为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。  请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱wangying@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)意见反馈”。附件：1.药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）.pdf　　　2.意见反馈表.docx 国家药监局核查中心2024年11月18日...

为使生物等效性试验数据质量能够更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，鼓励使用创新工具提升试验质量。国家药监局核查中心组织制订了《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。  请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱kongr@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）意见反馈”。附件：附件1-药物生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）.pdf　　　附件2-意见反馈表.docx国家药监局核查中心2024年11月18日...

为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。  请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱cuijf@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）意见反馈”。附件：1.药物I期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）.pdf　　　2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2024年11月18日...

为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导检查员开展工艺验证现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于2024年11月29日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“工艺验证检查指南（征求意见稿）意见反馈”。联系人：石娟邮　箱：shijuan@cfdi.org.cn附件：1.工艺验证检查指南（征求意见稿）.pdf　　　2.意见反馈表.doc...

为促进中国医药制药工业发展尽快驶入快车道，实现中国医药工业实力的整体跃迁，创新驱动发展格局全面形成，中国食品药品国际交流中心与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将于2024年12月3-5日在江苏省南京市举办第十八届中国制药工程大会。　　本次大会以“创新引领与质量控制:赋能药品制造新未来”为主题，基于监管和行业高质量发展要求，将聚焦国际前沿技术和产品、聚焦国内监管和行业发展的政策和技术热点，全面开展交流。大会由全体大会和多场平行分会组成，围绕药品生产全生命周期设置专题，内容涉及国内外药品最新监管政策、MAH责任和合规、药品制造数字化和信息化、药品先进制造、基因和细胞治疗产品GMP、抗体药物质量控制和制造、药品生产新工艺和新技术、药品上市后变更管理、药品生产和监管检查、ICH质量控制指导原则、PIC/S专场等。大会拟邀请药监部门领导、学术机构专家和业界代表展开政策法规宣贯、技术交流和经验分享。现将大会有关事项通知如下：　　一、会议组织单位　　会议主办方：中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)　　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)　　二、时间与地点　　会议时间：2024年12月3日至5日　　会议地点：南京国际博览会议中心　　三、报名办法　　会议收取注册费，包含会议资料、午餐，住宿费及交通费自理。凡欲参会的代表，请登录会议网站在线报名　　报名入口：　　http://meeting.ccfdie.org:8180或扫描二维码：　 报名同时请汇寄注册费至以下账户：　　户名：中国食品药品国际交流中心　　开户行：工商银行北京学院路支行　　账号：0200025509006763272　　汇款时请注明：制药工程、参会人员姓名　　四、联系方式　　孙辉，010-82212866-6006，sunhui@ccfdie.org　　周慧娟，010-82212866-6008，zhouhj@ccfdie.org　　附件：关于举办第十八届中国制药工程大会的通知及日程.pdf　中国食品药品国际交流中心2024年10月31日  ...

为进一步提升药物GLP检查员在计算机化系统和数据可靠性方面检查能力和专业水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2024年11月4日至5日在北京举办了药物GLP检查员培训班。来自全国25个省（自治区、直辖市）及药品长三角分中心、大湾区分中心、特药中心的药物GLP检查员及见习检查员共计135人参与了此次培训。核查中心副主任崔浩、国家药监局药品注册司一级调研员叶国庆等领导出席了此次培训并致辞。会上崔浩主任强调改变监管模式提升数字化检查能力的重要性，并要求药品检查工作应做到“三统一”（统一认识、统一标准、统一尺度）确保检查的公平公正。  本次培训采用PPT讲解与系统操作演示相结合的方式，对药物非临床安全性评价研究中广泛应用的Provantis和Pristima系统的基本架构、数据与业务流程、系统验证、变更控制、数据保存与备份以及数据审核的关键点进行了深入讲解。学员们普遍认为，本次培训针对性强特别是结合系统操作演示加深了对系统使用、验证及检查关键点的理解，进一步提升了在计算机化系统和数据可靠性检查方面的能力。...

为进一步提升药物GLP检查员在计算机化系统和数据可靠性方面检查能力和专业水平，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2024年11月4日至5日在北京举办了药物GLP检查员培训班。来自全国25个省（自治区、直辖市）及药品长三角分中心、大湾区分中心、特药中心的药物GLP检查员及见习检查员共计135人参与了此次培训。核查中心副主任崔浩、国家药监局药品注册司一级调研员叶国庆等领导出席了此次培训并致辞。会上崔浩主任强调改变监管模式提升数字化检查能力的重要性，并要求药品检查工作应做到“三统一”（统一认识、统一标准、统一尺度）确保检查的公平公正。  本次培训采用PPT讲解与系统操作演示相结合的方式，对药物非临床安全性评价研究中广泛应用的Provantis和Pristima系统的基本架构、数据与业务流程、系统验证、变更控制、数据保存与备份以及数据审核的关键点进行了深入讲解。学员们普遍认为，本次培训针对性强特别是结合系统操作演示加深了对系统使用、验证及检查关键点的理解，进一步提升了在计算机化系统和数据可靠性检查方面的能力。...

近日，北京市药品审评检查中心（以下简称北京中心）接受外省药监局委托，对该省企业申报的中药品种保护延长保护期所完成的临床试验进行现场核查。  中药品种保护制度作为中国特有的中药行政保护制度，自实施以来在提升中药质量和保障企业权益方面发挥了关键作用，是国家战略和民族产业的重要内容。  北京中心接到委托核查任务后，组织检查员认真学习《中药品种保护条例》和《‌中药品种保护指导原则》，并与委托省药监局积极沟通此次申报品种的基本情况和核查要求，为该项核查工作顺利开展做好充分准备。核查过程中，核查组与申办方和被检查单位进行面谈，重点查看试验方案执行、研究病历书写、试验药物和受控文件管理等关键环节实施情况，圆满完成此次委托核查任务。  北京中心决定以此次核查为契机，在下一步工作中，加强中药品种保护相关法规的学习，提高现场核查能力，全面助力中医药事业的长远良性发展、满足人民群众不断提高的医药需求。（北京市药品审评检查中心供稿）...

  据了解，在福建中心援疆干部的积极协调下，2024年两地药品检查机构实现共享“两品一械”省级检查培训班3场，新疆中心共有78人次参与线上培训。福建中心负责人强调，此次为新疆中心开通的培训端口，是福建省药监局响应国家药监局援疆工作座谈会精神的创新实践。双方将进一步深化交流合作，建立常态化的共享培训机制，共同提升检查工作质效。新疆中心负责人表示，新疆药品检查员能够在线参与福建中心的培训，为两地药品检查机构的合作交流奠定了良好基础，双方将进一步深化职业化、专业化药品检查员培训体系，共同开发高质量的培训课程，携手促进检查员能力提升。（福建省药品审核查验中心供稿）...

BayerHealthCareLLC、拜耳医药保健有限公司：  我中心于2024年11月12日将注射用重组人凝血因子Ⅷ《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。  联系人：李武超  电　话：010-68441671国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年11月12日    ...