经西安市食品药品检验所等4家药品检验机构检验，标示为广西圣民制药有限公司等9家企业生产的15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为云南植物药业有限公司生产的2批次盐酸金霉素眼膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。经西安市食品药品检验所检验，标示为广西圣民制药有限公司生产的6批次清火片不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微特征。经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为御室（北京）集团通化御室药业股份有限公司生产的1批次炎立消胶囊不符合规定，不符合规定项目为装量差异。经中国食品药品检定研究院检验，标示为信宜市安然中药饮片有限公司、广东俊邦药业有限公司生产的2批次酒苁蓉不符合规定，不符合规定项目为性状。经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司、江西和硕药业有限公司、海南寿南山参业有限公司等4家企业生产的4批次肉苁蓉（肉苁蓉片）不符合规定，不符合规定项目为性状。（详见附件）二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。特此通告。附件：1.15批次不符合规定药品名单.doc   2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局      2018年11月22日     ...

  为深化药品审评审批制度改革，探讨原料药、辅料、药用包装材料（以下简称原辅包）与药品关联审评审批政策下，落实省局对原辅包生产企业的监管职责，上海药品审评核查中心（以下简称中心）于2018年11月16日组织召开“新形势下原料药、药用辅料和药包材监管”专家研讨会。会议邀请市局药品注册处、市食品药品检验所、市包装材料测试所及上海市辖区内原辅包生产企业、制剂生产企业、研发机构等单位的18位专家，就原辅包登记备案制下、存在的问题和监管策略进行了研讨。  中心王方敏副主任强调了召开此次会议的背景、目的和意义，指出，原辅包关联审评审批制度实施后，包括原辅包企业的质量体系和产品责任，制剂企业的主体责任意识，监管部门的监管模式。希望大家都要做相应的调整，指出实施过程中存在的主要问题，提出解决问题的意见和建议。市局药品注册处李杰副调研员指出，在原辅包关联审评的大背景下，药监部门需要多管齐下，加强事中事后监管，提供精细化的服务，促进药品产业发展，让更多的企业享受改革红利。  与会专家纷纷发言，从不同的角度阐述了原辅包登记备案和关联审评审批过程中遇到的问题，并提出了建设性的意见建议。制剂企业代表药品的原辅包若有变更，都会进行变更评估，必要时进行研究和验证。但国家还没有发布相应的原辅包变更指导原则，有时会面临无法确定变更分类和如何申报的问题。当原辅包企业配合度不高时，制剂企业难以起到相应的监管作用，这时会考虑更换供应商，但有时会面临辅料供应商选择有限的问题。原料药企业代表提到，对于不同包装规格的原料药登记备案时，可以通过在同一个登记号下进行分类的方式管理。建议参照国外的原料药复验期制度，可减少很多不必要的浪费，降低环保压力。制剂企业代表反映，企业面对众多制剂企业的审计需求，应接不暇，建议制剂企业可以委托第三方对供应商进行审计。药包材企业代表希望在原辅包登记备案资料要求中能考虑到企业的知识产权保护的诉求等。  此次研讨会加强了制剂企业、原辅包企业、研发机构和药品监管机构之间的沟通和交流，探讨原辅包关联审评制度下省局日常监管模式，提供了一些具有借鉴与参考价值的意见和建议，有助于建立和制定省局原辅包日常监管的制度和方案，确保原辅包产品质量和安全。（上海药品审评核查中心供稿） ...

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对依非韦伦片（受理号：CYHS1390039）等4个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年11月30日至2018年12月13日。   公示期结束后，即开展现场核查。   联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽  联系传真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层；邮编：100044  特此公告。  附：药物临床试验数据现场核查品种目录原国家食品药品监督管理总局  食品药品审核查验中心（暂）  2018年11月30日    序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CYHS1390039依非韦伦片安徽贝克生物制药有限公司王志邦////上海市公共卫生临床中心刘莉安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾2CYHS1390040依非韦伦片安徽贝克生物制药有限公司王志邦////上海市公共卫生临床中心刘莉安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾3CYHS1390041依非韦伦片安徽贝克生物制药有限公司王志邦////上海市公共卫生临床中心刘莉安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾安徽万邦医药科技有限公司陶春蕾4CYHS1700658盐酸艾司氯胺酮注射液江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬首都医科大学附属北京朝阳医院岳云//中南大学湘雅三医院阳国平上海药明康德有限公司周玲//  ...

  根据《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）的要求，在国家局药品注册司的指导下，核查中心于2018年11月13日至15日在北京举办2018年第二期药品注册检查员培训班。  为保证培训班的成效，核查中心精心设计培训课程。国家局药品注册司赵阳处长讲解了药品审评审批制度改革下的药品注册管理。药审中心专家讲解了抗体药物及化学药品的质量评价。国家级资深检查员分别就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、药品注册生产现场检查及报告撰写要求、仿制药一致性评价现场检查及报告撰写要求、数据管理的原则与要求等内容进行讲解。相关专家就药品无菌保障能力要素进行培训。核查中心董江萍副主任结合药品审评审批制度改革形势与国家药品监管政策，对药品检查的发展现状进行了全面的介绍。  参加本次培训的学员是在第一期注册检查员培训班217人的基础上，从各省推荐的药品注册检查人员中择优选出的第二批142名国家级检查员候选人员，完成培训、经考试并由经验丰富的组长带队参加现场检查，考核评估合格后纳入国家药品检查员库管理，将共同参与集中受理后的药品注册研制、生产现场检查工作。  本次培训是《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）出台后开展的第二次大规模培训，为备战集中受理后的现场检查工作奠定了基础，为组织动员全国的注册检查资源做好药品注册集中受理后的现场检查工作、保证集中受理后药品注册现场检查工作的顺利推进提供了有力的保障。  此次培训班得到了药审中心、各省级药品注册管理部门的大力支持。...

  经天津市药品检验研究院等检验，标示为大连河原日用化学品有限公司（委托单位：北京顺捷彩悦化妆品有限公司）等15家企业生产的30批次化妆品不合格（见附件1）。经上海食品药品检验所复检，标示为苏州尚美国际化妆品有限公司和江苏美爱斯化妆品股份有限公司（委托单位：汉高股份有限公司）生产的3批次化妆品复检合格（见附件2）现将有关情况通告如下：  一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：大连河原日用化学品有限公司（委托单位：北京顺捷彩悦化妆品有限公司）生产的彩蕴®焗油染发膏天然黑，北京老人头日用化学有限公司生产的老人头自然温和七彩系列（棕黑色）彩染焗油膏，北京润生堂化妆品研发有限公司生产的绯诗绯诗染康营养焗油染发膏，北京韦氏•戴安娜化妆品有限公司生产的神草传奇®久益彩染焗油膏自然黑色22/0，广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎一洗黑洗染香波（黑色），瑞虎染发膏，瑞虎染发膏（自然黑），瑞虎®染得快染发膏（酒红色），瑞虎染得快染发膏（自然黑），瑞虎染得快染发膏（栗棕色），御康堂清水黑发一梳黑和军医生自动染发梳套装，广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜®彩色焗油（棕色）7/75，圣薇娜®彩色焗油（橙色）8/41和圣薇娜®彩色焗油（红色）33/66，广州奥斯卡尔日用化妆品有限公司生产的奥斯卡尔染发膏（黄棕色），广州歌秀化妆品有限公司生产的愈美染发膏（深葡萄红色），广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏，广州俪凝化妆品有限公司生产的澔薇俪缇染发膏，广州市白云区爱梦丝美发用品用具厂（委托单位：广州首邦化妆品有限公司）生产的黑霸王首邦炫彩染发膏，广州市白云区梦臣化妆品厂生产的梦雅诗3D超炫彩发膏，广州市发雅丝精细化工有限公司生产的紫色丽人牌染发霜，广州市高爵化妆品有限公司生产的高爵染发膏（黑色）/瑞登雅致黑发霜，广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃染发膏，韩妃系列染发膏。  其中，经生产企业所在地药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜®彩色焗油（棕色）7/75，圣薇娜®彩色焗油（橙色）8/41和圣薇娜®彩色焗油（红色）33/66，广州市白云区爱梦丝美发用品用具厂（委托单位：广州首邦化妆品有限公司）生产的黑霸王首邦炫彩染发膏，广州市发雅丝精细化工有限公司生产的紫色丽人牌染发霜等相关批次产品为假冒产品。  二、涉及的标示生产企业、复检合格产品为：苏州尚美国际化妆品有限公司生产的美丝雅染发膏和卓韵霜赋活养护染发霜4.26号，江苏美爱斯化妆品股份有限公司（委托单位：汉高股份有限公司）生产的怡然染发霜。  三、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、北京、辽宁省（市）药品监督管理部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求广东、河北、河南、湖北、江苏、内蒙古、山西、陕西、天津、云南省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果，相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。特此通告。附件：1.30批次不合格化妆品信息.docx     2.3批次复检合格的化妆品信息.docx国家药监局      2018年11月21日     ...

   2018年11月5日至9日，江西省药品认证中心委托国家局高级研修学院在浙江杭州举办我省医疗器械新任或拟任检查组长检查实务专题培训班。   本次培训是根据年初工作计划和检查工作实际，旨在提升我省医疗器械检查组长的检查能力和水平，发挥检查组长“头雁”作用的新举措。中心结合检查员评定考核结果、检查员个人能力、检查出勤率等情况，从现有医疗器械检查员库遴选出60名拟任组长的检查员参加了培训。   此次培训邀请了国家药监局及医疗器械行业专家进行授课，围绕医疗器械监管中的具体问题，对医疗器械生产环节法规及实施过程、医疗器械公用工程系统等重点内容进行了讲解，对检查员在工作中遇到的困难和问题进行了解答。学员普遍反映培训班内容丰富、贴合实际，具有较高的技术性和指导性，对我省医疗器械检查工作的开展具有较大的促进作用。（江西省药品认证中心供稿）...

   2018年11月16日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织在岗职工开展了2018年第十九期“职工大讲堂”学习活动。   中心审验一科谢华同志以《药品技术转让工作汇报》为题，简要介绍了自2013年国家食品药品监督管理局《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）发布后，我省药品技术转让审评的相关情况，讲述了化学药品技术转让的基本要求及药品技术转让审评报告的撰写规范，并结合自身药品审评的经验，详细解析了药品审评中容易出现的问题。   通过此次培训，全体同志了解了药品技术转让审评工作要求，明确了药品技术审评工作的关键，掌握了药品技术审评报告的撰写技巧，为今后开展相关审评工作奠定了基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   为加强我省医疗器械GMP检查员队伍建设，提升检查员专业水平。近日，省药品认证检查中心在杭州举办了2018年度全省医疗器械GMP检查员资格和继续教育培训班。全省医疗器械GMP检查员，省、市、县（市、区）局、各市中心及相关单位人员共218人参加了培训，其中包括新入职检查员103名。   本次培训邀请了省局医疗器械处领导、国家局高研院培训讲师、中国医疗器械行业协会相关专家，详细讲解了医疗器械生产质量管理规范要求、法律责任和检查技巧，逐条剖析了医疗器械生产质量管理规范中机构与人员、厂房和设施、设备、质量控制、文件管理、设计开发、风险控制与管理等十二个方面的管理要求，并针对无菌医疗器械讲解了其无菌保证技术和风险管控措施。专门邀请省局直属机关纪委领导结合典型案例对全体检查员开展了廉政教育，再次强调了检查员必须严格遵守中央八项规定、省委36条办法、“三不纪律”等纪律要求。   通过培训，省级医疗器械GMP检查员队伍得到了进一步扩充，参训学员对医疗器GMP检查工作有了更深的理解和认识，廉政意识得到了更好的巩固，为我省医疗器械生产监管力量的加强起到重要的作用。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

   按照习近平总书记切实加强食品药品安全监管，坚决执行“四个最严”要求，突出问题导向，确保药品现场检查质量，在省药品监督管理局的正确领导下，2018年第三季度，黑龙江省食品药品审核查验中心实施了药品GMP认证检查、跟踪检查、专项检查、高风险企业专项检查和“回头看”检查等各类检查，并对检查情况进行了风险分析，以期为全省药品监管、企业质量安全管理提供信息支持和决策参考依据。   《第三季度药品GMP检查工作风险预警分析报告》包括检查基本情况数据分布风险分析，以风险评估为基础产生风险趋势的原因分析，以及风险预警信息和防控措施。分析报告的缺陷项来源于31家次药品生产企业现场检查报告。   经过综合分析研判，中药饮片生产企业应加强质量控制能力，中药注射剂生产企业需要进一步加强中药提取的生产管理和过程监控，制剂生产企业应持续加强厂房设施设备的维护保养。在内审和外审方面，企业管理层应深刻反思现有管理漏洞，并针对发现问题进行有效的整改。作为无菌药品生产企业，更要加强人员操作管理，提升从业者对规范的理解和实际操作能力，变被动为主动。   在今后的监督检查中，各级监管部门应监督企业定期审核文件系统，关注国家发布的最新法律、法规及各种规范，使其不断完善质量管理体系；继续敦促企业加强厂房设施设备的维护保养。同时，一旦发现企业存在虚假和欺骗行为，坚决予以严惩，保证人民群众用药安全。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

   为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。　　现将国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》及其说明公布。公众可通过以下途径和方式提出意见建议：　　一、将意见和建议发送电子邮件至：FGS@saic.gov.cn　　二、将意见和建议邮寄至：北京市西城区三里河东路8号（邮编100820）国家市场监督管理总局法规司，并在信封上注明“《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》反馈意见”字样。　　意见反馈截止时间为2018年11月25日。国家市场监督管理总局    2018年11月11日        附件1：中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）.doc附件2：中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）起草说明.docx...