根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，现予发布，自2019年12月1日起施行。　　特此公告。　　附件：《药物临床试验机构管理规定》.doc　　国家药监局国家卫生健康委      2019年11月29日       ...

相关药品注册申请人：  我中心已接收药品审评中心发起的36个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。     请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附  件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2019年第3号）.docx国家药监局核查中心     2019年11月27日      ...

  为落实中国药品监管科学行动计划要求，探索前沿药物细胞治疗产品的生产监管标准和规范，我中心组织起草了《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿），针对细胞治疗产品生产管理的特殊性，制定相关要求，用以规范细胞治疗产品的生产和质量控制行为。现向社会公开征求意见，请于2019年12月31日前将意见和建议反馈我中心。  传真：010-68441300  邮箱：celltherapy@cfdi.org.cn  附件:1.GMP附录细胞治疗产品征求意见稿.docx     2.反馈意见表.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年11月28日           ...

 为贯彻落实《疫苗管理法》有关要求，进一步加强疫苗管理，规范疫苗生产和质量管理行为，组织对《药品生产质量管理规范》生物制品附录进行修订，形成了征求意见稿（附件），现向社会公开征求意见。请于2019年12月8日前将意见和建议反馈我中心。传真：010-68441300邮箱：vaccine@cfdi.org.cn附件：1.《药品生产质量管理规范》生物制品附录（征求意见稿）   2.反馈意见表国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年11月27日           ...

  为规范进口化妆品境外检查工作，明确境外检查工作要求和内容，保证境外检查过程规范、公开、公平，检查结果客观、公正、有效，国家药品监督管理局组织起草了《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2019年11月22日—12月22日。有关单位和个人可将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品境外检查暂行管理规定”。　　附件：1.化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）.doc　　　　　2.化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）起草说明.docx　　　　　3.意见建议反馈表.docx　　国家药监局综合司     　　2019年11月11日     ...

  为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2019年12月31日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至ylqxzc@sina.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南反馈意见”。　　附件：医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）.doc　　国家药监局综合司     　　2019年11月19日     ...

  11月8日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚一行到江苏省局认证审评中心调研指导。江苏省药品监督管理局副局长陈和平、江苏中心全体负责同志参加座谈。  座谈会上，陈和平副局长对王小刚主任一行的莅临指导表示感谢，并简要介绍了江苏省药监系统机构改革实施情况。中心牵头负责人焦灵利介绍了中心机构发展、队伍建设和“十四五”发展思路。随后，会议围绕江苏省药品医疗器械检查工作、职业化检查员队伍建设等内容进行座谈。  最后，王小刚主任对江苏中心给予国家中心药品检查工作的大力支持表示感谢和肯定，并提出工作建议，一是要充分把握机构改革的机遇期，厘清工作思路，明确职责定位，加快职业化检查员队伍建设的步伐。二是强化药械检查员队伍能力建设，完善人才培养机制，选拔、培养一批具有专业技术和创新能力的骨干人才，以适应新形势下药品医疗器械检查需要。三是要进一步深化长三角区域检查能力合作，做好检查员互派，持续提高检查能力，推进共享共赢的区域合作机制。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  2019年6月29日，《疫苗管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的疫苗药品监督管理制度，确保《疫苗管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)》，现通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2019年12月17日前反馈，公众可以登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。  附件：《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》.docx          《生物制品批签发管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明.doc国家市场监督管理总局     2019年11月18日      （原文链接：http://www.chinalaw.gov.cn/government_public/content/2019-11/18/657_3235924.html）...

近期，国家药品监督管理局组织对台州康健医用器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、机构与人员方面　　企业未能提供在洁净生产车间负责一次性阴道扩张器过程检验的检验员培训、考核记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。　　二、厂房与设施方面　　企业《工作环境控制程序》（TKY/CX-06）规定“仓库环境要求通风、干燥”，但检查发现仓库内无湿度调节装置；企业成品库中一侧墙面下有积水，靠近该侧墙面的成品外包装箱潮湿；企业《环氧乙烷存放管理制度》（TKY/GZ-09）规定了单独存放EO的房间温度以及夏季应采取降温措施，但灭菌车间EO气瓶存放房间内未见温度监测装置、降温措施，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。　　三、设计开发方面　　企业使用聚丙烯的混合料（粒料和粉碎料）生产一次性使用无菌阴道扩张器，投料配比与《回料和色母作业指导书》（TKY/QJ·HLSM-00）的规定不一致，此更改未得到识别、评审，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。　　四、不合格品控制方面　　企业《不合格品控制程序》（TKY/CX-29）规定“不合格品确定要进行报废处置的应由生产车间清理出车间，由仓库统一处理”，现场检查时发现企业组装车间（洁净区）中过程检验的不合格品未清理出生产车间，而是在生产车间洁净间内直接进行粉碎处理，不符合《规范》中不能返工的，应当建立相关处置制度的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成浙江省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经浙江省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。国家药监局     2019年11月1日     ...

近期，国家药品监督管理局组织对上海震海医用设备有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施方面　　检查发现企业洁净车间水池下橱柜里有粉末状碎屑，洁具间地面有明显尘土，洁具上（拖把、扫帚等）有明显污物及毛发等污染物，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染的要求。　　二、不合格品控制方面　　对不合格品的处置，抽查20170320批一次性使用无菌导尿管生产记录，其报告上注明的审批人与程序文件规定不一致，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　三、不良事件监测、分析和改进方面　　企业现行的不良事件监测与再评价程序（ZH-QSP-823-01）于2017年7月18日实施，检查发现企业只是收集了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，自2019年1月1日施行），但尚未修订企业的相关程序文件，不符合《规范》中企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。　　企业忠告性通知和产品召回程序（ZH-QSP-823-02）中规定，当确定产品召回时，应立即书面告知医疗器械主管部门。企业2019年1月14日接到有关抽验产品说明书不合格（编号：Y2018052601）的正式通知后，2019年1月16日实施召回，但没有向医疗器械主管部门报告，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成上海市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成上海市药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经上海市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。国家药监局      2019年11月1日     ...