按《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）的要求，我中心计划对注射用艾司奥美拉唑钠等7个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内，注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内，主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年6月10日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1501483四川美大康华康药业有限公司四川美大康华康药业有限公司注射用艾司奥美拉唑钠40mg2019年6月26日至2019年6月29日2CYHS1401535苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司卡贝缩宫素注射液1ml：100μg2019年6月26日至2019年6月29日3CYHS1201532山东罗欣药业集团股份有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司注射用艾司奥美拉唑钠40mg2019年6月26日至2019年7月1日4CYHS1301377山东罗欣药业集团股份有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司注射用帕瑞昔布钠20mg2019年6月26日至2019年7月1日5CYHS1301378山东罗欣药业集团股份有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司注射用帕瑞昔布钠40mg2019年6月26日至2019年7月1日6CYHS1500404峨眉山通惠制药有限公司峨眉山通惠制药有限公司注射用帕瑞昔布钠20mg2019年6月26日至2019年6月30日7CYHS1500405峨眉山通惠制药有限公司峨眉山通惠制药有限公司注射用帕瑞昔布钠40mg2019年6月26日至2019年6月30日 ...

  根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2019年第42号）的要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将对相关品种药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请药品注册申请人于2019年6月3日-6月17日，登录国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站（www.cfdi.org.cn），在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”，或者直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp，进行填报。逾期不报，将不安排现场核查。有关填报要求如下：   1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。填报内容咨询电话：010-68441500，系统技术问题咨询电话：010-68441172。  4.请在填报系统中上传“自查报告所需提供的附件材料”和《承诺书》扫描件。  5.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   6.请将《承诺书》和《自查报告表》纸质版资料，第4项的电子版资料（以U盘形式储存）邮寄至国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。收件人：临床试验数据核查组，单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，邮寄地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044，电话：010-68442000。  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年6月3日           ...

  2018年11月30日，国家药品监督管理局发布了《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号），明确申请人可对符合一定条件的原研药申请一次性进口用于临床试验的参照药。为进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，深入推进“放管服”改革，根据国内企业对生物类似药研发工作的实际需求，决定对与在我国获批进口注册或临床试验的原研药品产地不一致的同一企业的原研药品作为生物类似药临床研究用参照药予以一次性进口。现将有关事项公告如下：　　一、申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原研药作为生物类似药临床试验用参照药。　　二、为保护受试者安全，对申请人拟选择与在我国获批进口注册或临床试验产地不一致的同一企业的原研药品作为参照药的，在临床试验开始前，应提供不同产地原研药之间可比的证据或按照我国药品监管部门关于生物类似药研究与评价的相关技术指导原则要求，开展不同产地原研药品的比对研究并证明二者可比后，以补充申请方式提交国家药监局药品审评中心。待国家药监局药品审评中心审评认可后，申请人方可将未获批产地的原研药用于临床试验。　　三、申请人在研发的各个阶段开展相似性比较研究所选择的参照药应为同一产地产品。　　特此公告。国家药监局     2019年5月27日     ...

  2019年5月23日下午，以苏珊•拉斯卡女士为代表的美国FDA监管事务办公室代表团一行访问了国家药品管理局食品药品审核查验中心，双方围绕中美药品检查工作的主题开展了会谈。  会谈中，双方重点探讨了近三年美方对中国企业生产现场检查的观察情况，探讨了2019年FDA对我国药品检查情况的考虑和进一步加强药品检查工作领域合作等内容。双方还就目前关注的焦点问题进行了经验交换和开放性讨论。美国FDA总部监管事务办公室（ORA）及驻华办公室代表参加了会议。会议由核查中心董江萍副主任主持，国家药监局药品监管司崔浩副司长出席，中心相关部门负责同志和核查中心部分检查员参加会谈。  此次会谈增加了对中美双方在药品检查领域工作的了解，为后续交流工作的开展奠定了良好的基础。同时为进一步完善国家核查中心对境外监管机构在国内生产现场检查观察的组织模式奠定了基础。...

瑞士奥克特珐玛公司北京代表处：     我中心于2019年5月27日将你公司代理的OctapharmaPharmazeutikaProduktionsges.m.b.H公司的“人血白蛋白”《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时沟通。  联系人：杜婧   电 话：010-68441662国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年5月27日            ...

  为深入贯彻落实省市场监督管理局、省药品监督管理局关于扫黑除恶专项斗争的安排部署，教育引导全体同志主动参与扫黑除恶专项斗争，进一步营造同黑恶势力作坚决斗争的良好氛围，2019年5月24日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工学习《省市场监督管理局扫黑除恶专项斗争专题辅导讲座》。  省公安厅法制总队专家深入讲解了开展扫黑除恶的政治背景、扫黑除恶专项斗争的总体要求和黑恶势力的表现形式等，并以全国开展的扫黑除恶典型案件，铲除的黑恶势力组织，以及拔掉的涉黑涉恶“保护伞”等，详细介绍了扫黑除恶斗争取得的阶段性成果。该《讲座》给该全体职工上了一堂生动的、别开生面的法律知识普及课，对中心做好扫黑除恶工作具有极强的指导意义。　　课后，同志们纷纷表示，黑恶势力是社会毒瘤，严重破坏经济社会秩序，侵蚀党的执政根基；扫黑除恶专项斗争，是以习近平同志为核心的党中央作出的重大决策，事关社会大局稳定和国家长治久安，我们要在省委省局党组的领导下，深入开展扫黑除恶工作宣传，切实增强扫黑除恶的责任感和使命感，为履行药品技术审评职能提供良好环境。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

瑞士奥克特珐玛公司北京代表处：  我中心于2019年5月27日将你公司代理的OctpharmaAB公司的“人血白蛋白”《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：杜婧   电 话：010-68441662国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年5月27日            ...

  受国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心委托，由江苏省局认证审评中心承担的《低频治疗仪注册技术审查指导原则》课题研讨会于5月6日在南京召开，北京、辽宁、四川、云南、浙江五家省级医疗器械审评机构，江苏省局医疗器械监管处和省医疗器械检验所，以及省内外生产企业代表参加。会上，江苏省局认证审评中心详细汇报了指导原则编写的背景、思路和研究进展，与会专家针对指导原则初稿进行了热烈的讨论，重点围绕工作原理、适用范围、性能指标确定等内容提出意见和建议，为指导原则的进一步完善提供有益指导。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  国家药品监督管理局决定对新收到的3个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门，公示10个工作日后，该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。　　特此公告。　　附件：3个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.doc国家药监局      2019年5月20日     ...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用硼替佐米等4个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年5月24日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1400873成都通德药业有限公司成都通德药业有限公司注射用硼替佐米3.5mg2019年6月13日至2019年6月17日2CYHS1400874成都通德药业有限公司成都通德药业有限公司注射用硼替佐米1.0mg2019年6月13日至2019年6月17日3CYHS1200653湖北一半天制药有限公司湖北一半天制药有限公司复方氨基酸注射液（20AA）500ml:50g（总氨基酸）2019年6月13日至2019年6月16日4CYHS1501278浙江莎普爱思药业股份有限公司浙江莎普爱思药业股份有限公司醋酸钠林格注射液500ml2019年6月13日至2019年6月16日...