根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用头孢硫脒等3个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年12月23日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1300497广东博洲药业有限公司广东博洲药业有限公司注射用头孢硫脒0.5g2020年1月3日至2020年1月7日2CYHS1300498广东博洲药业有限公司广东博洲药业有限公司注射用头孢硫脒1.0g2020年1月3日至2020年1月7日3CYHS1300499广东博洲药业有限公司广东博洲药业有限公司注射用头孢硫脒2.0g2020年1月3日至2020年1月7日...

泰卫医药信息咨询（上海）有限公司：  我中心于2019年12月17日将你公司代理的CephalonInc.的注射用盐酸苯达莫司汀（100mg）《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时沟通。  联系人：岳勇  电 话：010-68441689国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年12月20日           ...

   根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求，核查中心计划对来那度胺胶囊（受理号：CYHS1700674）等7个药品注册申请（附件1）开展现场核查。公示期为10个工作日，即2019年12月17日至2019年12月30日。公示期结束后，即安排开展现场核查。现就有关事项说明如下:  1.药品注册申请人应根据相关药品注册临床试验申报资料的要求，向我中心提交上述品种的临床试验申报资料1份，并附目录。  2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料，应将相关补充资料及药品审评部门的发补函件一并提交。  3.药品注册申请人在提交申报资料时，应签署并提交承诺书（附件2），保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整，并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。  4.药品注册申请人应在本通告发布之日起10个工作日内，将上述临床试验申报资料和承诺书寄送至核查中心。收件人：临床核查资料组，单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044，电话：010-68441500，传真：010-68441300，联系人：秦婷、李海赫。  特此通告。    附件：附件1药物临床试验数据现场核查注册申请目录.docx      附件2承诺书.docx   国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年12月17日                    ...

相关药品注册申请人：  我中心已接收药品审评中心发起的14个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044   附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2019年第4号）.docx国家药监局核查中心     2019年12月17日      ...

  伟大宣示鼓人心，浩荡征程启新局。10月28日至31日，中国共产党第十九届中央委员会第四次全体会议在北京召开。全会听取和讨论了习近平总书记受中央政治局委托作的工作报告，审议通过了《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》，在全党上下、全国各界引起热烈反响。  中央有部署，我们有行动。中心党支部坚决贯彻中央决策部署，把学习贯彻党的十九届四中全会精神作为一项重大政治任务，注重结合实际，坚持自学为主，持续深入推进，从支部委员到普通党员，掀起了学习贯彻全会精神的热潮。  集中一周自主学习。11月11日至17日，中心党员干部通过网站、报纸、辅导读本以及“学习强国”APP等多种方式开展学习。一篇篇权威及时的新闻报道，一幅幅形象生动的宣传图谱，一份份内容凝炼的党报党刊，对全会精神作了生动鲜活、细致入微的宣传解读，营造出人人学、时时学、处处学的浓厚氛围。大家坚持学以致用、以用促学、学用相长，推动学习贯彻全会精神走深、走实、走心。  主题党日专题学习。11月18日，中心以主题党日形式组织党员专题学习。中心党支部书记、主任文毅领学了《决定》和习近平总书记重要讲话。文毅指出，要深刻领会全会精神，把思想和行动统一到全会精神上来，把中心的各项工作体现和落实到国家治理体系和治理能力现代化的大框架中，将学习贯彻全会精神与推进中心工作改革创新发展融为一体。学习结束后，部分党员交流了学习体会。  聆听宣讲深入学习。12月11日，中心全体党员聆听省委宣讲团成员、华中科技大学教授陈鹤的宣讲。陈鹤从全会的重大意义，中国特色社会主义的显著优势，国家治理体系和治理能力现代化的总体要求、总体目标、重点任务，全面加强党的领导四个方面进行了深入细致地讲解。宣讲站位高远、内涵丰富，将全会精神与实际工作紧密结合、融会贯通，在党员干部中产生强烈共鸣，引领大家进一步深化了对全会精神的思想认识，增强了学习贯彻的思想自觉、政治自觉和行动自觉。  宏图已绘就，奋进正当时。“要把坚定制度自信和推进制度创新统一起来，加快推进中心的制度建设”，“制度的生命在于执行，要进一步强化制度的执行力”，“打造精品工程、廉洁工程，为企业提供更加优质的服务”……大家结合实际畅谈贯彻落实全会精神的思路和想法，纷纷表示要认真学习贯彻全会精神，切实用全会精神武装头脑、指导实践、推动工作，奋力推进中心工作改革创新发展，为药品监管提供坚实支撑，为医药企业提供优质服务，为描绘“中国之治”制度图谱贡献药监力量！（湖北省局技术审评核查中心供稿）...

  近日，青海省局食品药品审评中心党支部召开专题支部会议，传达学习党的十九届四中全会精神和省药监局党组中心组理论学习会议精神。  会上，支部书记全文领学了中国共产党第十九届四中全会公报。要求全体党员干部要把学习好党的十九届四中全会精神作为当前和今后一个时期的重要政治任务，通过支部集体学习、讲主题党课、撰写学习心得、制作主题宣传展板等形式，学习、宣传、领会、领悟会议精神。强调要以党的十九届四中全会精神为指引，深刻领会重大意义和深刻内涵，准确把握国家治理的关键和根本，不断增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”；要把全会的部署和要求转化为推动审评核查事业科学向上发展的创新实践，认真落实国家深化药械审评审批制度改革系列举措、《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》和“放管服”改革等要求；要学以致用、知行合一、切实将习近平总书记重要讲话精神和全会精神内化于心、外化于行，不断提升审评核查业务能力和服务水平，为推动青海省药品审评核查工作高质量发展贡献力量。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿）...

  2019年12月12日上午，以柯德副局长为代表的丹麦药品管理局代表团一行到国家药监局核查中心进行访问。双方回顾了近年来在药品检查领域的合作，重点对中丹药品法律、机构改革及检查工作新趋势、新技术进行了深入交流。同时，双方对于继续加强检查能力建设方面的交流合作达成共识。此次会谈加深了中丹双方在药品检查工作方面的了解，为后续交流合作奠定了良好的基础。  国家药监局核查中心董江萍副主任、科技国合司双边合作处王家威处长及相关工作人员共同参加会谈。          ...

为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局起草的《药品注册管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：　　1.登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　2.通过电子邮件将意见发送至：fgs@saic.gov.cn。邮件主题请注明“《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。　　3.通过信函将意见邮寄至：北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司，邮政编码：100820。信封上请注明“《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。 　　意见反馈截止日期为2019年12月17日。 国家市场监督管理总局     2019年12月10日        附件：药品注册管理办法（征求意见稿）.docx         关于制定《药品注册管理办法（征求意见稿）》的说明.doc...

为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，现将药监局起草的《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：    1.登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　2.通过电子邮件将意见发送至：fgs@samr.gov.cn。邮件主题请注明“《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。　　3.通过信函将意见邮寄至：北京市西城区三里河东路8号国家市场监督管理总局法规司，邮政编码：100820。信封上请注明“《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。 　　意见反馈截止日期为2019年12月20日。 国家市场监督管理总局     2019年12月10日        附件：药品生产监督管理办法（征求意见稿）.docx      药品经营监督管理办法（征求意见稿）.docx      关于制定《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》的说明.doc      关于制定《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》的说明.doc...

  为落实全民健身国家纲要，大力弘扬“团结、拼搏、和谐、健康”精神，进一步丰富干部职工文体生活，省药品审评认证服务中心积极组织14名干部职工，代表省药监局参加2019年省直机关片区趣味运动会。  运动会共设陆地龙舟、人桥接力、陆地飞船、急速龙卷飞、趣味拼图五个比赛项目。  比赛现场，加油声、笑声、欢呼声此起彼伏。参赛队员们虽然平时工作繁忙，体力训练少，但他们精诚合作，奋力拼搏，充分展现了药监干部队伍的精神风貌。大家纷纷表示通过参加趣味运动会，既强健了体质，放松了心情，又促进了彼此的沟通，增进了感情，增强了广大干部职工凝聚力和向心力。（河北省药品审评认证服务中心供稿）...