近日，福建省药品审核查验中心（以下简称福建中心）正式启动“核查先锋云讲堂”系列知识分享活动，首期聚焦药品生产检查专题，通过“线下授课+云端直播”的创新模式，吸引近800人次在线观看，并得到国家局核查中心、第五协作区及全国各兄弟省份药品检查专家的积极参与和指导，实现跨层级、跨区域的检查经验共享与能力提升。  一是跨域协作打造云端培训平台。本次活动突破地域限制，首次尝试“省级示范、区域协作、全国共享”的联动机制。国家核查中心专家在线点评指导，大湾区、广东、广西、海南等第五协作区及全国各兄弟省份检查机构同步参与研讨，形成“云端共学”的热烈氛围。福建省内各级药品监管检查人员也通过直播连线，实现省－市－县三级检查队伍同步提升。  二是知识共享赋能队伍能力提升。首期云讲堂紧扣药品生产检查核心业务，由福建中心业务骨干担任主讲，通过法规梳理、案例解析、情景模拟等方式，将理论知识与实践经验深度融合，参训人员普遍反映，课程内容“针对性强、实操性高”，为一线检查员提供了清晰的工作指引。通过知识共享，不仅打破科室之间的专业壁垒，更有助于培养一批“一专多能”的复合型检查人才，为药品检查工作高质量发展注入新动能。  三是闭环管理建立培训长效机制。福建中心建立了知识管理体系，覆盖训前准备、训中管理、训后评估全流程管理。活动后及时收集反馈意见，持续优化后续课程设计。首期课件、视频等教学资源已纳入中心数字化培训资源导航矩阵，在为检查员搭建自主学习平台的同时，也为后续活动提供了标准化模板，实现了培训资源的可持续共享与高效利用。  下一步，福建中心将延续首期活动的成功经验，按计划推出药品流通、医疗器械、化妆品等专题精品课程，持续深化“核查先锋云讲堂”品牌建设，进一步优化课程体系、提升培训实效，为打造专业化、协同化的药品检查队伍提供坚实支撑。（福建省药品审核查验中心供稿）...

为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药物Ⅰ期临床试验管理指导原则.pdf国家药监局核查中心2025年6月20日

为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药物Ⅰ期临床试验管理指导原则.pdf国家药监局核查中心2025年6月20日

为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，国家药监局化妆品监管司整理了行业比较关注的化妆品标签标识等相关问题，并依据我国现行法规规定和有关技术规范，逐一进行解答：问：化妆品中文标签中关于香精、植物提取物等原料带入的致敏原有何标注要求？答：香精、植物提取物等化妆品原料可能带入致敏原成分，这些成分可以依照如下规则进行标注。对于香精带入的致敏原成分。根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定，产品配方香精可按两种方式填写：1.产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。2.产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。根据上述规定，如产品注册备案资料的配方中仅填写“香精”，则标签“成分”部分标注“香精”即可，由于我国或者出口国法规和技术要求（如《儿童化妆品技术指导原则》），需要在标签标注致敏原的，在中文标签“安全警示用语”部分逐一标注；产品注册备案资料的配方同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，在标签“成分”部分标注“香精”及香精中的具体香料组分。对于植物提取物等其他原料带入的致敏原成分，可以参照上述规则标注。问：多个普通化妆品分别完成备案后，以套盒形式销售时，标签要求有哪些？答：《化妆品生产经营监督管理办法》第三十五条规定，化妆品的最小销售单元应当有中文标签。标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定要求，已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的，且组合包装的标签信息涵盖内部各个产品的标签内容的，组合包装产品不需要重复上传标签图片。问：“微晶”或“微针”类产品是否属于化妆品定义范畴答：根据《化妆品监督管理条例》，化妆品是施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面的日用化学工业产品。宣称“微晶”或“微针”类产品，若根据其配方、使用方法、产品内容物形态等综合判定为非施用于人体表面，则该类产品超出《化妆品监督管理条例》中化妆品定义范畴。...

国家药品监督管理局组织检查组对湖南国健医疗器械有限公司、南昌沃克医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、湖南国健医疗器械有限公司（一）机构与人员方面。企业质量部仅配备专职检验员1名，现场检查发现其不熟悉脉搏血氧仪产品漏电流项目检验操作方法；企业负责人和生产负责人对医疗器械法规不熟悉，采购负责人对采购控制流程不熟悉。上述情形不符合《医疗器械质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）设备方面。企业配备的检验设备血氧模拟器无法调出部分血氧饱和度模拟值；企业未对该设备校准后是否满足检验要求进行确认，如部分校准脉率误差数值超过《成品检验规程》中规定的脉率误差范围，血氧饱和度校准值未完全涵盖《成品检验规程》规定的血氧饱和度检测数值范围。该血氧模拟器相关性能指标不能满足检验要求，不符合《规范》中关于企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。（三）采购方面。现场检查发现企业不合格品区存放有一定数量的脉搏血氧仪上壳和电池盖，企业无法提供上述原材料来源和进货检验记录，也未记录上述原材料入库时间；抽查企业脉搏血氧仪产品原材料采购情况，发现企业部分批次原材料无法提供出入库台账、部分批次原材料无法提供采购记录，如采购合同、质量标准及验收标准等。企业相关采购记录不可追溯，不符合《规范》中关于企业采购记录应当满足可追溯的要求。　　（四）生产管理方面。企业生产现场产品实际生产工艺与企业受控作业文件《血氧仪作业指导书》中规定的生产工艺不一致，且企业未对实际生产工序中“接收管和发射管焊接”的焊接位置进行规定，不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。　　（五）质量控制方面。企业《成品检验规程》中血氧饱和度显示范围、脉率准确度等性能指标及检验方法与产品技术要求中的规定不一致；企业《成品检验规程》中电气安全检测项目仅规定了“患者漏电流”项目，未涵盖“外壳漏电流、电介质强度”等其他电气安全检测项目，企业也未提供相关说明及验证文件。企业未按照经注册的脉搏血氧仪产品技术要求制定成品检验规程，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。　　（六）不合格品控制方面。企业未严格按照受控文件《不合格品控制程序》的要求，将经检验不合格的产品准确划分至对应类别，并采取相应的处理和纠正措施；企业对召回的检验不合格批次产品进行了返工维修处理，除1个已用于送检外，企业现场未能提供该批次其他返工产品对应的流向记录。上述情形不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　（七）不良事件监测、分析和改进方面。企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中所注册用户机构类别为经营企业，未履行医疗器械注册人责任有效开展信息维护及不良事件的调查处置，也未开展顾客投诉信息的数据收集和分析，不符合《规范》中关于企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。　　二、南昌沃克医疗科技有限公司　　（一）生产管理方面。查看企业《环氧乙烷灭菌方案》和《环氧灭菌验证记录》，方案和记录中未能明确每个装载单元的装载数量、装载物品和装载方式，未明确环氧乙烷浓度。企业环氧乙烷灭菌确认过程不完整，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中关于产品灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。　　（二）质量控制方面。现场查看企业《一次性使用电子膀胱肾盂镜导管成品检验规范》，企业未能针对检验项目设置进行风险分析，未将产品技术要求中影响产品质量安全的“密封性”指标纳入检验规程中并实施，也无相应检验设备，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。　　上述两家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。　　属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。　特此通告。国家药监局2025年6月3日...

党的二十届三中全会擘画了进一步全面深化改革、推进中国式现代化的宏伟蓝图。习近平总书记在党的二十届三中全会和省部级主要领导干部学习贯彻党的二十届三中全会精神专题研讨班开班式上的重要讲话，深刻阐明进一步全面深化改革的一系列重大理论和实践问题，为我们在新征程上推动改革行稳致远、推动各项改革举措精准落地提供了根本遵循。药品监管部门要进一步把思想和行动统一到习近平总书记重要讲话精神和党中央决策部署上来，认真落实党的二十届三中全会在药品监管领域作出的系列改革部署，以进一步深化药品监管改革的新成效，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、惠及人民群众高品质生活赋能增效。增强进一步深化药品监管改革的政治自觉在把握辉煌成就中增强改革底气。进入新时代以来，以习近平同志为核心的党中央推动改革全面发力、多点突破、蹄疾步稳、纵深推进，许多领域实现历史性变革、系统性重塑、整体性重构。在党中央的坚强领导下，药品监管部门始终坚持以改革谋发展、以改革促创新，推动我国药品监管体制改革取得历史性突破，审评审批制度改革取得历史性成就，药品安全保障体系实现历史性转变。我们健全常态化药品安全风险隐患排查化解机制，压茬开展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，国家药品抽检合格率稳定在99.4%左右。我们持续深化审评审批制度改革，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道，创新药上市申请审评用时从2017年的420个工作日缩短至235个工作日，2018年国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）组建以来共批准创新药216个，具有国际竞争力的医药创新型企业不断涌现，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。在把握鲜明主题中保持改革定力。习近平总书记指出：“进一步全面深化改革，必须紧紧围绕推进中国式现代化这个主题来展开。”这是党中央立足新征程党和国家事业发展战略全局，通盘考虑、深思熟虑作出的重大战略决策。中国式现代化是党和国家各项事业的现代化，加快实现药品监管现代化是中国式现代化的应有之义，事关人民群众身体健康，事关医药产业高质量发展，事关社会和谐稳定，事关中华民族未来。药品监管部门要善于在推进中国式现代化这个大局中思考和把握药品监管工作，以改革精神和举措加快解决制约保安全、促发展、惠民生的深层次矛盾问题，积极探索体现中国特色、时代特征、药监特点的现代化建设路径，更好保障药品安全、规范市场秩序、支持产业发展、增进人民福祉，切实以药品监管现代化助力中国式现代化。在把握科学方法中找准改革路径。党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，提出“六个坚持”的原则，集中回答了新时代全面深化改革“如何改”的重大问题，深化了党对改革的规律性认识，把对改革理论的系统探索推向了新的高度。药品监管部门要始终坚持党的全面领导，把党的领导落实到药品监管改革发展全过程。坚持以人民为中心，践行“人民药监为人民、人民药监靠人民”理念，严把人民群众用药安全有效的每一道关口。坚持守正创新，既要巩固好药品监管工作行之有效的经验做法，又要善于用改革的办法解决历史遗留问题和发展中的问题。坚持以制度建设为主线，努力使药品监管各方面制度更加科学、更加完善。坚持全面依法治国，做到改革和法治相统一，重大改革于法有据。坚持系统观念，处理好发展与安全、活力与秩序、监管与服务的关系，增强改革的系统性、整体性、协同性。聚焦重点领域关键环节推动改革取得新突破完善药品安全责任体系。责任落实是保障药品安全的基础和前提。要统筹抓好药品安全的部门监管责任、企业主体责任和地方党委政府属地管理责任的落实，实现同责共担、同题共答、同向发力。药品监管部门要履行好监管责任。加强跨区域、跨层级的监管协同，持续完善药品安全风险会商机制，聚焦临床试验管理、药品委托生产、药品网络销售等重点环节，疫苗、集采中选药械等重点产品，有针对性地加强监管，努力把风险化解在萌芽状态。医药企业要履行好主体责任。药品安全是管出来的，更是产出来的。药品监管部门要加大面向企业的法治宣传和警示教育力度，督促其结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，将药品生产经营中的利益链转化为责任链。地方党委政府要履行好属地管理责任。药品监管部门要完善药品安全责任约谈机制，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，定期评估和分析本地区药品安全状况，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。健全支持医药产业高质量发展机制。习近平总书记强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。2024年底，经国务院常务会议审议通过，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。药品监管部门要认真抓好改革政策落实，全力支持重大药品、医疗器械研发创新，对重点产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，允许企业在研发过程中滚动提交研究资料，提升研发创新的质量和效率。大幅压缩审评审批时限，对药品、医疗器械临床试验按不同情形将审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日，将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。扩大医药领域对外开放合作，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。注重统筹“请进来”和“走出去”，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国药企转移到国内生产；完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业参与国际贸易，让中国药品造福全人类。促进“三医”协同发展和治理。促进医疗、医保、医药协同发展和治理是新时代深化医药卫生体制改革的基本路径。药品作为医疗卫生服务的重要手段，直接关系服务的质量安全、能力水平。药品监管部门要在“三医”协同发展和治理协作会商机制框架下，持续抓好相关改革措施的细化实施。深入推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，坚持标准不降、分类施策原则，对一致性评价的注册申请随到随审，并严格现场检查，促进高质量仿制药对原研药的替代，进一步减轻患者的经济负担和医保体系的支付压力。强化集采中选产品监管，严格落实对集采中选企业生产检查和产品抽检全覆盖，严格生产工艺变更审批管理，督促药品上市许可持有人和医疗机构主动收集和报告疑似不良反应，加强中选产品信息化追溯管理，监督保障中选产品“降价不降质”。积极支持中药传承创新发展，充分尊重中医药发展规律，持续完善中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚，支撑中药新药上市。强化医疗机构药品、医疗器械经营使用监管，健全与卫生健康部门的协作机制，督促医疗机构完善质量管理体系，确保医疗机构药品质量安全。建设适应进一步深化改革需求的药品监管体系和能力加强技术支撑能力建设。药品监管专业性、技术性强，必须有强大的技术力量作为支撑。要逐步优化监管技术支撑机构设置，加强审评检查分中心能力建设，健全一体化运行和人员交流机制。强化生物制品批签发机构能力建设，对已授权疫苗批签发机构开展全覆盖督导和检查。建设高素质专业化人才队伍，着力提升药品审评员队伍能力素质，突出创新产品和前沿技术导向，增强审评业务能力培养和人才储备。按照“一支队伍、一张网络、一套标准”的工作目标，统筹推进全国检查机构能力提升，大力培养高水平职业化专业化药品检查员。    积极创新监管方式方法。坚持以信息化引领药品监管现代化，强化智慧监管顶层设计，完善国家、省两级智慧监管平台和数据中心建设，聚焦全国药监“一张网”进一步提升一网通办、一网统管、一网协同能力。围绕“高效办成一件事”，完善电子申报工作机制，进一步优化政务服务事项全程在线办理流程，最大限度便民利企。推动业务场景驱动的智慧监管创新应用，积极探索“人工智能+药品监管”。大力发展药品监管科学，在医药创新前沿领域积极开展前瞻性研究，加快开发和应用监管新工具、新标准、新方法，让监管能力跟上医药创新的步伐。完善药品监管协同机制。进一步强化覆盖药品全生命周期的监管协同，特别是涉及跨区域跨层级、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，要强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，动态消除监管盲区。推进全国药品监管质量、标准和规则一体化，消除监管洼地，破除地方保护、市场分割和“内卷式”竞争，推进药品全国统一大市场建设。省级药品监管部门要加强对市县药品监管工作的督促指导，严格落实市县药品监管能力标准化建设要求，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员和经费等条件，不断提升基层药品监管履职能力。（作者系国家药监局党组书记、局长）来源：《旗帜》2025年第5期...

为进一步加强生物制品职业化、专业化检查员队伍建设，不断提高检查员业务能力和专业水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2025年6月13日至15日，在江苏泰州中国医药城国家药品检查员疫苗实训基地举办了2025年度生物制品骨干国家药品生产检查员培训班。生物制品骨干国家药品检查员以及疫苗生产企业派驻检查员共计120余人参加了本次培训。  国家药品监督管理局药品监督管理司副司长周乐出席开班仪式并授课，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任高天兵，江苏省药品监督管理局药品安全总监于萌，泰州市政府副市长，医药高新区党工委书记、高港区委书记张坤出席开班仪式并致辞。  培训班采用理论培训、现场实训与检查实践相结合的方式开展。理论课程着重聚焦于生物制品生产监督管理、数据可靠性的检查要求、巡查状况以及典型问题剖析、细胞治疗产品生产现场指南等专题内容。同时，还特邀业界专家针对细胞治疗产品生产平台及无菌生产关键要点、洁净车间环境监测、污染控制策略落地的政策与实践要点、ADC类产品生产质量控制要点、抗体工艺开发要点以及疫苗佐剂工艺控制要点等专题分享宝贵经验。现场实训部分就PUPSIT组装、过滤器完整性测试、无菌焊接操作及部分检验设备的操作等进行了现场操作演示。  本次培训内容丰富，紧贴生物制品产业发展前沿，为生物制品检查员能力提升奠定了坚实的基础。...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任第五批4名国家级药物非临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年6月16日至6月24日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任第五批4名国家级药物非临床检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年6月16日 ...

根据国家药监局党组巡视工作部署，2025年6月9日，局党组第一巡视组巡视核查中心党委工作动员会召开。会前，局党组第一巡视组组长陈锋主持召开了与核查中心主要负责人的见面沟通会，传达学习了习近平总书记关于巡视工作的重要论述，并就巡视任务和工作安排进行了沟通。动员会上，陈锋作了动员讲话，对做好巡视工作提出要求。核查中心党委书记、主任王小刚主持会议并表态发言。局党组第一巡视组、国家药监局巡视办有关同志，核查中心领导班子成员、全体中层干部、支部委员及相关同志参加会议。陈锋指出，巡视监督是党和国家监督体系的重要组成部分，是全面从严治党的战略性制度安排，核查中心党委应提高政治站位，增强管党治党政治责任，充分认识巡视工作的重要意义。巡视组将按照中央关于巡视工作的有关要求和局党组巡视工作部署，全面贯彻巡视工作方针，围绕“四个落实”开展政治监督。巡视组将与核查中心党委强化协同、形成合力，同题共答、同向发力，共同完成局党组交办的巡视任务。王小刚表示，局党组第一巡视组对核查中心党委开展常规巡视，是对核查中心党委班子的一次政治体检，充分体现了局党组对检查核查工作的高度重视和对核查中心党员干部的关心爱护。核查中心党委一定会从讲政治、讲大局、讲党性的高度，认真落实局党组的各项部署要求，积极支持配合巡视工作。以高度的政治责任感，把整改落实贯穿巡视工作全过程，做到即知即改、立行立改、真改实改，切实做好巡视“后半篇文章”。中心党委将以接受巡视为契机，进一步完善检查工作体制机制，持续提升精准发现风险能力，不断推动检查工作高质量发展。局党组第一巡视组对核查中心党委开展驻点巡视工作一个半月。为便于干部群众反映情况，巡视组设置了值班电话：010-88330726，专设电子邮箱：xsz1@nmpa.gov.cn。在核查中心一层103会议室对面设置了意见箱。受理信访举报电话时间为工作日8:30-12:00，13:30-17:30。巡视组受理信访时间截止到2025年7月18日。根据巡视工作条例规定，巡视组主要受理涉及被巡视单位领导班子及其成员和重要岗位领导干部的来信来电来访，重点是关于违反政治纪律、组织纪律、廉洁纪律、群众纪律、工作纪律和生活纪律等方面的举报和反映。其他不属于巡视受理范围的信访问题，将按照有关规定转交被巡视单位和有关部门认真处理。...

为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。请于2025年6月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。附件：1.关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）.doc　　　2.意见反馈表.doc国家药监局综合司2025年5月29日...