为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于10月29日举办2019年第9期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了罗氏公司数字技术与创新主管吴振顺（GabinWu）、数据科学家汤旸博士，开展了主题为“数字化技术在药品生产质量和风险管理中的应用”的讲座。  吴振顺专家以药品生产质量管理要素数据分析的现状引出了通过机器学习等高级分析方式进行风险管理的理念和方法，介绍了罗氏在质量风险管理中以自然语言处理方法为技术核心的解决方案，并分享了高级分析方法在检查工作中应用。汤旸博士讲解了自然语言处理和机器学习在质量管理要素信息处理中的应用流程，展示了通过高级分析发现新风险信息的方式。两位专家的讲解内容新颖而富有前瞻性，拓宽了检查员的知识面，对检查员开展相关工作很有启发意义。  国家局化妆品监管司、核查中心、药审中心、信息中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国20家省级药品检查机构，总计约300人参加了培训。...

  今年以来，广西中心医疗器械技术审评工作紧密围绕监管工作需要，夯实基础，通过课题研究、编写论文和业务培训，多渠道持续提升医疗器械科室人员技术审查能力。  一是作为参与单位，参与了国家药监局医疗器械技术审评中心《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》的编写工作，并积极申报广西壮族自治区药品监督管理局2019年药品安全科研项目。  二是通过编写论文方式提升人员的分析能力，由器械科人员主导编写的《广西医疗器械审评改革的现状分析与思考》、《浅析医疗器械监管策略与现状》等论文分别在《中国医疗设备》、《医药卫生》等核心期刊发表。  三是有针对性的选派人员分别参加由国家药监局及其他相关单位主办的注册电子申报信息系统、产品技术标准宣贯、体外诊断试剂注册、医疗器械临床试验法规和监管法规等业务培训。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...

  10月15-16日，省食品药品审核查验中心在昆明举办云南省药品GMP骨干检查员培训班，省局党组成员、副局长薛志革到会作动员指导，全省70余名药品GMP骨干检查员参加本次培训。  此次培训围绕机构改革后的药品监管职能转化，结合“不忘初心、牢记使命”主题教育，积极探索GMP检查工作模式，邀请国家中心和省外知名专家教授，针对检查员关注的药品管理法修订、疫苗管理法出台、药品GMP理念及基本原则、药品GMP检查常见问题分析等理论和实际问题进行授课，努力提升药品GMP检查员业务技能和现场检查能力。  会上，薛志革副局长提出三点要求：一是要充分认识机构改革后药品GMP检查面临的新形势；二是要认真履行检查员职责，做好药品检查工作；三是要加强培训，提高业务技能，为公众用药安全做好服务。  为确保理论培训效果，强化理论与实践相结合，理论培训结束后，中心随即组织检查员开展现场检查实践活动。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

  为了激励药监青年同志勇于担当、善于担当，关心爱护青年同志成长成才，2019年10月21日下午，上海市药品监督管理局闻大翔局长赴上海药品审评核查中心（以下称“中心”）与中心45周岁以下青年代表亲切座谈。局党组成员马超黎书记、干部人事处黎桑处长参加座谈。  座谈会上，青工委负责人牟娜分享了中心青年工作情况、中心技术总监翁志洁分享了青年同志在中心工作中的作用后，青年代表陈莉莉、刘芬、徐赜、陈一飞、朱馨分别结合自身实际，从本职工作出发，畅谈生活、工作体悟，同时提出在生活、工作、学习中的困惑。三个多小时的座谈中，闻局长认真倾听，以自己的成长经历、教育经历以及职业生涯为例，和青年同志分享自己学习、工作经历以及人生机遇，对青年同志的困惑和亟需解决的问题一一回应，对青年人生活的情况特别关心，也做了深入的了解和交流。同时，对青年同志“如何在药监系统敢于担当、建功立业”提出四点要求：一是坚定理想信念，立足本职岗位。正确认识药品监管岗位职责，继续发扬勇于担当，乐于奉献的精神。二是持续加强自我提升。通过申请课题、科研研究、出国深造等方式提高自己专业能力水平，增强竞争力。三是深刻认识挂职锻炼的重要性，鼓励青年同志积极参与国家局、市局等挂职，开拓视野，提升综合能力。四是重视自我职业规划。号召青年人根据自己实际情况，结合中心未来发展，定好职业目标，并积极实现。最后，闻局长强调，中心的青年同志要讲政治，保持和企业的亲清关系。  在轻松活跃的座谈交流中，青年同志倍感鼓舞和振奋。大家纷纷表示，今后的学习和工作上中，要更加敢于担当，努力为药监事业发挥更大的作用，为上海生物医药产业发展做出更大的贡献。（上海药品审评核查中心供稿）...

  2019年10月17日，由国家药品监督管理局主办，中国药学会、人民网•人民健康承办的2019年全国安全用药月启动仪式暨第四届中国药品安全论坛在京举办。核查中心主任王小刚在启动仪式上以“安全用药严守防线”为主题发言。  王小刚在发言中强调，核查中心将认真贯彻落实中央有关要求，按照国家药品监督管理局的总体部署，贯彻实施新的《药品管理法》和《疫苗管理法》，积极推进职业化专业化药品检查员队伍建设，努力建立一支素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品检查员队伍，不断提高药品检查的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保护百姓的健康权益，为健康中国做出更大贡献！...

  10月11日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚、副主任董江萍、办公室副主任高振宇一行三人到江西省药品认证中心调研指导工作，江西省药品监督管理局副局长吴维陪同调研。   中心主任张群就工作职责、人员机构、认证检查、检查员队伍建设、质量管理体系、信息化建设及经费保障等有关情况进行汇报，组织中心人员模拟演练了药械现场检查管理系统检查端的实景应用。  王小刚主任对江西中心的认证检查工作及开发的药械现场检查管理系统给予了充分肯定。他指出，要以机构改革为契机，抓好职业化专业化检查员队伍建设，做好“两品一械”的现场检查工作。一是要抓好职业化检查员队伍能力建设并不断强化检查技术手段和方法的提升。积极向国家局献言献策，构建良好的责任体系、廉政体系、检查能力体系。二是加强检查队伍的学习和培训，提高检查员的检查水平，增进沟通交流，建立良好的互动关系。省级药品检查机构可以选派年轻的骨干检查员到国家局核查中心去工作学习，提高理论知识和现场检查水平。三是加强沟通和联系，促进交流和合作。根据机构改革后的事权划分，国家局核查中心与省级检查机构联系将更加紧密，要加强联系和交流，共同做好“两品一械”检查工作。江西省药监局副局长吴维介绍了江西省职业化检查员队伍建设工作情况，并就做好“两品一械”检查工作和职业化检查员队伍建设工作进行了交流和沟通。（江西省药品认证中心供稿）...

  2019年10月11日，由中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会(ISPE)联合举办的“2019中国制药工程大会”在南昌召开。中心主任王小刚在大会开幕式上致辞，中心副主任董江萍就“新形势下的药品检查工作”做了主题发言。  10月13日下午，核查中心举办了药品检查工作专场报告，从临床试验数据核查程序和要点、仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查、2018年生产现场检查总体情况、仿制药一致性评价生产现场检查四个方面做了专题演讲。...

  根据《国家药监局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2019年第83号）要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将对相关品种药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请药品注册申请人于2019年10月18日-10月31日，登录国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站（www.cfdi.org.cn），在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”，或者直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp，进行填报。逾期不报，将不安排现场核查。有关填报要求如下：   1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。填报内容咨询电话：010-68441000，系统技术问题咨询电话：010-68441172。  4.请在填报系统中上传“自查报告所需提供的附件材料”和《承诺书》扫描件。  5.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   6.请将《承诺书》和《自查报告表》的纸质版资料，第4项的电子版资料（以U盘形式储存）邮寄至国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。收件人：临床试验数据核查组，单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，邮寄地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044，电话：010-68441000。  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年10月18日            ...

  为落实中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（沪委办〔2018〕39号），深化本市药品审评审批制度改革，激发创新活力，促进本市生物医药产业的高质量发展，上海药品审评核查中心加强对药品研发和生产企业的服务与指导，制定了《上海药品审评核查中心对外咨询服务管理办法（试行）》制度文件，通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务，促进创新型、临床急需的产品尽快上市。2019年1月至9月完成对企业服务60余件，投入超过100人次。  经对回复企业咨询问题的整理，同时收集国家药监局药品审评中心通关官方渠道发布的问题解答，中心于2019年9月完成了《药品审评核查共性问题百问百答（第一期）》的编制，并发放至中心每一位审评核查人员手中。第一期“百问百答”分两个章节，第一章筛选了中心解答企业共性问题41个，涉及药品上市许可人制度试点、注射剂研究开发、仿制药一致性评价、原辅包关联审评、杂质及对照品研究、工艺验证和清洁验证等诸多方面；第二章收集了国家药审中心关于企业“变更”研究相关问题的解答59个，包括：工艺变更与验证、注射剂灭菌工艺变更、质量标准变更、临床研究期间的药学变更等。  第一期“百问百答”共计汇总了药品审评核查企业疑难问题100个，并给予规范解答。将为中心统一咨询服务的技术要求、提高工作质量和效率、提升服务对象的满意度发挥积极作用。（上海药品审评核查中心供稿） ...

  为做好本市中药产品全生命周期监管工作，拓展中医药监管思路，促进本市中医药传承与创新，2019年9月19日至21日，中药民族药部（医疗机构制剂部）由高敏洁部长带队一行6人，赴江苏省对相关企业进行调研学习。  在国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒试点生产企业的江阴天江药业有限公司，企业交流了中药配方颗粒产品的研发、生产、全过程质量追溯等管理经验。双方重点讨论了配方颗粒质量标准制定、标准汤剂的制备以及原药材基源控制等内容，并参观了江阴市中医药设立在该公司内的共享中药智能配送中心，了解使用计算机系统及配套设备进行配方颗粒调剂的过程。  在扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司，调研组重点与企业交流了中药新药研发、注册以及共建中药材种植基地的管理等经验，并参观了中药饮片生产车间和中药提取车间，详细了解了企业在中药制剂智能制造方面的经验，包括仓储管理系统（WMS）、中药生产过程分布式控制系统（DCS）、生产执行系统（MES），该公司实验室建设了LIMS/LEN系统等信息化系统在自动化生产、质控中的应用情况等。该公司对中药饮片的溯源系统已经早于国家新药品管理法要求建立，可以从药材的种植到饮片的市场，全产业链追溯。  最后，在上海万仕诚药业有限公司自建的丹阳药材基地，一行人走下田头实地了解企业自建药材基地建设、药材种子管理、田间管理、农药使用和控制等方面的情况，并与企业就药材规范种植、采收，以及电子追溯系统建立等方面进行了重点交流。  本次调研为上海药品审评核查中心在中药产品全链条监管各个环节打开新的视野、积累了新的经验，同时，为积极推进上海中药产业发展提供宝贵的经验借鉴和新的监管思路。  江苏省食品药品监督管理局认证审评中心部分同志全程参与调研。（上海药品审评核查中心供稿）  ...