国家药品监督管理局决定对新收到的3个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门，公示10个工作日后，该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。　　特此公告。　　附件：3个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.doc国家药监局      2019年5月20日     ...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用硼替佐米等4个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年5月24日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1400873成都通德药业有限公司成都通德药业有限公司注射用硼替佐米3.5mg2019年6月13日至2019年6月17日2CYHS1400874成都通德药业有限公司成都通德药业有限公司注射用硼替佐米1.0mg2019年6月13日至2019年6月17日3CYHS1200653湖北一半天制药有限公司湖北一半天制药有限公司复方氨基酸注射液（20AA）500ml:50g（总氨基酸）2019年6月13日至2019年6月16日4CYHS1501278浙江莎普爱思药业股份有限公司浙江莎普爱思药业股份有限公司醋酸钠林格注射液500ml2019年6月13日至2019年6月16日...

  受国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心委托，由江苏省局认证审评中心承担的《低频治疗仪注册技术审查指导原则》课题研讨会于5月6日在南京召开，北京、辽宁、四川、云南、浙江五家省级医疗器械审评机构，江苏省局医疗器械监管处和省医疗器械检验所，以及省内外生产企业代表参加。会上，江苏省局认证审评中心详细汇报了指导原则编写的背景、思路和研究进展，与会专家针对指导原则初稿进行了热烈的讨论，重点围绕工作原理、适用范围、性能指标确定等内容提出意见和建议，为指导原则的进一步完善提供有益指导。（江苏省局认证审评中心供稿）...

 为做好药品国家集中受理后的境内注册现场检查工作，国家药监局组织起草了《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2019年6月3日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药监局药品注册司。　　电子邮箱：yjjdc@nmpa.gov.cn　　附件：药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）.doc国家药监局综合司     2019年5月17日     ...

  为保证现场检查工作更加规范、公正，5月10日，陕西省药品查验中心组织全体人员开展依法行政培训。培训邀请到全国检察业务专家、国家“双千计划”法律实务专家、省检察院侦查监督二处黄海博士给中心全体人员就行政法的规范、行政行为分类、程序，结合中心工作，如何规范检查行为等内容进行了授课。同时，邀请陕西省食品药品监督管理局机关党委相关人员对本次培训进行了指导。  黄海结合工作实际，通过典型案例及亲身经历的案例，为大家上了一堂生动的普法课，对行政执法单位今后更加规范执法、规范检查员的现场检查行为，起到更好的教育意义。使中心全体干部的理论学习和工作实践起到了很强的指导作用。通过培训，全体干部职工的行政执法思维及依法行政意识更加增强。培训会后，结合中心认证检查工作中存在的问题，大家进行了充分的交流。中心主任要求大家要以此次培训学习为契机，加强认证检查的规范性，加强中心人员及检查员的廉洁自律教育，保证认证现场检查质量。（陕西省省药品查验中心供稿）...

  经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司等8家企业生产的23批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为山西振东泰盛制药有限公司、哈药集团生物工程有限公司生产的2批次紫杉醇注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。　　经江西省药品检验检测研究院检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的16批次盐酸金霉素眼膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为河北康益强药业有限公司、河北全泰药业有限公司、成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的4批次地黄不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、酸不溶性灰分、总灰分。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为宁夏西北药材科技有限公司生产的1批次薄荷不符合规定，不符合规定项目为性状。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.23批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局     2019年5月8日       ...

  5月6日，核查中心召开2019年党风廉政建设工作会议，中心全体干部职工参加会议。  会上，学习传达了中国共产党第十九届中央纪律检查委员会第三次全会、国务院第二次廉政工作会议和国家药监局贯彻落实国务院第二次廉政工作会议精神。中心副主任、党委副书记、纪委书记李见明结合中心工作实际对2019年党风廉政建设工作进行安排部署。李见明强调，食品药品检查工作是政治任务、民心工程，关系人心向背、关系经济发展和社会稳定。要坚决落实管党治党主体责任，继续深化廉政警示教育，防控工作风险和廉政风险，树立公正权威的检查队伍形象。全体干部职工要自觉提高政治站位，牢固树立廉洁意识，严格执行各项纪律规矩，完成好党和人民赋予的神圣职责，以优异成绩庆祝中华人民共和国成立70周年。...

深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司：  我中心于2019年5月7日将你公司代理的SanofiPasteurS.A.的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时沟通。  联系人：周艳  电 话：010-68441693国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年5月7日           ...

  为推进食品检查员队伍建设，保障婴幼儿配方乳粉产品配方及特殊医学用途配方食品注册现场核查工作顺利开展，受国家市场监管总局特殊食品司委托，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（简称核查中心）检查六处于2019年4月21日至28日成功举办了特殊食品检查员现场核查技能实操训练。  本次实训分为三个环节：1.课堂研讨环节。课堂研讨部分采用专家讲授和互动交流相结合的方式进行，主要研讨了婴幼儿配方乳粉及特殊医学用途配方食品审评要点、境外核查程序、数据可靠性核查方法、注册现场核查要点、良好生产规范解读、生产工艺及关键控制环节、食品生产工程技术等内容。为提高大家的专业英语水平，部分课程由国外专家英语授课。2.模拟检查环节。参训人员分为6个检查组对2家婴幼儿配方乳粉生产企业进行了模拟检查。模拟检查严格按照境外检查的程序、检查标准及相关纪律要求进行。在检查结束时，每组独立形成现场核查报告。3.交流提高环节。由各检查组组长汇报本组模拟检查开展情况，包括发现的问题、检查经验和不足。随后，全体受训人员分享了参加实训的收获体会，并就现场核查相关存疑问题进行了讨论交流。  国家市场监管总局特食司、核查中心、食品审评中心、中国检疫检验科学院等单位推荐人员及部分省、直辖市、自治区食药监管局检查员共33人参加了本次培训。为了保证培训效果，分别在课堂研讨及模拟检查环节设立了对参训人的书面考核及现场表现评估环节。参训人员纷纷表示，本次实训聚焦现场核查技能的提高，组织精良，内容丰富，形式新颖，大家收获很大，为日后开展特殊食品境外核查工作奠定了必要的理论和实践基础。...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号），国家药品监督管理局食品药品审核查验中心计划对盐酸替罗非班氯化钠注射液等2个品种（详见附件）开展注册生产现场检查，现予公示。如有异议，请及时与核查中心联系。  电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传真：010-68441300  地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年5月6日              附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1500939成都倍特药业有限公司成都倍特药业有限公司盐酸替罗非班氯化钠注射液100ml:盐酸替罗非班5mg与氯化钠0.9g2019年5月22日至2019年5月25日2CYHS1700317河北仁合益康药业有限公司河北仁合益康药业有限公司左乙拉西坦注射用浓溶液5ml:0.5g2019年5月22日至2019年5月25日 ...