为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下：　　一、总体要求　　（一）原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。　　（二）原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记。境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记，登记资料应当为中文，境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。　　（三）药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。　　（四）药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。　　（五）监管部门对原辅包登记人提交的技术资料负有保密责任，对登记平台的技术信息保密，登记平台只公开登记品种的登记状态标识（A或I）、登记号、品种名称、企业名称（代理机构名称）、企业生产地址、原药品批准文号（如有），原批准证明文件有效期（如有），产品来源、规格、更新日期和其他必要的信息。　　二、产品登记管理　　（六）原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求进行登记；药用辅料和药包材登记按照本公告附件1、附件2的资料要求进行登记。登记资料技术要求根据产业发展和科学技术进步不断完善，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）适时更新公布。　　（七）药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。　　（八）除国家公布禁止使用、淘汰或者注销的原辅包外，符合以下情形的原辅包由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”：　　1.批准证明文件有效期届满日不早于2017年11月27日的原料药；　　2.已受理并完成审评审批的原料药，含省局按照国食药监注〔2013〕38号文审评的原料药技术转让申请；　　3.已受理并完成审评的药用辅料和药包材；　　4.曾获得批准证明文件的药用辅料；　　5.批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材。　　转入登记平台的原辅包登记人应按照本公告登记资料要求在登记平台补充提交研究资料，完善登记信息，同时提交资料一致性承诺书（承诺登记平台提交的技术资料与注册批准技术资料一致）。　　（九）仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批的标识为“I”。审评审批时限和要求按照现行《药品注册管理办法》等有关规定执行。　　（十）已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记（名单详见附件3），由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息。但药审中心在药品制剂注册申请的审评过程中认为有必要的，可要求药品制剂注册申请人补充提供相应技术资料。该类药用辅料品种名单由药审中心适时更新公布。　　（十一）药用辅料、药包材已取消行政许可，平台登记不收取费用。原料药仍为行政许可，平台登记技术审评相关要求按现行规定和标准执行。　　三、原辅包登记信息的使用和管理　　（十二）药品制剂注册申请关联审评时，原辅包登记平台研究资料不能满足审评需要的，药审中心可以要求药品制剂注册申请人或原辅包登记人进行补充。补充资料的报送途径由药审中心在发补通知中明确。　　（十三）原料药标识为“A”的，表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等，用于办理GMP检查、进口通关等。　　未进行平台登记而与药品制剂注册申报资料一并提交研究资料的原料药，监管部门在药品制剂批准证明文件中标注原料药相关信息，可用于办理原料药GMP检查、进口通关等。　　（十四）原料药生产企业申请GMP检查程序及要求按照现行法律法规有关规定执行，通过药品GMP检查后应在登记平台更新登记信息。　　（十五）标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。　　（十六）原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现。　　药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，属于影响药品制剂质量的，应报补充申请。　　（十七）已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的，应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究，并按照现行药品注册管理有关规定执行。　　（十八）境外原辅包供应商更换登记代理机构的，提交相关文件资料后予以变更。包括：变更原因说明、境外原辅包供应商委托书、公证文书及其中文译本、新代理机构营业执照复印件、境外原辅包供应商解除原代理机构委托关系的文书、公证文书及其中文译本。　　四、监督管理　　（十九）各省（区、市）药品监督管理局对登记状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。　　（二十）各省（区、市）药品监督管理局应加强对本行政区域内药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）的监督检查，督促药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任。　　药用辅料和药包材生产企业具有《药品生产许可证》的，继续按原管理要求管理，许可证到期后按本公告要求登记场地信息。 　　（二十一）各省（区、市）药品监督管理局根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查。发现药用辅料和药包材生产存在质量问题的，应依法依规及时查处，并要求药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）不得使用相关产品，并对已上市产品开展评估和处置。延伸检查应由药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）所在地省局组织开展。药用辅料和药包材供应商的日常检查由所在地省局组织开展联合检查。　　药用辅料生产现场检查参照《药用辅料生产质量管理规范》（国药监安〔2006〕120号）开展检查，药包材生产现场检查参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第13号）中所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。各省（区、市）药品监督管理局可根据监管需要进一步完善相关技术规范和检查标准，促进辅料和药包材质量水平稳步提升。　　国家药品监督管理局将根据各省监督检查开展情况和需要，适时修订相关检查标准。　　五、其他　　（二十二）在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材适用于本公告要求。　　（二十三）本公告自2019年8月15日起实施。原发布的原辅包相关文件与本公告要求不一致的，以本公告为准。原食品药品监管总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）同时废止。　　特此公告。　　附件：1.药用辅料登记资料要求（试行）.doc　　　　　2.药包材登记资料要求（试行）.doc　　　　　3.可免登记的产品目录（2019年版）.doc　　　　　4.药用原辅料、药包材年度报告基本要求.doc国家药监局     2019年7月15日       ...

  为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。　　本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。　　特此通告。　　附件：医疗器械生产质量管理规范附录独立软件.doc国家药监局     2019年7月5日     ...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对盐酸阿扎司琼注射液等4个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年7月12日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1101392上海信谊金朱药业有限公司上海信谊金朱药业有限公司盐酸阿扎司琼注射液2ml:10mg2019年7月25日至2019年7月28日2CYHS1201018华润双鹤药业股份有限公司华润双鹤药业股份有限公司注射用胸腺法新1.6mg2019年7月25日至2019年7月28日3CYHS1300440瑞阳制药有限公司瑞阳制药有限公司注射用艾司奥美拉唑钠20mg（按C17H19N3O3S计）2019年7月25日至2019年7月28日4CYHS1300441瑞阳制药有限公司瑞阳制药有限公司注射用艾司奥美拉唑钠40mg（按C17H19N3O3S计）2019年7月25日至2019年7月28日 ...

  6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过。当天下午，全国人大常委会办公厅以《疫苗管理法》为专题举办新闻发布会。国家药监局局长焦红出席发布会并回答记者提问。焦红指出，《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管，以保障疫苗安全、有效、可及，进一步促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。　　焦红表示，疫苗是特殊的药品，是国家战略性、公益性产品。针对疫苗特点，《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。同时对生产销售假劣疫苗等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，明确处罚到人，对违法者给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。　　焦红强调，《疫苗管理法》兼顾安全、发展和创新。为积极地促进我国疫苗质量的进一步提升，《疫苗管理法》中作出一系列的新规来鼓励疫苗的创新和发展。一是国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入国家战略。二是国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平。三是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。四是鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步。同时对于创新疫苗实行优先审评审批。　　焦红还指出，建国以来，特别是改革开放以来，我国疫苗产业取得了飞速发展，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。我国曾于2011年和2014年两次通过了世界卫生组织的疫苗国家监管体系评估，当前正准备接受世界卫生组织新一轮评估。要以《疫苗管理法》出台为契机，全面改善我国药品和疫苗监管体系，强化监管能力，更好地服务疫苗产业发展，守护人民群众的用药安全，推动我国从疫苗大国迈向疫苗强国。　　国家药监局药品监管司司长袁林、全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢出席发布会，并分别回答了疫苗全程电子追溯制度、法律责任、疫苗接种以及确保预防接种安全性等问题。(中国人大网现场图文直播：http://www.npc.gov.cn/npc/zhibo/zzzb1/node_36119.htm）...

  为认真贯彻落实习近平总书记关于加强药品监管工作重要指示精神，按照省局开展“防范化解重大风险全面落实目标任务”大调研活动的安排部署，充分发挥中心技术指导作用，助推我省药械企业高质量发展。2019年6月27日，贵州省食品药品审评查验中心一行8人，在中心负责人王连勇率领下，前往贵州金玖生物技术有限公司开展调研。  在贵州金玖生物技术有限公司，调研组一行在公司负责人韩克兵陪同下，先实地走访参观了金玖公司Ⅱ类医疗器械生产线，在参观过程中，王连勇、童红主任对企业生产中出现的技术问题与企业进行了交流并按照相关法规进行了指导，随后与企业交流了医疗器械发展的现状和趋势，解读了最新的法规政策及国家扶持相关政策。最后与公司负责人召开了党建交流座谈会，了解公司党建工作情况，与金玖公司党支部开展了“不忘初心，牢记使命”主题学习活动，并与支部同志互相交流学习心得和感受。中心负责人王连勇表示，中心全体职工将继续用行动来践行“不忘初心，牢记使命”，继续加强和金玖公司的交流，加大技术指导力度，及时了解和帮助其解决在生产经营和发展过程中所遇到的问题和困难，促进我省药械企业高效快速发展。（贵州省食品药品审评查验中心供稿）...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求，核查中心计划对盐酸阿芬太尼注射液（受理号：CYHS1700408）等3个药品注册申请（附件1）开展现场核查。公示期为10个工作日，即2019年7月5日至2019年7月18日。公示期结束后，即安排开展现场核查。现就有关事项说明如下:1.药品注册申请人应根据相关药品注册临床试验申报资料的要求，向我中心提交上述品种的临床试验申报资料1份，并附目录。2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料，应将相关补充资料及药品审评部门的发补函件一并提交。3.药品注册申请人在提交申报资料时，应签署并提交承诺书（附件2），保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整，并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。4.药品注册申请人应在本通告发布之日起10个工作日内，将上述临床试验申报资料和承诺书寄送至核查中心。收件人：临床核查资料组，单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044，电话：010-68441000，传真：010-68441300，联系人：宁靖、蒋冰倩。特此通告。附件1：药物临床试验数据现场核查品种目录.docx附件2：承诺书.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年7月5日              3个药物临床试验数据现场核查注册申请目录序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织I期/BE合同研究组织负责人1CYHS1700408盐酸阿芬太尼注射液宜昌人福药业有限责任公司李杰北京大学第一医院吴新民//四川大学华西医院姜春玲、张文胜上海药明康德新药开发有限公司刘安定//2CYHS1700409盐酸阿芬太尼注射液宜昌人福药业有限责任公司李杰北京大学第一医院吴新民//四川大学华西医院姜春玲、张文胜上海药明康德新药开发有限公司刘安定//3CYHS1700410盐酸阿芬太尼注射液宜昌人福药业有限责任公司李杰北京大学第一医院吴新民//四川大学华西医院姜春玲、张文胜上海药明康德新药开发有限公司刘安定//...

  为深入贯彻中央、湖南省委和湖南省市场监管局、湖南省药监局工作要求，6月20日，湖南中心召开全体党员及部分非党职工大会，开展“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署。会议由党委委员、副主任李长喜主持，省局党组成员、副局长曾令贵出席会议并讲话。  会议集体学习了《中共湖南省委关于开展“不忘初心、牢记使命”主题教育的实施意见》、《中共湖南省药品监督管理局党组“不忘初心、牢记使命”主题教育实施方案》、传达学习了省市场监管局向曙光局长在“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署会议上的讲话，宣读了《中共湖南省药品审评认证与不良反应监测中心委员会党委关于开展“不忘初心、牢记使命”主题教育实施方案》。  中心党委书记、主任张贵赋总结了今年以来各项工作成绩，一是政商互廉成功亮相；二是依法监测全面启动；三是新政十条稳步推行；四是审评政务融合对接；五是工作指南逐步形成；六是审计大考再创佳绩。他要求，各支部要对照“不忘初心、牢记使命”主题教育实施方案，逐条逐项抓好落实。通过本次主题教育活动的开展，全体党员要在六个方面见实效。一要常怀感恩。要时刻铭记共产党的恩情，要知恩、记恩、报恩；二要绝对忠诚。要坚定理想信念，坚定政治立场，忠诚于党、忠诚于国家、忠诚于人民不动摇；三要服从大局。要以“两个维护”的政治自觉坚决服从大局，坚持言从、心从、行从；四要敬纪遵规，要主动在思想上划出红线、在行为上明确界限，敬法畏纪、遵规守矩，做到学规、守规、圆规；五要勤思善谋。要坚持实干导向、结果导向,做到谋划实、推进实、作风实,谋事、谋人、谋合；六要真情务业。要做到不忘初心、牢记使命，大力弘扬求真务实的精神，讲实话、出实招、干实事，务事业、务专业、务产业。  曾令贵副局长在会上作了重要讲话，他强调开展好主题教育，是党中央当前及今后一段时期的一项重大政治任务。全体党员要提高政治站位，准确把握主题教育目标任务，全面落实中央和省委决策部署。他要求，要牢牢把握守初心、担使命、找差距、抓落实的总要求，把学习教育、调查研究、检视问题、整改落实贯穿全过程，坚持学思用贯通、知信行统一，对表对标找差距，全心全意抓落实，把学习成果体现到增强党性、提高能力、改进作风、推动工作上来，着力推动主题教育取得实效。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用头孢美唑钠等5个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年6月25日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1501084湖南天圣药业有限公司湖南天圣药业有限公司注射用头孢美唑钠0.5g(按C15H17N7O5S3计)2019年7月5日至2019年7月8日2CYHS1501085湖南天圣药业有限公司湖南天圣药业有限公司注射用头孢美唑钠1.0g(按C15H17N7O5S3计)2019年7月5日至2019年7月8日3CYHS1401188南京圣和药业有限公司南京圣和药业有限公司注射用帕瑞昔布钠20mg（按C17H19N3O3S计）2019年7月5日至2019年7月10日4CYHS1401189南京圣和药业有限公司南京圣和药业有限公司注射用帕瑞昔布钠40mg（按C17H19N3O3S计）2019年7月5日至2019年7月10日5CYHS1100978长春海悦药业股份有限公司长春海悦药业股份有限公司注射用胸腺法新1.6mg2019年7月5日至2019年7月8日 ...

默沙东研发（中国）有限公司：     我中心于2019年6月21日将你公司代理的MerckSharp&DohmeCorp.的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：叶笑  电 话：010-68441688         国家药品监督管理局      食品药品审核查验中心     2019年6月24日      ...

  为落实“最多跑一次”改革措施，积极开展省局提出的“三服务”活动，更好的服务本省医药经济发展，近期，省药品认证检查中心组织药品GMP专家赴萧山科技城开展送服务活动，萧山区市场监管局相关负责人参加了本次活动。  萧山科技城相关负责人首先介绍了科技城有关生物药方面的发展规划以及目前已引进的若干创新项目，然后陪同专家服务组实地走访了重点企业杭州原生生物科技有限公司的拟建场地。原生生物项目系2018年杭州市海外高层次人才创业大赛第三名项目，主要从事干细胞技术研究与产业化，技术源于新加坡国立大学iHuman干细胞与再生医学研究中心，该技术平台开始于2003年，累计获得政府资助2000万新元，可实现诱导人胚胎干细胞分化形成内中外三个胚层的数十种细胞、组织、类器官，是目前国际上可分化出细胞种类较多的实验室之一。为申报国家一类新药，原生生物科技计划在萧山科技城投资4000余万，建设符合GMP标准的全隔离自动化生产及研发中心，用于干细胞的产业化生产以及检验。专家服务组对该项目的厂房设计和布局提供了参考意见，并对企业存在的困难和问题进行了详细的讨论。萧山科技城相关负责人表示此次现场服务为生物经济产业园改造提供了重要的借鉴意义，为生物工程项目招商提供了指导方向。（浙江省药品认证检查中心供稿）...