为推进化妆品检查员队伍建设，提高化妆品现场检查工作质量，受国家药品监督管理局化妆品监管司委托，食品药品审核查验中心于2019年7月15日至17日成功举办了化妆品检查员检查技术与能力实训班。  本次实训分为课堂授课和现场检查两个环节。在课堂授课环节，授课专家分别对国内外化妆品注册备案及上市后监管法规体系、化妆品生产工艺技术和质量安全管理、现场检查技术和现场检查报告的撰写等内容进行了培训。在现场实训环节，参训人员分为10个检查组分别对10家化妆品生产企业进行飞行检查，采取以老带新的方式，对新学员进行实操指导。  共有70余名专兼职检查员参加了本次培训。为了保证培训效果，分别在课堂授课环节及现场检查环节设立了考核及评价措施。  参训人员纷纷表示，本次实训侧重化妆品所需专业知识的拓展和现场检查技能的提高，内容丰富，学以致用，为将来更好地从事化妆品现场检查工作奠定了必要的理论和实践基础。...

  根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用盐酸万古霉素等3个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2019年9月2日           附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1301080丽珠集团丽珠制药厂丽珠集团丽珠制药厂注射用盐酸万古霉素50万单位（0.5g）2019年9月5日至2019年9月8日2CYHS1201613内蒙古白医制药股份有限公司内蒙古白医制药股份有限公司门冬氨酸钾镁注射液10ml:无水门冬氨酸钾0.5g,无水门冬氨酸镁0.5g2019年9月5日至2019年9月9日3CYHS1201614内蒙古白医制药股份有限公司内蒙古白医制药股份有限公司门冬氨酸钾镁注射液20ml:无水门冬氨酸钾1.0g,无水门冬氨酸镁1.0g2019年9月5日至2019年9月9日 ...

经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为苏州俞氏药业有限公司等8家企业生产的11批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为苏州俞氏药业有限公司生产的1批次盐酸氟西汀胶囊不符合规定，不符合规定项目包括含量均匀度、含量测定。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为海南制药厂有限公司生产的1批次复合维生素B注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。　　经大连市药品检验所检验，标示为通化金恺威药业有限公司生产的1批次滑膜炎片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为河南雪樱花制药有限公司生产的1批次感冒软胶囊不符合规定，不符合规定项目为崩解时限。　　经贵州省食品药品检验所检验，标示为雷允上药业集团有限公司生产的1批次六神胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。　　经吉林省药品检验所检验，标示为广西日田药业集团有限责任公司、广西南宁德致药业有限公司生产的3批次双黄消炎片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。　　经广东省药品检验所检验，标示为湖南恒伟药业股份有限公司生产的3批次精制冠心片检出金橙Ⅱ。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门组织对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.11批次不符合规定药品名单.doc　　附件：2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局      2019年8月27日     ...

  为完善国家药品监督管理局信息化标准体系，提升全国药品检查机构能力，保证药品检查工作的质量和水平，国家药品监督管理局组织起草了《药品检查基本数据集》《药品监管信息基础数据元第3部分：药品（检查部分）》《药品监管信息基础数据元值域代码第3部分：药品（检查部分）》《医疗器械检查基本数据集》《药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器械（检查部分）》《药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械（检查部分）》6项信息化标准（见附件1-6）征求意见稿，现向社会公开征求意见。　　请于2019年9月30日前填写《标准征求意见反馈表》（见附件7），将有关意见以电子邮件形式反馈至上述标准起草单位局核查中心。　　联系人：黄国龙　　联系电话：010-68441191　　电子邮箱：huanggl@cfdi.org.cn　　附件：1.药品检查基本数据集征求意见稿.doc　　　　　2.评估指标征求意见反馈表（修改）.docx　　　　　3.药品监管信息基础数据元第3部分：药品（检查部分）征求意见稿.doc　　　　　4.医疗器械检查基本数据集征求意见稿.doc　　　　　5.药品监管信息基础数据元第4部分：医疗器械（检查部分）征求意见稿.docx　　　　　6.药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械（检查部分）征求意见稿.doc　　　　　7.标准征求意见反馈表.docx国家药监局信息中心     2019年8月23日      ...

  2019年8月8日下午，山东省部分药品骨干企业座谈会在省药监局会议室召开。全省16家药品、医疗器械和化妆品骨干企业生产或质量负责人参加座谈，省食品药品审评认证中心班子成员、各科室负责人参与交流。  这次座谈会的主题是为深入贯彻落实中央和省委关于“不忘初心、牢记使命”主题教育要求，进一步做好省级职业化药品检查员队伍建设工作，发挥好服务药品监管、保障药品安全的技术支撑作用，听取企业对我省药品检查工作和职业化药品检查员队伍建立和运行的意见建议。  与会代表结合本企业实际及近年来迎接检查情况，开诚布公地指出了当前检查工作存在的若干问题，对即将建立的职业化检查员队伍及其运行机制提出了建设性的意见和建议。审评认证中心各专业科室与参会代表就各类检查工作中的共性问题进行了广泛交流和深入探讨。  会议收集到各类意见建议50余条，这些意见建议是《职业化药品检查员队伍建设和运行机制》课题调研的宝贵材料，更是审评认证中心改进工作作风、提升工作效能的有力鞭策。中心将认真梳理分类，逐条研究落实。属于中心能够即改即办的马上落实，不能即改即办的尽快研究相关举措，对上级有关部门或对国家相关政策的意见建议，将汇总后通过有关渠道进行反映。（山东省食品药品审评认证中心供稿）...

  为贯彻落实中办、国办《关于疫苗改革和完善疫苗管理体制的意见》精神，强化我省疫苗监管体系能力建设，提高省内疫苗监管的专业化水平，中心于2019年7月22日-7月30日派员参加在成都举办的第二期疫苗工艺与质量控制专题实训班。  实训班就现阶段疫苗监管的形式和任务、疫苗生产检验工艺要点、疫苗批签发与产品抽样、纯化工艺原理及工艺控制等内容开展讲解，并赴成都生物制品研究所有限责任公司进行现场实训。  根据国家局药品监管司印发的《关于抽调检查员执行疫苗巡查检查任务的通知要求》，在培训结束后，中心人员参与了由国家食品药品审核查验中心组织的疫苗巡查检查。通过理论和实践相结合的培训方式，提升了省内检查员疫苗相关知识储备和技能，为更好地完成疫苗检查工作奠定了坚实的基础，同时使我省检查员疫苗检查能力有了进一步的提升。(吉林省药品审核查验中心供稿）  ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：　　根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，现将有关事宜通知如下：　　一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》（包括正、副本）等7种许可证书样式（见附件1）。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。　　二、新版许可证书样式自2019年9月1日起启用，各省（区、市）药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。　　发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。　　三、各省（区、市）药品监督管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作，结合实际周密部署，确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求，按照时限办理，严格审查把关。不符合要求的，不予换证。　　四、为便于统一管理，对2019年尚未到期的许可证书，由各省（区、市）药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。　　五、在换证工作中如有问题和建议，请及时与国家药监局药品监管司联系。　　附件：1.《药品生产许可证》等7种许可证书样式       药品生产.rar           医疗机构制剂.rar           药品经营.rar          放射性生产.zip          放射性经营.rar           放射性使用.rar           互联网药品信息.rar　　　　　2. 新版许可证书申领表.docx国家药监局综合司     2019年7月25日     ...

  《疫苗管理法》颁布后，江苏省局认证审评中心积极组织学习、讨论。一是开展《疫苗管理法》研讨交流会。在个人自学的基础上，集中开展学习交流活动，深入领会其精神实质和实施要义，认真梳理新法实施中可能存在的困难，做到早学习、早领会、早谋划、早落实。二是组织相关科室人员参加“《疫苗管理法》重点条款解读”专家讲坛视频培训，集中学习该法的立法背景、立法进程，领悟专家对重点条款的解读。三是按照国家药监局关于《疫苗生产现场检查指南》（草案）征求意见的要求，组织人员对草案逐条研讨，大家结合自身工作实践各抒己见，为指南的制定完善出谋划策。  《疫苗管理法》的出台体现了党中央、国务院对疫苗监管的高度重视，宣告了国家对疫苗实行最严格管理的态度。省局认证审评中心将积极贯彻落实《疫苗管理法》，做好各项实施准备工作，将最新的监管理念运用到业务工作中，以有力的技术支撑坚守疫苗安全底线。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  为加强药品注册审评及核查人员队伍能力建设，提升药品审评质量水平，更好地推进药品注册工作，保障广大人民群众用药安全有效，推动医药产业高质量发展，由省药品监管局主办，省食品药品审评查验中心实施的药品审评核查检查员培训班于2019年8月5日至8月7日在贵阳成功举办。来自贵州省的相关大学院校、检验检测机构、医疗机构及市、州药品监督管理局（市场监督管理局），贵安新区市场监督管理局从事药品审评核查工作的检查员共236人参加了此次培训。此次培训围绕药品注册现场核查法规、核查要点及判定原则等内容，特别邀请了从事医药企业咨询近20年，国家药品监督管理高级研修学院客座专家、咨询公司专家担任主讲人，课程内容设计既有广度又有深度，通过理论和案例生动形象地剖析了药品注册现场核查工作的要点、难点及核查方法等，培训成效显著。  参训学员均表示，此次培训课程内容丰富、针对性和实用性非常强，为开展药品注册现场核查工作夯实了专业技能基础，理清了工作思路，提升了业务能力。  培训结束后，学员纷纷表示此次培训机会非常难得，并希望今后多开展此类培训。（贵州省食品药品审评查验中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用硼替佐米等7个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年8月9日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1400681苏州特瑞药业有限公司苏州特瑞药业有限公司注射用硼替佐米3.5mg2019年8月22日至2019年8月25日2CYHS1201147海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司注射用盐酸头孢替安0.25g(按C18H23N9O4S3计)2019年8月22日至2019年8月26日3CYHS1201148海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司注射用盐酸头孢替安0.5g(按C18H23N9O4S3计)2019年8月22日至2019年8月26日4CYHS1201149海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司注射用盐酸头孢替安1.0g(按C18H23N9O4S3计)2019年8月22日至2019年8月26日5CYHS1500879河北仁合益康药业有限公司河北仁合益康药业有限公司伊班膦酸钠注射液2ml:2mg(以C9H23NO7P2计)2019年8月22日至2019年8月26日6CYHS1500880河北仁合益康药业有限公司河北仁合益康药业有限公司伊班膦酸钠注射液4ml:4mg(以C9H23NO7P2计)2019年8月22日至2019年8月26日7CYHS1500881河北仁合益康药业有限公司河北仁合益康药业有限公司伊班膦酸钠注射液6ml:6mg(以C9H23NO7P2计)2019年8月22日至2019年8月26日 ...