为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第六批20名国家级药物临床检查员（具体名单见附件）。予以公告。附件：聘任第六批20名国家级药物临床检查员公告名单.xlsx国家药监局核查中心2025年7月8日

近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）对省内一家医疗器械注册人开展注册检验产品研制现场的真实性核查。因政府用地规划调整，该注册人需变更生产地址，依据《江苏省医疗器械行政许可体系核查工作程序》相关条款向江苏中心发出相关申请。检查组现场检查了企业生产车间、检验室、原材料和成品仓库，核实生产检验设备、空调及工艺用水制备系统，对成品库样品、留样和稳定性考察样品以及产品设计开发资料、生产检验记录、采购记录、环境检测记录、设备使用记录等原始资料进行现场确认，对符合要求的内容进行了证据固定和封存。近年来，江苏中心深入贯彻落实国家和省关于药品医疗器械审评审批改革部署要求，在规范程序和标准，守牢安全底线的前提下，探索开展了一系列服务便民举措。比如，针对注册申请人因不可抗力原因变更注册生产地址这一现实问题，实施“分段核查、动态衔接”机制，规定可对拟变更的生产地址开展产品研发、生产及验证等产品实现过程的真实性、完整性、可追溯性进行现场确认，后期对新生产地址开展现场检查时，对已确认部分不再重复检查。在检查过程中，江苏中心不仅关注企业生产地址的变更是否符合法规要求，更深入了解变更过程中能否持续保持产品研发和生产的合规性。此举既保留原址注册检验数据有效性，又通过“靶向检查”免除企业重复注册检验的负担，解决企业燃眉之急，进一步节约了检查资源，提高了工作效率。(江苏省药监局审核查验中心供稿)...

近日，福建省药品审核查验中心在福州成功举办2025年度医疗器械检查员培训班。本次培训采用线上线下相结合的方式，省级医疗器械检查员及拟新增检查员共计100余人参加，通过系统授课、严格考核及实战淬炼，全面提升检查员队伍的专业素养与现场检查能力，为福建省医疗器械安全监管注入新动能。 本次培训班紧扣医疗器械检查工作实际，特邀国家药监局核查中心、北京市医疗器械审评检查中心、浙江省药品检查中心等国内资深专家授课，并组织省内资深检查员交流经验。课程内容涵盖医疗器械注册体系法规解读、现场检查沟通技巧、医疗器械生产质量管理规范基本要求与检查要点、医疗器械飞行检查情况介绍及实务操作、独立软件模块化检查解析等专题，有效强化检查员法律运用、风险研判和现场沟通能力，切实解决监管实践中的难点问题。结训后，中心迅速组织参训检查员开展专项飞行检查，将培训成果转化为监管检查效能，进一步筑牢医疗器械安全防线。下一步，福建省药品审核查验中心将继续深化检查员队伍建设，创新培训机制，全力打造一支“政治过硬、业务精湛、作风优良”的医疗器械检查铁军，为推进医药产业高质量发展、守护人民群众生命健康提供坚实保障。(福建省药品审核查验中心供稿)...

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国家药监局提出以下支持举措。　　一、优化特殊审批程序　　对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。　　二、完善分类和命名原则　　加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。　　三、持续健全标准体系　　强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。　　四、进一步明晰注册审查要求　　科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。　　五、健全沟通指导机制和专家咨询机制　　围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流。推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充高端医疗器械相关有源设备、医用材料、临床等专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向。构建专家智力支持长效机制，针对技术发展前沿的高端医疗器械提出支持建议和措施。探索高端创新医疗器械注册体系核查工作前置机制，推进检查关口前移和分阶段检查模式，及时帮助企业识别、改进体系不足。　　六、细化上市后监管要求　　选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升检查质量和效能。　　七、强化上市后质量安全监测　　研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建设方法，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力。　　八、密切跟进产业发展　　定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单。成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，建立定期沟通机制，及时搜集、整理、汇总和分析高端医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。　　九、推进监管科学研究　　充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医疗装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备。持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。　　十、推动全球监管协调　　主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年6月27日...

根据事业单位公开招聘工作有关规定和《国家药品监督管理局直属单位2025年度公开招聘公告》，我单位组织开展了相关招聘工作，计划招聘信息技术与数据管理岗1人。由于进入考察环节人员主动放弃招聘资格，经研究，不再进行递补，取消该岗位本次招聘计划。特此公告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年7月4日

为深入学习贯彻习近平总书记关于加强党的作风建设的重要论述，深刻领悟中央八项规定的核心要义和精神实质，教育引导全体干部职工时刻绷紧纪律规矩之弦，持续加固拒腐防变思想堤坝，7月1日，国家药监局核查中心召开深入贯彻中央八项规定精神学习教育专题警示教育会暨党委书记专题党课报告会。会议组织集中观看了警示教育片，传达学习了国家药监局深入贯彻中央八项规定精神学习教育专题警示教育会精神，通报了违反中央八项规定精神典型案例，深入开展以案说德、以案说纪、以案说法、以案说责，警示全体干部职工知敬畏、存戒惧、守底线。中心党委书记、主任王小刚以“深入贯彻中央八项规定精神，以优良作风护航药品检查事业高质量发展”为题，围绕贯彻落实中央八项规定精神、推动作风建设走深走实讲了专题党课。王小刚指出，中央八项规定蕴含着党中央治国理政的大智慧、大决心，是我们党深刻总结历史经验、洞察时代挑战、回应人民期盼的重大战略举措。全体干部职工必须深刻领悟深入贯彻中央八项规定精神的重大意义，全面系统理解中央八项规定精神的核心要义，将落实中央八项规定精神作为坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”的实际行动，切实将学习成效转化为锤炼党性、改进作风的高度自觉。王小刚强调，警示教育是加强作风建设、一体推进“三不腐”的重要举措。全体干部职工必须以案为鉴、自警自省，深刻汲取系统内外典型案例的沉痛教训，始终保持清醒头脑，坚决克服麻痹思想和侥幸心理，珍惜组织信任和人民赋予的权力，切实增强贯彻落实中央八项规定精神的自觉性和坚定性。王小刚要求，全体干部职工要从政治上深刻把握加强作风建设的必要性和紧迫性，持之以恒强化中央八项规定精神学习，全面提升政治能力，筑牢思想堤坝。要严明纪律规矩，强化服务意识，牢固树立“人民药监为人民”理念，主动担当作为，提升药品检查质效。要压紧压实党委主体责任、纪委监督责任和班子成员“一岗双责”，确保将学习教育各项要求落到实处。要全力做好巡视整改“后半篇文章”，着力构建常态长效制度体系，切实把整改成效转化为加强作风建设、提升检查能力、推动药品检查事业高质量发展的扎实成果。中心全体干部职工参加会议。...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任第六批11名国家级药物临床检查员（第二批次），名单见附件。现按程序，予以公示。公示期间：2025年6月27日至7月7日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮箱：hr@cfdi.org.cn地址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任第六批11名国家级药物临床检查员公示名单（第二批次）.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年6月27日...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第五批4名国家级药物非临床检查员（名单见附件）。予以公告。附件：聘任第五批4名国家级药物非临床检查员名单.xlsx国家药监局核查中心2025年6月27日

为促进国家级及省级药品检查机构质量管理体系建设，加强内审员质量管理体系相关理论知识学习，提升内部审核能力，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于6月23日-24日举办了2025年质量管理体系内审员培训。核查中心高天兵副主任出席了开班仪式并致辞。  培训以“ISO9001:2015质量体系标准理解及应用和管理体系内部审核知识”为主题，结合药品检查机构实际情况对ISO9001:2015标准条款逐条解析，重点讲授了质量管理7项原则、质量目标的制定和监测、风险思维在质量管理体系中的应用等，同时对ISO19011:2018《管理体系审核指南》的审核技巧、审核方法、审核流程、审核表的准备、内部审核员基本要求等各环节的关键点以及药品检查机构在变更管理、风险识别与控制、监测和测量及分析改进方面的注意要点等进行了分析和解读。本次培训加深了内审员对质量体系标准的理解，对内审能力的提升、后续内审工作的开展具有重要指导作用。  培训同时采用线上线下相结合的方式进行，全国其他药品检查机构质量管理人员在线进行了参与。...

为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药物Ⅰ期临床试验管理指导原则.pdf国家药监局核查中心2025年6月20日