“做一名合格的检查员，除了具备必要的专业知识外，还要不断丰富自己的生产质量管理实际经验、法规知识，不断研究检查方法，不要为检查而检查。”闫兆光一直以这样的标准要求自己。   一、锲而不舍探寻真相   2018年，国家药品监督管理局组织对一家企业开展飞行检查。   闫兆光接到任务后与检查组连夜赶往该企业所在地。次日，在前往企业的路上，检查组迅速对检查工作进行部署。到达企业后，闫兆光和检查组首先对举报中提到的问题进行检查，并没有发现什么异样。“但是，这家企业的生产管理部门和质量管理部门的电脑中都没有生产质量管理文件和任何记录，非常干净。”闫兆光回忆道。   在原液车间办公室，闫兆光和检查组进行“地毯式”检查后发现一台被企业员工藏到女更衣室的笔记本电脑，然而这台电脑上依旧什么文件都没有。   随后，闫兆光与检查组进行讨论，发现该企业存在其他多处可疑的地方。例如，对于必备的文件，企业都能逐一提供，而对支持性技术文件却总是拖延；原液与制剂批生产记录也存在疑似不真实等问题。   面对企业的不配合，闫兆光及时改变策略，凭着老检查员的敏锐直觉，就企业的原液与制剂批生产记录等问题向生产负责人、质量负责人和车间操作员一一询问，发现他们说法不一致，说辞漏洞百出。于是，闫兆光进行逐一击破，企业最终承认了批生产记录不真实的事实。由于时间紧迫和企业的不配合，检查组将此情况向上级进行了汇报。   种种线索表明，该企业存在很大问题。随后，国家药监局临时决定由闫兆光组织督查组再次前往该企业进行督导检查。最终，发现该企业存在生产记录造假等多项违法事实。   闫兆光说：“对于重大违法违规疑点，锲而不舍探寻问题的根源和真相，这是检查员的一种职责！”   二、飞行检查有的放矢   2015年5月，原国家食品药品监督管理总局在全国范围内，组织5个检查组共36人进行银杏叶提取物专项飞行检查。闫兆光全面负责此次专项检查的现场指挥协调工作。   飞行检查前，闫兆光与检查组做足了功课，对生产银杏叶的生产企业情况和这些企业产品的招标价格、销售价格进行汇总，借助各种渠道和技术手段，查阅、搜索、分析、筛选了大量信息，最终确定以8家企业为检查突破口。   充分的准备工作，使得检查组很快在一家企业发现了问题：该公司很可能违法变更银杏叶提取生产工艺，由稀乙醇提取改为稀盐酸提取。这么做虽然可以降低成本，但会使银杏叶的有效成分发生改变。然而，在检查过程中，该公司从上到下拒不配合，企业车间负责人更是拒绝承认有违法变更提取工艺的行为。   检查一时陷入僵局。检查组成员立刻与闫兆光电话沟通转述现场检查情况，闫兆光当即选派2名有经验的检查员奔赴现场。现场突然增派检查员，使得车间负责人承受不住巨大的心理压力，承认了其违法变更提取工艺的行为。除了违法变更提取工艺以外，该企业还存在非法外购改变工艺生产（即以稀盐酸提取）的银杏叶提取物用于制剂生产，并将大量外购银杏叶提取物再次贴牌销售给其他药品生产企业的违法行为。   闫兆光说，为了在最短的时间发现所有证据，飞行检查必须快，因此检查组的工作必须有的放矢。此前半个多月的摸底调研就是为了充分了解企业，有针对性地发现企业关键问题。闫兆光表示，虽然过程辛苦，但为了确保药品安全有效，所有的付出都是值得的。   三、不断提升检查理念   在日常检查工作之余，闫兆光也对检查员的工作有着深入的思考。   “检查员要记住GMP，然后忘掉GMP。”对此，闫兆光解释说，GMP是药品生产的基本原则，是药品检查的基石，而不是生搬硬套的条款累积。检查员眼睛紧盯的不该是GMP条款，而是产品本身的风险。药品检查更要坚持以产品风险为导向，根据具体产品的工艺特点、生产条件和管理现状进行综合评估，从而督促企业控制风险、降低风险、消除隐患。   在闫兆光看来，利用每一次检查，多积累检查经验，不断摸索和总结各类检查模式，推动监管水平持续提高，也是药品检查员的重要责任。比如，对于日常检查，主要是针对企业存在不规范的问题予以提示，目的是督促企业持续改进、不断完善；飞行检查则由于它的不提前告知性，往往会打企业一个措手不及，这就需要检查员第一时间进入企业现场，看到企业最真实的一面。   闫兆光也多次参加境外检查。据他介绍，境外检查最大的障碍就是沟通问题，在国内检查可能10分钟能搞清楚的问题，在境外可能需要1-2个小时，因此，一定要根据产品的特点和实际情况，找准产品质量风险控制的关键点进行检查。   回顾多年的检查经历，闫兆光很清醒：“细节决定成败，理念决定高度。检查员在不断学习专业知识、检查技巧的同时，一定要以开放的心态不断总结、更新，提升自身的药品检查理念。”...

   我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第三批25个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第18号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年11月16日                   ...

    1991年出生的韩娟，说话慢条斯理、逻辑缜密。她说，作为一名“新生代”化妆品检查员，要时刻铭记保障公众用妆安全的初心，用勤奋好学和忠诚履职担起“90后”检查员的时代使命。   一、牢记责任使命   2017年，硕士研究生毕业的韩娟进入中国食品药品检定研究院，从事食品、化妆品检验工作。同年9月，她被借调到原国食品药品监督管理总局食监二司，参与食品经营许可和经营监管相关工作。2019年10月，韩娟入职国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心），开始从事化妆品检查工作。   韩娟虽然在化妆品检查领域是一名新人，但此前的工作经历使她深刻认识到产品质量安全的重要性。她深知，化妆品质量安全与公众身体健康息息相关，保证产品质量安全就是保障消费者用妆安全。   “近年来，我国化妆品行业发展迅速，但产品质量参差不齐。化妆品安全是社会关注的焦点，保证产品质量安全是企业应尽的主体责任，也是监管部门的工作重点。”韩娟表示，保障群众用妆安全、促进化妆品产业高质量发展，是化妆品检查员的时代使命，检查员在现场检查时必须竭尽全力、毫不懈怠。   要做到这些并不容易，不仅要求检查员扎实掌握化妆品专业知识，还要具备过硬的政治素养和勇于担当的职业精神。在核查中心的培养和同事们的帮助下，韩娟的化妆品检查业务水平得到很快提升，她也始终牢记检查员的使命与责任。这种责任感与使命感时刻提醒着她，在检查中要认真履行职责，不放过任何蛛丝马迹；同时，不断反思检查中存在的问题，努力提升履职能力，将化妆品检查工作做得更细更实，切实保障群众用妆安全。   二、坚持问题导向   “一名合格的检查员，应该以问题为导向，有针对性地开展检查。”韩娟介绍说，为了更有效地调查取证、核实问题，目前很多化妆品检查都是有因检查。   今年8月，标示为某化妆品企业生产的产品微生物超标，核查中心组织韩娟等检查员赴该企业进行飞行检查。   为了做到心中有数，检查组在检查前针对产品微生物超标问题，多角度分析企业生产车间环境、物料控制和灌装操作等环节可能存在的风险因素。同时，通过查询备案信息平台，进一步掌握企业在产产品、产品备案等相关信息。有了前期的充分准备，检查组到达现场前就确定了检查重点，并针对可能出现的检查场景设置了不同的检查预案，以便在现场检查时有的放矢、有备无患。   现场检查时，检查组直接进入该企业生产车间，查看空气净化系统、水处理系统运行以及设备清洁消毒情况。经检查，该企业的内包材消毒间、半成品及包材进入洁净区的缓冲间，均未设置联锁装置，也没有空气净化系统，洁净度不符合要求。此外，企业无法提供内包材清洁消毒方法的验证记录，未对生产车间臭氧消毒的剂量及时间作明确规定，无法有效控制产品微生物指标。最终，检查组责令该企业限期整改。   “现场检查时必须追根溯源，才能找到症结所在。”韩娟表示，不管是现场检查，还是资料核查，检查员都要认真观察、仔细核对，尽最大可能刨根问底、找出问题所在，指导企业整改，更好保证消费者用妆安全。   三、紧跟行业发展   近年来，我国化妆品行业快速发展，国家化妆品检查员队伍逐步壮大。同时，公众对化妆品质量安全的要求越来越高，督促化妆品生产企业提升质量管理水平是检查员工作重点。   据韩娟介绍，2020年，核查中心组织的化妆品飞行检查发现，化妆品生产企业在很多方面存在共性问题。如企业质量管理制度执行不到位、物料储存条件不符合要求、生产区域未严格区分人流和物流流向、洁净度不达标等。在今后的检查中，检查员将把这些共性问题作为检查的重点，帮助企业发现并解决问题，以提升产品质量安全水平，促进化妆品行业健康有序发展。   “为更好服务化妆品产业发展，检查员要顺应时代要求，持续提升检查能力。”韩娟认为，优秀的化妆品检查员是全方面发展的人才，需要具备综合能力，熟练掌握化妆品原料、生产工艺、注册备案等相关知识。“我作为一名‘新生代’化妆品检查员，还需要进一步学习、储备专业知识。”韩娟说。   韩娟表示，今后，她会多与经验丰富的检查员交流学习，努力积累检查经验，并做到举一反三，将检查技巧运用到实际检查中。此外，《化妆品监督管理条例》将于明年1月1日起施行，对化妆品监管提出新要求。她会用心钻研化妆品新规，同时继续加强业务学习，努力提升现场检查水平，更好担负保障群众用妆安全的责任。...

   我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的49个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第17号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年11月16日                     ...

   为了加快医疗器械检查员职业化队伍建设，提高检查员现场检查专业水平，福建省食品药品认证审评中心（以下简称“省中心”）于10月27日-28日举办了全省医疗器械检查员线上培训班，共有140余名检查员参加。   培训班结合现场检查工作设置课程，邀请了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市药品监督管理局、上海市医疗器械检测所、厦门大学和泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司资深专家进行线上授课，课程涵盖了医疗器械生产质量管理规范附录独立软件解读、生产企业监督检查经验分享、医用电气设备安全基础、医疗器械软件技术基础、环氧乙烷灭菌确认及无菌产品包装确认等内容。   省中心李宗主任对参训检查员提出三点要求：一是要强化学习，提高履职能力；二是要积极实践，巩固专业技能；三是要忠于职守，严防廉政风险。培训结束后组织了针对培训内容的测试，通过率为99%，达到了预期的培训效果，对提高我省医疗器械检查员队伍的履职能力起到积极的促进作用。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

   根据《中华人民共和国疫苗管理法》，在国家药品监督管理局的指导下，核查中心组织制定了《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》，经国家药品监督管理局审核批准，现予以发布。质量年度报告报送具体要求另行通知。  特此通告。   疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）.doc国家药监局核查中心    2020年11月11日     ...

   为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，切实保障药品注册审评审批工作顺利开展，核查中心按照国家局要求，积极推进药品注册联合核查工作。截至2020年10月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动865个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种569个。2020年药品注册联合核查任务启动/完成情况（按品种）（截至10月31日） 检查任务类型启动任务数完成任务数药品注册现场核查临床试验现场核查  296199注册生产现场核查  346219一致性评价现场核查临床试验数据核查6636药学研制生产现场核查150110化学仿制药注射剂注册现场核查75合计865569   ...

   构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，是贯彻落实“两法两意见”的基本要求。在河北省省委省政府的大力推动下，河北省药品职业化检查员总队于今年4月底正式挂牌成立。为加快职业化专业化检查员队伍培养，构建教、学、练、检一体化教育培训体制机制，河北省相继制定出台了《河北省药品检查员管理办法》《河北省药品检查员实训基地管理办法》等制度文件，并在企业自愿申请和现场考核的基础上，确定了18家药械生产、经营企业为河北省首批药品（医疗器械）检查员实训基地。   近日，河北省药品职业化检查员总队联合河北省药品监督管理局医疗器械监管处、药品流通监管处、化学药品生产监管处、中药民族药生产监管处为首批设立药品检查员实训基地的企业集中授牌，并现场签署“河北省药品检查员实训基地协议书”。   实训基地的设立有利于促进监管者相对人之间的交流合作、信息共享、优势互补，使监管部门深入了解企业需求及发展现状，打造创新、科学、智慧的全新监管模式，同时为企业提供更深入的法规解读及指导，推动监管水平与企业研发生产的共同提升与进步，实现“1+1＞2”的双赢效果。   实训基地代表表示，积极支持检查员实训工作，深入开展研讨交流，带头严格执行质量管理规范，不断完善质量管理体系，争当行业示范标兵。   下一步，河北省将充分利用好实训基地平台，分阶段、分批次、分层次组织检查员进入实训基地开展实训，丰富检查员实践经验，提高发现问题和风险能力，切实提升“两品一械”检查工作质量与水平，推动我省医药产业高质量发展。（河北省药品职业化检查员总队供稿）...

    自2008年以来，叶笑一直担任药品检查员。12年来，她从一名检查新人成长为可以独当一面的检查组组长，现在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责化学药品检查事宜。   在叶笑看来，检查员的工作就是挖掘冰山之下的海量信息，发现风险信号。她解释道：“审评环节看到的数据多是冰山一角，检查员的工作就是检视冰山下的海量数据，在规定时间内把关键环节检查到位，判断有关数据是否经过挑选和修改，督促企业整改不合规行为。”   检查员经常要穿着密不透风的工作服深入车间，出差和加班也是常事。虽然工作辛苦，但叶笑乐在其中，支撑她的是初心和责任。她说：“要像守护亲人一样去守护药品安全和公众健康。”   一、十二年追梦   成为药品检查员，是叶笑读书时萌生的理想。   在大学，她学习了药品生产质量管理规范（GMP)有关内容，也曾听老师在企业生产现场讲解药品检查工作。   “当时我就觉得检查员这个职业很神圣，心向往之。”谈起如何和检查员结缘，叶笑的眼里闪着光，她告诉记者，她认为检查员能快速识别药企存在的缺陷，为药品质量安全保驾护航，因此立志成为一名药品检查员。   2008年，叶笑通过公开招聘进入原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，如愿成为一名药品检查员。   “工作之初，我有很多不懂的地方，很多事情都是前辈手把手教会的。”叶笑介绍，核查中心组织新员工到药企实习、去检查现场实训，由经验丰富的检查员领着新人走上成长之路。一晃12年过去了，如今，叶笑对检查员的工作有了全面的认识，也变成了新人眼中的前辈。   检查工作是对体力和精神的双重考验。有一年夏天，叶笑奔赴南方检查。那次检查，叶笑去了企业制水车间和冷库等多个场所。当时室外温度有30多摄氏度，制水车间比室外还要闷热，而冷库却只有2~8摄氏度。环境冷热交替，她的衣服湿了干、干了湿。   比起身体上的劳累，心理层面的挫折更让人感到疲累。在2015年对某企业的一次常规检查中，该企业不仅抗拒检查和沟通，并且全程摄像、录音。叶笑等检查员们虽然佩戴了记录仪，谨言慎行，依然感受到压力和困扰。   “检查是基于充分沟通的科学判断。检查员要深入了解企业研制、生产和管理等方面的情况，才能得出科学公正的结论。”叶笑强调，在保障药品安全的战线上，企业和检查员是协作关系，要一起发现问题并分析解决问题，而不能走向对立。   二、以专业服人   为保证我国患者用药安全，2011年，我国药监部门开始组织开展对进口药品境外生产现场的检查。那年，叶笑前往印度，首次进行境外检查。   对那次检查，叶笑至今记忆犹新。检查组一行5人凌晨三点多才到酒店，上午即开展工作，休息时间仅有两三个小时。   2019年11月，叶笑等人赴日本进行境外检查。这次检查是有因检查与GMP符合性检查的合并检查，要检查的品种上市多年、检查内容复杂，检查组一行5人要在10天内去到企业位于3个城市的4个工厂，行程十分紧张，必须做好规划。   在准备阶段，叶笑到国家药监局、中国食品药品检定研究院和药品审评中心调集档案，系统了解该品种在我国的注册和监管信息。迎检的工厂分散在不同的城市，叶笑对照日本城市地图，详细设计了检查路线。到日本后，每到一地，检查员们都按照方案细致地展开检查和调查。他们不放过任何细节，调阅了企业10年前的数据和报告，对不同的工厂提出了不同的整改建议，完成的检查报告足有34页。   据公开报道，2011~2019年，我国共对171个进口药品的境外生产现场开展检查。叶笑切身感受到，这10年里，随着国内制药水平提升和监管趋严，境外企业对检查组的态度明显改变。   “起初，有的境外企业不重视我们的工作，觉得我们的检查就是参观，也不做相应的准备。但我们用行动告诉企业，中国药品检查员是专业的。现在境外企业再也不敢无准备迎检了。”叶笑颇有感触，境外检查促使一批企业对在中国上市多年且发生了工艺变更的产品及时补充变更申报，为国家药监部门加强监管提供了专业支撑。   三、当好“多面手”   身处药品检查全国指挥中心，核查中心的检查员要当“多面手”，不仅要完成检查任务，还要参与技术标准制修订工作、对各地的检查员进行指导等。   今年3月以来，基于疫情防控和药物供应保障的需求，按照国家药监局要求，核查中心推进药品注册联合核查工作。各省（区、市）可基于地方实际提出意向，由核查中心制定检查方案并远程指导各省（区、市）的国家药品检查员执行任务。   叶笑全程参与了联合核查工作相关程序和原则的制定，也是核查中心负责对接省级药监局的协调员之一，对口广东、四川等7个省（区、市），负责协调解决各省（区、市）遇到的问题。   对经办的任务，叶笑尽心尽力。某创新药生产周期长、检查地点多、关键工艺点分散，为了制定合理的检查方案，叶笑与药审中心的主审审评员研讨品种的工艺难点和风险点，向申请人深入了解产品特点，并向省级药监局了解企业合规历史。她说：“协调员是核查中心、省级药监局和检查组三者间的沟通桥梁，为了保证检查进度和质量，协调员必须随时待命。”   7月1日，新修订《药品注册管理办法》开始实施。在新旧法规交替时期，检查任务类型复杂，药监系统还组织了线上专题培训，帮助检查员理解新法规、新变化。叶笑抓紧时间学习，为迎接适用新规的检查任务而做准备，也为将监管新思路传递给地方的检查员而做储备。在每天上下班的路上，她总会抽空听一会儿课；对晚间进行的直播课，她也一期不落地参与。   “检查员是个终身学习的职业。”叶笑说，药品检查专业要求极高，检查员要持续钻研，做到心里明亮、思路清晰，才能把工作做好。...

    2020年11月6日下午，国家药监局核查中心召开传达学习贯彻党的十九届五中全会精神全体职工大会，进一步传达学习党的十九届五中全会精神，对贯彻落实全会精神进行动员部署。会上传达学习了中国共产党第十九届五中全会公报及国家药监局党组书记李利在学习贯彻党的十九届五中全会精神干部大会上的讲话。   会议指出，党的十九届五中全会是在“两个一百年”历史交汇点上召开的一次具有全局性、历史性意义的重要会议。全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》将“十四五”规划与二〇三五年远景目标统筹考虑，对动员和激励全党全国各族人民，战胜前进道路上各种风险挑战，全面建设社会主义现代化国家开好局、起好步，具有十分重要的意义。   会议强调，核查中心全体干部职工要进一步提高政治站位，认真贯彻落实五中全会精神，从增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”的高度，把学习贯彻落实党的十九届五中全会精神作为首要政治任务和重大政治责任，深刻领会其对于推进新时代药品监管事业发展的重大意义，紧密联系药品检查工作实际，把思想和行动统一到党中央的各项决策部署中来。   会议要求，要将深入贯彻落实五中全会精神与“十四五”期间的药品检查工作相结合。一是坚决拥护以习近平为核心的党中央的坚强领导；二是坚决落实以人民为中心的发展理念；三是勇于面对新情况、新问题，化解矛盾风险；四是不断深化改革创新，健全完善检查工作体制机制；五是持续提高检查工作能力。   面对当前的形势任务，核查中心在2020年最后两个月时间里，鼓励全体干部职工要再接再厉、全力以赴完成今年各项工作目标，并谋划好明年及“十四五”期间各项工作，重点做好以下四方面：一是全面发动、精心组织、突出重点学习贯彻五中全会精神。二是严格遵守疫情防控要求，做好疫情常态化防控下的检查工作。三是按照党中央国务院重大改革部署、国家局党组重要决策部署及工作要求，努力保障各项检查任务完成。四是做好巡视整改工作，将巡视工作成效切实转化为提升检查工作能力的重要举措，更好地推进药品、医疗器械、化妆品检查工作发展。 ...