2019年1月17日上午，上海药品审评核查中心在中心报告厅举行2019年第一次集体党课，由中心总支委书记马超黎主讲,中心全体干部职工参加。  马超黎书记带领大家认真学习了习近平总书记在十九届中央纪委三次全会上的重要讲话精神，重点学习了改革开放40年来摸索积累的“五个必须”宝贵经验，以及继续推进全面从严治党，继续推进党风廉政建设和反腐败斗争的6项任务。就贯彻落实好十九届中央纪委三次全会精神,马超黎书记提出四点要求:一是要强化理论武装,坚持每月一次的政治理论学习制度,深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,进一步强化落实“四个最严”的意识和要求,以创新理论指导和推动药品监管事业改革发展。二是要以党的政治建设为统领,自觉把药品监管工作摆到党和国家工作大局中谋划,全面贯彻落实中央决策部署,严肃党内政治生活,认真做好党支部选举工作。三是要弘扬优良作风,加强对干部职工的激励考核,严肃纠治不良作风,营造忠诚履职、勇于担当的干事创业氛围。四是要组织开展好党风廉政教育月“五个一”活动,筑牢拒腐防变思想防线,完善利益冲突与廉政风险防控机制,切实保障监管与队伍两个安全。  马超黎书记强调，中心党员领导干部和党支部书记要坚决扛起全面从严治党的重大政治责任,落实领导班子的集体责任、党组织书记的第一责任、领导班子成员的“一岗双责”,把全面从严治党的工作目标分解为具体的工作任务,落实到具体的部门、人员,保证全面从严治党要求落到实处。中心纪检监察部门和纪检监察干部要履行好监督责任,以强有力的监督执纪问责推动管党治党责任全面覆盖、压紧压实,不断开创药监系统党风廉政建设新局面。（上海药品审评核查中心供稿）                ...

  按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。  特此公告。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年1月18日           附件第四批国家医疗器械检查员名单省份姓名工作单位北京市郭雅君北京市药品监督管理局北京市冯路北京市医疗器械技术审评中心天津市唐琳天津市药品监督管理局天津市丁军天津市医疗器械技术审评中心山西省王秀萍山西省药品监督管理局辽宁省李竹辽宁省检验检测认证中心上海市穆玉彬上海市药品监督管理局上海市段世梅上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市谢能上海市食品药品监督管理局认证审评中心江苏省许加林江苏省药品监督管理局江苏省常林凤江苏省药品监督管理局浙江省沈亦红浙江省医疗器械检验研究院浙江省陈靖云浙江省医疗器械检验研究院浙江省韩刚毅温州市市场监督管理局安徽局丁希安徽省药品监督管理局福建省何清杭厦门市市场监督管理局江西省吴泽英江西省药品认证中心山东省肖杰山东省药品监督管理局山东省喜娥山东省药品监督管理局山东省陈勇威海市市场监督管理局河南省程文虎河南省药品监督管理局广东省陈宇恩广东省药品监督管理局审评认证中心广东省叶仲明深圳市市场和质量监督管理委员会广东省张亮广州市黄埔区食品药品监督管理局广西自治区曾立威广西壮族自治区药品监督管理局重庆市陈海燕重庆市药品监督管理局云南省张路晗云南省药品监督管理局陕西省蔡虎陕西省医疗器械质量监督检验院宁夏自治区冯琳宁夏回族自治区药品监督管理局赵阳国家药品监督管理局医疗器械注册管理司汤京龙中国食品药品检定研究院黄颖中国食品药品检定研究院杜晓丹中国食品药品检定研究院苑富强中国食品药品检定研究院孙雪中国食品药品检定研究院聂涛国家药品监督管理局食品药品审核查验中心张静国家药品监督管理局食品药品审核查验中心史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于一国家药品监督管理局药品评价中心                            ...

   根据《药品注册管理办法》及《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，计划对注射用帕瑞昔布钠（受理号：CYHS1402031、CYHS1402032）（详见附件）开展注册生产现场检查，现予公示。如有异议，请及时与核查中心联系。  联系电话：杜 婧010-68441662，颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年1月15日             附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1402031成都苑东生物制药股份有限公司成都苑东生物制药股份有限公司注射用帕瑞昔布钠20mg2019年1月22日至2019年1月26日2CYHS1402032成都苑东生物制药股份有限公司成都苑东生物制药股份有限公司注射用帕瑞昔布钠40mg2019年1月22日至2019年1月26日...

贝朗医疗（上海)国际贸易有限公司：  我中心于2019年1月14日将你公司代理的B.BraunMelsungenAG的依托咪酯乳状注射液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液和中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：翟铁伟、叶笑  电 话：010-68441690/88        国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年1月15日                 ...

北京韩美药品有限公司：  我中心于2019年1月9日将你公司代理的韩国韩美药品株式会社的“吸入用盐酸氨溴索溶液”《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：杜婧  电 话：010-68441662国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年1月11日          ...

阿斯利康投资（中国）有限公司：  我中心于2019年1月9日将你公司代理的AstraZenecaPtyLtd.公司的“吸入用布地奈德混悬液”《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：杜婧  电 话：010-68441662国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2019年1月11日           ...

  经北京市药品检验所等检验，标示为浙江章华保健美发实业有限公司等23家企业生产的79批次化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：  一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：浙江章华保健美发实业有限公司生产的天峰染发焗油5.66，章华汉草焗油染发霜（38），章华汉草焗油染发霜（柔美栗黑·棕黑），章华海深植藻焗染霜（53），章华生态焗油染发霜（3.3）紫红色（持久型），章华生态焗油染发霜（3.8）深咖啡色（持久型），章华生态焗油染发霜（3.4）（持久型），章华生态焗油染发霜（3.8）（持久型），章华汉草®国色天香·栗子棕章华护染焗油（4号），章华汉草®国色天香·酒红章华护染焗油（6号），章华汉草®国色天香·棕黑章华护染焗油（14号），章华汉草®国色天香·自然黑章华护染焗油2.0，丝精焗发霜4.2（植物滋润型）栗子棕色，章华护染香波（自然黑），天峰染发焗油（棕黑色），天峰染发焗油，野果珍®天峰染发焗油（酒红色），彩语®天峰染发焗油2N，亮秀天峰染发焗油2N，亮秀天峰染发焗油6.5和SAVOL章华亮秀天峰染发焗油2N，广州市白云区圣迪雅化妆品厂生产的益容堂染发膏（自然黑），益容堂染发膏（葡萄紫）和益容堂染发膏，鹤山市邦丽精细化工有限公司生产的梦佩丝染发膏，安卡®优品·梦佩丝染发膏（6/23），安卡®优品·梦佩丝染发膏（7/34），安卡®优品·梦佩丝染发膏（6/66），安卡®优品·梦佩丝染发膏（N/04）和安卡®优品·梦佩丝染发膏（7/44），广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃®五贝子水润滋养染发倒膜（亚麻色），韩妃®五贝子水润滋养染发倒膜（铜棕），韩妃®五贝子水润滋养染发倒膜（自然黑），韩妃®五贝子水润滋养染发倒膜（绚丽紫）和韩妃®五贝子水润滋养染发倒膜（咖啡），广州市凯维斯化妆品有限公司生产的凯维斯染发膏（紫红色），格尔士®[五贝子+纯牛奶]生态护染霜（5.66酒红色），格尔士®[五贝子+纯牛奶]生态护染霜（5.67葡萄紫色），格尔士®[五贝子+纯牛奶]生态护染霜（2.0自然黑）和格尔士®[五贝子+纯牛奶]生态护染霜（4.62紫红），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏·易素欧娜（炫棕色），发彩染发膏（炫棕色），发彩染发膏（铜红色）和发彩染发膏（棕黑色），广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），御康堂®清水黑发瑞虎染得快染发膏（自然黑），军医生®自染美瑞虎染得快染发膏（栗棕色）和军医生®瑞虎染得快染发膏（咖啡色），广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发膏，金竹堂染发膏（自然黑）和金竹堂五色米金竹堂染发膏（自然黑），广州汉典化妆品有限公司生产的汉典染发膏（葡萄紫），汉典染发膏（栗子）和汉典染发膏（咖啡），广州市花都区英涛化妆品厂（委托单位：英国佩拉化妆品控股集团有限公司）生产的英涛染发膏（紫色），广州市花都区英涛化妆品厂（委托单位：香港英涛精细化工有限公司）生产的英涛染发膏（棕色），广州市兰姿化妆品有限公司生产的海维斯植物芳香染发膏（绚丽紫）和海维斯植物芳香染发膏（橙色），广州市三崎美容美发用品有限公司生产的Q8日本蝶衣染发膏V1010.6和三崎染发膏灰色，台山高富日用化工有限公司生产的艾的染发膏系列（烟草啡）8.5B和艾的染发膏系列（酒红色）5.6R，肇庆市凯捷科技有限公司生产的凯捷染发膏（咖啡色）5/77和凯捷染发膏（金铜色）6/4，北京老人头日用化学有限公司生产的发业彩染焗油膏（棕黑色）和老人头牌染发焗油乳膏枣红色，广州市君子兰精细化工有限公司生产的seyork思雨®思雨染发膏，广州市诗丹丽化妆品厂生产的莱欧染发膏-酒红色（7/45），广州市瑛派儿化妆品有限公司生产的瑛派儿染膏，广州御采堂化妆品有限公司（委托单位：广州无与伦比企业集团有限公司）生产的韩金靓清水黑发啫喱（黑色），北京贵佳美工贸有限公司（委托单位：北京御奇日通化妆品有限公司）生产的安之酸营养久益彩染焗油膏（栗棕），广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发膏（金铜色），广州市白云区小四郎化妆品厂生产的小四郞染发膏（紫色），大连河原日用化学品有限公司生产的彩蕴®焗油染发膏（天然黑）。  其中，经生产企业所在地药品监管部门现场核查，标示浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华汉草®国色天香·栗子棕章华护染焗油（4号），章华汉草®国色天香·酒红章华护染焗油（6号），章华汉草®国色天香·棕黑章华护染焗油（14号），章华汉草®国色天香·自然黑章华护染焗油2.0，天峰染发焗油，天峰染发焗油（棕黑色），野果珍®天峰染发焗油（酒红色），彩语®天峰染发焗油2N，亮秀天峰染发焗油2N，亮秀天峰染发焗油6.5，SAVOL章华亮秀天峰染发焗油2N，章华生态焗油染发霜（3.4）（持久型），章华生态焗油染发霜（3.3）紫红色（持久型）和章华生态焗油染发霜（3.8）深咖啡色（持久型），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏·易素欧娜（炫棕色），广州市花都区英涛化妆品厂（委托单位：英国佩拉化妆品控股集团有限公司）生产的英涛染发膏（紫色），广州市花都区英涛化妆品厂（委托单位：香港英涛精细化工有限公司）生产的英涛染发膏（棕色）等相关批次产品，生产企业声称为假冒产品。  二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、浙江、北京、辽宁省（市）药品监管部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求安徽、北京、福建、甘肃、广东、贵州、海南、河南、湖北、湖南、江苏、江西、青海、山东、山西、陕西、天津、新疆、云南、浙江省（市）药品监管部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级药品监管部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。  特此通告。  附件：79批次不合格化妆品信息.doc国家药监局      2018年12月21日     （转自国家药品监督管理局网站）     ...

  经内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验，标示为江西九连山药业有限公司等14家企业生产的18批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：  一、经山东省食品药品检验研究院检验，标示为黑龙江天龙药业有限公司生产的1批次妥布霉素滴眼液不符合规定，不符合规定项目为羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵。  经广东省药品检验所检验，标示为大元制药株式会社生产的1批次注射用盐酸头孢替安不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。  经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司、江西九连山药业有限公司生产的5批次云芝肝泰颗粒不符合规定，不符合规定项目包括粒度、性状、含量测定。  经甘肃省药品检验研究院检验，标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次白芷不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。  经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安国市安兴中药饮片有限公司、安国市久旺药业有限公司、河北仁心药业有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、昆明蓝海中药材饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司生产的8批次槟榔不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。（详见附件）  二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。  特此通告。  附件：1.18批次不符合规定药品名单.doc     2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局      2018年12月24日     （转自国家药品监督管理局网站） ...

  为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。  附件：药品医疗器械境外检查管理规定.docx国家药监局      2018年12月26日     （转自国家药品监督管理局网站） ...

    为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于12月25日举办2018年第12期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了中国医药企业管理协会于明德会长做了题为“回顾与展望”的讲座。    于明德会长回顾了改革开放40年来医药行业的高速发展，重点分析了“内靠改革，外筑环境”的药品监管新局面，阐述了好政策对于医药行业健康发展的重要性，并从国际化重点在制剂、创新重点在生物技术两方面展望了我国医药行业的未来。于会长的讲座内容丰富，视野宽阔，让参会人员深刻认识到药品监管改革的重要性。    于明德会长曾任辽宁省医药管理局局长，国家医药管理局财务与市场流通司司长，国家经济贸易委员会医药司司长，国家发展与改革委员会经济运行局副局长，具有丰富的医药管理经验和国际化视野。    核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国23家省级药品检查机构，总计290余人参加了培训。  ‍ ...