开展全面评估。机构现场评估主要依据新修订的省级药品检查机构质量管理体系评估办法及工作程序，重点评估机构质量管理体系建设和运行情况，包含11个方面、33项指标、176条细化要求。检查员能力评估是通过观摩检查的方式考察省级药品检查员的现场检查能力，以及按检查流程开展检查的规范性。经过三天半的细致检查和相互交流，评估组专家对江西省药品检查员中心在质量管理体系建设上取得的成果表示肯定，经综合评定给予江西省药品检查员中心整体达到“3A”等级的评估结果。同时，评估组在检查任务与资源匹配性、检查前沟通与准备机制、检查员分级分类、监测评估与持续改进机制等方面提出了建设性意见。  江西省药品检查员中心是第一批接受并通过本项评估的机构。下一步，江西省药品检查员中心将以此次评估为契机，梳理评估中发现的问题和不足，逐步完善和改进质量管理体系，不断提升药品检查能力，为推进构建全国统一的药品检查体系，推动加入药品检查合作计划（PIC／S）作出新的更大贡献。（江西省药品检查员中心供稿）...

为深入贯彻国家药品监督管理局关于省级医疗器械检查机构体系与能力建设的战略部署，全面提升本地区医疗器械监管效能，近日，云南省食品药品审核查验中心（以下简称云南中心）先后赴山东省食品药品审评查验中心、安徽省药品审评查验中心开展专题调研。  调研期间，云南中心与两省同行聚焦医疗器械现场检查标准化流程、质量管理体系规范化建设、检查员队伍专业化培育及监管信息化平台搭建等关键领域开展深度研讨，系统交流质量体系文件闭环管理、检查全流程管控、常态化培训考核及机构自我评估等先进经验与实践路径。此外，调研组还实地走访了两省标杆医疗器械生产企业及检查员实训基地，沉浸式学习企业在全链条质量管理、智能化生产技术应用等方面的创新成果，为医疗器械检查工作积累实践案例。  此次跨省调研精准搭建了经验共享与互学互鉴的桥梁，为云南中心进一步健全质量管理体系、锻造高素质检查队伍、提升专业化监管能力提供了宝贵经验。下一步，云南中心将推动调研成果转化为工作实效，助力全省医疗器械监管工作高质量发展，为公众用械筑牢安全防线。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

近日，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（自治区疫苗检查中心）在乌鲁木齐成功承办“深化药品检查区域协作，提升新疆药品检查员能力专题培训班”。此次培训以“精准赋能、协同共进”为核心，创新构建“多省专家精准赋能、区域协作深度联动”的技术提升新格局，不仅为新疆药品检查员队伍注入专业新动能，更搭建起跨区域药品安全监管协作新桥梁，为边疆药品安全技术支撑能力提升奠定坚实基础。  本次培训汇聚多方优质资源，形成强大赋能合力。全国“第六协作区”成员单位陕西、甘肃、宁夏、青海、新疆及新疆生产建设兵团药品检查机构负责人、专家与新疆专职检查员齐聚一堂，围绕药品检查核心需求展开深度交流。培训内容直击行业痛点，既涵盖药品检查核查工作质量、检查机构管理体系建设、PIC/S评估经验等专业内容，又针对药品流通领域现代物流检查要点、涉企行政检查执行情况等共性难题开展靶向研讨。湖北省专家系统解读药品检查质量管理体系与PIC/S评估标准，为新疆药品检查绘制清晰“路线图”；山东省专家以清洁验证技术指南与职业化专业化检查员队伍建设为重点，通过标准解读与案例剖析筑牢检查技术根基；江苏、山东援疆专家则立足边疆实际，结合药品工艺验证缺陷案例复盘、已上市化学药品药学变更备案要点精讲，实现先进技术经验与边疆工作实践的深度融合，推动帮扶模式从“输血式”向“造血式”升级。  在区域协作方面，培训取得突破性进展。第六协作区成员单位不仅分享了各自机构运行的特色经验，更就区域内检查技术标准协同、优质资源共享达成共识，将“一盘棋”的协作理念转化为实际行动。甘肃省在培训中分享了与青海、陕西等地的互派检查成果，如选派国家级检查员赴青海开展“以查代训”、参与陕西国药集团联合检查等，为区域协作提供实践范例；陕西省则介绍了“师带徒”分层培养、年度检查质量评估等队伍建设经验，为各成员单位提供可借鉴的管理模式。这种跨区域的经验交流与资源互通，有效打破地域壁垒，让全国先进的药品检查经验在边疆落地生根。  培训成效不仅体现在专业能力提升上，更在于构建起“区域协作联动+援疆精准帮扶”的双维技术支撑体系。通过专家精准指导，新疆药品检查员的专业素养与实战能力得到显著提升，对PIC/S评估标准、药品现代物流检查等关键领域的认知与操作水平实现质的飞跃。同时，培训建立起常态化交流机制，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心明确后续将持续深化与第六协作区及援疆省份的技术协作，推动培训所学转化为检查实效，切实将协作成果转化为药品安全监管效能。  此次专题培训班的成功举办，是新疆药品监管领域深化区域协作、提升专业能力的重要举措。未来，随着跨区域协作机制的不断完善，将进一步凝聚全国药品检查力量，为筑牢边疆药品安全防线、推动药品监管事业高质量发展注入源源不断的协同活力。（新疆维吾尔自治区药品审评查验中心供稿）...

近日，江苏省药监局审核查验中心(以下简称江苏中心)组织专家对江苏省药监局药品监管科学科研计划项目《基于虚拟现实（VR）技术的药品检查员实训研究——以生物等效性（BE）临床试验检查为例》进行开题评审。来自科研院校、国家级资深GCP检查员、机构办主任、生物等效性试验专业负责人等5名专家和项目组成员参加。  本项目旨在探索VR技术在检查员实训中的应用，选取药物GCP检查员为培训对象，以生物等效性（BE）临床试验为检查场景切入点，构建“虚拟场景还原+交互性实训操作+数据化考核”三维一体体系，开创检查员培训“沉浸式体验、数据化评估、无限次复盘”新范式。  会上，项目负责人介绍了研究背景、研究方法、研究计划和已开展工作等内容，展示了BE试验VR实训平台漫游全景和场景搭建剧本及脚本。参会专家认为本项目将人工智能理念及技术应用到GCP检查员培训体系建设中，具有较强的先行性和创新性；VR实训平台设计画面精美，场景搭建剧本和脚本高度还原BE试验全流程场景，并通过理论研究结合试验验证，保证课题的科学规范性。一致认为本项目的研究将填补药物GCP检查员实训与人工智能相结合的空白，开拓检查员实训新方式，为后续VR技术在药品检查实训的实际操作提供理论依据和应用参考。同时，参会专家还就项目研究路线与方法、场景搭建等方面提出了中肯建议。项目组表示将认真按照专家提出的意见与建议，聚焦科学性、创新性和实用性，积极开展后续研究工作。  下一步，江苏中心将严格按照项目计划推进项目进度，积极转化项目成果，将成果应用于检查员遴选和继续教育培训中。后续将持续扩大VR技术在检查员实训中的应用，逐步拓展至其他检查领域，使VR技术革新药品检查员培训模式，为药品检查筑牢人才根基。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

为持续提升江苏生物制品检查员业务能力，服务干细胞治疗产品现场检查需要，近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）在南京举办2025年全省生物制品骨干检查员培训班，国家药监局药品审评检查长三角分中心、江苏省药监局有关处室、部分检查分局及审评核查分中心、沪浙皖药品检查检验机构共60余名骨干检查员参加培训。  本次培训聚焦“干细胞治疗产品”这一前沿领域，为全国首次干细胞治疗产品核查专题培训。在专题培训开班仪式上，江苏中心主要负责同志指出干细胞治疗产业赛道新颖、前景广阔、发展迅速，并强调本次培训旨在满足干细胞治疗产品的许可检查、注册核查和GMP符合性检查工作需要，希望各位检查员做到政治过硬、专业过硬、作风过硬，坚守“人民至上”理念，弘扬“精益求精”精神、践行“严慎细实”标准，切实将专题培训成果转化为提升检查和监管能力的源源动力。  本次培训采取理论授课、视频讲解与现场参观相结合的模式，邀请了来自国家药监局核查中心及江苏拓弘、江苏睿源、南京艾尔普、无锡赛比曼、星德科的多名业界专家，全面、系统地讲授了检查指南、检查要点及常见问题、研发进展、厂房设施设计、生产工艺及过程控制、关键物料管理、产品储运、质量控制、隔离器使用等相关核心知识，课程设置科学、内容丰富、实用性强，获得学员一致好评。  下一步，江苏中心将以本次培训为契机，积极贯彻落实《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》等产业政策，结合法规指南和实践经验，开展干细胞治疗产品检查技术要求研究，加强生物制品检查员队伍建设，推动干细胞治疗产业从临床研究向合规商业化生产加速转化，为江苏生物医药创新发展和民众健康福祉贡献力量。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

近日，吉林省药品审核查验中心（以下简称吉林中心）聚焦新版《药品生产质量管理规范（GMP）无菌附录》（征求意见稿）及2025版《中国药典》实施要求，开展吉林省无菌药品生产企业现状及新版药典实施情况专题问卷调查。通过深入调研，开展精准帮扶，提升省内药品生产企业整体质量管理水平。截至目前，调研共收到有效问卷回复193份，收集技术类建议300余条，集中反映了企业对无菌药品生产及新版药典实施过程的建议和诉求。通过调研发现吉林省内企业主要面临三项困难：一是硬件升级压力显著。尤其是中小企业受限于现有洁净厂房设施陈旧，难以满足新版无菌附录对A/B级洁净区无菌操作、压差梯度控制、无菌生产工序除菌过滤器的完整性测试等要求，需要进行厂房设施的系统性改造，改造资金负担较重。二是技术能力短板突出。新版药典对中药安全性控制、化药杂质分析精度、生物制品通用技术等提出了更高要求，部分企业存在设备不足、专业人才匮乏等问题。三是企业管理水平存在差距。部分企业截至调研前尚未意识到新版无菌附录及中国药典即将实施，没做好充分准备，同时部分中药生产企业反映将传统生产工艺与最新GMP风险分级思路进行有效整合过程存在较大挑战。针对这些普遍性难题，吉林中心组织新版无菌附录和中国药典变化情况的专项讨论学习，深度解读无菌附录核心变更点和新版药典主要增修订内容；建立相关企业微信群，为企业提供交流、反映实际困惑的平台；同时相关科室人员在企业微信群发布针对共性技术瓶颈的有效解决方案和行业最佳实战案例，降低企业试错成本，主动对计划新建或改扩建厂房的企业提前介入，在规划设计阶段提供符合新规的合理化建议，避免后期返工。下一步，吉林中心将根据吉林省内无菌生产企业的实际情况，针对无菌附录（征求意见稿）积极向国家药监局核查中心提出意见建议，并通过“问需于企、精准滴灌”的模式，助力企业有效破解共性难题，提升省内药企整体质量管理水平和合规能力，为吉林省医药产业高质量发展筑牢根基。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

近日，江苏省首家生物制品分段生产试点企业在品种获批后向江苏省药品监督管理局审核查验中心（以下简称江苏中心）表达了谢意，感谢在注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请检查过程中提供的悉心帮助和耐心指导。此次获批的1类创新品种不仅是江苏首个生物制品分段生产试点品种，也是全国首个抗体偶联药物（ADC）分段生产试点品种。  江苏中心积极落实国家生物制品分段生产政策，迅速构建适配该模式的全链条核查能力。在国家药监局《生物制品分段生产试点工作方案》发布前，江苏中心已派员参与《生物制品分段生产现场检查指南》的起草工作，并在试点方案发布后将研究成果应用于注射用瑞康曲妥珠单抗的GMP符合性检查方案制定及实际检查中。在国家药监局核查中心开展注册核查前，江苏中心已基于风险对有效载荷及连接子的受托生产单位开展延伸检查，该创新做法既为顺利通过注册核查提供技术服务，也为采取免于现场检查方式加快生产许可证变更事项的办理提供依据，助力了该品种加速上市。此后，江苏中心积极探索并践行分段生产的跨区域协同检查模式，助力江苏受托生产的试点品种注射用维拉苷酶β成功获批。  下一步，江苏中心将持续深入贯彻江苏“推动生物医药全产业链开放创新”“打造更具竞争力的生物医药创新发展高地”的工作要求，以制度创新为产业发展驱动引擎，打通卡点堵点，推动更多生物药品种分段生产试点成果在江苏有效转化和落地。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

在药品安全监管持续强化的新形势下，湖南省药品审核查验中心（以下简称湖南中心）于近日成功开展2025年度质量管理体系内部审核。本次内审在ISO9001:2015框架基础上，融合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）检查机构质量管理体系相关要求，构建起了多维度的质量评估体系，为公众用药安全筑牢制度防线。  首先，三位一体筑牢审核根基。为确保审核实效，湖南中心开展了“培训—筹备—实施”全链条准备工作。一是能力筑基，组织全体内审员参加由国家中心举办的内审员培训，并顺利完成考核；二是标准融合，内审筹备组耗时一个多月，完成了ISO标准与“两品一械”质量管理体系要求的对标研究，制定了7大类50项审核清单；三是精准实施，由19名具备资质的内审员组成的跨部门团队，采用“文件审查+查阅记录+人员访谈”的三维审核方式，对管理体系全要素进行了深度“体检”。  其次，创新机制彰显审核成效。内审结果显示，湖南中心现行质量管理体系在机构职能、资源配置、流程管控等方面与“两品一械”多元质量管理体系要求基本一致。湖南中心针对发现的5大类不符合项进行情况通报并建立“部门联合+清单式管理”的整改机制，计划在本月内完成闭环管理。  下一步，湖南中心将持续稳步推进质量建设及提升工程，以法规政策为依据，积极开展常态药械化检查机构的质量管理体系评估工作，紧密结合实际业务需求，不断构建并优化质量管理体系，通过制度创新助力湖南医药产业的高质量发展，为健康中国建设贡献湘药智慧。（湖南省药品审核查验中心供稿）...

为加快新疆职业化、专业化药品检查员队伍建设，进一步提升检查员综合素质和业务能力，更好地保障群众用药安全，近日，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）在乌鲁木齐市举办2025年度全区药品检查员能力提升培训班。全区省级药品专、兼职检查员200余人参加培训。  此次培训采取线上线下相结合方式，由国家药监局核查中心、北京市药品审评检查中心、上海药品审评核查中心、浙江省药品化妆品审评中心等单位专家授课，解读“两品一械”监管法律法规，讲解药品注册与核查、药品生产检查、药品经营与使用检查等要点和实务，剖析典型案例，帮助参训学员提升法律法规运用、风险研判和现场检查的能力，解决检查员能力不足和本领恐慌问题。  培训还设置了专题讨论环节，参训学员根据课堂所学结合自身检查工作遇到的问题进行交流研讨，另有资深专职检查员分享交流检查经验，切实帮助参训学员提升能力。  近年来，在国家药监局和新疆维吾尔自治区党委、政府的支持下，新疆职业化、专业化检查员队伍建设取得初步成效，但检查员能力建设与药监事业和医药产业高质量发展的需求存在一定差距，新疆维吾尔自治区药监局党组高度重视检查员队伍建设，制定监管人才中长期发展规划并启动“新疆药品检查员能力提升行动”。此次举办2025年度药品检查员能力提升培训班，目的为高标准、高质量加快检查员能力建设，全面提升检查员能力水平。今后，还将继续坚持问题导向，不断深化检查员队伍建设，创新培训机制，加强检查员对监管新知识、新手段、新技术、新方法的学习，增强发现问题的敏锐性和解决问题的专业性，切实提升检查员能力素质，为保障公众用药安全和助力医药产业高质量发展做出应有的贡献。[新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）供稿]...

近日，甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称甘肃中心）主任朱建宁一行到访上海药品审评核查中心调研交流。上海药品审评核查中心领导班子、综合办公室、业务管理部、创新与监管发展部、生物药品部相关人员参加座谈。  座谈会上，双方对省级药品检查机构质量管理体系评估；药品检查员培养、管理、考核；疫苗生物制品检查工作等开展深入交流。  上海药品审评核查中心已接受3批甘肃中心岗位锻炼干部，双方希望以此次交流为契机，进一步加强对落实国家药监局的重点工作的交流互动，共同推进药品审评核查工作高质量发展。（上海药品审评核查中心供稿）...