为表彰先进，弘扬正气，充分发挥先进典型的模范带头和示范引领作用，核查中心在前期处室总结评议的基础上于2020年1月9日上午召开了2019年度总结表彰大会。核查中心领导班子、全体干部职工参加了会议。  会议对评选出的18名2019年度优秀个人进行了表彰，3名优秀个人代表作了发言，表达了不忘初心、牢记使命，将以更饱满的热情全心全意投入到检查工作的决心。  中心主任王小刚代表领导班子向受到表彰的优秀个人表示了热烈的祝贺，向为药品检查核查事业作出积极贡献的中心全体职工致以衷心的感谢。  王小刚指出，2019年是充满挑战的一年，核查中心全体职工攻坚克难，凝心聚力，在局党组的领导下，不断转变工作理念、完善工作机制、提升检查能力、提高检查效率，较好地完成了各项工作任务。这一年，我们重新规划设置了检查处室、加挂了“国家疫苗检查中心”牌子、开展了疫苗巡查检查工作、承接了新的检查核查任务、迎接了新同事的加入，检查任务完成量比2018年增长20.3%，实现了稳中有进、进中向好的发展态势。  王小刚强调，当前药品检查工作面临新的形势，改革与发展并进，机遇与挑战并存。2020年，我们要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，持续深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进的工作总基调，积极推动职业化专业化药品检查员队伍建设，持续推进流程导向的药品检查科学管理体系的构建，不断完善检查核查工作机制，创新方式方法，高质量开展药品检查核查工作。新的一年，我们要不忘为民初心，牢记药监使命，以高度的使命感和责任感积极投身于药品检查工作事业，恪尽职守牢牢守住药品安全底线，努力拼搏追求药品高质量发展高线，像守护亲人一样守护公众健康。...

美国安士制药有限公司上海代表处：  我中心于2020年1月15日将你公司代理的A&ZPharmaceutical,Inc.的小儿碳酸钙D3颗粒《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时联系。  联系人：王立杰  电话：010-68441680国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年1月15日           ...

  按照国家药品监督管理局2020年药品境外检查工作布署，为保证进口药品境外检查的工作质量和效率，核查中心于2020年1月13日举办了2020年度进口药品上市许可持有人沟通交流会议。  核查中心领导介绍了我国开展药品境外检查的情况并强调了境外检查的配合要求，药品监管司刘晓刚副处长解读了药品医疗器械境外检查管理规定。相关部门负责人向各进口药品持证商国内代理机构代表具体讲授了我国境外检查工作程序及具体要求，会议还安排了现场答疑。  共有29家企业或机构的近60名代表参加通气会。...

汕头经济特区明治医药有限公司：  我中心于2020年1月9日将你公司代理的明治制果药业株式会社的注射用头孢米诺钠《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时联系。  联系人：叶笑  电话：010-68441688国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年1月12日           ...

瑞士普利化学工业公司北京代表处：  我中心于2020年1月10日将你公司代理的POLICHEMS.R.L.公司的硝呋太尔阴道片、硝呋太尔-制霉菌素阴道栓及硝呋太尔片《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时联系。  联系人：匡岩巍  电 话：010-68441668国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年1月12日           ...

博福-益普生（天津）制药有限公司：  我中心于2020年1月7日将你公司代理的IpsenPharma公司的醋酸兰瑞肽缓释注射液和注射用醋酸曲普瑞林《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时联系。  联系人：王立杰  电话：010-68441680                                         国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年1月10日           ...

  我中心已接收药品审评中心发起的20个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第1号）.docx国家药监局核查中心     2020年1月9日      ...

上海创诺医药集团有限公司：  我中心于2020年1月8日将你公司代理的SupriyaLifescienceLtd.的马来酸氯苯那敏《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：翟铁伟  电 话：010-68441690国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年1月9日           ...

国家药品监督管理局组织对潍坊三维生物工程集团有限公司进行飞行检查。发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、厂房与设施方面　　检查现场未见丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）等胶体金类产品的生产设备，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《规范》）中应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等要求。　　二、文件管理方面　　现场查看部门管理评审记录，该企业在管理评审中只对质量方针的制定程序和批准人员进行评审，未评审质量方针的持续适宜性。不符合《规范》中应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标的要求。　　三、质量控制方面　　企业“20180501批抗HCV胶体金Kit”的《产品检验报告》未按照企业《胶体金抗HCVKit成品检验SOP》进行检验。不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成山东省药品监督管理局责令该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。　　该企业未经山东省药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。　　特此通告。国家药监局     2020年1月3日    ...

国家药品监督管理局组织对浙江泰司特生物技术有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、机构和人员方面　　该企业专职检验人员无岗位任命文件规定。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《规范》）中应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。　　二、生产管理方面　　该企业批记录的作业指导书中记录称量了物料编号和重量，但天平使用登记表中的记录内容仅记录了一次使用内容为物料名称缩写，无物料编号、称重重量等具体信息，批记录信息与设备使用记录不具有关联性，不能清晰的追溯产品生产过程。不符合《规范》中生产记录应当满足可追溯的要求。　　三、质量控制方面　　该企业γ-谷氨酰基转移酶检测试剂的检验规程发布日期为2013年2月17日，检验项目未覆盖产品技术要求技术指标，未体现指标要求，且检验方法与产品技术要求不一致，如灵敏度、线性范围检验方法、缺少线性偏差要求等；批检验记录与规程一致。规程中使用的检验仪器未包含在产品已批准说明书和产品技术要求的适用仪器中，与产品技术要求不符。不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。　　四、不良事件监测、分析和改进方面　　该企业《管理评审控制程序》规定，出现质量事故与质量问题等情况应增加管理评审，查看2018年评审报告，针对国家监督抽验谷氨酰基转移酶测定试剂盒不合格情况，未开展管理评审。现场仅见一次管理评审记录，未按照程序开展设计开发、质量控制、采购、人力资源等方面的管理评审。不符合《规范》中应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其质量管理体系存在上述缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局责令该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。　　该企业未经浙江省药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。　　特此通告。国家药监局     2020年1月3日    ...