为增强国际药品检查观察工作管理的规范性，加强国家级药品检查员的国际化视野培养，2019年4月22日，核查中心在北京举办国际药品检查观察工作培训会议。培训会议还与美国FDA驻华办就FDA在中国的检查和观察情况进行了交流。核查中心李见明副主任主持开幕式，国家局科技与国际合作司王家威处长、药品监管司刘晓刚副处长出席培训会议。  培训会议介绍了近年来国际药品观察检查情况，国际观察检查程序要求，分享了世界卫生组织、美国FDA、欧盟的检查特点和观察检查经验。核查中心及各省推荐的国家级药品检查员约170人参加了本次培训会议。...

  经安徽省食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为苏州市春晖堂药业有限公司等19家企业生产的20批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经吉林省药品检验所检验，标示为山西振东开元制药有限公司生产的1批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为溶散时限。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为庆阳益翔药业有限公司、江西国都中药饮片有限公司、江西顺福堂中药饮片有限公司、湖北聚瑞中药饮片有限公司、肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司生产的5批次肉苁蓉不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为苏州市春晖堂药业有限公司、江西国都中药饮片有限公司、江西宜欣制药有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、成都欣福源中药饮片有限公司、内江良辉药业有限公司、贵阳济仁堂中药饮片厂生产的8批次槟榔不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为安国市祁澳中药饮片有限公司、成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司、四川五芝中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、云南向辉药业有限公司、甘肃国草药业有限公司生产的6批次山药不符合规定，不符合规定项目包括显微特征、水分、浸出物、二氧化硫残留量。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.20批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局     2019年4月19日       ...

  近日,省局印发《2019年度浙江省药品认证检查工作要点》。《要点》指出，2019年药品检查工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实国家局和省局党组各项决策，牢固树立“1234”工作理念，认真贯彻实施新法新规，积极创新思路方法，推进职业化、专业化检查体系和检查员队伍建设，加大培训力度，建立完善制度程序，强化检查工作，着力提升检查能力水平，努力开创药品检查工作新局面。围绕以下四方面开展工作。  一是扎实开展各项检查工作。积极推进以检查为中心的现代监管理念，以品种为主线的现场检查模式，扎实开展各项检查工作。加强对检查中发现的突出问题和普遍性存在问题的调查研究，制定相关检查指南、要点等指导性文件，提升检查员发现问题的能力。积极推进长三角检查工作协作，加强与上海市、江苏省检查机构药品检查能力建设合作，实现优势互补，资源共享。  二是加强检查员队伍能力建设。积极推进市级药品认证检查机构按照当地药械化产业规模和检查任务配备人员编制、配齐配强专业人员。加快建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍，争取出台《浙江省药品认证检查员管理办法》。加强新修订法律法规及配套规章文件的宣贯，作为重要内容纳入检查员培训，培育本省疫苗、血液制品和放射性药品检查员队伍建设。创新培训方式，组织开展多种类型、多种形式的检查员培训，加大检查员培训力度，加强检查员廉政教育，全面推进“三不纪律”有效实施、落地生根。  三是加强检查管理体系建设。修订完善检查制度和程序，做到问题清晰、条款准确、报告规范、结果公开、程序合法、时限合规。进一步完善质量体系建设，并指导各市分中心按照“队伍职业化、检查标准化、管理规范化”要求和ISO9001-2015质量体系标准建立质量体系。积极推进检查工作信息化建设。  四是坚持服务基层和产业发展。认真贯彻落实“三服务”活动的工作部署，坚持服务发展常态化，结合药品认证检查机构的工作特点，充分发挥专业优势，为企业提供多形式、多方位的服务，助推药械化产业健康发展。做好服务基层工作，结合机构改革，加强调查研究，支持市县局和各市分中心开展监管人员、检查员的检查业务培训，为切实提升基层监管人员工作能力、夯实基层监管基础发挥积极作用。（浙江药品认证检查中心供稿）            ...

  4月16日，甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称甘肃中心）朱建宁副主任一行三人，赴湖北省局技术审评核查中心就药品GMP检查体系和职业化检查员队伍建设等进行考察调研。  湖北中心向甘肃中心介绍了湖北中心的基本情况、药品GMP检查体系评估、PIC/S机构评估指标体系、职业化检查员队伍以及信息化建设等方面的情况。双方进行了深入的交流，共同探讨了当下审评检查工作面临的挑战、机遇和应对措施。双方表示，通过此次交流，达到了相互启发、相互促进、相互提高的目的。  近年来，国家药监局加大对各省药品审评检查机构检查能力要求的评估，并将职业化检查员队伍建设作为2019年的十大重点工作之一。今后，湖北中心将进一步加强与外省市药品检查机构的交流与合作，共同提高审评检查能力，为保障药品安全更好地发挥技术支撑作用。（湖北省局技术审评核查中心供稿）...

  2019年4月19日上午，国家药监局核查中心副主任李见明与来访的俄罗斯联邦工业贸易部代表团一行举行会谈。双方就中俄药品GMP检查体系情况及进一步加强药品检查工作领域的合作等进行了交流。核查中心相关部门负责同志参加会议。

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对阿加曲班注射液等2个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传   真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮   编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年4月19日           序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1201175山东新时代药业有限公司山东新时代药业有限公司阿加曲班注射液20ml:10mg2019年5月8日至2019年5月11日2CYHS1400064湖南赛隆药业有限公司湖南赛隆药业有限公司注射用帕瑞昔布钠40mg（以帕瑞昔布计）2019年5月8日至2019年5月11日...

  近日，省局徐润龙局长携办公室、生产处、器械处、人事处一行五人赴省药品认证检查中心开展调研。中心负责人介绍了中心基本情况，汇报了2018年度工作总结和2019年工作思路，并就中心面临机构改革和国家政策法规调整过程中存在的困难进行了汇报。  徐局长充分肯定了中心的工作，指出要扎实推进抓改革、强监管、促发展各项工作，处理好安全与发展的关系，监管与服务的关系，保安全是底线，促发展是高线，深刻领会“最多跑一次改革”精神，做个有温度的药品检查人。徐局长就中心下一步工作提出四点要求：一要进一步突出和凸显作用和地位，在药械化检查工作中发挥更大的作用。二是进一步健全和加强体系建设和队伍力量，提高专业技术权威性。三是进一步创新和提升工作机制和能力水平，强化中心与业务处室之间的衔接，畅通渠道，规范工作。四是进一步完善和强化工作环境与相关保障，鼓励干事创业，营造风清气正的工作氛围，打造良好的政治生态环境。（浙江省药品认证检查中心供稿）                    ...

  根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2019年第21号）的要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将对相关品种药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请药品注册申请人于2019年4月10日-4月23日，登录国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站（www.cfdi.org.cn），在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”，或者直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp，进行填报。逾期不报，将不安排现场核查。有关填报要求如下：   1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。填报内容咨询电话：010-68441500，系统技术问题咨询电话：010-68441172。  4.请在填报系统中上传“自查报告所需提供的附件材料”和《承诺书》扫描件。  5.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   6.请将《承诺书》和《自查报告表》纸质版资料，第4项的电子版资料（以U盘形式储存）邮寄至国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。收件人：临床试验数据核查组，单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，邮寄地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044，电话：010-68442000。  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年4月10日            ...

  国家药品监督管理局决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。　　特此公告。　　附件：15个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.doc国家药监局     2019年4月2日     ...

  3月26日下午，按照青海省药品监督管理局工作安排，局办公室组织召开专题汇报会议，省药监局党组书记、局长李晓东听取了省局审评中心工作情况专题汇报。省局综合组、药品监管组、药品注册组、器械监管组、化妆品监管组、审评中心等参加了会议。  审评中心首先汇报了中心成立三年多来，审评认证及相关工作的进展情况和重点工作，分别从中心基本情况、党建与党风廉政建设、基础保障、业务工作和科研开展五方面做了详细汇报。同时，还就审评认证工作存在的机构人员、基础设施、审评专家和检查员抽调及信息化建设方面的问题和困难做了具体汇报。最后，中心领导代表中心全体工作人员表示将坚决落实新时代党的建设总要求，坚决把政治工作和审评认证工作融为一体，坚决克服各项困难，做好省局交办的各项工作。  李晓东局长在听取汇报后，对审评中心在党建工作、体系建设、业务工作和检查员培养几方面所做的工作给予了充分肯定。他指出，审评中心在成立时间短、人员少、基础设施保障不足的情况下，较好地完成了省局交办的各项工作；同时，对中心建立首家药品GMP/GSP实训基地和推动科研工作给予了赞同。表示对存在的问题，将向市场监管局领导进行汇报，争取更多的支持。  李晓东局长强调，审评中心作为关键技术支撑部门，应当发挥药品安全监管行政许可“守门人”的作用，要顺应人民群众对美好生活的新期盼，努力担当作为，从以下几点切实保障审评认证工作高效权威。一要继续提高政治站位。严格按照国家药品监管工作要求和省委省政府及省局工作部署，紧密结合中心工作职责和实际，依托现有资源提升技术服务能力和水平。二要注重能力建设。做好审评专家和检查员的队伍建设，不断更新、完善、补充专家库，充实审评认证队伍。对现有人才稀缺，有流失倾向的情况，积极争取上级组织的支持。三要提高技术支撑水平。2019年是认证关键年，要在保质保量做好本职工作的同时，进一步推进服务地方中藏药企业的相关科研工作。四要加强党风廉政建设。要坚持以人民为中心的发展思想，牢固树立责任意识、担当意识、风险防控意识，确保审评认证工作高质量。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿）...