为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，进一步完善药品监管体制机制，规范检查员管理，日前，河北省药品监督管理局印发《河北省药品检查员管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。随着《办法》的出台，药品检查员的资格准入、职责权限、选派程序、管理措施等更加明晰，检查员队伍管理体制机制更加健全，必将加快高素质职业化专业化药品检查员队伍建设，为药品监管工作提供强有力的技术支撑。   《办法》分为：总则、检查员资格准入、检查员义务和权利、检查员遴选和聘任、检查员培训、检查员考核和奖惩、检查员管理和选派、检查员经费保障、附则等9章，共33条。   《办法》明确了检查员队伍建设职责分工。《办法》明确省药监局负责检查员队伍建设的总体规划。河北省药监局机关处室、检查员总队根据需要抽调检查员参与许可检查、常规检查、有因检查、飞行检查及案件查办等检查工作。检查员总队具体承担检查员库的建立及检查员培训、考核等日常管理工作;检查员所在单位负责推荐检查员，并督促检查员履行职责和参加培训。   《办法》规定，检查员实行分级分类管理。按照检查品种分类，检查员分为药品、医疗器械、化妆品三个检查序列，每个序列分为研制、生产、经营和使用不同类别，分别建立检查员库，承担相应的检查任务。根据专业能力，检查员可在不同类别兼任。检查员实行分级管理，分为专家级检查员、高级检查员、中级检查员、初级检查员。各级检查员应当具备相应的学历、职称、专业工作经历等方面的任职资格。如，专家级检查员至少应具备国家级检查组长或省级专家组长资格，且参加国家审核查验中心或省级药品检查机构组织检查每年不少于10次；高级检查员至少应具备国家级检查员资格或省级检查组长资格，且每年参加检查次数不少于8次。   《办法》严格检查员岗位准入管理和资格退出机制。《办法》明确了不同序列、不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件，确保高标准、高要求建设职业化专业化药品检查员队伍。全面考察拟聘检查员的政治素养、业务素质、专业能力、遵纪守法等情况，全面推行检查员培训并经考核合格后上岗制度，严把职业化专业化药品检查员队伍入口质量关。   《办法》规定，选派检查员时，检查派出单位应根据检查任务需要，从检查员库中随机选取，并遵循风险控制和回避等原则。即根据被检查对象的规模和产品的风险程度确定检查组人员数量和组成，不得选派与被检查对象存在利益冲突或利害关系的检查员参加检查。为更好地保证检查质量，检查派出单位可向上级药品检查机构或区域间合作药品检查机构协调选派检查员，可根据现场检查工作需要，邀请相关外聘专家参加检查。   《办法》对检查员纪律约束和监督机制作出要求，明确了检查员职业操守和廉洁自律要求；明确实行“阳光检查”，自觉接受社会、派出单位和被检查对象的监督；明确检查派出单位在检查派出前应对检查员开展廉政教育，不定期开展检查回访，检查员应签署廉洁纪律承诺、无利益冲突声明。《办法》强调，对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员，要依法依规严肃处理。有违反现场检查工作纪律并造成不良影响的，予以解聘并收回《检查员证》。   下一步，河北省药品检查员总队将着力构建“办法+N个配套文件”的检查员管理制度体系，组织制定岗位准入、职级升降、教育培训、考核评价、管理使用、责任追究等有关配套制度文件，倾力打造检查员遴选聘任、管理选派、绩效考核、廉政监督等环节的流程规范，加快编制“两品一械”检查法律法规文件汇编、检查指南和检查手册，积极开展检查员教育培训和现场实训，推进《办法》落地实施，加快完善药品检查员队伍管理体系。（河北省药品职业化检查员总队供稿）          ...

   为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，切实保障药品注册审评审批工作顺利开展，核查中心按照国家局要求，积极推进药品注册联合核查工作。截至2020年8月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动699个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种381个。2020年药品注册联合核查任务启动/完成情况（按品种）（截至8月31日） 检查任务类型启动任务数完成任务数药品注册现场核查临床试验现场核查  238139注册生产现场核查  265147一致性评价现场核查临床试验数据核查5229药学研制生产现场核查13761化学仿制药注射剂注册现场核查75合计699381...

相关药品注册申请人：   我中心已接收药品审评中心发起的106个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第12号）.docx                                                         国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年9月2日                      ...

   8月27日、28日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚一行先后赴西藏自治区藏药审评认证中心（以下简称西藏中心）、四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称四川中心）进行调研座谈，了解药品检查工作情况。西藏自治区药品监督管理局副局长臧克承、西藏中心主任泽仁拉珍及相关负责同志，四川省药品监督管理局机关党委书记赵勇、四川中心主任李华及相关负责同志分别参加调研。本次调研重点围绕药品检查机构建设、新冠疫情期间联合核查工作、职业化专业化检查员队伍建设及质量管理体系建设等内容进行了座谈交流。   在西藏中心调研期间，王小刚表示：药品安全与地方经济建设息息相关，藏药产业的发展需要建立起适应区情的藏药核查检查机制。同时，核查检查工作离不开职业化专业化的检查员队伍，西藏亟需建立专门的机构和队伍，以满足当地藏药产业发展。   在四川中心调研期间，王小刚对四川中心在联合核查工作方面给予国家中心的大力支持表示感谢和肯定。他指出，联合核查是新冠疫情期间对原有核查模式的创新和探索性突破，是贯彻落实习近平总书记关于坚持在常态化疫情防控中加快推进生产生活秩序全面恢复的重要指示精神和统筹做好药品监管领域新冠肺炎疫情常态化防控与复工复产工作的重要举措。   王小刚在此次调研中强调：一是要进一步深入研究联合核查模式，拓宽思路、克服困难，在疫情常态化防控下更加高效地推进药品检查工作开展。二是强化检查员队伍能力建设，以适应新形势下药品医疗器械核查检查上下联动的需要。三是研究共建检查质量标准，统一检查体系，为推动药品监管检查工作通过国际质量体系评估、走向国际化舞台提供助力。   ...

   8月24日至27日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）副主任兼党委副书记李见明带领调研组赴国家局定点扶贫县——砀山县和临泉县调研脱贫攻坚工作。   助力脱贫攻坚，实现全面小康，是习近平总书记对全国人民的庄严承诺。按照党中央国务院的部署，国家局定点扶贫安徽砀山县和临泉县。根据扶贫工作方案，核查中心在技术、党建、产业、消费等各方面给予两县相应帮扶。李见明一行分别于24日和26日到达砀山县和临泉县，分别与两县县委县政府召开座谈会，对涉及两县的扶贫任务、前期工作开展情况及此次行程安排及后续计划进行交流。李见明专门带领专家对两县人民医院进行药物临床试验机构建设培训和指导，对医药批发企业和药店工作人员进行药品GSP培训工作，并先后到两县人民医院、砀山县砀城镇林屯村、砀山县李庄镇贾楼村和临泉县永生堂药业进行实地调研，同时对砀山县村镇的贫困老党员表示了慰问。   李见明表示，两县人民医院药物临床试验机构建设得到了国家局的高度重视和支持，核查中心将继续以培训、技术交流等方式给与指导和协助，在现有硬件基础设施不断完善的前提下医院要不断增强人才、技术等软实力，扎实推进机构建设工作。砀山县人民医院要继续深化与北京友谊医院的技术帮扶合作，加大人才培养力度，不断提升医疗技术能力，改善医疗卫生服务水平，更好地为砀山广大人民群众的健康服务。挂职干部要继续扎根基层、甘于奉献，积极发挥桥梁纽带作用，扎实完成各项定点扶贫工作任务。同时希望镇村干部多研读习近平总书记的指示和文章，将产业发展与贫困户脱贫联系在一起，切实提高扶贫效果。    安徽省药监局副局长许红、两县相关负责同志及国家局挂职干部分别陪同调研。 ...

   2020年8月4日至13日，福建省食品药品认证审评中心审评一部开展新入职员工药品法规和工作程序培训，审评一部全体新入职员工参与了此次培训。    本次培训主要向新入职员工普及药品法规，介绍了部门职责、药品生产许可和GMP符合性检查、药品经营许可、药品再注册和药品补充申请技术审评、特殊药品和专门管理药品的相关工作程序，讲解了药品注册、药品生产和药品经营等多个环节的技术审评和现场检查要点。此次培训内容丰富，针对性和可操作性较强，对新员工尽快熟悉工作要求，尽快开展业务工作有很好的指导作用，培训达到预期目的。   省中心一向重视员工培训，除了内部培训外，中心还组织审评员和检查员参加国家局干部网络学院的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理》专题培训，不断提升员工素质和审评检查能力。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

   为进一步贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求，推进职业化专业化化妆品检查员队伍建设，保障化妆品现场检查工作成效，受国家药品监督管理局化妆品监管司委托，食品药品审核查验中心于2020年8月21日至23日成功举办了第二期国家化妆品检查员技能实训班，100余名检查员参加了本次培训。   培训分为课堂授课和现场实训两个环节。在课堂授课环节，授课老师分别就《化妆品监督管理条例》及相关配套文件的起草思路、检查员的职责与能力要求、检查员现场检查技能与稽查执法技术、监督检查要点、化妆品工艺技术和生产过程质量控制等内容进行了培训，并由我中心纪委委员对检查员进行了廉政教育。在后续现场实训环节，将分批组织参训人员参加化妆品生产企业飞行检查，采取以老带新方式，对新学员进行实操指导并巩固课堂学习效果。   根据疫情防控要求，课堂授课采取“线上”“线下”相结合方式，北京参训学员在主会场集中学习，京外学员通过视频软件参加培训。为保证培训效果，培训班设置了三种考核方式，包括考勤与课堂表现、书面考试（线上方式）及现场检查实习评价。   化妆品监管司李金菊司长及核查中心石磊副主任莅临培训班，并对检查工作及参训学员提出了要求。参训人员纷纷表示，此次培训内容丰富，涵盖法律法规、专业知识、检查技能等方面，培训的深度、广度高，实用性、指导性强，通过培训切实提升了检查员开展化妆品现场检查工作的理论水平和实践能力。...

 序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1北京龙慧珩医疗科技发展有限公司半导体激光治疗仪北京检查发现一般不符合项4项。一、厂房与设施方面1.原料库二楼夹层处物料存放区域缺少温湿度计；成品库内某半导体激光治疗仪没有货位卡；不同型号半导体激光治疗机未按标示的区域存放。原料库内存放的激光器缺少厂家标示，存料卡上也未写厂家名称。二、设备方面2.《标签机操作维护保养规程》未明确清洁工具、清洁方式、维护保养方法。未能提供烧录程序用计算机的操作规程。三、文件管理方面3.原材料进货检验记录多处随意更改，未按要求进行签字确认。四、设计开发方面4.半导体激光治疗仪变更评价中有关电源指示灯变更部分内容不完整，缺少电源指示灯形状、材质等内容的变更评价。未对半导体激光治疗仪成品检验规范、检验报告的《设计更改评审报告》的评审内容进行确认。2北京中检安泰诊断试剂有限公司人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）北京检查发现一般不符合项13项。一、厂房与设施方面1.2019年度净化车间和万级生物安全室的净化系统再验证中，未对房间静压差、自净时间、高效过滤器检漏等项目进行确认。2.成品库房顶有漏水现象，部分产品紧靠墙壁存放。3.现场查看称量间、配制间的湿度计显示湿度为40%，与规定不符。4.实施阳性血清处理的生物安全柜，未制定并执行排风过滤器的定期检查和更换制度。二、设备方面5.该公司制定的空气净化系统管理制度中规定，当初中效压差大于初阻力2倍时进行过滤网清洗或更换。实际操作过程中未记录初阻力。6.女一更与女二更之间的压差计校准有效期为2020年5月23日，已过校准有效期。企业未对生产标记间的离心机转速和温度进行计量。三、文件管理方面7.《文件控制程序》规定作废受控文件保存期限应不少于5年，现场未提供作废文件《人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）生产工艺规程》2/1版本。四、生产管理方面8.干燥间的温度指示计显示为35℃，与生产工艺规程中规定的温度要求的37℃不符合。9.企业未按产品生产工艺规程中的规定记录温度；只在设计开发过程中验证pH值，在日常生产过程中未对pH进行监控和记录。10.未规定中间品的暂存期限。五、质量控制方面11.企业进货检验，过程检验和成品检验的检验记录中，仅有结果记录，缺少原始数据图或计算过程。12.企业参考品建立报告中缺少与上一批次企业参考品的量值溯源的研究和数据；缺少原始数据图。13.标准牛血清蛋白未建立标准品使用记录。在企业参考品建立报告中缺少冻融稳定性的研究和数据。3北京迈迪顶峰医疗科技有限公司肺动脉支架北京检查发现一般不符合项8项。一、机构与人员方面1.《制造区工作服管理制度》未对洗衣液种类等作出要求，洁净区洗衣间的洗衣液标识有“自然清香型”，未对香精对环境是否有影响进行验证；洁净服标识不全。二、厂房与设施方面2.带加热功能的解析室照明为非防爆灯。三、设备方面3.无菌及微生物检验室净化系统未进行初、中效压差监测（设备处于技术夹层中）；阳性对照间管理不到位，房间内存放与检验无关的杂物，生物安全柜缺少定期验证资料。四、文件管理方面4.用于检验的万能材料试验机测试软件确认记录单不完整：附件《剥离测试报告》的测试者未签名或盖章。五、设计开发方面5.设计开发输入的医疗器械法规不全，如缺少《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》等。6.设计转换过程中，关键工序激光切割机的《设备操作及维护指导书》中未明确设备操作前应确认的具体要求。初洗作业指导书未对实际存在的验证代替品（不合格品）进行特殊标识要求。7.设计开发中未对作为与产品直接接触的保护型用具内包装瓶的力学及生物学进行评价；环氧乙烷残留检测用标准品为市售分析用“环氧乙烷水溶液”，因环氧乙烷在水溶液中极易降解，企业未对该标准品的适用性进行验证；环氧乙烷标准品曲线配制记录中有储备液的有效期记录，而《环氧乙烷残留检验作业指导书》并未对储备液进行效期规定，储备液和标准曲线的配制方法也未经有效性验证；用于无菌检测阳性对照的菌种的保存形式为瓷珠，每管12粒，存于三层气相检测室的冰箱内，操作时需要整管转移到二层阳性间，接种完剩余瓷珠再放回冰箱，未对转移次数对菌种的影响进行验证，《无菌检验指导书》也未对菌种的安全管理进行规定；无菌检查验证方案和报告未涉及菌悬液定量方法确认。六、质量控制方面8.现场发现气相检测室内的冰箱内存放两瓶溶液，失效日期为“2020.04.21”，经确认为末道清洗用水检测用试剂，最近该试剂的使用时间为2020年6月2日，企业未验证使用过期试剂对试验结果的影响。4北京爱康宜诚医疗器材有限公司多孔型金属骨植入材料椎体假体北京检查发现一般不符合项11项。一、厂房与设施方面1.危险品库面积不能满足实际需要；未检、待检、合格产品无状态标识；周转库无具体规定、原材料的存放日期、存放条件和相应监控设备。二、设备方面2.金相显微镜仅有维护保养记录，使用记录未体现检验的样品信息。三、文件管理方面3.检测中心检测原始记录温湿度未记录，记录编页不全，记录划改未签名；原料库房中原料批号货位卡经手人未签名。四、设计开发方面4.企业对椎体假体产品增加了打标工序，在设计更改申请表、设计评审表和设计更改通知表中未记录打标工序的技术要求和验证过程。5.企业提供的灭菌确认报告在产品族中收录了椎体假体产品，但未能提供该产品的评价记录和结论。五、采购方面6.企业文件《合格供方选择、评价和重新评价制度》要求对A类供应商首次评价进行现场审核，企业对某供应商（供应商为境外企业，且地址与发货地不同国家）的首次评价仅提供了《合格供方评价表》，从未对该供应商进行现场审核。六、生产管理方面7.（1）企业对原料粉末循环使用情况进行了研究分析，但仅对粉末重复利用过程中的化学成分及物理特性的变化进行了分析，未能积累其重复使用的成品的产品技术指标的数据分析，验证最终是否影响产品性能；（2）企业提供的高压清洗验证报告中确定的工作压力与作业指导书不一致，且未对该参数监视测量；（3）企业提供的验证报告中无超声波清洗作业指导书的某数据。企业提供了其他产品A工序设备确认报告和A工序过程确认报告，未结合生产的椎体假体产品各规格型号进行A工序的过程确认。8.原料产品说明书中要求接触产品时应穿着相应防护器具，如护目镜、防护服及手套等，企业在操作过程仅佩戴口罩及手套，未规定产品防护要求，也未按说明书要求进行劳动防护。9.企业未能提供粗洗到精洗环节，半成品放置不超过1天的确认报告；也未能提供本次检查产品多孔型金属骨植入材料 椎体假体半成品从内包装结束到灭菌结束的时间期限的确认报告。七、质量控制方面10.（1）未对每炉批产品进行显微组织类型检验；（2）某批次原材料进货检验报告粉末检验时间2019年9月4日，委托第三方机构对原料粉末检验报告签发日期为2020年03月13日，而该批号领用记录显示2019年12月4日已经领用完毕。八、不良事件监测、分析和改进方面11.（1）企业2019年度对椎体假体产品某批次的初始污染菌项目进行检测时发现，1个样品的结果超出灭菌过程控制标准。企业声称当单个样品超出标准两倍时才会采取措施，但未在管理文件中做出规定；（2）椎体假体初始污染菌检测报告中有1个数据超出标准的要求，企业未进行预防纠正措施，未对超出原因进行分析。5江苏迪沃生物制品有限公司壳聚糖止血海绵敷料江苏检查发现一般不符合项16项。一、机构与人员方面1.企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检。二、厂房与设施方面2.产品某零件需粗洗后进入净化车间再行精洗，但企业未相应设置粗洗间（目前产品粗洗工序设置于制水间中进行）。3.现场查见洁净车间原料暂存间及中检室部分地面有开裂现象，未及时维护修补。三、设备方面4.现场查见净化车间内包间内封口机的状态标识牌已损坏（无旋转面层），无法有效显示设备状态。5.企业《二级反渗透纯化水机作业指导书》规定滤芯每年至少更换一次、沙滤中的石英砂和碳滤中的活性碳为二年更换一次，抽查2015年以来以上滤材的更换记录，更换频次不符合文件规定要求。四、文件管理方面6.文件控制存在以下问题：（1）外来文件收集不完整，且外来文件清单及部分外来文件未及时更新，如查见现场提供的GB18280标准为2000年版（现有效版本为2015版）；（2）查见《产品批号管理制度》已于2018年10月15日修订为C.1版，但未能提供该版本文件的发放记录，且未能提供C.0版作废保留文件；（3）产品DHF文件保存不完整，如查见仅保存了“壳聚糖生物海绵敷料设计和开发输出”文件目录及“评审和批准单”，但未保存相应技术文件附件。五、采购方面7.该企业《供应商审核制度》规定应建立现场审核要点及审核原则，并应对供应商实施现场审核，但现场未能提供相应控制文件及记录。8.供方评价的记录不全，如现场未能提供某原材料的供方评价相关记录；未提供其他原材料2017年及以前的供方评价相关记录；对铝箔袋（直接接触产品）供方的评价资料中缺少供方声称的十万级净化区检测报告等。9.企业与关键原材料供应商签订的采购质量协议中规定：质量标准应符合需方的验收质量标准，而企业进货验收标准中仅含外观项目，采购信息不明确。六、生产管理方面10.连续封口机的封口确认文件中封口速度以片/小时为单位，但现场封口机仅设置有1-13档速度档位，过程确认时未确定封口速度与速度档位的对应关系，所确认控制参数无法有效指导生产，确认文件不完整。11.企业真空冷冻干燥机作业指导书中规定了6个温控时段（含相应控温要求），但现生产记录表中仅含前三个温控阶段及温控参数；且现产品包装封口记录表中未记录封口温度及封口速度，记录参数不完整。12.未制订无菌医疗器械灭菌过程确认程序，辐照灭菌剂量审核周期的制定缺乏依据。七、质量控制方面13.企业《十万级生产洁净区环境控制作业指导书》规定：每天对压差，温湿度进行检测二次，查看“十万级洁净区静压差监测记录”显示实际压差监测频次为1次/月；所提供《温、湿度监测记录》显示实际温湿度监测频次为1次/天，以上项目实际监测频次与文件规定不一致。八、不合格品控制方面14.企业未确定不能返工的不合格品的相关处置要求。九、不良事件监测、分析和改进方面15.企业《质量情况统计分析记录》中仅含统计数据及现象描述，未按其数据统计分析控制程序的要求开展数据分析。16.企业《纠正和预防措施控制程序》中规定：质量部应编制《纠正措施实施验证报告》，以记录措施实施部门、纠正措施及验证结果，现场企业未能提供《纠正措施实施验证报告》。6艾博生物医药（杭州）有限公司人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）浙江检查发现一般不符合项9项。一、机构与人员方面1.查阅某员工培训记录，114项培训内容均为同一人以问答形式评估。评价人的岗位为后段组装生产高级主管，学历大专，不符合培训管理制度中6.3培训讲师资质的要求；制水间的2位检验人员，属于生产部，不符合纯化水检验操作规程对岗位职责的相关规定。二、厂房与设施方面2.企业成品仓库内的空调架上堆放有“警示标签”等辅料，与货位不符。3.十万级净化车间内洗衣房内洗衣机下水槽及地漏敞开，有潜在污染的风险。三、设备方面4.验证主计划中未对连续点膜机的再验证周期做出规定。5.企业对灭菌锅的压力表进行了校准，未见针对温度的校准证书。四、文件管理方面6.《人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）（全血／血清/血浆）生产工艺规程》从A00版改为B00版，编制日期、批准日期、生效日期均为2020年5月28日，新文件通过电子邮件发放，发送时间为2020年5月30日，查文件变更审批单和新版文件，存在多处条款序号错误，文件管理未按照规程操作；对该文件培训记录过于简单，培训对象均为企业运营部人员，没有生产部门相关人员。7.查见甲基红指示液的配制日期为2020.05.19，有效期为三个月，现场未提供有效期验证记录。五、生产管理8.查见半成品库区内绿色合格品区域存放有黄色待验标签货物，黄色待决区域物料上同时既有黄色待决标签又有绿色合格标签；NC膜仓库的黄色待决区外存放有用透明薄膜缠绕的标识为待决的物料；主料仓库内待检区货架上一蓝色周转箱内同时混放有粘贴绿色合格标签物料和粘贴黄色待检标签的物料。存在区域色标和状态色标含义不一致的情况。六、不良事件监测、分析和改进方面9.查见2020年1月19日管理评审记录中缺少外部审核发现问题的输入；查阅内部审核证书，审核依据包括医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂附录，现场未提供按法规进行内审的记录。 7浙江史密斯医学仪器有限公司微量注射泵、输液泵浙江检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设施方面1.企业二楼仓储区同时存放了成品和包装材料，分区未有明显标识予以区分；成品包装标识有避免阳光直射，现场没有采取避免阳光直射的措施；企业一楼仓储区设置了周转区，程序文件中未对周转区进行规定。二、设备方面2.企业一楼仓储区的计数用电子天平上标识为“无需计量”，程序文件中的监视、测量程序中规定了“校准”、“校验”、“内部校准”、“无需校验”的情形，未对“无需计量”进行规定。三、采购方面3.企业未规定对供应商定期审核评价的评分评判标准；企业未对供应商情况变更提供的外来文件进行供应商资料评审。四、生产管理方面4.《注射泵/输液泵电子元件焊接过程验证报告》的结果评价中未说明确定使用符合要求温度上限作为焊接温度的依据。5.《产品批号管理制度》规定中未对生产记录使用的UDI号编号规则进行规定；组装记录中未记录机辅件记录号。6.企业采取仓管根据生产工单对不同生产线进行原材料配货的管理方式，但未对不同生产线配货的原材料进行标识。五、质量控制方面7.未按照过程检验作业指导的规定，对写入”序列号”项目检验项目进行记录。8青岛博益特生物材料股份有限公司壳聚糖止血海绵山东检查发现一般不符合项9项。一、厂房与设施方面1.企业原材料库内仅设置合格品区，其待验区、不合格品区设置在门外走廊处，且未对待验区、不合格品区进行温湿度控制。2.企业二楼生产车间（洁净室）湿度计显示读数为66%，与其湿度控制要求不符。二、文件管理方面3.延续注册后新版壳聚糖止血海绵的说明书和技术要求已下发，但未能提供已作废版本的回收记录。三、设计开发方面4.企业未能提供壳聚糖止血海绵原产品标准变更为技术要求、说明书调整等变更的评审记录。四、采购方面5.企业产品主要原材料A、B、C供应商为“某化学试剂股份有限公司”，企业提供的供应商名录中该企业提供产品项下未包含上述3种产品。五、生产管理方面6.包装车间存放部分中间品，企业未采取防护措施。7.企业外包装车间已辐照存放区存放有半成品，企业不能提供储存中间品的台账及储存条件等监控记录。六、质量控制方面8.企业酸度计校准证书有效期为2018年1月25日至2019年1月24日，2019年2月12日至2020年2月11日，查阅酸度计使用记录，企业曾于2019年2月11日使用该仪器。七、不合格品控制方面9.检查发现废品仓库中存放有壳聚糖止血海绵内袋标签，已经按照《不合格品控制程序》完成报废，但并未进行销毁处理。生产过程中的外包装不合格品标记“Y”标记后存放于不合格品的专用箱中暂存，实际此类不合格品用于留样检查使用，同时在生产记录中备注。上述外包装不合格品的处理程序未在《不合格品控制程序》及其他程序文件中说明。9山东明德生物医学工程有限公司骨水泥山东检查发现一般不符合项13项。一、厂房与设施方面1.现场检查成品仓库不合格品区和待检区放置有研发用的物料。2.《采购控制程序规定》要求物资领取应遵循先进先出的原则，现场检查发现原材料库共存放多批次有效期不同的原料，查存卡显示各批次均有领用记录。3.灭菌检漏室（非洁净区）与万级洁净间中间设立缓冲间，但压差表显示缓冲间与万级洁净间压差不足10Pa。4.《工作环境控制程序》要求洁净区湿度应为45%-65%，检查当日万级洁净区称量间湿度为72%、配液间湿度为78%。二、设备方面5.工位器具间存放的混料斗、移动提升加料机组件和粉剂包装间存放的电子天平均无状态标识。6.《组合式空气处理机组使用和维护标准操作规程》未对新风口的开关进行规定。7.《纯化水制水机组使用和维护标准操作规程》中未对水系统储水罐呼吸器的维护和保养进行规定。8.制水系统设备维护保养记录规定水系统管路、整机、罐体、电机的维护保养为每周一次，检查时记录显示超过一周未保养。三、文件管理方面9.《留样管理规定》文件更改申请单无编制人，无受控文件的分发记录及作废文件的回收记录。10.现场查看万级空调系统压差表显示初效过滤器压差为20-25Pa（指针不停晃动），查看2020年1月至检查当日的压差记录单，记录值为30Pa。四、质量控制方面11.《留样管理规定》规定的骨水泥留样数量不能满足留样观察项目数量的需求。五、销售和售后服务方面12.抽查销售出库单，未设置有效期栏目，购货方联系电话未填写。六、不合格品控制方面13.不合格品控制程序对返工应采取的措施进行了规定，但未制定不合格品返工作业指导书。10安信纳米生物科技（珠海）有限公司纳米银烧烫伤贴广东检查发现一般不符合项14项。一、厂房与设施方面1.危险品仓库中保存有危化品，无温度记录、通风，现场空调无法开机。2.配料间、器具清洗间、洁具间地漏未安装具有空气阻断功能的装置以防倒灌。二、设备方面3.洁净区内配液间查见电子天平处于断电状态，未见状态、计量标识、设备内部编号。4.纯水检测报告（2020-5-18）、批出厂检验记录中均显示使用过生物培养箱，但未见相关设备使用记录。5.工艺用水的输送管路无定期清洗消毒设备。三、文件管理方面6.纯水作业指导书于2020年3月17日进行了修订，企业仅提供更改申请，未见验证记录。四、设计开发方面7.中间品存放验证记录规定该实验需要使用恒温恒湿箱，未见相关设备使用记录。五、生产管理方面8.纳米银烧烫伤贴及纳米银创伤贴使用批号相同的不同形态中间品，无法防止混用。9.查见洁净区配液间内关键工序用烧杯等生产设备有破损、污渍。10.查见洁净区内覆膜机上有固体残留。六、质量控制方面11.医疗器械产品存放于非医用产品留样柜中，与民用产品混放。12.热风速仪于2020年4月3日送出校准，校准报告于4月21日出具。记录显示企业于4月19日使用该设备进行洁净间和洁净实验室环境监测。13.未对初始污染菌的检测记录进行汇总和趋势分析。七、不良事件监测、分析和改进方面14.企业收集一份顾客反馈单，四份重点监测病例观察表，未见相关分析记录。11宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司可控式吸痰管陕西 检查发现一般不符合项6项。一、机构与人员方面1.组装工序的工人为便于插管，有意蓄长指甲，与《工艺卫生管理制度》中“洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲”的规定不符。二、设备方面2.初包装的装袋工序使用的工艺装备推杆前端磨损明显，未见与推杆设计、制作、使用、清洁相关的质量管理活动。三、文件管理方面3.《不良事件监测报告控制程序》要求“管理者代表负责不良事件报告的审核”、“总经理负责不良事件报告的批准”，现场未见相关审核、批准记录。四、质量控制方面4.可控式吸痰管的不合格中包装袋由岗位工人在工位上直接处理，没有工序检验员参与。现场未见与不合格品“中包装袋”直接相关的物料控制、评价等质量管理活动。五、不良事件监测、分析和改进方面5.企业质量制度、程序文件、作业指导文件未见定期风险评价相关信息。6.残留真空项目不合格的纠正措施的可靠性、可操作性存在不足。（1）针对2019年抽检不合格的整改内容未完全包括所有整改措施；（2）对可控接头问题的整改措施为相关部件暂停自产，全部采购。实际已开展了定制新模具等与自制部件相关的改进活动；（3）未开展关于可控接头部件使用与成品相同的性能指标的相关分析、验证活动，无法证实增加检测部件程序的必要性和合理性。  国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年8月24日                   ...

    为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关文件要求，提高启动核查检验工作效率，进一步加大信息公开力度。自本通知发布之日起，申请人需在申请人之窗提交药品注册核查检验用申报资料及查收启动核查通知书。现将相关事宜通知如下：   一、自本通知发布之日起，对于由国家局受理的所有上市许可注册申请、涉及技术转让、相关指导原则规定的重大变更补充申请（含一致性评价注册申请），申请人需在注册申请受理后5个工作日内通过申请人之窗“电子提交”模块中“核查检验用生产工艺”“核查检验用质量标准”通道，分别上传生产工艺信息表（制造及检定规程）和质量标准扫描件，供我中心在发起核查任务时电子交互至核查中心。其他注册申请，如需要提交上述电子资料，我中心将另行通知申请人。   二、申请人上传的生产工艺信息表（制造及检定规程）和质量标准扫描件，需加盖申请人公章和骑缝章，大小不超过20MB。文件格式应符合我中心相关要求，内容与提交的纸质版申报资料和供核查检验用光盘资料保持一致。   三、自本通知发布之日起，我中心原则上不再寄送纸质版启动核查通知书，凡注册申请启动注册生产现场核查、临床试验数据核查和药理毒理学研究现场核查的，申请人可通过申请人之窗“核查通知”模块查收启动核查通知书。   四、申请人如无法提交上述核查检验用申报资料或查收启动核查通知书遇到问题时，可通过邮箱OC_CDE@cde.org.cn与我中心联系。药品审评中心    2020年8月18日   ...

   国家药品监督管理局组织对永城市科技试验厂进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　（一）机构与人员方面。企业仅有两名专职检验员，检查期间一名不在岗，另一名检验员无法完成不在岗检验员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。　　（二）厂房与设施方面。企业洁净区（含万级）用风机过滤机组代替空调净化系统，仅有高效过滤单元，无初中效过滤器，且更换周期为一年，企业的生产环境监测记录仅有手写抄录的数值，没有任何原始数据佐证。不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。　　（三）生产管理方面。企业在产品生产过程中没有检验状态标识，也没有随工单标识检验状态，成品库待检区黑塑料袋中装载产品只有普通纸条记录了生产批号和数量，没有检验状态标识，不符合《规范》中应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求。　　企业未按照产品技术要求规定对产品进行最终灭菌，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产以保证产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术要求的要求。　　永城市科技试验厂质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成河南省药品监督管理局依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成河南省药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经河南省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。河南省药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。     国家药监局       2020年8月6日       ...