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国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知
药监综械注函〔2023〕631号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别,经研究,现将有关事项通知如下:一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵,由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成,一次性使用。产品经辐照灭菌,应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。基于现有的科学认知,该产品的组成成分(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物是一种接触体液(如血液)后可被降解,且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,该产品应当按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-08。自本通知发布之日起,药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。二、对于本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。各省级药品监督管理部门督促此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求,积极开展注册证转换工作,于2025年12月31日前完成转换;督促相关注册人切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。                   国家药监局综合司  2023年12月4日...

发布时间:2023-12-07
药品审查策论之三:人才是第一资源

人才是第一资源。北京市药监局党组提出“培养造就一支适应首都药品监管工作形势任务需要,忠诚干净担当的高素质专业化干部人才队伍”,对我们塑造什么样的专业人才队伍提出了明确目标。北京市药品审评检查中心自组建以来,在市药监局党组坚强领导下,始终坚持以人为本、务实高效原则,切合中心实际特点,持续强化人才队伍建设。擦亮鲜明政治底色。中心始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想筑魂育人。在党总支带领下,各支部以“三会一课”为抓手,不断深入开展理论学习研讨,以多种形式召开主题党日活动,永葆党员干部的鲜明政治底色。积极运用谈心谈话,筑牢思想防线。组织新入职干部开展廉政提醒,引导扣好人生的第一粒扣子;组织新晋升领导干部开展集体谈话,督促发挥模范带头作用。夯实人才培养基石。第一时间摸清队伍基本情况,撰写中心干部情况报告;对检查员底数进行统计分析,设立中心队伍建设目标;打破科室制约,以专业和能力为着力点,甄选检查员后备力量。制定新入职人员轮岗计划并组织实施,组织新录用人员理论及实战培训,完成为期一年的5人轮岗计划,新录用人员均在综合、审评和检查科室进行深度实践,为培养一批复合型、高层次专业人才打下坚实基础。初步拟定中心检查组长推荐、遴选和考核工作程序,全面推动检查组长的选拔和培养。      练就干事创业本领。多渠道开展内部培训,制定计划,开展中心内部每月一训;开展各类线上培训,组织开展放药经营企业检查云培训、中药制剂内部线上云培训及中心药品GSP检查员云交流等;各部门开展灵活多样的业务学习、经验交流等活动;推动开展精品业务课程,发挥中层干部中坚力量作用,打造中心培训品牌。协助组织全市GMP、GSP、GCP检查员培训及实训,开展放药GSP培训;在实际业务工作中,推动师傅带徒弟的模式,在实践中学习,在学习中深化实践,助力全市药品检查员队伍建设。“国家发展靠人才,民族振兴靠人才”习近平总书记的声音振聋发聩。首都药品监管事业靠的也是人才,药品审查中心将持续深化落实《北京市药品监督管理局干部能力提升三年行动计划(2023—2025年)》,以人才为中心,以事业为重心,积极发挥技术支撑作用,全面助力首都药品产业高质量发展。(北京市药品审评检查中心供稿)  ...

发布时间:2023-11-17
内蒙古出真招加快职业化专业化检查员队伍建设步伐

近年来,内蒙古自治区药品检查中心(以下简称药品检查中心)认真贯彻国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》和国家药监局《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》,以顶层设计为统领,拓展培训形式,完善激励机制,在检查员队伍建设上下足功夫,检查员队伍建设取得了一定成效。一、强化顶层设计,制定发展规划。制定完善药品检查中心三年人才培养计划和发展规划(2023-2025年)、检查员分级分类管理办法、岗位聘用方案、考评办法、岗前培训制度、检查员解聘制度等共计6项文件,从完善体系建设、人才培养、加强管理等方面对检查员队伍建设提出明确要求。二、拓展培训形式,提高队伍素质。采用导师帮带模式,选拔业务能力突出的骨干与检查新秀形成“1+N”师生结对,“手把手”教、“面对面”带,传授业务知识、分享检查经验,加快检查员培养进程;探索“送出去”培养模式,结合业务要求,将优秀业务骨干送去国家中心培养,用心用力锤炼精兵;开展“每周一课”,内部交流学习最新业务法律法规,探讨检查要点,切实提高现场检查水平;定期组织参加国家、自治区相关业务培训班,拓宽视野、开阔思路;外派人员到处室、分局、政务大厅实践锻炼,深入挖掘工作潜能,提高实践能力。今年以来,共组织培训4000人次,检查员业务能力显著提升。三、强化使用管理,提升检查效能。统筹全区检查员资源,建立实施统一调配使用、协同检查机制,多组同时开展检查工作;打破科室壁垒,交叉完成各项工作任务,激励检查员互学互比互赛,推动药品检查员队伍向“一专多能”方向发展。四、完善激励机制,激发发展动力。制定《内蒙古自治区药品检查中心年度考核奖分配办法》,实行科学分工、有效考核、按劳分配原则,充分调动检查员的积极性和主动性。积极沟通协调,着力打通职业化检查员职称评定通道,持续拓宽药品检查员职业发展空间。自治区药品监督管理局、自治区人力资源和社会保障厅联合印发《内蒙古自治区卫生系列药学专业技术人员职称评审条件》,新设药品工程类别职称,首次将药品检查员纳入药学专业技术人员职称评审范围,为药品检查员开辟了专业化的职称评审通道。下一步,药品检查中心将继续抓严抓实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育,坚决贯彻落实国家药监局、自治区药监局决策部署,按照《内蒙古自治区药品检查中心职业化专业化药品检查员人才培养计划和发展规划(2023-2025年)(试行)》工作要求,构建起满足药品全生命周期监管要求的药品检查员队伍体系,打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,持续提升药品监管能力水平,切实保障人民群众用药安全,切实把习近平新时代中国特色社会主义思想转化为坚定理想、锤炼党性和指导实践、推动工作的强大力量。(内蒙古自治区药品检查中心供稿)...

发布时间:2023-10-07
李强主持召开国务院常务会议 审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》

新华社北京8月25日电国务院总理李强8月25日主持召开国务院常务会议,审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》、《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。会议强调,医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础,事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平,增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力,加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,给予全链条支持,鼓励和引导龙头医药企业发展壮大,提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势,加大保护力度,维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用,完善相关支持政策,促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度,支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。会议指出,推进保障性住房建设,有利于保障和改善民生,有利于扩大有效投资,是促进房地产市场平稳健康发展、推动建立房地产业发展新模式的重要举措。要做好保障性住房的规划设计,用改革创新的办法推进建设,确保住房建设质量,同时注重加强配套设施建设和公共服务供给。会议还研究了其他事项。...

发布时间:2023-08-26
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二

一、对于在GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB9706系列标准)实施之日前已注册的产品,延续注册如何执行?  《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号,以下简称14号通告),未专门针对延续注册作出特殊规定,延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。  根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定,医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列情形之一的,不予延续注册:(一)未在规定期限内提出延续注册申请;(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;(三)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。因此,新的医疗器械强制性标准发布实施后,申请延续注册的医疗器械不能达到新标准要求的,不予延续注册。  《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》(2021年第76号)明确:“对于申请注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册的,可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起,企业应当全面实施新标准,产品应当符合新标准要求”。  14号通告第二(一)款对产品注册备案执行新版GB9706系列标准进行了明确要求:“产品适用GB9706.1-2020配套专用标准的,GB9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB9706.1-2020配套专用标准的,GB9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。”因此,在14号通告第二(一)款规定的新版GB9706系列标准实施日期前申请延续注册的,可按原标准要求审评审批;在14号通告第二(一)款规定的新版GB9706系列标准实施日期后申请延续注册的,应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。例如,对于无适用专用标准的产品,2023年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2023年5月1日起申请的,应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的,如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日,则2024年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2024年5月1日起申请的,应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。  建议注册人根据产品注册证有效期、检验工作预期完成情况等,适时申请延续注册。  二、对于专用标准为推荐性标准的,产品注册备案工作中如何执行新版GB9706系列标准?  专用标准GB/T9706.266《医用电气设备第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准,尚未发布。为鼓励推荐性标准实施,对于适用GB/T9706.266的产品注册工作中,GB9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定:如企业选择执行GB/T9706.266,则GB9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T9706.266发布后,与GB/T9706.266一并实施;如企业选择不执行GB/T9706.266,则GB9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器,如企业选择不执行GB/T9706.266,自2023年5月1日起,首次申请注册的,应当提交符合GB9706.1-2020及配套并列标准的检验报告;2023年5月1日前已取得注册证的,应当在2026年5月1日前按照GB9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册;2023年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2023年5月1日起申请的,应当按GB9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。  三、对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的,产品注册备案如何执行新版GB9706系列标准?  对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准,在14号通告第二(一)款规定的相关标准实施之日起,首次申请注册或者首次办理备案的产品,应当提交符合新版GB9706系列标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的,可以按照原标准进行检验、审评审批。例如,对于脉搏血氧仪,其适用专用标准中最后实施的是YY9706.261-2023《医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》(2026年1月15日实施),因此,自2026年1月15日起,首次申请注册的,应当提交符合新版GB9706系列标准的检验报告。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB9706系列标准。  四、对于已注册产品,产品说明书和标签如何更改?  根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局令第6号)第十六条和第十七条,“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签”,“已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容”,产品可在完成新版GB9706系列标准变更注册或变更备案后,修改产品说明书和标签。【相关链接】《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读 2023-03-16国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告(2023年第14号) 2023-03-16...

发布时间:2023-04-10
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读

近日,国家药监局发布《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号,以下简称通告)。现就通告出台的背景、相关内容说明如下:一、出台背景GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB9706系列标准)是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则,对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正逐步发布。截至2023年2月,新版GB9706系列标准已发布69项,除2项(可用性、闭环控制器)为推荐性标准外,其余67项均为强制性标准。为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全,稳步推进新版GB9706系列标准实施,国家药监局发布2023年14号通告,从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面,对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。二、注册备案相关要求解读(一)关于标准实施时间点若产品有适用GB9706.1-2020配套专用标准的(通告附表中“专用标准”),GB9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如,脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY9706.261-2023《医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》,对该类产品,GB9706.1-2020及配套并列标准可与YY9706.261-2023同步在2026年1月15日实施;康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY9706.278《医用电气设备第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中、尚未发布,对该类产品,GB9706.1-2020及配套并列标准可待YY9706.278标准发布公告规定的实施日期同步实施。若产品无适用GB9706.1-2020配套专用标准的,GB9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。(二)关于注册备案相关标准执行一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的,或者产品无适用专用标准的:对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品,考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大,因此,对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的,分别给予了3年和2年的延展期。例如,对于产品有适用的专用标准的,如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日,则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成,已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成;对于产品无适用专用标准的,或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的,相应变更注册应当在2026年5月1日前完成,相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品,应当提交符合新标准要求的检验报告,取得注册证或办理备案后,方可上市。二是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的:考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期,且前期国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB9706系列标准资质认定工作的通知》(药监综械注〔2022〕87号),共同部署推动新版GB9706系列标准资质认定工作;注册人备案人应当合理安排时间,加快做好新标准实施前的准备工作。对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品,为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的,不再给予延展期。例如,产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日,已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册,已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品,应当提交符合新标准要求的检验报告,取得注册证或办理备案后,方可上市。三、关于专家咨询机制由中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)牵头,会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会,建立专家咨询机制,及时研究解决新版GB9706系列标准实施的重大技术问题。对新版GB9706系列标准全面实施的整体性、共性问题,中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)牵头组织起草解释性文件,以利于统一对标准的理解和认识,规范执行尺度,推进标准顺利实施。【相关链接】国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告(2023年第14号) 2023-03-16《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二 2023-04-07...

发布时间:2023-03-17
徐景和:勇毅创新,驰而不息推进中国式药品监管现代化

四要驰而不息健全法规标准体系。全力推进《药品管理法实施条例》修订,加快《药品经营和使用质量监督管理办法》等规章和规范性文件制修订,持续完善配套规章制度;继续实施标准提高计划,有序推进《中国药典》(2025年版)编制,加快制定《药品标准管理办法》,组织开展医疗器械标准制修订工作,以标准提质量、以标准谋创新、以标准促发展。

发布时间:2023-02-21
关注制药企业“智”造升级
——上海药品审评核查中心举办“药品质量保证数字孪生”研讨会

 《中国制造2025》(国家行动纲领)要求制药领域培育新型生产方式,全面提升企业研发、生产、管理和服务的信息化、智能化水平。新《药品管理法》药品追溯制度要求用信息化保障药品生产使用质量安全。随着信息化水平的不断提高,加速药企的质量管理数字化,进一步推动药品质量管理体系的改进与提升,从而更好地保证药品安全有效、质量可控,已呈必行之势。2022年8月2日上午,上海药品审评核查中心举办“药品质量保证数字孪生”研讨会。通过解读数字孪生在医疗领域的拓展与延伸,对上海市医药企业数字化转型进行了思考与探索。研讨会上,中心创新与监管科学发展部副部长曹萌分享了《药品数字QA与质量管理成熟度探讨》,赛诺菲工业事务数字化负责人梅嵘分享了《数字化转型和蓝图》,最后,赛诺菲大中华区质量负责人阮克萍作总结报告。研讨会通过线上开展,中心副主任张景辰、创新部和其他技术部门部分职工、赛诺菲相关工作人员共计约20余人参加。去年,由中心主笔起草的《药品生产数字化质量保证技术要求》团标正式发布,首次提出数字QA的概念,对药品生产数字化质量保证的技术要求进行了规定,包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口等,为药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践提供了规范。中心将继续在数字化质量保证领域开展更深入的研究,致力于提升本市药品科学监管能力,帮助企业进行生物医药数字化转型升级,促进上海市生物医药事业蓬勃发展。(上海药品审评核查中心供稿) ...

发布时间:2022-09-20
上海药品审评核查中心召开 2020年度领导班子及处级干部述职测评会

   2021年1月5日下午,上海药品审评核查中心(简称:中心)召开2020年度中心领导班子及处级干部述职测评会,局党组成员、直属机关党委书记马超黎带队市药监局考核小组一行3人出席会议,中心领导班子及干部职工代表参加会议。   会议由中心党总支书记钱锋代表班子述职,处级领导干部依次述职,中心干部职工代表对领导班子和处级领导干部进行了民主测评。   考核组肯定中心2020年在圆满完成本职工作的,对中心上下一心,努力完成、承担大量改革过渡期间职责外的工作表示认可,体现了班子的大局意识以及干部职工勇于担当敢于担当的精神。   马超黎书记表示,2020年是不平常的一年,中心在党总支带领下攻坚克难,体现了班子建设是关键,干部建设有力度,守底线促发展有担当,文明建设有活力,科研工作有成效。新的一年,中心要继续抓好班子建设,理清职责定位,提升队伍能力,保持队伍稳定,加强支部建设。   最后,马超黎书记代表市药监局党组向中心全体干部职工为本市药品监管工作守住底线、促进生物医药发展作出的贡献和所付出的辛苦表示衷心感谢,并致以新年的问候与祝福。   2021年是“十四五”开局之年,中心制定《五年行动计划(2021-2025)》,立足发展现状与形势,将从创新监管模式、增强监管能力、提升行业影响力入手,借鉴国际经验,实现药品审评核查工作的突破。一是强化药品全生命周期监管,推动全链条质量追溯体系的建立,探索MAH制度全面实施后的监管策略。二是强化风险监管,以药品质量安全风险研判为主线,建立风险评估模型,对关键环节进行重点控制。三是强化智慧监管,健全药品审评核查信息化标准体系,推动监管数字化,提升监管的靶向性、及时性和科学性。四是强化前瞻监管,跟进国际医药产业和药品监管形势,进行超前的制度布局,在规范行业发展的同时,对企业/机构发展先进技术起到引领指导作用。五是深化影响力建设,完善技术和咨询服务平台建设,深入课题和标准研究,加强与其他机构的协同合作。六是深化人才队伍建设,规范检查员培训体系,建设检查员专家队伍。   中心将不断深化药品审评核查工作,全力提升药品创新能力与产业发展水平,增强人民群众对救命药放心药的获得感,稳步向“国内一流、国际有影响力的药品审评核查机构”的建设目标迈进,为庆祝中国共产党成立100周年献上满意答卷。(上海药品审评核查中心供稿)...

发布时间:2021-02-07
黑龙江省食品药品审核查验中心参加国家中心2017年度第2期“专家讲坛”

   2017年3月31日,国家中心2017年度第2期“专家讲坛”——“国家药品安全战略与生物医药发展形势”讲座如期举行。黑龙江省食品药品审核查验中心成为全国为数不多的能够与国家中心中心工作产生同频共振、与国家中心同步培训、与国家中心实现实时对接的省级中心之一。我中心组织全体职工参加了该期讲坛。   本期“专家讲坛”由中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝教授主讲。刘昌孝教授现任天津药物研究院新药评价研究中心和部省共建国家重点实验室主任、中国药理学会药物代谢专业委员会主任。刘昌孝同志是我国该交叉学科的带头人和开拓者之一,建立了第一个药代实验室,出版了第一本药代动力学专著,获得国家部省成果奖29项次,另获国际奖5项,获15个新药证书,参与17个新药证书项目的研究,发表论文210余篇,中英文专著12本。曾被评为全国劳动模范及香港紫荆花医学成就奖。   刘昌孝教授从国家安全战略角度,结合我国经济社会发生的深刻变化,分析了国际形势变化趋势,阐述了我国医药发展面临的国内国际形势。从坚持党的正确领导、坚持人民主体地位、坚持深化改革、坚持科学发展、坚持依法治国、坚持统筹国内国际两个政局等6个方面,阐明了国家药品安全发展需坚持的六大基本原则,以及构筑国家药品安全战略六大要素,即产业技术、商业流通、医疗需求、科学监管、国家政策、科技创新。针对产业效益和对国际影响、药品供给安全与医药产业供给侧改革、仿制药一致性评价(再评价)任务艰巨、中国医药智能制造与中国制造2025、生物医药发展形势发展监管科学、提高科学监管能力等方面,重点分析了生物医药发展形势。   今后,我中心将在国家中心的指导下,充分利用教育资源,月月参与国家中心的专业培训,不断增强全体职工的业务能力和综合素质,为实现中心工作目标而不懈努力。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿)  ...

发布时间:2017-04-05

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