为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署，核查中心于2020年8月-9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现山东瑞安泰医疗技术有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见附表。   针对检查中发现的问题，相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局应责成企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。    附件：核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.docx  国家药监局核查中心        2020年10月10日          ...

   为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，切实保障药品注册审评审批工作顺利开展，核查中心按国家局要求，积极推进药品注册联合核查工作。截至2020年9月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展了药品注册联合核查工作，累计启动827个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种485个。2020年药品注册联合核查任务启动/完成情况（按品种）（截至9月30日） 检查任务类型启动任务数完成任务数药品注册现场核查临床试验现场核查  278171注册生产现场核查  328185一致性评价现场核查临床试验数据核查6636药学研制生产现场核查14888化学仿制药注射剂注册现场核查75合计827485  ...

   9月21日上午，福建省食品药品认证审评中心办公室党小组组织学习国家局援藏干部温世宏先进事迹。   温世宏是原国家食品药品监管总局的一名援藏干部，挂职西藏自治区药品监管局党组成员、副局长，一去就是六年。这六年里，他是领导放心的好搭档，是务实细致的好领导，更是西藏人民的好公仆。他带头梳理50余项程序性文件、牵头组织出台多项符合西藏实际的政策文件、带组跑遍了西藏最偏远的县......克服了许多常人无法体会的孤独和许多常人无法克服的艰辛。   大家了解了温世宏先进事迹后，纷纷为他的离世感到惋惜，赞扬温世宏不愧为药监系统践行“老西藏精神”的楷模，表示将以温世宏为标杆，不畏艰苦、甘于奉献、勤勉奋斗，不断提高工作能力和服务水平，把办公室党小组打造成一个更具战斗力的先进集体。（福建省食品药品认证审评中心供稿） ...

  一提到生物制品，很多人脑海里出现的是疫苗、血液制品、单克隆抗体、细胞治疗产品等等，紧接着出现的可能就是“高风险、高技术含量”。马岩松在国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责检查的就是这类高风险、技术含量相对较高的药品。  “在我看来，药品检查员就是要以事实为基础，以科学为依据，以法律法规为准绳，通过专业检查，保护公众用药安全，助推行业健康发展。”马岩松说。  一、因为兴趣所以回归  8月底，当记者联系到马岩松时，他正忙着准备第二天的出差。面对记者的采访，他直言，到核查中心工作对于他来说，不是简单的跳槽，而是回归。  2006年，生物工程专业毕业的马岩松，到中生集团下属的长春生物制品研究所工作，主要从事验证、质量保证、质量检验等；2015年初，马岩松“下海”到一家私企负责实验室、验证检测仪器及相关耗材等产品销售工作；半年后，他转身成为一家制药设备上市公司子公司的验证总监，带领公司服务团队为下游的制药企业提供质量文件及验证测试等服务。不可否认，这两次跳槽都出于生活实际的考虑。但是，当他看到核查中心招考信息时，心动了。  “因为本科和硕士阶段学的都是生物制药相关专业，我对疫苗、生物制品还是很有感情的；在长春所工作的时候，我也从事过检查、审计等工作，对这些也很有兴趣。成为一名职业化专业化药品检查员，在我看来实际是一种回归。”马岩松说。  有句话叫作“出走半生，归来仍是少年”。对马岩松来说，他“出走”的那几年，让他更清晰地看到了自己的内心，于是他选择“归来”。  在核查中心，马岩松的常规工作是生物制品注册现场核查、疫苗和血液制品的上市后监督检查，有时也承担飞检任务。3年来，马岩松“不是在检查，就是在检查的路上”，有时候在执行一项检查任务当中，他也会被临时抽调参加另一项检查。以2019年为例，他出差时间超过了90天。今年即便是在新冠肺炎疫情最严重的50多天里，他外出检查时间也达20多天。但马岩松并不觉得辛苦。他告诉记者：“我很有成就感。”  二、成就感来自职责  成就感来自于哪里？来自药品检查员的职责：做药品质量把关者、公众用药安全的守护者。  2019年12月，国内一家企业的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请获批。该产品不仅是我国首个自主研发生产的国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗，同时也是全球第二个同类产品。  在这个产品获批上市之前，马岩松先后两次到企业进行注册现场核查。  按照药品注册相关要求，注册现场核查必须要看到企业关键操作，看其是不是跟审评部门的要求一致，以确认其是否能够按照申报资料进行生产、能否保证产品上市后质量稳定性。马岩松告诉记者，13价肺炎球菌多糖结合疫苗是一个新品种，填补了国产空白，其科技含量比较高，疫苗工艺相对复杂，相关步骤也会多一些，这就导致部分关键操作会在晚上进行。“再晚，我们也要盯——在第一阶段5天的现场核查中，我们有好几天工作到凌晨两三点甚至更晚。”  辛苦么？辛苦。但马岩松坦言，新药上市利国利民。注册核查就是帮审评部门把关，绝对不能让没有经过充分验证、没有按照标准生产的产品上市。“新产品能成功上市，说明我们的努力没有白费。”  疫苗、血液制品的质量安全备受社会关注，其监督检查丝毫不能马虎。马岩松表示，在检查中，检查员必须实事求是、尊重科学，尽量去发现风险、控制风险，帮助企业进一步完善质量管理体系。  “我们不能让行业里出现‘劣币驱逐良币’的情况，也不能让部分企业以达到及格线为目标。我们要凭借专业的知识和技术，以事实为基础，以科学为依据，以法律法规为准绳，评价检查中发现的风险，以及企业是否合规。”马岩松说。  马岩松发现，检查工作“既是工作队也是宣传队”。每一次检查，实际也是督促企业落实质量安全主体责任的一次宣讲。他认为，持续有力的检查，不仅有助于企业将“重视质量”从“在嘴上”“在会上”“在墙上”，变为投入到质量管理中的真抓实干和“真金白银”，也有利于推动整个行业良性发展。  三、检查是为了“不查”  事实上，马岩松到核查中心这几年，也是我国生物制品产业快速发展、疫苗监管发生重大变革的几年。这些变化，也让马岩松感慨万千。  2019年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液获批上市，成为我国批准的第一款生物类似药。同年，百奥泰的阿达木单抗注射液、海正药业的阿达木单抗注射液、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液陆续获批。  马岩松参加了对复宏汉霖利妥昔单抗的注册核查。他不讳言，在刚到核查中心的时候，自己听说过单抗、CAR-T，但仅仅是概念。2018年以后，这些创新型生物制品逐渐成为核查中心注册核查的对象。  有资料显示，国内布局生物类似药的企业有约180家近400个药物。面对快速发展的生物制药，马岩松在感到欣喜的同时，也倍感压力。他说，检查员必须不断学习，才能跟上产业发展速度，才能真正履行好职责。  不仅如此，马岩松还敏锐地发现了企业对药监部门检查态度的变化。“以前重视药监部门检查的，是企业的质量负责人，现在则是总经理、董事会成员乃至董事长。尤其是在2019年《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》颁布实施后，我们能明显感受到企业对检查的紧张、对法律法规的敬畏。”马岩松说。  在采访过程中，马岩松很少谈到飞行检查。他认为，对企业来说，飞行检查是达摩克利斯之剑，时时刻刻提醒企业要合规，要注重产品质量。  “我个人希望飞检越少越好。”马岩松表示，“飞检一般是有因检查。当飞检数量减少乃至没有的时候，说明我们的产品没有严重不良事件、没有市场抽检不合格、没有人投诉举报。当质量、责任、合规成为无时无刻不在发挥作用的‘免疫系统’时，我们的行业、我们的企业才能更好。”...

  核查中心于2020年9月28日在京召开《抗体类药物现场检查指南》启动会，共计22位省中心代表、专家及部分企业代表应邀参加了会议。核查中心石磊副主任和检查三处相关工作人员参加了此次会议。  启动会上，石磊副主任表示，《抗体类药物现场检查指南》撰写工作意义重大，不仅弥补监管方面法规空白、提高药品检查员能力，对抗体类药物行业也起到促进作用，避免不良的生产行为引入的安全和质量问题。同时，石主任希望各位专家能以更加长远的眼光看待抗体类药物研发注册生产，以国家战略为高度撰写检查指南，共同促进企业提高质量管理理念，注重规范化生产。  会议讨论阶段，与会专家积极参与，并在各自专业领域提出了有益的建议。会议最后明确了《抗体类药物现场检查指南》框架大纲，形成了检查指南讨论稿，为后期检查指南起草工作打下坚实基础。...

   我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第一批8个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。 根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。  请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并告知药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第14号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年9月30日         ...

  根据国家药监局在全国开展“两法”知识竞赛的活动部署，贯彻落实好江西省药品监督管理局“两法”竞赛活动会议精神，江西省药品认证审评中心精心组织，统筹兼顾，以学习“两法知识”，提高“业务能力”，确保“全员满分”为目标，积极组织全体干部职工参加全国“两法”知识竞赛活动。  全国“两法”知识竞赛活动是《药品管理法》、《疫苗管理法》实施以来，国家药监局举办的一次大型线上线下相结合的宣贯活动。根据省局工作部署和要求，中心召开专题会议进行安排布置，要求全体干部职工充分理解和认识此次竞赛的必要性和重要性，积极参加竞赛活动。为保证竞赛活动的有序高效进行，中心制定了详细的参赛方案，要求全体人员分批分次参加竞赛，通过先学带后学，经验分享，抱团答题等方式，提升答题准确率和满分率。指派专人每日统计答题人数和答题分数，时刻关注竞赛动态和要求，将参赛工作抓实抓细。   中心以此次竞赛活动为契机，将竞赛与业务工作相结合，强化“两法”教育培训，做到以赛促学，以学促用，有效提升了全体干部职工的法律素养和业务水平。截止9月25日，中心在职干部职工28人全员参赛，取得每人总分均为100分的优异成绩，受到省局的表扬。（江西省药品认证审评中心供稿）...

  为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于9月24日举办2020年第2期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了中国麻醉药品协会田卫星会长，讲座主题为“麻醉药品国际管制和市场简介”。   田会长以国内外的禁毒形势作为开篇，详细讲解并对比了国际国内麻醉药品的管制现状，重点分类别详细介绍了阿片类药物、戒毒药物的监管和使用情况，并分享了对姑息治疗的思考。田会长的讲座案例生动、数据详实，提升了检查员的知识储备，为更好的开展检查工作奠定的基础。   田会长曾在原国家医药管理局中国医药公司和国药集团工作，在质量管理、医药行业管理、药品开发注册方面有丰富的工作经历和实践经验。   核查中心以及通过视频系统同步收看的全国26家省级药品检查机构，总计300余人参加了培训。  ...

   我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的44个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第13号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年9月27日                    ...

 国家药品监督管理局组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、设计开发方面  产品结构与设计图不符合，实际生产产品有隔离变压器，但在企业高频手术设备接线图中无变压器，实际产品有脚踏开关，而背板安装图中无脚踏开关插孔，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中设计和开发输出应当满足输入的要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。　　取得产品注册证后生产的3台设备与注册检验样机内部设计不一致，设计变更未经风险评价。各元器件位置、布线发生改变，电路板上未包裹金属外壳，增加了电源模块，熔断器规格不同，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。　　二、不合格品控制方面　　针对不合格情况实际采取的整改措施与审评记录不一致，不符合《规范》中应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　武汉半边天微创医疗技术有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成湖北省药品监督管理局依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成湖北省药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经湖北省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。湖北省药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。                                                                                              国家药监局     2020年9月18日     ...