国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：SearchMedicalCo.,Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFEfacialimplant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。  特此公告。国家药监局2024年9月30日...

为进一步提升全省特殊药品检查能力和专业水平，推动药品检查人才队伍建设，近日，浙江省药品检查中心在金华东阳举办2024年度特殊药品驻企实训。精心谋划，干货满满。围绕特殊药品法规要求和GMP规范，设置了法规介绍、计划管理情况、硬件设计要求、安全管理要求等专题，邀请行业内资深专家对特殊药品生产的检查要点和重点进行分析。现场专家倾情分享，参训学员积极踊跃，答疑环节气氛活跃，互动频繁。形式多样，注重实效。充分发挥企业实训基地作用，结合药品类易制毒化学品、精神类药品的生产、储存、检测等检查重点，采取专家授课、现场实训、案例分享等多种形式，把特殊药品生产合规性要求与企业实际情况进行比较，帮助学员们及时将所学的理论知识运用到实践中，使得培训针对性强、实用性高，不仅有理论高度，又有实践深度。交流研讨，共促提升。此次培训还专程邀请了长三角地区药品生产检查员参加，在研讨交流过程中，大家围绕特殊药品生产储存管理、数据完整性检查、检查案例分析等内容，分享如何在实践中总结经验、增强检查技巧、权衡缺陷判定，并结合日常工作中遇到的难题开展讨论，引发“头脑风暴”有效破解难题，通过互看互学，切实提升检查能力水平。（浙江省药品检查中心供稿）...

药品监督抽样是加强药品质量监管的重要手段。2024年以来，内蒙古自治区药品检查中心坚持“稳、准、快”三字工作法，有序有力推进年度药品抽样工作，截至目前，已圆满完成药品全年抽样任务1827批次。一是抓统筹，明责任，从“稳”入手，提供坚实保障。内蒙古自治区药品检查中心按照国家、内蒙古自治区抽检要求，第一时间统筹部署工作，科学制定抽样实施方案，明确责任分工，细化目标任务，推动抽样工作稳步开展，有效保障抽样任务的顺利完成。二是强检查，细抽样，精“准”发力，切实提高质效。坚持“抽样前必检查”原则，践行“体检式监管、服务型执法”模式，对被抽样单位资质、购销渠道、记录票据、储存条件等关键环节开展检查，并采取现场宣贯法规要求、及时纠正不规范行为、追踪缺陷整改情况等举措，引导被抽样单位严格落实主体责任。创新应用组内合作模式，严把样品抽取、信息录入、信息核对、样品签封、样品邮寄五道关，确保抽样工作准确性。三是速启动，全覆盖，以“快”制胜，按期完成任务。牢牢把握抽样重点，迅速组织精干力量76人次，成立19个抽样小组，分赴全区12个盟市，在规定时限内实现了药品生产环节抽样全覆盖、无遗漏，经营使用环节抽样有重点、强靶向，圆满完成了全年药品抽样任务。（内蒙古自治区药品检查中心供稿）...

为进一步提升四川省医疗器械检查员专业能力，引导医疗器械生产企业落实质量安全主体责任，近日，四川省药品技术检查中心组织开展2024年第二期四川省医疗器械检查员继续教育暨全国药品安全宣传周“药品安全良法护航”专项培训。本次培训以线上方式开展，特别邀请了上海市医疗器械行业协会管理者代表协调委员会、成都市特种设备检验检测研究院、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司等单位、企业的相关领域专家，围绕医疗器械的生产风险管控要点、生产相关特种设备管理要点、微生物检查要点、环氧乙烷灭菌工艺及医疗器械法规宣贯等内容进行授课，四川省内医疗器械检查员及医疗器械生产企业人员共计855人次参加此次培训。通过培训，使四川省医疗器械检查员在法律法规、特种设备管理、灭菌工艺等方面有了更深的理解，为后续的检查工作提供了帮助，同时也进一步提高了医疗器械生产企业的主体责任意识。（四川省药品技术检查中心供稿）...

近日，针对化妆品境外检查前期调查中发现的问题，国家药监局要求北京市药品监督管理局对标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”等2款化妆品进行了调查。经查，化妆品备案人西班牙凯他利丝公司涉嫌存在使用禁止用于化妆品生产的原料“双氟拉松丙酸酯”生产标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”化妆品的违法行为。为保障公众用妆安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局决定自即日起，对西班牙凯他利丝公司标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”等2款化妆品，暂停经营。特此通告。国家药监局2024年9月13日...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，产品标签标示为云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司生产的薇诺娜清透防晒乳SPF48PA+++等36批次化妆品不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求浙江省、广东省、云南省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。附件：36批次不符合规定化妆品信息　　国家药监局2024年9月11日国家药品监督管理局2024年第33号附件.doc ...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经湖南省药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示注册人/生产企业为广州瑞虎化妆品有限公司生产的尤朵祛斑霜等3批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　附件：3批次检出禁用原料的化妆品信息　　国家药监局2024年9月11日国家药品监督管理局2024年第34号附件.doc...

近日，根据统一安排，北京市药品审评检查中心（以下简称北京中心）派出党总支副书记张执明等3名同志，参加国家药监局药品评价中心、北京市药监局联合举办的“全国药品安全宣传周——携手共建药品安全防线”北京地区主会场活动。此次活动是2024年北京市“药品安全宣传周”重要组成部分，北京中心高度重视，主要负责同志亲自参加活动，并安排药品安全宣传工作联系密切的同志一同参加，全力做好支持配合，积极参与观摩学习。北京中心同志先后参加了启动仪式及现场宣传活动，在参与宣传活动的同时，也结合北京中心业务开展药品安全的随机现场调研，为防控药品安全风险、优化专项检查做好基础性工作。在今年北京市“药品安全宣传周”中，北京中心根据活动方案的统一部署，积极参与宣传学习，通过张贴活动海报等多种方式渠道及时发布、广泛宣传全国和北京市2024年“药品安全宣传周”的活动信息，营造浓厚的宣传氛围；同时，全力配合国家药监局、北京市药监局落实“药品安全宣传周”活动的相关工作部署，大力配合开展进企业、进社区等社会宣传活动，更好地服务于北京市药监局中心工作，为营造新时代药品安全社会共治新局面作出积极贡献。(北京市药品审评检查中心供稿)...

为保障化妆品安全评估新规平稳有序落地，根据国家药监局近期发布的《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）文件精神，辽宁省药品审评查验中心（以下简称辽宁中心）主动召开专题座谈会积极助推辽宁省完整版化妆品安全评估报告新规实施。辽宁中心召集大连双迪科技股份有限公司大连第一分公司、丹东欣时代生物医药科技有限公司等省内2家备案人，以及沈阳沈化院测试技术有限公司、辽宁千一测试评价科技发展有限公司等三方机构主要负责人开展座谈，大力推进完整版化妆品安全评估报告实施。辽宁中心一是向备案人及相关机构认真传达化妆品安全评估新规政策要求，跟进了解企业落实新规要求准备情况以及面临的问题困难，认真收集化妆品安全评价工作意见建议；二是督促企业切实履行主体责任，加大对安评新规学习力度，尽快对本企业产品原料安全评价数据信息进行梳理自查，研究可行措施应对问题风险，以免因政策理解不到位、准备不充分导致新品不能及时上市，影响企业自身经营发展；三是成立专门对接小组，尽早帮扶企业提交完整版安全评估报告。下一步，辽宁中心将按照国家药监局局有关部署要求，继续组织带头企业交流研讨，帮助企业顺利落实化妆品安全评估新规要求。（辽宁省药品审评查验中心供稿）...