为进一步加强检查员队伍作风建设，确保检查工作公正、廉洁、高效，11月19日，云南省食品药品审核查验中心（以下简称云南省核查中心）积极组织全省国家级检查员及中心全体人员参加国家级检查员执行检查任务期间“十不准”线上宣贯会。云南省核查中心始终高度重视检查员纪律作风建设，坚持多措并举拧紧检查员“廉政安全阀”。一是坚持教育为先，提前打好“预防针”。2024年组织检查员签署廉洁检查承诺书、无利益冲突声明300余份；创新方式方法，上级纪检部门、中心主要负责人、中心分管领导、检查科室负责人、检查组长“五层齐教”，联动开展出组前廉政教育150余次，不断筑牢检查员廉洁自律防线。二是突出重点监督，坚决用好“杀手锏”。以现场检查的廉政风险点、作风薄弱点、纪律关键点及药品检查的职业特点为切入点，以苗头性、倾向性问题为导向，对检查员现场检查期间的政治纪律、组织纪律、廉政纪律、工作作风等方面的执行情况，不定期开展重点督查，及时进行风险控制，把问题消灭在萌芽状态。2024年，云南省核查中心组建廉政监督员队伍，在云南省药监局机关纪委的带领下，采取不打招呼、直奔现场的方式走访企业14家次，回访满意率100%。一线监督做法及成效获云南省纪委省监委肯定。三是坚持一抓到底，强化运用“跟踪器”。建立健全跟踪监督长效机制，制修订“拒收、上交红包登记”等8个制度，并将其纳入质量管理体系，同内审、同管评、同完善、同改进，将廉政风险防控网覆盖核查检查工作全流程、各方面；畅通跟踪监督渠道，2024年云南省药监局收到被检查企业书面反馈检查廉洁情况550份，向云南省核查中心网络反馈满意度调查1851份，群众监督更便捷、更有效。云南省核查中心将把“十不准”的宣贯执行作为检查员纪律作风建设的有力抓手，与检查核查任务同部署同推进，构建起核查检查为民、执纪执法为民的良好氛围。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经四川省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为发彩地去屑净化洗发液等15批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：15批次检出禁用原料的化妆品信息国家药监局2024年12月3日     国家药品监督管理局2024年第53号通告附件.doc...

阿尔法西格玛（北京）医药咨询有限公司：我中心于2024年12月6日将你公司代理的ALFASIGMAS.p.A.的左卡尼汀注射液《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：石娟电　话：010-68441692国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年12月6日

为进一步提高国家级药物临床检查员在生物等效性试验领域的检查技能，国家药监局核查中心在2024年11月14日至15日成功举办了生物等效性试验检查专题培训。本次培训内容涵盖了生物等效性试验的多个方面，包括研究者文件夹、试验药品、生物样本、源文件、病例核查、生物样本分析方法验证和样本分析、分析实验室软件操作及稽查轨迹的核查要点和常见问题等内容。通过培训，有效提升了检查员的生物等效性试验现场核查的理论知识和实践技能。来自核查中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心以及各省级检查机构的297名药物临床检查员和见习检查员，通过线上和线下的方式参与了此次培训。...

意迪那生物技术（上海）有限公司：我中心于2024年11月29日将你公司代理的INDENAS.P.A.的利血平《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：刘瑾欣电　话：010-68441674国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年12月2日 

ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。  根据国家药监局ICH工作办公室要求，核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见，附件2原文和中文译文见附件。如有相关意见或建议，请使用中文于2025年1月27日前通过电子邮箱反馈我中心。  联系人：王雨瑶  邮箱：wangyuyao@cfdi.org.cn附件：1.【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（附件2草案）.pdf　　　2.【中文】E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（附件2草案）.pdf　　　3.【模版】征求意见反馈表.xlsx国家药监局核查中心2024年11月29日...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经广西壮族自治区药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为CALMANY清透持妆防晒隔离乳等40批次化妆品不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求山西省、江苏省、广东省、四川省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：40批次不符合规定化妆品信息国家药监局2024年11月27日     国家药品监督管理局2024年第52号通告附件.doc...

ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。  根据国家药监局ICH工作办公室要求，核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见，附件2原文和中文译文见附件。如有相关意见或建议，请使用中文于2025年1月27日前通过电子邮箱反馈我中心。  联系人：王雨瑶  邮箱：wangyuyao@cfdi.org.cn附件：1.【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（附件2草案）.pdf　　　2.【中文】E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（附件2草案）.pdf　　　3.【模版】征求意见反馈表.xlsx国家药监局核查中心2024年11月29日...

为进一步贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展决策部署，遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，加强和完善中药生产及监督管理，国家药监局在前期组织研究、调研、论证基础上，起草了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2024年12月25日前，将有关意见按照意见反馈表（见附件2）格式要求反馈至电子邮箱ypjgsjgyc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“中药生产监督管理专门规定意见反馈”。　　附件：1.中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）.docx　　　2.《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见反馈表.docx　　国家药监局综合司　　2024年11月22日...

近期，医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效，围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况，聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节，讨论医疗器械注册管理工作面临的形势和风险挑战，积极谋划2025年工作重点。会议要求，要按照局党组“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，对标2024年工作部署，按期高质量完成年度任务，并继续加强支持医疗器械创新的制度供给，结合《医疗器械管理法》立法工作，强化医疗器械注册管理政策储备，持续深化审评审批制度改革，提高审评审批能力，为保护和促进公众健康贡献更多力量。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局医疗器械注册管理工作负责同志和相关处室、审评检查部门负责人，国家局器械注册司、器械监管司、器械标管中心、核查中心、器审中心负责同志和相关人员按照会议安排分片区参加了会议。...