近日，吉林省药品审核查验中心（以下简称吉林中心）聚焦新版《药品生产质量管理规范（GMP）无菌附录》（征求意见稿）及2025版《中国药典》实施要求，开展吉林省无菌药品生产企业现状及新版药典实施情况专题问卷调查。通过深入调研，开展精准帮扶，提升省内药品生产企业整体质量管理水平。截至目前，调研共收到有效问卷回复193份，收集技术类建议300余条，集中反映了企业对无菌药品生产及新版药典实施过程的建议和诉求。通过调研发现吉林省内企业主要面临三项困难：一是硬件升级压力显著。尤其是中小企业受限于现有洁净厂房设施陈旧，难以满足新版无菌附录对A/B级洁净区无菌操作、压差梯度控制、无菌生产工序除菌过滤器的完整性测试等要求，需要进行厂房设施的系统性改造，改造资金负担较重。二是技术能力短板突出。新版药典对中药安全性控制、化药杂质分析精度、生物制品通用技术等提出了更高要求，部分企业存在设备不足、专业人才匮乏等问题。三是企业管理水平存在差距。部分企业截至调研前尚未意识到新版无菌附录及中国药典即将实施，没做好充分准备，同时部分中药生产企业反映将传统生产工艺与最新GMP风险分级思路进行有效整合过程存在较大挑战。针对这些普遍性难题，吉林中心组织新版无菌附录和中国药典变化情况的专项讨论学习，深度解读无菌附录核心变更点和新版药典主要增修订内容；建立相关企业微信群，为企业提供交流、反映实际困惑的平台；同时相关科室人员在企业微信群发布针对共性技术瓶颈的有效解决方案和行业最佳实战案例，降低企业试错成本，主动对计划新建或改扩建厂房的企业提前介入，在规划设计阶段提供符合新规的合理化建议，避免后期返工。下一步，吉林中心将根据吉林省内无菌生产企业的实际情况，针对无菌附录（征求意见稿）积极向国家药监局核查中心提出意见建议，并通过“问需于企、精准滴灌”的模式，助力企业有效破解共性难题，提升省内药企整体质量管理水平和合规能力，为吉林省医药产业高质量发展筑牢根基。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

近日，江苏省首家生物制品分段生产试点企业在品种获批后向江苏省药品监督管理局审核查验中心（以下简称江苏中心）表达了谢意，感谢在注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请检查过程中提供的悉心帮助和耐心指导。此次获批的1类创新品种不仅是江苏首个生物制品分段生产试点品种，也是全国首个抗体偶联药物（ADC）分段生产试点品种。  江苏中心积极落实国家生物制品分段生产政策，迅速构建适配该模式的全链条核查能力。在国家药监局《生物制品分段生产试点工作方案》发布前，江苏中心已派员参与《生物制品分段生产现场检查指南》的起草工作，并在试点方案发布后将研究成果应用于注射用瑞康曲妥珠单抗的GMP符合性检查方案制定及实际检查中。在国家药监局核查中心开展注册核查前，江苏中心已基于风险对有效载荷及连接子的受托生产单位开展延伸检查，该创新做法既为顺利通过注册核查提供技术服务，也为采取免于现场检查方式加快生产许可证变更事项的办理提供依据，助力了该品种加速上市。此后，江苏中心积极探索并践行分段生产的跨区域协同检查模式，助力江苏受托生产的试点品种注射用维拉苷酶β成功获批。  下一步，江苏中心将持续深入贯彻江苏“推动生物医药全产业链开放创新”“打造更具竞争力的生物医药创新发展高地”的工作要求，以制度创新为产业发展驱动引擎，打通卡点堵点，推动更多生物药品种分段生产试点成果在江苏有效转化和落地。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

在药品安全监管持续强化的新形势下，湖南省药品审核查验中心（以下简称湖南中心）于近日成功开展2025年度质量管理体系内部审核。本次内审在ISO9001:2015框架基础上，融合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）检查机构质量管理体系相关要求，构建起了多维度的质量评估体系，为公众用药安全筑牢制度防线。  首先，三位一体筑牢审核根基。为确保审核实效，湖南中心开展了“培训—筹备—实施”全链条准备工作。一是能力筑基，组织全体内审员参加由国家中心举办的内审员培训，并顺利完成考核；二是标准融合，内审筹备组耗时一个多月，完成了ISO标准与“两品一械”质量管理体系要求的对标研究，制定了7大类50项审核清单；三是精准实施，由19名具备资质的内审员组成的跨部门团队，采用“文件审查+查阅记录+人员访谈”的三维审核方式，对管理体系全要素进行了深度“体检”。  其次，创新机制彰显审核成效。内审结果显示，湖南中心现行质量管理体系在机构职能、资源配置、流程管控等方面与“两品一械”多元质量管理体系要求基本一致。湖南中心针对发现的5大类不符合项进行情况通报并建立“部门联合+清单式管理”的整改机制，计划在本月内完成闭环管理。  下一步，湖南中心将持续稳步推进质量建设及提升工程，以法规政策为依据，积极开展常态药械化检查机构的质量管理体系评估工作，紧密结合实际业务需求，不断构建并优化质量管理体系，通过制度创新助力湖南医药产业的高质量发展，为健康中国建设贡献湘药智慧。（湖南省药品审核查验中心供稿）...

为加快新疆职业化、专业化药品检查员队伍建设，进一步提升检查员综合素质和业务能力，更好地保障群众用药安全，近日，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）在乌鲁木齐市举办2025年度全区药品检查员能力提升培训班。全区省级药品专、兼职检查员200余人参加培训。  此次培训采取线上线下相结合方式，由国家药监局核查中心、北京市药品审评检查中心、上海药品审评核查中心、浙江省药品化妆品审评中心等单位专家授课，解读“两品一械”监管法律法规，讲解药品注册与核查、药品生产检查、药品经营与使用检查等要点和实务，剖析典型案例，帮助参训学员提升法律法规运用、风险研判和现场检查的能力，解决检查员能力不足和本领恐慌问题。  培训还设置了专题讨论环节，参训学员根据课堂所学结合自身检查工作遇到的问题进行交流研讨，另有资深专职检查员分享交流检查经验，切实帮助参训学员提升能力。  近年来，在国家药监局和新疆维吾尔自治区党委、政府的支持下，新疆职业化、专业化检查员队伍建设取得初步成效，但检查员能力建设与药监事业和医药产业高质量发展的需求存在一定差距，新疆维吾尔自治区药监局党组高度重视检查员队伍建设，制定监管人才中长期发展规划并启动“新疆药品检查员能力提升行动”。此次举办2025年度药品检查员能力提升培训班，目的为高标准、高质量加快检查员能力建设，全面提升检查员能力水平。今后，还将继续坚持问题导向，不断深化检查员队伍建设，创新培训机制，加强检查员对监管新知识、新手段、新技术、新方法的学习，增强发现问题的敏锐性和解决问题的专业性，切实提升检查员能力素质，为保障公众用药安全和助力医药产业高质量发展做出应有的贡献。[新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（疫苗检查中心）供稿]...

近日，甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称甘肃中心）主任朱建宁一行到访上海药品审评核查中心调研交流。上海药品审评核查中心领导班子、综合办公室、业务管理部、创新与监管发展部、生物药品部相关人员参加座谈。  座谈会上，双方对省级药品检查机构质量管理体系评估；药品检查员培养、管理、考核；疫苗生物制品检查工作等开展深入交流。  上海药品审评核查中心已接受3批甘肃中心岗位锻炼干部，双方希望以此次交流为契机，进一步加强对落实国家药监局的重点工作的交流互动，共同推进药品审评核查工作高质量发展。（上海药品审评核查中心供稿）...

为积极响应国家《“十四五”生物经济发展规划》中关于开展前沿生物技术创新的战略部署，推动江苏干细胞治疗技术从临床应用向商业化规模生产加速转化，助力细胞治疗产业高质量发展，江苏省药监局审核查验中心于近期开展了全省干细胞治疗产品的专题调研工作。  调研组实地走访了南京、苏州、无锡的7家干细胞治疗产品企业，听取关于产品研发进展、生产工艺和质量控制、厂房与设施等内容的讲解，了解到在研产品均处于临床试验阶段，拟按1类新药申报，且在研产品在创伤修复、组织再生、重大疾病治疗等方面有巨大的市场应用前景。调研组将本次调研与“面对面”对接服务工作相结合，围绕厂房设计及污染控制、关键设备选型、供者材料采集、取样留样、无菌及支原体快检等约40个产业化关键难题开展指导，耐心解读《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》《细胞治疗产品生产检查指南》相关内容，助力企业推进产品上市步伐。  下一步，江苏省药监局审核查验中心将以持续贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》为契机，聚焦先进治疗药品产业及重点创新产品，积极开展干细胞治疗产品生产许可检查要求研究，通过举办专题培训建强相关领域专业化职业化检查员队伍，为打造江苏医药创新“服务高地”注入新动能。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

近日，江苏省药监局审核查验中心监管科学课题组一行赴上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司，就承担的第三批国家药品监管科学研究重点项目《基于空间定位配准技术的创新医疗器械检查技术研究》进行调研，国家药监局核查中心、上海、河南及重庆检查机构检查专家应邀参与调研活动。  该课题目前处于成果征求意见阶段。调研组听取企业关于产品研发生产情况介绍，详细了解手术机器人临床使用及风险控制点，现场观摩腔镜手术机器人生产及检验流程，在离体模型上进行实际操作。课题组、专家和企业围绕拟制中的手术机器人检查要点进行深入探讨，为进一步补充完善要点提供了意见建议。  调研组还赴上海市医疗器械化妆品审评核查中心座谈交流，围绕医疗器械检查员队伍建设、跨区域协同检查机制、医疗器械检查质量体系等开展深入交流，双方一致表示将持续深化沪苏两地协作，共同推进长三角区域医疗器械检查机构协同发展。  下一步，江苏省药监局审核查验中心将以此次调研为契机，深入开展监管科学创新研究，加快推动科研成果向监管实践转化，持续提升江苏医疗器械检查工作的专业化、规范化水平，着力打造走在前、做示范的医疗器械检查机构。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）对省内一家医疗器械注册人开展注册检验产品研制现场的真实性核查。因政府用地规划调整，该注册人需变更生产地址，依据《江苏省医疗器械行政许可体系核查工作程序》相关条款向江苏中心发出相关申请。检查组现场检查了企业生产车间、检验室、原材料和成品仓库，核实生产检验设备、空调及工艺用水制备系统，对成品库样品、留样和稳定性考察样品以及产品设计开发资料、生产检验记录、采购记录、环境检测记录、设备使用记录等原始资料进行现场确认，对符合要求的内容进行了证据固定和封存。近年来，江苏中心深入贯彻落实国家和省关于药品医疗器械审评审批改革部署要求，在规范程序和标准，守牢安全底线的前提下，探索开展了一系列服务便民举措。比如，针对注册申请人因不可抗力原因变更注册生产地址这一现实问题，实施“分段核查、动态衔接”机制，规定可对拟变更的生产地址开展产品研发、生产及验证等产品实现过程的真实性、完整性、可追溯性进行现场确认，后期对新生产地址开展现场检查时，对已确认部分不再重复检查。在检查过程中，江苏中心不仅关注企业生产地址的变更是否符合法规要求，更深入了解变更过程中能否持续保持产品研发和生产的合规性。此举既保留原址注册检验数据有效性，又通过“靶向检查”免除企业重复注册检验的负担，解决企业燃眉之急，进一步节约了检查资源，提高了工作效率。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

近日，福建省药品审核查验中心在福州成功举办2025年度医疗器械检查员培训班。本次培训采用线上线下相结合的方式，省级医疗器械检查员及拟新增检查员共计100余人参加，通过系统授课、严格考核及实战淬炼，全面提升检查员队伍的专业素养与现场检查能力，为福建省医疗器械安全监管注入新动能。 本次培训班紧扣医疗器械检查工作实际，特邀国家药监局核查中心、北京市医疗器械审评检查中心、浙江省药品检查中心等国内资深专家授课，并组织省内资深检查员交流经验。课程内容涵盖医疗器械注册体系法规解读、现场检查沟通技巧、医疗器械生产质量管理规范基本要求与检查要点、医疗器械飞行检查情况介绍及实务操作、独立软件模块化检查解析等专题，有效强化检查员法律运用、风险研判和现场沟通能力，切实解决监管实践中的难点问题。结训后，中心迅速组织参训检查员开展专项飞行检查，将培训成果转化为监管检查效能，进一步筑牢医疗器械安全防线。下一步，福建省药品审核查验中心将继续深化检查员队伍建设，创新培训机制，全力打造一支“政治过硬、业务精湛、作风优良”的医疗器械检查铁军，为推进医药产业高质量发展、守护人民群众生命健康提供坚实保障。(福建省药品审核查验中心供稿)...

近日，福建省药品审核查验中心（以下简称福建中心）正式启动“核查先锋云讲堂”系列知识分享活动，首期聚焦药品生产检查专题，通过“线下授课+云端直播”的创新模式，吸引近800人次在线观看，并得到国家局核查中心、第五协作区及全国各兄弟省份药品检查专家的积极参与和指导，实现跨层级、跨区域的检查经验共享与能力提升。  一是跨域协作打造云端培训平台。本次活动突破地域限制，首次尝试“省级示范、区域协作、全国共享”的联动机制。国家核查中心专家在线点评指导，大湾区、广东、广西、海南等第五协作区及全国各兄弟省份检查机构同步参与研讨，形成“云端共学”的热烈氛围。福建省内各级药品监管检查人员也通过直播连线，实现省－市－县三级检查队伍同步提升。  二是知识共享赋能队伍能力提升。首期云讲堂紧扣药品生产检查核心业务，由福建中心业务骨干担任主讲，通过法规梳理、案例解析、情景模拟等方式，将理论知识与实践经验深度融合，参训人员普遍反映，课程内容“针对性强、实操性高”，为一线检查员提供了清晰的工作指引。通过知识共享，不仅打破科室之间的专业壁垒，更有助于培养一批“一专多能”的复合型检查人才，为药品检查工作高质量发展注入新动能。  三是闭环管理建立培训长效机制。福建中心建立了知识管理体系，覆盖训前准备、训中管理、训后评估全流程管理。活动后及时收集反馈意见，持续优化后续课程设计。首期课件、视频等教学资源已纳入中心数字化培训资源导航矩阵，在为检查员搭建自主学习平台的同时，也为后续活动提供了标准化模板，实现了培训资源的可持续共享与高效利用。  下一步，福建中心将延续首期活动的成功经验，按计划推出药品流通、医疗器械、化妆品等专题精品课程，持续深化“核查先锋云讲堂”品牌建设，进一步优化课程体系、提升培训实效，为打造专业化、协同化的药品检查队伍提供坚实支撑。（福建省药品审核查验中心供稿）...