为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任第六批9名国家级药物临床检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年6月3日至6月11日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.c地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：拟聘任第六批9名国家级药物临床检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年5月30日...

为进一步强化国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年5月27日-29日在杭州举办了2025年国家级药物临床检查员初次聘任岗前培训班。来自国家局相关司局及直属单位，全国31个省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团，以及中央军委后勤保障部共计120余人参加了此次培训。核查中心副主任崔浩，浙江省药监局党组成员、药品安全总监张海军等有关领导出席培训班开班仪式，并做开班致辞。  本次培训采用现场课堂教学形式，以核查中心纪委书记樊晓霞关于检查员廉政纪律教育专题课为“第一课”，为检查员“扣好第一粒扣子”。培训课程以药物临床试验相关法规为基础，以临床试验检查为主体，以临床试验实施为支撑，安排资深检查员和专家，从多维度阐述药物临床试验监管相关法规、检查要点及现场核查典型案例、伦理审查相关要求、临床试验的随机与设盲等内容，并进行全面考核，确保培训实效。本次培训课程充实、紧贴前沿、针对性强、实用性高，系统搭建药物临床试验监管检查知识体系，为大家日后开展药物临床试验检查工作夯实理论基础。...

为进一步强化国家级职业化专业化药物临床检查员队伍建设，核查中心于2025年5月27日-29日在杭州举办了2025年国家级药物临床检查员初次聘任岗前培训班。来自国家局相关司局及直属单位，全国31个省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团，以及中央军委后勤保障部共计120余人参加了此次培训。核查中心副主任崔浩，浙江省药监局党组成员、药品安全总监张海军等有关领导出席培训班开班仪式，并做开班致辞。  本次培训采用现场课堂教学形式，以核查中心纪委书记樊晓霞关于检查员廉政纪律教育专题课为“第一课”，为检查员“扣好第一粒扣子”。培训课程以药物临床试验相关法规为基础，以临床试验检查为主体，以临床试验实施为支撑，安排资深检查员和专家，从多维度阐述药物临床试验监管相关法规、检查要点及现场核查典型案例、伦理审查相关要求、临床试验的随机与设盲等内容，并进行全面考核，确保培训实效。本次培训课程充实、紧贴前沿、针对性强、实用性高，系统搭建药物临床试验监管检查知识体系，为大家日后开展药物临床试验检查工作夯实理论基础。...

5月26日上午，国家药监局核查中心在开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育之际，以线下线上相结合的方式举办了一场检查员廉政教育讲座，进一步推动检查员队伍纪律作风建设。核查中心党委副书记、纪委书记樊晓霞主讲。讲座围绕检查工作实际，教育引导全体检查员深入学习习近平总书记对党风廉政建设和反腐败斗争形势作出的系列重要判断和重大部署，认真学习贯彻国家药监局党风廉政建设工作会议精神，深刻认识党中央一以贯之推进全面从严治党的坚定决心，清醒认识药品监管领域党风廉政建设和反腐败斗争的严峻复杂形势，充分认识检查工作面临的廉政风险，进一步严明纪律规矩，锤炼过硬作风，为全面深化药品监管改革作出更大成绩。讲座结合近年来检查员队伍中发生的违规违纪问题，详细解读了《国家级检查员执行检查任务期间“十不准”》，教育引导检查员进一步提高政治站位，坚定人民立场，始终保持清醒头脑，提高识别和防范廉政风险的能力，以强烈的政治责任感和历史使命感履职尽责，更好为全方位筑牢药品安全底线、全链条支持医药产业高质量发展贡献检查力量。讲座还围绕检查员队伍廉政管理，分享了加强政治机关建设、完善廉政风险防控体系、健全廉政监督管理机制、信息化赋能廉政建设、构建亲清政商关系、发挥全国药品检查机构纪律监督联动机制作用等内容，推动全国药品检查机构共同筑牢廉洁防线。核查中心的国家级检查员和2025年第一期国家级医疗器械生产检查员高级培训班的学员线下参加讲座，其他国家级和省级检查机构在线上组织检查员及相关人员参加讲座。...

为进一步强化国家药品生产检查员队伍建设，提升中药检查质量和效能，国家药监局核查中心于2025年5月20日至21日，在安徽合肥举办了2025年国家药品生产检查员骨干（中药方向）培训班，来自国家药监局核查中心、特药检查中心、药品检查长三角分中心、药品检查大湾区分中心及全国31个省（自治区、直辖市）140余名中药方向国家级药品生产检查员参加了本次培训。国家药监局核查中心副主任高天兵，安徽省药监组党组成员、副局长张磊出席了本次培训班的开班仪式。本次培训以“理论与实践相结合、传承与创新相融合”为核心，课程涵盖了从中药生产监督管理专门规定角度解析中药生产检查要点、《中国药典》（2025版）中药标准解读、中药饮片生产质量控制要点、中药材GAP延伸检查要点、中药检查案例分析等内容。参训检查员纷纷表示本次培训内容丰富，课程设计立足于中药特点和现场检查实际，既有对新的药品监管政策和标准的解读，又有中药生产检查案例的深入分析。此次中药检查员培训班的成功举办，为提升药品生产检查员的中药专业素养和检查能力发挥积极作用。未来，国家药监局核查中心将继续加强中药领域的药品生产检查员队伍建设，以严谨高效的检查，推动中药产业高质量发展。...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现江苏百易得医疗科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的相关问题。现发布第一批通告，具体见附表。针对检查发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2025年5月23日 ...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。　　戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。...

根据事业单位公开招聘工作有关规定，现将我单位2025年度员额制人员公开招聘拟聘人员予以公示。公示期间，如有问题，请向我单位反映。报考岗位姓名学历学位及专业学校/原工作单位业务管理岗1刘倩硕士研究生公共卫生与预防医学东南大学业务管理岗1翟明霞硕士研究生生物学上海交通大学化药药学审评岗1黄斯玮硕士研究生高分子化学与物理南开大学化药药学审评岗1赵宇晴硕士研究生药学中国科学院大学化药药学审评岗1张华薇硕士研究生化学工程与技术大连工业大学综合管理岗吴海日硕士研究生全球卫生政策爱丁堡大学业务管理岗2张梦婷硕士研究生哲学硕士（公共卫生试验科学方向）礼来苏州制药有限公司（上海分公司）业务管理岗2杨晨硕士研究生药学上海臣邦医药科技股份有限公司化药药学审评岗2王依凡硕士研究生生药学上海京新生物医药有限公司化药药学审评岗2朱袁兴硕士研究生微生物与生化药学待业化药药学审评岗2余非非硕士研究生制药工程与技术上海则正医药科技股份有限公司化药药学审评岗2韩方辉博士研究生药物化学苏州艾博生物科技有限公司化药药学审评岗2王璇硕士研究生药剂学上海微启肽生物医药有限公司药品检查岗吴芳硕士研究生公共卫生待业药品检查岗柳梅硕士研究生药学合肥寻创艺术设计有限公司公示时间：2025年5月22日至5月30日。受理电话：021-22082209邮　　箱：zhaopin@ydcdei.org.cn地　　址：上海市浦东新区海趣路58号海趣园4号楼（邮编：201203） 国家药品监督管理局　药品审评检查长三角分中心2025年5月21日...

按照国家药品监督管理局化妆品检查工作部署，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等，核查中心2024年继续组织开展化妆品生产企业飞行检查，检查发现45家企业存在问题，主要包括文件记录管理不到位、企业检验管理制度制定不完善、留样管理不到位、物料验收管理制度未执行、生产过程管理不到位、产品召回管理制度制定不规范等，具体企业名单见附件。相关问题均已交企业所在地的省级药品监督管理部门监督企业整改。附件：企业名单.pdf国家药监局核查中心2025年5月19日 ...

国家药监局组织起草了《牙膏中过硬颗粒的检验方法》等7项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。　　《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法》为新增方法（见附件2—6）。《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》为修订检验方法（见附件7—8），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。　　上述方法自2026年3月1日起实施。在方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。　　特此通告。　附件：附件1《化妆品安全技术规范（2015年版）》7项标准制修订项目汇总表.doc附件2牙膏中过硬颗粒的检验方法.docx附件3牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法.docx附件4牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法.docx附件5牙膏中总氟的检验方法.docx附件6体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法.docx附件7化妆品中锂等43种元素的检验方法.docx附件8牙膏中锂等43种元素的检验方法.docx　　国家药监局　　2025年5月6日...