为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订工作，核查中心组织附录起草专家于2025年4月21日至25日在上海召开了无菌药品附录修订研讨会，结合各界反馈意见针对《无菌药品附录》（征求意见稿）中的重点问题展开了讨论，并对后续公开征求意见过程中与业界的沟通交流工作进行规划。自2024年初正式启动无菌药品附录修订工作以来，作为修订起草单位，核查中心多次通过组织会议、调研、座谈等方式，与国内外药品生产企业、行业协会及检查机构沟通相关技术要求。后续，核查中心将采取多种形式征求行业意见，为后续《无菌药品附录》修订工作的深入开展做好技术准备。...

为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订工作，核查中心组织附录起草专家于2025年4月21日至25日在上海召开了无菌药品附录修订研讨会，结合各界反馈意见针对《无菌药品附录》（征求意见稿）中的重点问题展开了讨论，并对后续公开征求意见过程中与业界的沟通交流工作进行规划。自2024年初正式启动无菌药品附录修订工作以来，作为修订起草单位，核查中心多次通过组织会议、调研、座谈等方式，与国内外药品生产企业、行业协会及检查机构沟通相关技术要求。后续，核查中心将采取多种形式征求行业意见，为后续《无菌药品附录》修订工作的深入开展做好技术准备。...

为持续加强省级医疗器械检查机构体系和能力建设，促进检查机构相互交流学习，不断提升检查质量和效率，2025年4月23-24日，核查中心在广东中山召开省级医疗器械检查机构座谈会。核查中心崔浩副主任出席会议并讲话，广东省药监局邱楠副局长致辞。会上，北京、上海、江苏、浙江、安徽、山东、广东、重庆市（省）等8个省级检查机构结合业务情况，交流了2024年医疗器械检查核查工作亮点以及2025年主要工作安排，分享了医疗器械检查发现的主要问题以及2—3个典型检查案例。核查中心介绍了2025年医疗器械质量体系检查相关工作，《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》以及实施指南、评价指南等配套文件整体情况。上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心介绍了第三批监管科学课题研究进展。会议还研究了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》修订思路。近年来，核查中心通过搭建省级医疗器械检查机构交流平台，促进大家相互借鉴宝贵经验做法，持续提升检查能力和水平，共同推进质量管理体系建设工作，不断筑牢检查工作根基。核查中心、器械大湾区分中心、16个省级医疗器械检查机构负责人、检查科室负责人等共40余人参会。...

为持续加强省级医疗器械检查机构体系和能力建设，促进检查机构相互交流学习，不断提升检查质量和效率，2025年4月23-24日，核查中心在广东中山召开省级医疗器械检查机构座谈会。核查中心崔浩副主任出席会议并讲话，广东省药监局邱楠副局长致辞。会上，北京、上海、江苏、浙江、安徽、山东、广东、重庆市（省）等8个省级检查机构结合业务情况，交流了2024年医疗器械检查核查工作亮点以及2025年主要工作安排，分享了医疗器械检查发现的主要问题以及2—3个典型检查案例。核查中心介绍了2025年医疗器械质量体系检查相关工作，《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》以及实施指南、评价指南等配套文件整体情况。上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心介绍了第三批监管科学课题研究进展。会议还研究了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》修订思路。近年来，核查中心通过搭建省级医疗器械检查机构交流平台，促进大家相互借鉴宝贵经验做法，持续提升检查能力和水平，共同推进质量管理体系建设工作，不断筑牢检查工作根基。核查中心、器械大湾区分中心、16个省级医疗器械检查机构负责人、检查科室负责人等共40余人参会。...

为持续加强省级医疗器械检查机构体系和能力建设，促进检查机构相互交流学习，不断提升检查质量和效率，2025年4月23-24日，核查中心在广东中山召开省级医疗器械检查机构座谈会。核查中心崔浩副主任出席会议并讲话，广东省药监局邱楠副局长致辞。会上，北京、上海、江苏、浙江、安徽、山东、广东、重庆市（省）等8个省级检查机构结合业务情况，交流了2024年医疗器械检查核查工作亮点以及2025年主要工作安排，分享了医疗器械检查发现的主要问题以及2—3个典型检查案例。核查中心介绍了2025年医疗器械质量体系检查相关工作，《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》以及实施指南、评价指南等配套文件整体情况。上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心介绍了第三批监管科学课题研究进展。会议还研究了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》修订思路。近年来，核查中心通过搭建省级医疗器械检查机构交流平台，促进大家相互借鉴宝贵经验做法，持续提升检查能力和水平，共同推进质量管理体系建设工作，不断筑牢检查工作根基。核查中心、器械大湾区分中心、16个省级医疗器械检查机构负责人、检查科室负责人等共40余人参会。...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经山东省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为北芙美白沐浴露等30批次化妆品不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求天津、上海、江苏、浙江、山东、广东、广西等省（区、市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，并依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：30批次不符合规定化妆品信息.docx　                        　国家药监局    2025年4月21日  ...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经黑龙江省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为妙龄妍亮喵喵亮肤面膜等18批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求北京市、上海市、浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。　　附件：18批次检出禁用原料的化妆品信息.doc　　国家药监局2025年4月11日...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为Kosonma洗发液等28批次化妆品不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求河北、江苏、浙江、广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，并依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：28批次不符合规定化妆品信息.doc　　　　　　国家药监局　　2025年4月3日...

国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、机构与人员方面　　现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。实际操作中，检验人员设定的检验设备参数与企业《一次性输液消毒接头内控标准》规定的检验参数不一致，企业检验人员对产品检验要求不熟悉不掌握，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。二、设备方面　　企业未配备“一次性使用冲吸穿刺套装”产品生产、检验所需的超声焊接设备和负压吸引器，不符合《规范》中关于企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。三、采购方面　　现场查看企业某批次铝箔原材料的进货验收情况，企业提供了编号及相关检验结果均不相同的两份检验报告，且两份报告均未包含企业铝箔原材料验收标准中规定的所有检验项目；企业一次性输液消毒接头基座检验报告和验收标准中规定的“开口外径”接收准则数值范围要求不一致，检验记录中的实际数值符合检验报告接收准则要求，但不符合上述验收标准要求；企业一次性输液接头海绵检验记录中“尺寸边长”实际数值不符合企业接收准则要求。上述情形不符合《规范》中关于企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。四、生产管理方面　　企业于2024年5月迁至新生产地址，但在体系文件中未规定厂房和设施发生变化后对关键工序确认的要求，也未对一次性输液消毒接头的装配关键工序进行确认，不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。五、质量控制方面　　企业一次性输液消毒接头产品内控指标中规定的异丙醇含量检测方法、判定标准与产品技术要求中的规定不一致，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。六、销售和售后服务方面　　抽查企业部分批次成品库存台账，台账记录情况与企业仓库实际库存情况不一致，不符合《规范》中关于企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。七、不合格品控制方面　　现场检查发现，企业装配车间内存放有不合格半成品，但企业相应批次生产记录中未记录对应生产周期内不合格品数量，也未按照企业《不合格品控制程序》要求，对上述不合格半成品进行评审和处置，不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。针对上述检查发现的问题，湖南省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理局复查合格方可恢复生产。特此通告。国家药监局2025年4月3日...

近日，河北省药品职业化检查员总队（南片区）、河北省药品职业化检查员总队（北片区）联合召开河北省药品检查工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会以及中央经济工作会议精神，认真落实省委十届七次全会暨经济工作会议、全国药品监督管理工作会议、全国药品检查工作培训会议和全省药品监督管理工作会议部署要求，总结2024年药品检查工作，分析当前形势，安排部署2025年重点任务。  会议传达了全国药品监督管理工作会议、全省药品监督管理工作会议精神。河北省药品职业化检查员总队（南片区）党总支部书记、总队长李永辉出席会议并讲话，河北省药品职业化检查员总队（北片区）党支部书记、总队长李军主持会议。2025年部分重点工作牵头部门分别就“强化党建引领、创建四强党支部”“完善药品检查责任体系和质量管理体系”“强化信息化支撑、提高检查效能”“深入实施‘五五五检查英才计划’”工作谋划进行了汇报发言。  会议指出，2024年全省药品检查机构在河北省药监局的坚强领导下，聚焦提升药品检查质量，聚力检查员能力素质培养，不断增强检查工作“穿透力”，各项工作取得新进展新成效。一是聚焦政治统领，着力夯实思想基础。严格落实“第一议题”制度，持续加强党组织规范化建设，扎实开展党纪学习教育，高质量完成巡察整改工作，始终坚定药品检查正确的政治航向。二是聚焦主责主业，着力防风险保安全。深化检查领域改革，优化业务程序，抓好重点领域药品检查，全力完成各类检查任务，为河北省局监管决策提供了技术支撑。三是聚焦大事要事，着力优环境促发展。落实京津冀药品检查区域联动合作框架协议，支持服务医药产业高质量发展，推动中医药传承创新发展，持续推进“药品法治宣传教育基地”建设。四是聚焦能力提升，着力培育过硬队伍。健全检查员管理制度，完善质量管理体系，加强实训基地建设，做好检查员教育培训，大力培育高水平检查员。五是聚焦作风建设，着力厚植廉洁土壤。严格执行廉政闭环管理，持续推进行风建设，廉洁检查堤坝更加牢固。  会议要求，全省药品检查机构必须紧紧围绕党中央战略决策和河北省委、河北省政府部署要求，正确把握当前药品检查领域的风险挑战，坚决扛起促进医药产业高质量发展的责任使命，切实增强推进药品检查现代化的紧迫感，聚焦省局重点工作和检查任务，确保每一项部署要求在药品检查领域不折不扣落实到位，切实以高水平安全保障高质量发展。  会议指出，2025年药品检查工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实中央经济工作会议和省委十届七次全会暨经济工作会议部署要求，严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路和“一支队伍、一张网络、一套标准”工作目标，统筹发展和安全、统筹效率和公平、统筹检查和服务，全面深化药品检查改革，全力守护药品安全底线，严格规范涉企检查行为，积极服务医药产业高质量发展，高质量完成“十四五”规划目标任务，为奋力谱写中国式现代化河北篇章贡献药品检查力量。  会议对今年药品检查工作作出六个方面具体部署。一是坚持和加强党的全面领导，把准政治方向。坚持以党的政治建设为统领，牢固树立检查机构也是政治机关理念，抓好党风廉政建设工作，深化“四强”党支部创建，推进党建与业务融合发展，切实以高质量党建促进药品检查事业高质量发展。二是聚力抓好大事要事，优化营商环境。继续加强京津冀三地药品检查机构联查联训，积极服务雄安新区建设，以高效严格检查提升医药产业合规水平。三是认真落实药品监管改革部署，推进检查事业新发展。严格规范涉企现场检查，全面提高检查效能，建立规范统一药品检查责任体系和质量管理体系。四是聚焦主责主业，全力保障药品高水平安全。全力抓好重点领域药品检查，扎实做好日常检查工作，严格执行风险隐患排查会商机制，切实守牢药品安全底线。五是强化服务意识，积极支持医药产业高质量发展。协助推进中药传承创新发展，全力做好重大变更补充申请前置核查服务，支持生物医药技术创新平台建设，推动“药品法治宣传教育基地”提档升级。六是持续加强能力建设，打造检查员队伍全国标杆。深入实施“五五五检查英才计划”，持续推进检查员队伍能力素质提升工程，大力推进审评检查分中心建设，加强药品科学检查研究，着力培养药品检查领军人才。  会议以视频形式召开，主会场设在石家庄市，分会场设在秦皇岛市北戴河区。河北省药品职业化检查员总队（南片区）全体干部职工、河北省药品职业化检查员总队（北片区）部分领导、保定分中心负责同志在主会场参加会议；省药品职业化检查员总队（北片区）其他干部职工在分会场参加会议；疫苗派驻检查员在驻在企业线上参加会议。[河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿]...