印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处：　　我中心于2020年12月16日将你公司代理的印度瑞迪博士实验室有限公司的奥氮平片《境外非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。　　联系人：刘瑾欣　　电　话：010-68441674 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心        2020年12月17日                    ...

阿斯利康投资（中国）有限公司：   我中心于2020年12月16日将你公司代理的AstraZenecaAB的吉非替尼片《境外非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。   如有疑问，请及时联系。   联系人：黄莺   电 话：010-68441665                                                      国家药品监督管理局食品药品审核查验中心          2020年12月17日                    ...

   为落实新《药品注册管理办法》实施后的药品注册核查工作，国家局核查中心于12月9日至12月10日，在江苏南京举办“2020年度第二期药品注册联合核查培训班”。    本次培训主要围绕新《药品注册管理办法》实施后药学研制和生产现场核查工作落实的目的而开展。江苏省药品监督管理局副局长姜伟作开班致辞，核查中心副主任董江萍以“新法规框架下药品注册核查工作思路”为题展开第一讲，国家药监局药品监管司刘晓刚副处长讲解了12月1日开始正式实施的《药品记录与数据管理要求》。其他培训内容由核查中心骨干检查员分别讲解，主要包括核查工作程序、核查要点与判定原则、核查实施策略、核查方案制定要点与核查报告撰写考虑、核查组织整体要求和注意事项等。此外，结合检查员工作压力大、工作强度高的特点，会议还特邀南京中医药大学沈永建副教授讲解“心理健康要素与心理健康培养”方面的内容，为参会的检查员提供减压的方法。参训人员纷纷表示，此次培训班紧扣新法实施后工作要求，内容全面充实，授课老师经验丰富，收益颇丰。   本次培训有来自北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、山东12个省市，近280名国家和省级检查员参加，培训班得到了江苏省药监局的大力支持。第三期药品注册联合核查培训班将于本月在广州举办。 ...

   近日，省药品检查中心对我省第二批拟派驻3家疫苗生产企业的6名检查员开展了初任培训。此次初任培训的内容包括疫苗管理法、派驻检查员的管理和廉政纪律要求、批签发抽样、调查取证、疫苗质量控制、质量管理和生产管理的相关要求以及生物安全等内容，中心在培训后还对拟派驻的检查员进行了上岗前资格考核。陈魁副局长出席了此次培训，充分肯定了第一批疫苗生产企业派驻检查员取得的成绩，并对第二批拟派驻的检查员提出了具体要求：一是要深刻认识派驻检查的意义，对疫苗企业进行全过程监管。二是要尽快熟悉工作内容，体现派驻的价值。三是要提高思想意识和责任意识，做好派驻工作。四是要加强廉洁自律，尽职尽责，不负国家和人民的重托。   向疫苗生产企业派驻检查员是贯彻落实《疫苗管理法》，强化疫苗安全监管的重要举措。下一步，中心将根据《浙江省疫苗生产企业派驻检查员管理实施细则（试行）》的相关要求，加强派驻检查员的人才队伍建设，提升派驻检查员的专业素质和风险排查能力，加强对派驻检查员的管理，培养好我省的疫苗检查员队伍。（浙江省药品检查中心供稿）...

   近日，广西壮族自治区药监局党组书记、局长文东旭到基层党支部工作联系点——广西食品药品审评查验中心支部指导工作，推动加快广西职业化专业化药品检查员队伍建设。中心党支部书记蒋受军汇报了中心职业化专业化药品检查员队伍建设工作进展情况。   文东旭听取相关汇报并传达了自治区政府领导对广西职业化专业化药品检查员队伍组建工作的重要指示精神。她指出，中心获得增核编制，用于加强食品药品技术审评人员力量和职业化专业化药品检查员队伍建设，充分体现了自治区党委、政府对药品监管工作的高度重视。她强调，要认真学习贯彻十九届五中全会精神，按照新发展阶段、新发展理念、新发展格局对药品安全的新要求，统筹考虑当前的工作需求和坚持可持续发展原则，科学做好职业化专业化药品检查员队伍组建。   文东旭充分肯定了广西中心在今年疫情防控阻击战中取得的突出成绩。她指出，中心反应迅速、冲锋在前，从大年三十开始至今持续作战，展现了使命担当、弘扬了奋斗精神，希望以此次组建职业化专业化药品检查员队伍为契机，继续发扬抗疫精神，不忘初心、不辱使命，为自治区局提供坚强的技术支撑。   文东旭对做好审评查验工作提出五点要求。一是讲政治。要把药品审评查验的每一环工作都纳入到党和国家发展的大局中，坚持党对一切工作的领导；二是讲科学。将严谨的标准、技术指南、程序贯穿于审评查验的全过程；三是讲能力。重视培养专业领域专家、行家，不断在实践中提高综合素质，打造复合型人才；四是讲团结。进一步加强中心文化建设，搞好团结,出凝聚力、出战斗力，高效推动工作的开展；五是讲廉洁。自觉增强底线意识,自觉坚守清正廉洁,时刻把纪律挺在前面,确保队伍安全。文东旭对中心党支部提出的问题和困难进行了一一解答和具体指导，为中心发展指明了方向和提出可操作性意见。   蒋受军书记代表中心全体人员感谢区局党组对药品审评查验工作的关心、重视和支持，将以文东旭书记到基层联系点现场推动工作为契机，按照自治区领导的重要指示和区局党组的具体要求，在相关处室的指导下，加快队伍组建及相关制度体系建设工作，将党建和业务工作双融合双促进。   广西壮族自治区药监局副局长韦广辉、机关党委、人事处负责人以及中心全体党员、发展对象、入党积极分子等参加活动。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）  ...

   为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于12月4日举办2020年第4期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了北京协和医院冷晓梅教授，讲座主题为“生物制剂与生物类似药在风湿性疾病中的应用”。   冷教授系统介绍了生物制剂和风湿性疾病的概念及相关治疗产品的现状，详细讲解了TNFα、IL-6、CTLA-4-Ig融合蛋白、IL-17抑制剂、贝力尤单抗等五类靶向治疗风湿性疾病的生物制剂，从分子结构、制造工艺、治疗疗效、药物安全性、患者接受度、特殊人群等方面对比了生物类似药和生物原研制剂在风湿性疾病治疗中的差异。冷教授的讲座内容全面丰富，讲解深入浅出，启发性强，拓展了检查员的知识储备，为检查员开展相关检查提供了参考。   冷晓梅教授担任北京协和医院风湿免疫科主任医师，国家药监局药品GCP核查专家，在风湿性疾病的医疗实践、学术研究及药品核查领域具有丰富经验。   核查中心以及通过视频系统同步收看的全国22家省级药品检查机构，总计300余人参加了培训。...

    近日，记者在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）见到了龚梦。她满脸笑意，温和亲切，但交谈一会儿后就发现，她骨子里有一股“犟劲儿”。   一、抓紧一切时间学习   2019年9月，龚梦进入核查中心，如愿成为一名药品检查员，主要从事仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查工作。   虽然在学校学习过体内药物分析课程，也接触过生物等效性试验相关课题，但龚梦很快发现，在学校学到的知识对于做好药品检查工作还远远不够。   “我经常提醒自己，要抓紧一切时间学习。”龚梦说，检查员不仅要扎实掌握药学专业知识，还要熟悉法律和计算机应用等知识，并具备一定的财务分析能力。“检查员的工作很忙碌，不是在出差就是在出差的路上，学习必须见缝插针。”龚梦告诉记者，出差时，她总是随身带着专业书籍，利用在高铁、飞机上的时间给自己“充电”；下班后，她会利用休息时间学习相关领域知识，努力补齐短板。   “要成为一名优秀的检查员，在学习书本知识之外，更重要的是要在实践中增长真功夫。”龚梦表示，“如何在有限的时间内抓住关键环节、高效完成检查任务，是我不断学习和摸索的方向。我会抓紧一切时间，学习专业知识、积累检查经验，希望能尽快赶上前辈检查员的步伐。”   二、领悟检查员的职业价值   2019年10月对一家分析测试企业的现场检查给龚梦留下了深刻印象，也是那次现场检查，让龚梦真正领悟到检查员这一职业的价值与意义。   现场检查的第一天，检查组发现企业某个项目的所有原始记录都没有进行编码归档，相关文件处于散页状态；随后，检查组又发现，该企业的申报资料和原始记录中均未提及双空白的选择性以及内标的干扰考察结果。检查组要求企业将缺失的结果进行现场核算。最后发现，缺失计算的结果不符合法规要求。   “检查员耐心地解答企业疑问，还提出了一些技术上的改进建议，本应该在晚上7点结束的检查，最终到晚上12点才结束。”龚梦回忆说，前辈检查员专业严谨的精神、不卑不亢的态度让她深受触动。   “那时候我真正认识到，检查员不仅仅是个称呼，还意味着责任与担当，要用认真的工作态度、扎实的专业知识，平等地与企业人员交流，切实帮助企业提高质量管理水平。”龚梦表示。   三、不放过任何一个问题   随着检查次数的不断增加，龚梦逐渐积累了实战经验，开始承担更加重要的任务。   今年4月，核查中心组织对某分析测试单位进行检查，龚梦是经办人。据龚梦介绍，在检查组反馈的问题中，该企业某项目的方法学验证前3批缺少稽查轨迹。对此，企业回复称，在项目开展阶段，仪器的稽查轨迹功能是开启的，怀疑是Audit（稽查）模块设置出现问题，导致部分记录缺失。但正常情况下，稽查轨迹功能始终是默认开启状态，龚梦觉得企业的解释很牵强。   于是，龚梦立刻打电话与企业相关负责人沟通，要求其明确问题原因，但没有得到回应。与核查中心前辈检查员交流后，龚梦要求企业将该仪器一年内所有项目的稽查轨迹全部扫描成PDF，提供给检查组。龚梦再次一一检查后发现，该企业其他3个用于注册申报的项目也存在不同时间段稽查轨迹缺失的问题。龚梦判断，出现稽查轨迹缺失问题，不是因为软件系统故障。她又一次与企业相关负责人联系，告知其问题的严重性。最终，该企业找到了造成稽查轨迹缺失的真正原因，并在数据管理方面进行了整改。   龚梦表示：“作为经办人，我需要熟悉品种的所有情况，不放过任何一个小问题，因为它有可能就是发现产品安全风险的关键点。”   在采访的最后，龚梦笑称：“不少同事和企业人员说我‘犟’，但我觉得这是众多检查员的共同特质——极端负责、不惧困难、坚强不屈。”龚梦表示，她会继承前辈检查员的“犟”劲儿，积极面对检查工作中的挑战；同时，不断努力学习，竭尽全力守护人民群众用药安全，对得起“检查员”这个称呼。...

   为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，切实保障药品注册审评审批工作顺利开展，核查中心按照国家局要求，积极推进药品注册联合核查工作。截至2020年11月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动960个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种657个。2020年药品注册联合核查任务启动/完成情况（按品种）（截至11月30日） 检查任务类型启动任务数完成任务数药品注册现场核查临床试验现场核查  321220注册生产现场核查  392275一致性评价现场核查临床试验数据核查7636药学研制生产现场核查163120化学仿制药注射剂注册现场核查86合计960657  ...

   为贯彻落实《疫苗管理法》，根据国家药品局和市药品监管局相关要求，2019年10月，上海药品审评核查中心（简称：中心）派出技术骨干吴浩、刘芬等3名同志赴上海市药品监督管理局（简称市局）挂职，作为市局首批疫苗派驻检查员，担任本市3家疫苗上市许可持有人的检查组长。经过一年的努力工作，派驻检查工作圆满完成，取得显著成效，为本市生产疫苗的质量和安全作出了贡献。   挂职期间市局领导高度重视派驻检查工作，亲自安排和布置，赴企业看望派驻检查员。中心领导班子也非常关心派驻检查员，为派驻检查员提供工资与生活保障，多次看望派驻检查员，了解工作生活情况。   一年来派驻检查员以高度的政治责任感，克服工作和家庭困难，以压力为动力，认真履职尽责，严守廉政和保秘底线，严格按照市局制定的派驻检查工作方案，在国家没有统一的派驻检查指南的情况下，检查员在中心的支持下以问题为导向，及时做好检查记录，撰写周报、月报、季报和年报，发现的疫苗质量风险和问题及时向市局上报。同时帮助企业不断完善疫苗质量管理体系，加强自身管理，提高疫苗质量。在这一年中，派驻检查员们努力实践，深入思考，积极探索，主动作为，摸索出并制定出一套适合本市派驻检查的工作制度和程序。为后续派驻检查工作奠定了良好的基础。派驻检查员以良好的工资作风、专业的技术和高度的责任心受到被派驻企业、市局和国家局的肯定和表扬。   检查员们在总结的过程中纷纷表示，一年的挂职和派驻检查拓展了视野，熟悉了疫苗的生产和质量管理，个人的政治思想和业务能力都得到较大提升。对今后的工作有很大的帮助。（上海药品审评核查中心供稿）...

   一年一度的中国制药工程大会2020年10月14至16日在南京召开，广西中心主任蒋受军率队参加，并在分场会议作典型发言。   本次大会由中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会共同举办，大会形式多样、内容丰富。分为全体大会、多场平行技术分会和国家药监局食品药品审核查验中心专场会议。中心参会人员认真参加各专题学习，积极与参会代表进行技术交流和经验分享，现场气氛热烈。在全国药品检查工作会议上，广西等10个省（区、市）代表分别作典型发言，蒋受军重点介绍了广西药品检查机构建设、检查员队伍建设、2020年工作开展等情况。   中国制药工程大会至今已经举办14届，是监管部门与业界沟通交流的重要平台，是监管人员了解最新监管动态、宣贯政策法规，企业分享最新制药技术、传递信息的重要途径，为推动我国制药行业发展、保障药品生产质量安全发挥了积极作用。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）  ...