2019年8月8日下午，山东省部分药品骨干企业座谈会在省药监局会议室召开。全省16家药品、医疗器械和化妆品骨干企业生产或质量负责人参加座谈，省食品药品审评认证中心班子成员、各科室负责人参与交流。  这次座谈会的主题是为深入贯彻落实中央和省委关于“不忘初心、牢记使命”主题教育要求，进一步做好省级职业化药品检查员队伍建设工作，发挥好服务药品监管、保障药品安全的技术支撑作用，听取企业对我省药品检查工作和职业化药品检查员队伍建立和运行的意见建议。  与会代表结合本企业实际及近年来迎接检查情况，开诚布公地指出了当前检查工作存在的若干问题，对即将建立的职业化检查员队伍及其运行机制提出了建设性的意见和建议。审评认证中心各专业科室与参会代表就各类检查工作中的共性问题进行了广泛交流和深入探讨。  会议收集到各类意见建议50余条，这些意见建议是《职业化药品检查员队伍建设和运行机制》课题调研的宝贵材料，更是审评认证中心改进工作作风、提升工作效能的有力鞭策。中心将认真梳理分类，逐条研究落实。属于中心能够即改即办的马上落实，不能即改即办的尽快研究相关举措，对上级有关部门或对国家相关政策的意见建议，将汇总后通过有关渠道进行反映。（山东省食品药品审评认证中心供稿）...

  为贯彻落实中办、国办《关于疫苗改革和完善疫苗管理体制的意见》精神，强化我省疫苗监管体系能力建设，提高省内疫苗监管的专业化水平，中心于2019年7月22日-7月30日派员参加在成都举办的第二期疫苗工艺与质量控制专题实训班。  实训班就现阶段疫苗监管的形式和任务、疫苗生产检验工艺要点、疫苗批签发与产品抽样、纯化工艺原理及工艺控制等内容开展讲解，并赴成都生物制品研究所有限责任公司进行现场实训。  根据国家局药品监管司印发的《关于抽调检查员执行疫苗巡查检查任务的通知要求》，在培训结束后，中心人员参与了由国家食品药品审核查验中心组织的疫苗巡查检查。通过理论和实践相结合的培训方式，提升了省内检查员疫苗相关知识储备和技能，为更好地完成疫苗检查工作奠定了坚实的基础，同时使我省检查员疫苗检查能力有了进一步的提升。(吉林省药品审核查验中心供稿）  ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：　　根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，现将有关事宜通知如下：　　一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》（包括正、副本）等7种许可证书样式（见附件1）。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。　　二、新版许可证书样式自2019年9月1日起启用，各省（区、市）药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。　　发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。　　三、各省（区、市）药品监督管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作，结合实际周密部署，确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求，按照时限办理，严格审查把关。不符合要求的，不予换证。　　四、为便于统一管理，对2019年尚未到期的许可证书，由各省（区、市）药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。　　五、在换证工作中如有问题和建议，请及时与国家药监局药品监管司联系。　　附件：1.《药品生产许可证》等7种许可证书样式       药品生产.rar           医疗机构制剂.rar           药品经营.rar          放射性生产.zip          放射性经营.rar           放射性使用.rar           互联网药品信息.rar　　　　　2. 新版许可证书申领表.docx国家药监局综合司     2019年7月25日     ...

  《疫苗管理法》颁布后，江苏省局认证审评中心积极组织学习、讨论。一是开展《疫苗管理法》研讨交流会。在个人自学的基础上，集中开展学习交流活动，深入领会其精神实质和实施要义，认真梳理新法实施中可能存在的困难，做到早学习、早领会、早谋划、早落实。二是组织相关科室人员参加“《疫苗管理法》重点条款解读”专家讲坛视频培训，集中学习该法的立法背景、立法进程，领悟专家对重点条款的解读。三是按照国家药监局关于《疫苗生产现场检查指南》（草案）征求意见的要求，组织人员对草案逐条研讨，大家结合自身工作实践各抒己见，为指南的制定完善出谋划策。  《疫苗管理法》的出台体现了党中央、国务院对疫苗监管的高度重视，宣告了国家对疫苗实行最严格管理的态度。省局认证审评中心将积极贯彻落实《疫苗管理法》，做好各项实施准备工作，将最新的监管理念运用到业务工作中，以有力的技术支撑坚守疫苗安全底线。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  为加强药品注册审评及核查人员队伍能力建设，提升药品审评质量水平，更好地推进药品注册工作，保障广大人民群众用药安全有效，推动医药产业高质量发展，由省药品监管局主办，省食品药品审评查验中心实施的药品审评核查检查员培训班于2019年8月5日至8月7日在贵阳成功举办。来自贵州省的相关大学院校、检验检测机构、医疗机构及市、州药品监督管理局（市场监督管理局），贵安新区市场监督管理局从事药品审评核查工作的检查员共236人参加了此次培训。此次培训围绕药品注册现场核查法规、核查要点及判定原则等内容，特别邀请了从事医药企业咨询近20年，国家药品监督管理高级研修学院客座专家、咨询公司专家担任主讲人，课程内容设计既有广度又有深度，通过理论和案例生动形象地剖析了药品注册现场核查工作的要点、难点及核查方法等，培训成效显著。  参训学员均表示，此次培训课程内容丰富、针对性和实用性非常强，为开展药品注册现场核查工作夯实了专业技能基础，理清了工作思路，提升了业务能力。  培训结束后，学员纷纷表示此次培训机会非常难得，并希望今后多开展此类培训。（贵州省食品药品审评查验中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用硼替佐米等7个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年8月9日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1400681苏州特瑞药业有限公司苏州特瑞药业有限公司注射用硼替佐米3.5mg2019年8月22日至2019年8月25日2CYHS1201147海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司注射用盐酸头孢替安0.25g(按C18H23N9O4S3计)2019年8月22日至2019年8月26日3CYHS1201148海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司注射用盐酸头孢替安0.5g(按C18H23N9O4S3计)2019年8月22日至2019年8月26日4CYHS1201149海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司注射用盐酸头孢替安1.0g(按C18H23N9O4S3计)2019年8月22日至2019年8月26日5CYHS1500879河北仁合益康药业有限公司河北仁合益康药业有限公司伊班膦酸钠注射液2ml:2mg(以C9H23NO7P2计)2019年8月22日至2019年8月26日6CYHS1500880河北仁合益康药业有限公司河北仁合益康药业有限公司伊班膦酸钠注射液4ml:4mg(以C9H23NO7P2计)2019年8月22日至2019年8月26日7CYHS1500881河北仁合益康药业有限公司河北仁合益康药业有限公司伊班膦酸钠注射液6ml:6mg(以C9H23NO7P2计)2019年8月22日至2019年8月26日 ...

  为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于8月2日举办2019年第7期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了国家上海新药安全评价研究中心马璟博士，开展了主题为“细胞治疗品种审评及核查过程中的风险把控环节”的讲座。  马博士系统介绍了细胞治疗产品现状，介绍了国内外相关法规，详细讲解了细胞治疗药学研究、非临床研究和临床研究的关键点和风险因素，并分享了细胞治疗品种的现场核查要点。马博士的讲座内容丰富、案例详实，加深了检查员对于细胞治疗产品的认识，为开展相关检查提供了重要参考。  马璟博士拥有30多年从事药理、药物毒理学教学和科研的经验，曾任国家上海新药安全评价研究中心研究员，上海益诺思生物技术股份有限公司总顾问，担任中国药理学会药物毒理专业委员会主任，兼任国家药品监督管理药品审评专家及GLP检查专家。  国家局药品注册司、核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国23家省级药品检查机构，总计350余人参加了培训。...

  2019年上半年应境外药品监管/检查机构邀请，按照国家药品监督管理局要求，核查中心组织了对世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、英国药品与健康产业管理局等在内的11个境外药品监管/检查机构（见附表）开展的58次对国内药品生产企业检查的现场观察。  境外检查机构对中国的检查涉及江苏、浙江、山东等15个省（市）的54家药品生产企业，涉及的品种共158个，其中包括原料药107个、注射剂7个、口服固体制剂21个，其他药品23个。针对现场检查发现的缺陷，境外检查组在企业现场一般不给出明确检查结论，后续将基于缺陷整改情况确定检查结论。发现的缺陷主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证、生产管理、设备等方面。  附件：2019年上半年检查观察涉及的境外药品监管/检查机构 序号境外药品监管/检查机构1世界卫生组织2美国食品药品监督管理局3欧洲药品管理局4欧洲药品质量管理局5英国药品与健康产业管理局6俄罗斯联邦药物和规范研究院7哥伦比亚国家药品和食品监管局8奥地利联邦卫生保健安全办公室9巴西国家卫生监督局10马耳他药监机构11泰国公共卫生部 ...

  随着“不忘初心、牢记使命”主题教育的深入开展，陕西省药品技术审核查验中心党支部于7月22日组织党员及干部职工赴西安交通大学西迁纪念馆参观学习。  中心一行20余人在支部书记卢晓明的带领下，通过一幅幅珍贵的老照片、一册册手稿讲义、一件件实物资料，详细了解百年交大深厚历史底蕴，回顾交大西迁波澜壮阔的进程。“从南洋走来”到“与国家民族同向同行”，从“永远飘扬的旗帜”到习近平总书记对“西迁精神”重要指示。大家在参观学习中深切感受到老一辈知识分子“党让我们去哪里，我们就背上行囊去哪里”的家国情怀和奉献精神。    通过参观学习，大家纷纷表示要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，学习“胸怀大局、无私奉献、弘扬传统、艰苦创业”的西迁精神，激励党员干部职工立足本职工作，敢于担当，不负使命，用实际行动为药品监管工作作出更大贡献。（陕西省药品技术审核查验中心供稿）...

  7月15日～17日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任石磊一行在江苏开展医疗器械检查工作情况调研，江苏省药品监督管理局副局长陈和平，省局认证审评中心副主任焦灵利，调研员黄伟等参加座谈。  在听取省局认证审评中心汇报后，国家中心对江苏中心医疗器械检查工作给予肯定，并就省中心医疗器械检查能力建设、医疗器械法律法规实施、第三类医疗器械检查开展情况以及GMP实施过程中的难点和问题等方面进行深入探讨。最后，陈和平副局长表示，感谢国家中心对江苏药品监管工作的支持，通过座谈也为今后江苏检查机构建设提供了很多好的建议和思路。陈和平副局长希望省中心借鉴国家中心经验做法，不断强化能力建设，牢记保障人民群众用药安全有效的初心和使命，进一步做好新形势下检查审评等各项工作，为药械高质量监管提供有力的技术支撑。  调研组还对南京、苏州等四家三类高风险医疗器械生产企业GMP实施情况进行了实地调研。江苏省局认证审评中心参加调研。（江苏省局认证审评中心供稿）...