为促进药品检查机构能力建设，持续提升药品检查人员业务水平和综合素质，根据国际合作项目工作计划的要求，2018年4月12日上午，国家食品药品监督管理总局核查中心举办“国际药品检查专家经验交流会”,吉林省食品药品审核查验中心全体职工通过视频会议系统，参加了此次学习。  交流会由国家核查中心副主任董江萍主持，董主任介绍了目前全国口服固体制剂的概况及相关问题，接下来由国家核查中心-国际合作项目聘请到的国际药品检查专家GaryBruceLane讲授了”口服固体制剂的生产和检查”的课程。  课程中，GaryBruceLane主要为大家介绍了以片剂为代表的口服固体制剂在人体的吸收原理及片剂制作过程的关键点控制，并结合临床案例、药品检查案例，着重讲述了固体制剂原辅料配比、工艺参数制定、生产设备选择、给药途径等方面对药物生物等效性的影响。  通过GaryBruceLane的讲解，使全体参会人员了解到了从人体对药物的吸收原理方面考虑固体制剂质量控制的新思路，为进一步加强固体制剂的监管工作奠定了基础。（吉林省食品药品审核查验中心供稿） ...

各有关单位：   根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2018年第2号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2018年4月17日-4月28日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。    填报内容问题咨询电话：010-68441500，系统技术问题咨询电话：010-68441172。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究检查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地  址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮  编：100044   电  话：010-68442000                   原国家食品药品监督管理总局    食品药品审核查验中心（暂）    2018年4月17日       ...

 国家药品监督管理局决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、国家药品监督管理局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的药品监管部门核查人员的责任。　　特此公告。　　附件：31个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.doc国家药品监督管理局    2018年4月10日        ...

  经四川省食品药品检验检测院等检验，标示为威海方正国际合作有限公司等52家企业代理（生产）的119批次染发类化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示代理（生产）企业、不合格产品为：威海方正国际合作有限公司代理的韩国丽彩娜泡沫式染发剂80R（自然桔色），朋友化妆品（苏州）有限公司代理的日本美源发采快速黑发霜881号天然黑色，格瑞斯通国际贸易（北京）有限公司代理的西班牙优然无氨倍护持久性染发剂4I（紫金焕彩），北京韩星烨进出口贸易有限公司代理的韩国花嫉温和染发膏3N深褐色，北京润生堂化妆品研发有限公司生产的绯诗营养焗油染发膏，北京老人头日用化学有限公司生产的老人头自然温和七彩系列（酒红色）彩染焗油膏、老人头牌染发焗油乳膏（棕色）和老人头自然温和七彩系列（绚丽紫）彩染焗油膏，浙江章华保健美发实业有限公司生产的天峰染发焗油5.66（葡萄紫）、章华汉草焗油染发霜、章华一抹黑焗油N、章华护染焗油（6号）、杰彩焗油染发霜（34）、章华丝精焗发霜（4.2）、章华一抹黑焗油H、橄榄植物精华（天峰染发焗油6.5）、SNOL章华杰彩焗油染发霜（30）、天峰染发焗油和章华护染焗油（14号），广州楚颜化妆品有限公司生产的楚颜专业染发焗油膏（自然黑），广州锦致精细化工有限公司生产的蕊粹奢宠黑发美锦染发膏（自然黑），广州市发爵士精细化工有限公司生产的发爵士染膏（自然黑），广州市迪彩化妆品有限公司生产的迪彩东方染护发则，广州市梵高精细化工有限公司生产的凡高染发膏（黑色），广州市白云区圣迪雅化妆品厂生产的益容堂染发膏（咖啡色），广州汉雅化妆品有限公司生产的汉雅润黑染发露（黑色），广州市白云区爱梦丝美发用品用具厂（委托方：广州首邦化妆品有限公司）生产的首邦炫彩染发膏（酒红色），广州市新海岸精细化工有限公司生产的新海岸染发膏，鹤山市邦丽精细化工有限公司生产的梦佩丝染发膏，广州奥斯卡尔日用化妆品有限公司生产的奥斯卡尔染发膏（黄棕色），广州市芊彩化妆品有限公司生产的芊彩染发霜，广州市娇子日化有限公司生产的安幸源染发霜，中德合资广州市唯婷美发用品有限公司生产的温德芭永久性染发膏（唯婷染发膏），广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋染发膏（自然黑），广州市艾娜斯化妆品有限公司生产的苾美斯蓝色妖姬染发倒膜，广州市白云区莱媚美容美发日用化妆品厂生产的炫彩护染霜，广州俪凝化妆品有限公司生产的爱琳伊尔全效智能磁护染膏，广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃五贝子水润滋养染发倒膜（棕色），广州市白云区维她丽精细化工厂生产的中药五贝子彩色染发倒膜，广州市新霸化妆品有限公司（广州市丹缇化妆品有限公司监制）生产的新派染发膏，广州市丹缇化妆品有限公司生产的丹缇染发膏（自然黑）和迪丝柔五贝子才染焗油膏（葡萄红），广州市丽臣精细化工有限公司生产的依莎美轩丽臣染发膏和丽臣染发膏，广州市彩运来化妆品有限公司生产的盛彩源染发膏（自然黑色），广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜彩色焗油，广州赛丝化妆品有限公司生产的凤风染发膏和凤风炫彩染发焗油膏，广州市白云玉洁化妆品厂生产的英歌菲歌香薰SPA护色彩染霜和英歌营润锁色染发霜，广州市嘉倩化妆品有限公司生产的维彩莉染发膏五贝子温和染发霜（绚丽红）和温彩炫光打蜡生态染发霜，广州市美度化妆品有限公司生产的杰茜娅美度染发膏和杰茜娅活色生香顶级梦幻亮彩美度染发膏，广州市帅影化妆品有限公司生产的帅影染发膏（紫色）和帅影染发膏（自然黑），广州温达精细化学品有限公司生产的自然发则®五贝子一梳黑和自然发则®丝滑奇迹自然黑，广州御采堂化妆品有限公司生产的御草堂一梳黑染发膏（自然黑）和百虹水晶清水黑发啫喱，中国广州市（恒大）精细化工有限公司生产的达尼丝染发膏，广州市白云区小四郎化妆品厂生产的小四郎染发膏，广州市康妆化妆品有限公司生产的匠人康妆染发膏、康妆染发膏（亚麻色）和五贝子3D炫彩染发膏，广州市倩雅丝精细化工有限公司（委托方：广州卡凡网络科技有限公司）生产的发彩染发膏（棕黑色）和发彩染发膏（炫棕色），广州威妮雅化妆品有限公司生产的金竹堂染发膏（自然黑）、金竹堂染发霜和美丝悦天然草本植物染发霜（自然黑），肇庆迪彩日化科技有限公司（委托方：广州市迪彩化妆品有限公司）生产的迪彩染发焗油（自然黑）、迪彩染发膏（紫红色）和迪彩染发焗油，广州汉典化妆品有限公司生产的海娜氨基酸锁色染发倒膜（栗子）、汉典五贝子不褪色防过敏染发精华（亚麻）、汉典染发膏（酒红）和汉典染发膏（葡萄红），中山佳丽日用化妆品有限公司生产的利威丝染发霜（自然黑）、利威丝染发霜（葡萄红）和利威丝染发霜（橙红金色），广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发霜、浩鑫染发膏（自然黑）、浩鑫染发膏（6/3）和罗马神话染发膏，广州市凯维斯化妆品有限公司生产的凯维斯染发膏（五贝子+纯牛奶生态染护霜葡萄紫）、凯维斯染发膏（香水蜡染红铜棕）、凯维斯染发膏（玫瑰红）、凯维斯染发膏（狄梵彩盖白生态抗敏染发霜）和格尔士五贝子生态染发霜（紫红色），广东瑞虎精细化工有限公司生产的军医生染发膏、瑞虎染得快染发膏（咖啡色）、瑞虎一洗黑洗染香波（黑色）、瑞虎清水黑发一梳黑和瑞虎染得快染发膏，广州温雅日用化妆品有限公司生产的温雅漾采染发焗油、温雅染发焗油（栗黑色）、温雅染发焗油和温雅漾采染发焗油葡萄红色（4vR），广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌义汉邦染发膏（自然黑色）、昌義生态防脱一洗黑、五贝子蜡染汉邦染发膏、昌義生态无过敏黑发霜和昌義生态一洗黑。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业（代理商）确认，标示朋友化妆品（苏州）有限公司代理的日本美源发采快速黑发霜881号天然黑色，浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华一抹黑焗油N、章华护染焗油（6号）、章华丝精焗发霜（4.2）、橄榄植物精华（天峰染发焗油6.5）和天峰染发焗油等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求山东、江苏、北京、浙江和广东省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业（代理商）对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业（代理商）限期改正后可继续上市销售。要求广西、云南、青海、四川、重庆和浙江省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.119批次不合格染发类化妆品信息.docx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局    2018年4月8日      ...

 经四川省食品药品检验检测院等检验，标示为厦门市伕侬丝化妆品厂等57家企业生产的125批次染发类化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：厦门市伕侬丝化妆品厂生产的伕儂絲焗油染发膏（2号褐黑色），漳州市格莱雅化妆品有限公司生产的格莱雅染发焗油膏（自然黑），新疆金海娜生物科技有限公司生产的海娜®植物原浆丝雅丹焗油染发霜（自然黑）和海娜®丝雅丹染发霜（自然黑），江苏美爱斯化妆品股份有限公司（委托方：汉高股份有限公司）生产的施华蔻怡然染发霜新2.0莹亮纯黑，美爱斯化妆品（苏州）有限公司（委托方：汉高股份有限公司）生产的丝蕴精油莹润染发霜自然莹黑，吴江兴博隆日用化学品有限公司生产的乔薇尔染发膏（金色）、亮妍染发膏（34）、亮妍染发膏（44）和俏梦滋养染发膜（自然黑），北京韦氏·戴安娜化妆品有限公司生产的安之酸营养炫彩系列久益彩染焗油膏，北京润生堂化妆品研发有限公司生产的绯诗营养焗油染发膏自然黑和绯诗彩染焗油染发霜咖啡色，北京日光旭升精细化工技术研究所（委托方：北京九州益华化妆品有限公司）生产的珍草堂彩染焗油膏自然黑色、珍草堂彩染焗油膏棕色、珍草堂彩染焗油膏栗棕色和珍草堂彩染焗油膏棕黑色，北京老人头日用化学有限公司生产的老人头自然温和七彩系列（酒红色）彩染焗油膏、老人头自然温和七彩系列（自然黑）彩染焗油膏、老人头牌染发焗油乳膏黑褐色、老人头牌染发焗油乳膏葡萄紫色、老人头牌染发焗油乳膏黑色、老人头牌染发焗油乳膏枣红色、老人头牌染发焗油乳膏棕色、老人头牌染发焗油乳膏棕红色、老人头牌染发焗油乳膏戴妃金色、发业彩染焗油膏棕黑色和发业彩染焗油膏绚丽紫色，广州市澳伦化妆品有限公司生产的怡美姿染发膏，广州市妆典美容用品发展有限公司〔委托方：欧芭商贸（厦门）有限公司〕生产的欧黎柔润号染发膏，广州市鑫灿集化妆品商行生产的橄榄活力滋养染发倒膜，广州奥雅化妆品有限公司生产的奥雅染发膏（自然黑色），广州市温达精细化工有限公司（委托方：汉宇化妆品经营部）生产的汉宇®温达美源染发膏（自然黑色），广州市发雅丝精细化工有限公司生产的发雅丝染发霜（自然黑），广州楚颜化妆品有限公司生产的楚颜专业染发焗油膏，广州市邦妮精细化工有限公司生产的BONYHAIR染发霜，广州市娇悦化妆品有限公司生产的娇悦染发膏，广州市嘉倩化妆品有限公司〔委托方：法国欧碧（国际）化妆品集团有限公司〕生产的维彩莉染发膏自然黑色，广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃系列染发膏（金黄色），广州欧芭化妆品有限公司生产的KETNRSEAS染发膏（自然黑），广州市发歌精细化工有限公司生产的FARGER染发膏，广州市三荣精细化工有限公司生产的三荣染发膏（发宝丽·香水炫色染发膏），广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋®五贝子防脱染发膏（自然黑），广州雷尔化妆品有限公司生产的头发肥料专业染膏（葡萄紫），广州市美度化妆品有限公司生产的美度染发膏，广州市景红达精细化工有限公司生产的景红达染发膏（褐色），广州市有才化妆品有限公司生产的真知丽染发膏（深桃木色），广州市花都区英涛化妆品厂生产的欧顿斯美柔润染发膏，广州市汇丽精化工有限公司生产的汇丽染发膏（黑色），广州市东辉化妆品有限公司生产的爱黑发®东辉染发膏，广州汉典化妆品有限公司生产的汉典染发膏（自然黑），广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂生产的新丝源®荻薇染发膏，广州市维珍妮化妆品有限公司生产的维珍妮染发膏（自然黑），广州市恒大精细化工有限公司生产的达尼丝染发膏，广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜彩色焗油（亚麻色）和圣薇娜彩色焗油（黑色），广州艾婷化妆品有限公司生产的可卡可娜高蛋白彩色染膏和可卡可娜兰姿黑发霜，广州歌秀化妆品有限公司生产的愈美染发膏（酒红色）和愈美染发膏（浓黑色），广州赛丝化妆品有限公司生产的特朗美润黑露（自然黑）和凤风染发膏（自然黑色），广州市彩运来化妆品有限公司生产的盛彩源染发膏（自然黑），广州市白云区乔薇尔美发用品用具厂生产的首邦炫彩染发膏（黑色22/0）和首邦炫彩染发膏（金棕色），广州市帝臣日化科技有限公司生产的帝臣染发膏和雅斯蓝妮染发膏（帝臣染发膏-棕色），广州市倩雅丝精细化工有限公司生产的发彩染发膏·碧丝和发彩染发膏，广州市发爵士精细化工有限公司生产的发爵士染膏（自然黑），广州宣邑生物科技有限公司生产的果然黑TM中华神染2宣邑染发膏和宣邑染发膏（自然黑），广州温雅日用化妆品有限公司生产的温雅漾采染发焗油6B栗棕和温雅漾采染发焗油，肇庆迪彩日化科技有限公司（委托方：广州市迪彩化妆品有限公司）生产的迪彩染发焗油（自然黑）和迪彩染发膏（棕色），广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发膏（金色）、浩鑫染发膏和浩鑫染发膏（金铜色），广州市中粤大圣化妆品有限公司生产的金皇女染发膏-酒红C（护发染发霜）和金皇女染发膏（自然黑），广州威妮雅化妆品有限公司生产的美丝悦无氨天然草本植物染发霜（玫瑰紫）和金竹堂染发膏（自然黑），中山佳丽日用化妆品有限公司生产的无忧然时尚焕色染发霜、利威丝染发霜（檀木红褐色）和利威丝染发霜（栗子色），广州市采奴化妆品有限公司生产的采奴染发焗油膏（7.66）、采奴染发焗油膏（紫色）、采奴染发焗油膏（红色）和采奴染发焗油膏（棕色），广州市凯维斯化妆品有限公司生产的凯维斯染发膏（葡萄紫）、格尔士抗敏修护染发霜（栗棕色）凯维斯染发膏和凯维斯染发膏（自然黑色），广州御采堂化妆品有限公司生产的韩金靓清水黑发啫喱（黑色）和御草堂一梳黑染发膏（自然黑），广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌羲生态汉邦染发膏、昌义汉邦染发膏（自然黑色）和昌义一梳黑染发膏（自然黑色），广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎染得快染发膏（葡萄紫）、瑞虎一洗黑洗染香波（黑色）、瑞虎染得快染发膏（咖啡色）、瑞虎染得快染发膏（自然黑）和军医生®瑞虎染得快染发膏（栗棕色）。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示美爱斯化妆品（苏州）有限公司（委托方：汉高股份有限公司）生产的丝蕴精油莹润染发霜自然莹黑，北京韦氏·戴安娜化妆品有限公司生产的安之酸营养炫彩系列久益彩染焗油膏等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求福建、新疆、江苏、北京和广东省（区、市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售。要求安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、海南、河南、湖南、云南、吉林、江苏、辽宁、青海、山西、新疆、重庆、四川省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.125批次不合格染发类化妆品信息.docx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局        2018年4月3日          ...

   经四川省食品药品检验检测院等检验，标示为上海沪南日化有限公司等38家企业生产的104批次染发类化妆品不合格（见附件1）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：上海沪南日化有限公司生产的藤井染发焗油膏（自然黑AN-1），上海汇魅化妆品有限公司生产的菲灵染发膏和菲灵染发膏（自然黑色），浙江章华保健美发实业有限公司生产的朗姿天峰染发焗油（栗棕色）、天峰染发焗油（金铜色）、章华一抹棕黑染油D（棕黑色）、章华一抹黑焗油H（植物护理型）、章华生态焗油染发霜（3.3）紫红色（持久型）、章华凝水染发霜[章华护染焗油（14号）]棕黑色、丝精焗发霜（4.2）（植物滋润型栗子棕色）、章华一抹棕焗油B、野菜泥天峰染发焗油、章华护染焗油（15号）、彩语章华护染焗油（6号）、章华护染焗油2.0自然黑、章华护染香波洗洗黑（自然黑）、天峰染发焗油、天峰染发焗油3.0（棕黑色）、天峰染发焗油5.66、章华生态焗油染发霜（3.3）和天峰染发焗油5.0，广州市白云区良田诗月化妆品厂生产的诗月染膏，广州市白云区爱梦丝美发用品用具厂（委托方：广州首邦化妆品有限公司）生产的首邦炫彩染发膏，广州丽臣精细化工有限公司生产的依莎美轩®五贝子丽臣染发膏（自然黑色），广州市三荣精细化有限公司生产的威品三荣染发膏（22/0黑色），广州市海露化妆品有限公司生产的海露染发膏（紫红色7/55），中山茜丽化妆品有限公司生产的中山茜丽系列染膏（6/4），广州市哈肯精细化工有限公司生产的汉亿欧美奇染发膏（自然黑），广州市景红达精细化工有限公司生产的景红达染发膏（7/33金色），广州起秀化妆品有限公司生产的韩佰焗油染发膏（0/22紫色），广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司生产的DNMY黛尼美染发膏（C-5/66葡萄酒红），广州市白云区小四郎化妆品厂生产的小四郎染发膏（棕色），汕头市千叶化妆品有限公司生产的紫色丽人炫彩亮丽染发霜（紫色），广州红鑫龙化妆品有限公司生产的红鑫龙染发膏（炫红色），广州市丝露杰精细化工有限公司生产的丝露杰玫瑰沉香双重染膏，广州市白云区激至精细化工厂生产的新丝源染发膏酒红色，广州市辉影化妆品有限公司生产的汉斯染发膏（自然黑），广州威妮雅妆品有限公司生产的金竹堂染发膏，广州市浩鑫精细化工有限公司生产的彩乐·珠光莹亮打蜡染，广州瑞丽化妆品有限公司生产的瑞丽染发膏，广州市花都区英涛化妆品厂生产的英涛染发膏（紫色），广州市白云区圣迪雅化妆品厂生产的益容堂染发膏（自然黑），广州凯绚化妆品有限公司生产的凯绚染发膏，广州市恭喜精细化工有限公司生产的恭喜-柚惑给力绽放染发霜（7/45枣红色）和恭喜-NR印象染发霜（7/3榛亚麻色），广州市嘉倩化妆品有限公司生产的柏薇维彩莉染发膏（6/23栗棕色）和维彩莉染发膏（栗棕色），广州市新海岸精细化工有限公司生产的新海岸染发膏（4/0自然黑）和新海岸染发膏，广州市美度化妆品有限公司生产的美度染发膏（自然黑）和美度染发膏，肇庆市凯捷科技有限公司生产的凯捷染发膏（紫红色4/64）和凯捷染发膏（桃木红色），广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的千恋染发膏（自然黑），广州温雅日用化妆品有限公司生产的温雅漾采染发焗油（葡萄红色（4VR）、温雅漾采染发焗油和温雅染发焗油，中山佳丽日用化妆品有限公司生产的利威丝染发霜（栗棕色）、利威丝染发霜（14/6紫色）和利威丝染发霜（5.0雅致栗棕），广州楚颜化妆品有限公司生产的楚颜专业染发焗油膏（黑色）和楚颜专业染发焗油膏（金典咖啡），广州市汉邦化妆品有限公司生产的昌義生态昌义汉邦染发膏（自然黑色）、昌義生态汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45）、昌义汉邦护理染发膏（金棕色）（生态Ⅰ号五贝子温和染发霜）和汉邦染发膏，广州市凯维斯化妆品有限公司生产的凡淇秀凯维斯染发膏（自然黑色）、格尔士凯维斯染发膏（4.4栗子色）、凯维斯染发膏（7.45葡萄酒红）、凯维斯染发膏（5.66酒红色）、格尔士凯维斯染发膏（紫红色）、狄梵指甲草蛋清蜂蜜染发霜和凯维斯染发膏，肇庆迪彩日化科技有限公司（委托方：广州市迪彩化妆品有限公司）生产的迪彩染发焗油（自然黑）、迪彩东方美护染发膏（棕色）、迪彩染发膏（棕黑色）、迪彩染发膏（棕色）和染发焗油（自然黑），广东瑞虎精细化工有限公司生产的瑞虎染得快染发膏（自然黑）、瑞虎一洗黑洗染香波（黑色）和军医生瑞虎一洗黑洗染香波（黑色）。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示上海沪南日化有限公司生产的藤井染发焗油膏（自然黑AN-1），浙江章华保健美发实业有限公司生产的朗姿天峰染发焗油（栗棕色）等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求上海、浙江和广东省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售。要求北京、福建、甘肃、广东、广西、海南、河南、湖南、云南、吉林、江苏、山西、陕西、天津、新疆、重庆、四川省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.104批次不合格染发类化妆品信息.docx　　　　　2.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局        2018年4月4日         ...

   2018年3月27日，湖北省局技术审评核查中心组织召开《缝合针注册技术审查指导原则》编制启动会，就《缝合针注册技术审查指导原则》起草应关注的方向及重点进行了会商讨论。总局器审中心、浙江省医疗器械审评中心、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、武汉大学人民医院、协和医院、同济医院、湖北省中医院、武汉大学中南医院、医疗器械监管处、省局东湖分局、省医疗器械质量监督检验研究院、武汉医佳宝生物材料有限公司相关人员参加了启动会。   会议上，省局技术审评核查中心负责人就现今投入使用医用缝合针（包括线）的产品情况、国内外引用标准、临床风险、不良事件情况等内容进行了介绍并提出了探讨问题，国家器审中心、各地审评中心、检验院老师、各大医院临床专家对《缝合针技术审查指导原则》编写应关注的方向及重点提出了自己宝贵的意见。大家分别从国家法规、技术审评及注册检验的角度为《缝合针注册技术审查指导原则》的编制内容及范围提出各自意见及建议，对指导原则中重点关注安全性与风险分析达成共识；省内各大医院临床专家还着重从实际临床使用及安全性角度就各自临床的关注重点，使用中遇到的问题、困难，存在的风险，希望解决的问题等方面发表了看法，为后续指导原则中原材料、性能指标、安全性、包装、标签标识等章节内容的编写提供了有力的临床实际支持。   本次启动会议成果丰硕，为《缝合针注册技术审查指导原则》的编写划定了范围、指明了方向。后续省局技术审评核查中心将开展进一步的内部讨论，将启动会发言意见转化为具体实际，分派任务，正式开启指导原则各章节内容的编写工作。（湖北技术审评核查中心供稿）...

   自我国药品监管部门加入ICH后，将分批逐渐全面实施ICH指导原则。为推进第二阶段相应ICH指导原则的实施，2018年3月17日由中国医药创新促进会主办的ICH药物警戒相关二级指导原则研讨会在北京召开。国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任兼ICH工作办公室主任周思源、中国药促会执行会长宋瑞霖，总局药品审评中心、药品评价中心、信息中心和中国药学会等有关部门领导和工作人员，以及全国从事药物警戒和创新药物研发工作的企业界代表共300余人参加会议。中心选派临床检查员3人参会。    周思源主任在会上表示，我国实施ICH相关二级指导原则有利于促进药品注册申请人及上市许可持有人更好承担起药物警戒主体责任，有利于推动我国药物警戒制度的完善。他详细介绍了总局为推进ICH相关指导原则实施所开展的工作和计划安排。总局药品审评中心化药临床二部王涛部长介绍了药品临床研究期间安全性数据管理的要求，重点阐述了完善加速疑似非预期严重不良反应报告体系，对监管机构应开展的工作也作了精要介绍。总局药品评价中心化学和生物药品部董铎部长介绍了ICH相关二级指导原则了实施后，我国上市后药品警戒面临的挑战与机遇，希望各方乘势而上，提升中国医药产业国际竞争力。会议特邀ICH国际医学术语词典(MedDRA)MSSO专家组副组长AnnaZhao博士分享了MedDRA基本概念、编码规则及使用时的考虑等信息。MedDRA是内容丰富而详细的医学标准术语，适用于所有的医疗产品注册以及上市前和上市后的文档与安全监查，标准术语有助于促进药品监管信息的共享。辉瑞中国研发中心全球药物安全监测和风险管理部高级总监和负责人梁冰阐明了医药企业在药物警戒中需承担的责任义务，并就如何构建企业药物警戒体系做详细经验分享。缔脉生物医药科技有限公司药物安全与药物警戒负责人祝蓉、西安杨森制药有限公司中国跨业务领域药物安全负责人孟渊和辉瑞中国研发中心信息管理团队负责人马欢分别对E2A中临床安全数据的管理的定义术语、快速报告标准、M1中MedDRA数据检索策略及SMQ的应用和E2B（R3）中个例安全报告传输的基本概念及数据元素等具体内容做了详细介绍。参会代表与会议专家开展了积极互动，对E2A、M1、E2B的概念和实践应用中可能存在的困难进行进一步交流探讨。    通过研讨会，参会人员对我国实施ICH相关二级指导原则的监管要求、应用策略有了全面理解，中心将在日常检查和课题研究中积极落实国家食品药品监督管理总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》要求，切实做好转化实施工作。（上海药品审评核查中心供稿）   ...

   根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34 号）要求，计划对苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液（受理号：CXHS1700005）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年4月10日至2018年4月23日。    公示期结束后，即开展现场核查。   联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李萌   联系传真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层；邮编：100044    特此公告。    附：药物临床试验数据现场核查品种目录  原国家食品药品监督管理总局       食品药品审核查验中心（暂）      2018年4月10日               序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CXHS1700005苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂；太景医药研发（北京）有限公司许明珠复旦大学附属华山医院张婴元诺思格（北京）医药科技股份有限公司张培芬//////2CXSS1700018重组人生长激素注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司宋礼华////四川大学华西医院郑莉军科正源（北京）药物研究有限责任公司王雪莉//3CXSS1700019重组人生长激素注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司宋礼华////四川大学华西医院郑莉军科正源（北京）药物研究有限责任公司王雪莉//4CXHS1700019罗沙司他胶囊珐博进（中国）医药技术开发有限公司托马斯.聂夫上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠//中国人民解放军第三〇七医院曲恒燕北京迈康斯德医药技术有限公司历微微北京迈康斯德医药技术有限公司周成梅5CXHS1700020罗沙司他胶囊珐博进（中国）医药技术开发有限公司托马斯.聂夫上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠//中国人民解放军第三〇七医院曲恒燕北京迈康斯德医药技术有限公司历微微北京迈康斯德医药技术有限公司周成梅6JXSS1700015Nivolumab注射液百时美施贵宝（中国）投资有限公司KARLLINTEL广东省人民医院涂海燕//中山大学肿瘤防治中心张力上海药明康德新药开发有限公司生物分析部、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发(上海）有限公司石秀丽、李萍、喻雄文//7JXSS1700016Nivolumab注射液百时美施贵宝（中国）投资有限公司KARLLINTEL广东省人民医院涂海燕//中山大学肿瘤防治中心张力上海药明康德新药开发有限公司生物分析部、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发(上海）有限公司石秀丽、李萍、喻雄文//8JXHS1700042甲磺酸仑伐替尼胶囊EisaiEuropeLtd.;PatheonInc.;EisaiManufacturingLimited;卫材（中国）药业有限公司兼古宪生中国人民解放军第八一医院秦叔逵昆泰企业管理（上海）有限公司张跃坤//////9JYHB1701464普瑞巴林胶囊PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司吴晓滨中国医学科学院北京协和医院张奉春////////10JYHB1701466普瑞巴林胶囊PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司吴晓滨中国医学科学院北京协和医院张奉春////////11JYHB1701463普瑞巴林胶囊PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司吴晓滨中国医学科学院北京协和医院张奉春////////12JYHB1701465普瑞巴林胶囊PfizerLimited;PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg;辉瑞制药有限公司吴晓滨中国医学科学院北京协和医院张奉春////////13CXHS1700022苯环喹溴铵鼻用喷雾剂银谷制药有限责任公司；固安世桥制药有限公司赵书强、吕高辉四川大学华西医院刘世喜北京康卫益生医药科技有限公司袁林四川大学华西医院罗柱南京科利泰医药科技有限公司王逸雅//14JXHS1700046奥拉帕利片AstraZenecaPharmaceuticalsLP;AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG;阿斯利康投资（中国）有限公司冯佶中山大学肿瘤防治中心刘继红//中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、浙江大学医学院附属第一医院徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花科文斯医药研发（上海）有限公司徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花//15JXHS1700047奥拉帕利片AstraZenecaPharmaceuticalsLP;AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG;阿斯利康投资（中国）有限公司冯佶中山大学肿瘤防治中心刘继红//中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院、浙江大学医学院附属第一医院徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花科文斯医药研发（上海）有限公司徐兵河、徐建明、申屠建中、吴丽花//16CXHS1700025聚乙二醇洛塞那肽注射液江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司岑均达上海市第六人民医院、中日友好医院贾伟平、杨文英//浙江大学医学院附属第一医院（Ii）、西安交通大学医学院第一附属医院（Ij）、上海市精神卫生中心（Ik）、泰达国际心血管病医院（Ig）、中国人民解放军成都军区总医院（Ie）、蚌埠医学院附属医院（Ie）、海南医学院附属医院（Ie）、山西医科大学第一医院（Ie）、中国人民解放军白求恩国际和平医院（Ie）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（Ie）、南京市第一医院（Ie）申屠建中、施秉银、李华芳、侯杰、雍小兰、张晓梅、宋钦华、刘中国、胡玉钦、文爱东、姬秋和、樊宏伟科文斯医药研发(上海)有限公司张璐、石立红音纳（北京）医药科技有限公司（Ig）张力17CXHS1700026聚乙二醇洛塞那肽注射液江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司岑均达上海市第六人民医院、中日友好医院贾伟平、杨文英//浙江大学医学院附属第一医院（Ii）、西安交通大学医学院第一附属医院（Ij）、上海市精神卫生中心（Ik）、泰达国际心血管病医院（Ig）、中国人民解放军成都军区总医院（Ie）、蚌埠医学院附属医院（Ie）、海南医学院附属医院（Ie）、山西医科大学第一医院（Ie）、中国人民解放军白求恩国际和平医院（Ie）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（Ie）、南京市第一医院（Ie）申屠建中、施秉银、李华芳、侯杰、雍小兰、张晓梅、宋钦华、刘中国、胡玉钦、文爱东、姬秋和、樊宏伟科文斯医药研发(上海)有限公司张璐、石立红音纳（北京）医药科技有限公司（Ig）张力18CXHS1500163复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液北京世桥生物制药有限公司;中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所;北京苏里曼医药科技有限公司云穗生，房彤宇，冯桂深中国医学科学院北京协和医院于健春//中南大学湘雅三医院、中国人民解放军军事医学科学院附属医院阳国平、刘泽源中国医学科学院北京协和医院何桂珍北京万全阳光医学技术有限公司/19CXHS1600010格列齐特缓释胶囊广州柏赛罗药业有限公司贝庆生安徽医科大学第一附属医院王长江广州博济医药生物技术股份有限公司李晓霞中南大学湘雅二医院向大雄中南大学湘雅二医院向大雄//20JYHB1700670依维莫司片NovartisPharmaSchweizAG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK）无无////////21JYHB1700671依维莫司片NovartisPharmaSchweizAG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK）无无////////22JYHB1700672依维莫司片NovartisPharmaSchweizAG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK）无无////////23CYHB1700504达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司唐咏群////成都军区总医院雍小兰方达医药技术（上海）有限公司李波南京从一医药科技有限公司沈佳24JYHB1700959达格列净片AstraZenecaAB；AstraZenecaPharmaceuticalsLP；Bristol-MyersSquibbS.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司冯佶中日友好医院杨文英////////25JYHB1700960达格列净片AstraZenecaAB；AstraZenecaPharmaceuticalsLP；Bristol-MyersSquibbS.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司冯佶中日友好医院杨文英////////26CYHS1700217琥珀酸普芦卡必利片河北仁合益康药业有限公司崔炳田////航天中心医院刘会臣航天中心医院刘会臣//27CYHS1700218琥珀酸普芦卡必利片河北仁合益康药业有限公司崔炳田////航天中心医院刘会臣航天中心医院刘会臣//28JYHB1701014达格列净片AstraZenecaAB；AstraZenecaPharmaceuticalsLP；Bristol-MyersSquibbS.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司冯佶中日友好医院杨文英////////29JYHB1701015达格列净片AstraZenecaAB；AstraZenecaPharmaceuticalsLP；Bristol-MyersSquibbS.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司冯佶中日友好医院杨文英////////30CXHS1700006注射用艾司奥美拉唑钠阿斯利康制药有限公司王磊复旦大学附属中山医院秦新裕、楼文辉////////   ...

  3月23日上午，我中心特邀请省局药品注册处、药品生产监管处、行政审批处、省审评中心、省药检所等相关单位的20余名药品检查员，通过视频会议系统，参加了国家中心举办的国际药品检查专家经验交流会。  此次经验交流会由前澳大利亚药品管理局（TGA）资深检查员GaryBruceLane博士主讲，重点讲解了PIC/S法规中药品质量管理体系内容。通过在线视频同步培训，进一步拓宽了参训检查员药品管理的知识面，熟悉了PIC/S法规的有关内容，为今后的开展相关检查工作提供了重要参考。（山西省药品认证管理中心供稿）                ...