2024年10月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件96件，办理96件，其中药品注册生产现场检查91件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查5件；接收沟通交流预约3件，接待3次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请29件，审核完成29件。

BayerHealthCareLLC、拜耳医药保健有限公司：  我中心于2024年11月12日将注射用重组人凝血因子Ⅷ《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。  联系人：李武超  电　话：010-68441671国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年11月12日    ...

近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）提交的《疫苗生产企业远程检查模式应用研究》在2024年江苏省药学大会上荣获科学技术奖二等奖。  该项研究初步探索出一套切实可行的远程检查方法，提出了远程检查模式的应用情形，总结了远程检查实施过程中的关键要素及关键生产设备传感器设置的技术参考要求，先后在核心期刊发表了2篇论文。此外，课题组在远程检查模式研究的基础上，搭建了内测版远程检查系统并开展了3次远程模拟检查，充分印证了远程检查模式的可行性、远程检查系统的适用性、远程检查方式后续开发和推广的合规性。《中国医药报》于2023年12月在《回望2023｜药品监管能力建设迈上新台阶》中也对此进行了报道。  下一步，江苏中心将持续落实《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》要求，进一步加强科研成果转化，加快制定《疫苗远程检查技术应用平台技术规范》，坚持创新驱动发展，以新质生产力提升检查效能，用具有辨识度的远程检查数字化成果助力我省“疫苗放心工程”行稳致远。（江苏省药监局审核查验中心供稿）...

  据了解，在福建中心援疆干部的积极协调下，2024年两地药品检查机构实现共享“两品一械”省级检查培训班3场，新疆中心共有78人次参与线上培训。福建中心负责人强调，此次为新疆中心开通的培训端口，是福建省药监局响应国家药监局援疆工作座谈会精神的创新实践。双方将进一步深化交流合作，建立常态化的共享培训机制，共同提升检查工作质效。新疆中心负责人表示，新疆药品检查员能够在线参与福建中心的培训，为两地药品检查机构的合作交流奠定了良好基础，双方将进一步深化职业化、专业化药品检查员培训体系，共同开发高质量的培训课程，携手促进检查员能力提升。（福建省药品审核查验中心供稿）...

为进一步提升药物GLP检查员在计算机化系统和数据可靠性方面检查能力和专业水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2024年11月4日至5日在北京举办了药物GLP检查员培训班。来自全国25个省（自治区、直辖市）及药品长三角分中心、大湾区分中心、特药中心的药物GLP检查员及见习检查员共计135人参与了此次培训。核查中心副主任崔浩、国家药监局药品注册司一级调研员叶国庆等领导出席了此次培训并致辞。会上崔浩主任强调改变监管模式提升数字化检查能力的重要性，并要求药品检查工作应做到“三统一”（统一认识、统一标准、统一尺度）确保检查的公平公正。  本次培训采用PPT讲解与系统操作演示相结合的方式，对药物非临床安全性评价研究中广泛应用的Provantis和Pristima系统的基本架构、数据与业务流程、系统验证、变更控制、数据保存与备份以及数据审核的关键点进行了深入讲解。学员们普遍认为，本次培训针对性强特别是结合系统操作演示加深了对系统使用、验证及检查关键点的理解，进一步提升了在计算机化系统和数据可靠性检查方面的能力。...

为进一步提升药物GLP检查员在计算机化系统和数据可靠性方面检查能力和专业水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2024年11月4日至5日在北京举办了药物GLP检查员培训班。来自全国25个省（自治区、直辖市）及药品长三角分中心、大湾区分中心、特药中心的药物GLP检查员及见习检查员共计135人参与了此次培训。核查中心副主任崔浩、国家药监局药品注册司一级调研员叶国庆等领导出席了此次培训并致辞。会上崔浩主任强调改变监管模式提升数字化检查能力的重要性，并要求药品检查工作应做到“三统一”（统一认识、统一标准、统一尺度）确保检查的公平公正。  本次培训采用PPT讲解与系统操作演示相结合的方式，对药物非临床安全性评价研究中广泛应用的Provantis和Pristima系统的基本架构、数据与业务流程、系统验证、变更控制、数据保存与备份以及数据审核的关键点进行了深入讲解。学员们普遍认为，本次培训针对性强特别是结合系统操作演示加深了对系统使用、验证及检查关键点的理解，进一步提升了在计算机化系统和数据可靠性检查方面的能力。...

近日，云南省药品检查能力提升培训班在昆明举办，云南省药监局党组成员、副局长张路晗出席开班仪式并作动员讲话，云南省药监局机关纪委、云南食品药品审核查验中心负责人参加开班仪式，全省共计93名学员参加培训。  云南省药监局分管局领导强调，要进一步巩固省级职业化专业化药品检查员队伍建设成果，为保安全促发展夯实根基；要进一步强化基层监管，通过培训提升一线监管人员药品全流程全链条全覆盖检查能力；要进一步强化协同监管，切实贯彻落实加强跨区域跨层级药品监管协同有关要求，为推动省州（市）协同监管做好技术储备。  云南省药监局机关纪委主要负责人以“强化纪律意识廉洁履职尽责”为题进行廉政教育。  本次培训聚焦检查业务能力提升，邀请相关专家讲授药品生产、经营相关法规及检查要点，通过理论学习“强基”、技能培训“赋能”、岗位练兵“提能”，补齐检查知识弱项、能力短板和经验盲区。（云南食品药品审核查验中心供稿）...

近期，国家药监局组织对成都名配妆生物科技有限公司进行飞行检查。经查，发现该企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。为保障公众用妆安全，国家药监局要求四川省药监局对该企业涉嫌违法行为依法查处。目前，四川省药监局已对该企业立案调查，并责令该企业暂停生产、经营，对存在的问题进行整改。具体情况见附件。　　特此通告。附件：成都名配妆生物科技有限公司飞行检查结果.doc 　　国家药监局　　2024年11月7日...

嘉和生物药业有限公司：　　我中心于2024年10月29日将你公司代理的GenorBiopharma(USA),Inc.的盐酸来罗西利《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。　　联系人：胡小娟　　电　话：010-68441642国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年11月11日   

一、制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？　　答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一步盘活。为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，国家药监局组织制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点工作。　　二、对于试点区域的要求是什么？　　答：试点地区应当具备以下条件之一：　　（一）党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域。　　（二）省级行政区域内生物医药产业聚集、人才聚集，具有一定数量的生物制品研发企业和生产企业；生物制品监管能力较强，原则上本省药品检验机构具备试点品种的全项检验能力；有足够数量的生物制品专职检查员，具有相应生物制品检查经验，能够独立完成相应品种的全过程监督检查。　　三、对于试点企业的要求是什么？　　答：一是试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，即试点品种应为试点申请企业的自研品种，同时持有人应当熟悉产品的研发、生产工艺、质量控制等，受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，且具有相应生物制品的商业化合规生产经验。　　二是按照《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）要求，持有人应当建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。　　三是按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等要求，受托生产企业应当按照药品GMP组织生产，严格执行质量协议和委托生产协议，积极配合持有人的现场审核和抽查检验。　　四、对于试点品种的要求是什么？　　答：为确保试点工作与《药品管理法实施条例》修订工作的有序衔接，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。　　五、关于试点期限的要求是什么？　　答：试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。　　六、试点工作程序有哪些？　　答：试点工作程序包括方案审核、试点实施、试点总结环节。　　在方案审核环节，相关省级药监局依企业申请，初步遴选试点企业和试点品种，按照“一品一策”原则制定细化工作方案，经所在地省级人民政府审核同意后，报国家药监局审核。　　在试点实施环节，试点企业按程序履行相应的生产许可（新增或者变更生产范围）申请程序和产品注册（上市许可或者上市后变更）申报程序，获得批准后按照试点方案等要求组织生产。相关省级药监局依法依规开展生产许可、监督检查和产品抽检工作，同时对试点品种和企业加强日常监管。　　在试点总结环节，试点区域省级药监局应当组织试点企业开展评估，并综合企业评估情况和省级药监局监督管理情况等，系统梳理试点工作成效，全面评估生物制品分段生产风险及风险控制措施有效性，深入分析试点过程中存在的困难问题和应对举措，归纳可复制、可推广的监管经验做法，形成试点工作总结，并报送国家药监局。【相关链接】国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知 2024-10-22...