为加强医疗器械检查队伍能力建设，进一步提升检查工作质量和效率，11月20-21日，核查中心在北京召开了2024年医疗器械检查技术交流会。会上，企业代表介绍了药械组合产品生产过程质量关键控制点及国际药械组合产品监管法规要求，会议审议了《药械组合产品现场检查指南》《金属增材制造骨植入物现场检查要点及案例研究》《动物源性人工心脏瓣膜产品质量管理体系检查要点》等6个检查技术文件。核查中心介绍了2024年医疗器械检查工作情况。检查组长围绕本年度执行检查任务情况，汇报了检查发现企业或品种存在的共性问题及处理建议。会议研讨了检查过程中遇到的技术难点问题，并商议了2025年医疗器械检查员队伍能力建设重点工作。此次会议，为检查技术的交流提供了一个良好的平台，加强了检查员之间的经验交流，有助于进一步提升检查能力和水平，统一检查尺度。同时检查技术文件的制订将更有针对性的指导检查员开展检查工作，提高检查效能。国家药监局器械注册司、器审中心、核查中心、中国食品药品检定研究院，国家级医疗器械检查组长代表及相关企业代表近40人参会。...

近期，医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效，围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况，聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节，讨论医疗器械注册管理工作面临的形势和风险挑战，积极谋划2025年工作重点。会议要求，要按照局党组“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，对标2024年工作部署，按期高质量完成年度任务，并继续加强支持医疗器械创新的制度供给，结合《医疗器械管理法》立法工作，强化医疗器械注册管理政策储备，持续深化审评审批制度改革，提高审评审批能力，为保护和促进公众健康贡献更多力量。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局医疗器械注册管理工作负责同志和相关处室、审评检查部门负责人，国家局器械注册司、器械监管司、器械标管中心、核查中心、器审中心负责同志和相关人员按照会议安排分片区参加了会议。...

北京大熊伟业医药科技有限公司：　　我中心于2024年11月21日将你公司代理的DaewoongPharmaceuticalCo.,Ltd.的熊去氧胆酸软胶囊《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：李珊电　话：010-68441670国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年11月22日   

安徽省药品审评查验中心（以下简称安徽中心）认真落实安徽省药监局年度工作计划，积极谋划、主动作为，高质量推进医疗器械临床试验注册核查工作。自2022年起承接医疗器械临床试验注册核查工作，截至目前共完成二类医疗器械品种核查37个，配合国家局完成三类医疗器械品种核查7个。一是绘好“路线图”。提前谋划，突出重点，全面部署核查工作。召开部门会商会，对医疗器械临床评价资料开展专题讨论，充分发挥审评员和检查员各自专业优势，研讨规划检查思路，形成关注内容清单。二是优化“流程链”。机制驱动，积极沟通，高效推进核查工作。改进检查员抽调方式，将检查员抽调方式转“被动接受”为“主动报名”，同时与按序轮排方式有机结合，提升工作效率。合理统筹检查资源，对申请人多个品种同时注册申报的开展合并检查。三是落实“严把关”。业务办件集体会审，对现场检查结论及机构回复说明等事项进行综合研判，强化问题闭环处置。近年来通过临床核查，2个体外诊断试剂申报品种不符合要求，1家医疗器械临床试验机构存在问题并上报省局纳入加强日常监管范畴。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

日前，司法部、全国普法办印发《关于通报表扬全国“八五”普法中期表现突出的单位和个人的通知》，对全国表现突出的1793个单位和1556名个人予以通报表扬。其中，河北省63个单位、55名个人荣获表扬，河北省药品职业化检查员总队（南片区）名列榜单，获评“全国‘八五’普法中期表现突出单位”。国家“八五”普法工作开展以来，河北省药品职业化检查员总队（南片区）（以下简称河北检查员总队）坚持以习近平法治思想为引领，全面落实“谁执法谁普法”普法责任制，对标《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》要求，积极探索创新深入企业普法宣传路径，紧紧围绕“现场检查与普法宣传相结合、普法宣传与警示教育相结合、警示教育与技术帮扶相结合”三个重点，深入开展“春风化雨，法润千企”行动，累计开展入企普法1136家次，有效增强了企业遵纪守法意识，提升了企业依法决策能力、法治支撑能力、风险管控能力。2023年10月，河北检查员总队被国家药监局确定为药品安全法治宣传教育基地。一是切实加强组织领导。河北检查员总队始终将法律法规学研宣贯作为重点工作抓紧抓实，成立由总队长任组长，副书记和各副总队长任副组长，各部门主要负责人为成员的药品法治宣传教育工作领导小组，负责总队法治教育工作，做到年初有计划部署、年中有调度督促、年底有落实总结，把普法工作融入到监管实践、企业生产经营活动和公众日常生活中，进一步浓厚了药品安全社会共治氛围。二是扎实做好基地建设。河北检查员总队按照国家药监局“八五”普法规划及《药品法治宣传教育基地管理办法（试行）》等要求，紧紧围绕“面向监管人员、面向行政相对人、面向社会公众”三个重点，努力在阵地建设、队伍提升、法治宣传等方面推出一系列创新举措，先后投入25万多元，建成“一场馆九站点百家法治药房千人普法团队”的普法宣传主阵地。通过形式多样、各具特色、管用有效的法治宣传教育活动，有力推动药品监管人员强化法治思维、提高执法能力，教育引导行政相对人、社会公众增强法治意识，自觉尊法学法守法用法。三是丰富入企普法活动。河北检查员总队积极探索“如何在监管检查中加强普法宣传”研究课题，成立调研专班，制定《企业普法需求调查问卷》小程序，深入到以岭、神威、华民等16家不同层级、不同类型的企业，围绕普法流程、普法方式、普法内容进行调研走访，组织召开座谈交流会，起草《在药品监管执法中加强普法宣传的实施意见》，并以省药监局文件印发，为入企普法提供了制度遵循。同时，制定了《药品法治宣传教育工作程序》，把普法宣传融入现场检查，选派检查组的同时交办普法任务，要求各检查组利用现场检查首末次会议时机，通过条款解读、手机答题、发放资料、观看视频等形式进行法治宣传教育，督促指导企业常态化开展药品监管法律法规培训，在全省医疗器械企业开展“法人讲法、管带述职”活动。截至目前，制作普法课件128个，建成“在线考试”手机答题小程序2个，发放宣传资料3000余份，制作收集宣传视频16个，解读政策法规200余场次，开展“法人讲法、管带述职”活动30余场次，打造形成了有声有势的特色普法宣传阵地。[河北省药品职业化检查员总队（南片区）供稿]...

为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。  请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱wangying@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)意见反馈”。附件：1.药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）.pdf　　　2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2024年11月18日...

为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。  请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱cuijf@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）意见反馈”。附件：1.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）.pdf　　　2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2024年11月18日...

为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。  请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱wangying@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)意见反馈”。附件：1.药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）.pdf　　　2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2024年11月18日...

为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。  请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱cuijf@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）意见反馈”。附件：1.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）.pdf　　　2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2024年11月18日...

嘉和生物药业有限公司：　　我中心于2024年11月14日将你公司代理的GenorBiopharma(USA),Inc.的盐酸来罗西利片《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。　　联系人：胡小娟　　电话：010-68441642 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年11月15日