各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2018年第9号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2018年1月31日-2月13日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-68441500，系统技术问题咨询电话：010-68441172。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究检查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地   址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   电   话：010-68442000                                                                                                              国家食品药品监督管理总局       食品药品审核查验中心         2018年1月31日              ...

   根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对盐酸普拉克索片（受理号：CYHS1690003）等31个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年1月30日至2018年2月12日。    公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽   联系传真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层；邮编：100044   特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心         2018年1月30日                         序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CYHS1690003盐酸普拉克索片浙江京新药业股份有限公司吕钢////航天中心医院刘会臣武汉宏韧生物医药科技有限公司隗慧慧//2CYHS1690004盐酸普拉克索片浙江京新药业股份有限公司吕钢////航天中心医院刘会臣武汉宏韧生物医药科技有限公司隗慧慧//3CYHS1600219替格瑞洛片深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司叶澄海////北京大学第一医院崔一民科文斯医药研发（上海）有限公司崔建鑫//4CYHS1600206注射用阿扎胞苷正大天晴药业集团股份有限公司谢炳中国人民解放军总医院于力//山东大学齐鲁医院、中国人民解放军兰州军区兰州总医院、中国中医科学院西苑医院侯明、白海、刘锋上海药明康德新药开发有限公司沈晓航//5CYHS1700089度他雄胺软胶囊四川国为制药有限公司;四川国为制药有限公司郭礼新////中国人民解放军白求恩国际和平医院刘建芳上海药物代谢研究中心钟大放、陈笑艳//6CYHS1700055注射用替莫唑胺江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬////中国人民解放军第四军医大学唐都医院高国栋上海药物代谢研究中心陈笑艳//7CYHS1700177他达拉非片长春海悦药业股份有限公司任泽波////吉林大学第一医院丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠//8CYHS1700121琥珀酸普芦卡必利片江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司岑均达////兰州大学第一医院王婷上海方达生物技术有限公司张天谊//9CYHS1700122琥珀酸普芦卡必利片江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司岑均达////兰州大学第一医院王婷上海方达生物技术有限公司张天谊//10JXSL1700046度拉糖肽注射液EliLilly NederlandB.V.;VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG;EliLillyItalia S.p.A.;美国礼来亚洲公司上海代表处Alberto Riva上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光精鼎医药研究开发（上海）有限公司王蕊上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院王卫庆、崔一民、李益明上海药明康德新药开发有限公司 测试事业部生物分析部杨莎莎精鼎医药研究开发（上海）有限公司马旭东11JXSL1700047度拉糖肽注射液EliLilly NederlandB.V.;VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG;EliLillyItalia S.p.A.;美国礼来亚洲公司上海代表处Alberto Riva上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光精鼎医药研究开发（上海）有限公司王蕊上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院王卫庆、崔一民、李益明上海药明康德新药开发有限公司 测试事业部生物分析部杨莎莎精鼎医药研究开发（上海）有限公司马旭东12CYHS1700170阿齐沙坦片江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬首都医科大学附属北京安贞医院马长生//吉林大学第一医院/南昌大学第一附属医院丁艳华/王共先、魏筱华上海熙华检测技术服务有限公司吴海棠//13CYHS1700171阿齐沙坦片江苏恒瑞医药股份有限公司孙飘扬首都医科大学附属北京安贞医院马长生//吉林大学第一医院/南昌大学第一附属医院丁艳华/王共先、魏筱华上海熙华检测技术服务有限公司吴海棠//14JXHL1700165注射用头孢他啶阿维巴坦钠AstraZeneca AB;GlaxoSmithKlineManufacturingS.p.A;辉瑞投资有限公司吴晓滨广州医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院陈荣昌/秦新裕昆拓信诚医药研发（北京）有限公司朱婧上海中医药大学附属曙光医院裘福荣科文斯医药研发 （上海）有限公司崔建鑫//15CYHS1700211艾司奥美拉唑镁肠溶片苏州特瑞药业有限公司;苏州特瑞药业有限公司初虹////南京医科大学第一附属医院王永庆南京科利泰医药科技有限公司丁黎南京从一医药科技有限公司沈佳16CYHS1700212艾司奥美拉唑镁肠溶片苏州特瑞药业有限公司;苏州特瑞药业有限公司初虹////南京医科大学第一附属医院王永庆南京科利泰医药科技有限公司丁黎南京从一医药科技有限公司沈佳17JXSS1700010雷珠单抗注射液NovartisPharma SchweizAG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺（CHRISTOPHERSNOOK）北京协和医院陈有信////////18JYHB1701213伊布替尼胶囊Pharmacyclics LLC;CatalentCTSLLC;AndersonBreconInc.;西安杨森制药有限公司Asgar DavidRangoonwala无无北京法马苏提克咨询有限公司白雪波江苏省人民医院、北京大学第三医院、浙江大学医学院附属第一医院李建勇、景红梅、金洁方达医药技术有限公司（美国）/北京法马苏提克咨询有限公司白雪波19JXHL1700186磷丙替诺福韦片GileadSciences InternationalLtd.;PatheonInc.;吉利德（上海）医药科技有限公司罗永庆南方医科大学南方医院侯金林昆泰企业管理（上海）有限公司陆丽芳吉林大学第一医院丁艳华方达医药技术（上海）有限公司左明方达医药技术（上海）有限公司娄安峰20JXSS1700014依洛尤单抗注射液AmgenInc.;Amgen ManufacturingLimited(AML);安进生物技术咨询（上海）有限公司张文杰中国医学科学院阜外医院杨跃进//复旦大学附属中山医院李雪宁上海药明康德新药开发有限公司、北京MEDPACE医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司李雪宁//21JYHB1600768盐酸坦索罗辛微丸安斯泰来制药（中国）有限公司;滨口洋////复旦大学附属华山医院丁强，施孝金中国科学院上海药物研究所药物代谢研究中心陈笑艳普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司冯少华22JXHS1600069左炔诺孕酮宫内节育系统（Ⅲ）BayerOy;Bayer Oy;拜耳医药保健有限公司江维复旦大学附属妇产科医院黄紫蓉////////23JXHS1600079糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)GlaxoGroup Limited;GlaxoOperations(UK)Ltd.(tradingasGlaxoWellcomeOperations);葛兰素史克（中国）投资有限公司魏廉昇(THOMASWALTERWILLEMSEN)广州医科大学附属第一医院、中日友好医院郑劲平、林江涛//中国医学科学院北京协和医院胡蓓上海药明康德新药开发有限公司、中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心高丽英、胡蓓//24JXHS1600080糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅲ)GlaxoGroup Limited;GlaxoOperations(UK)Ltd.(tradingasGlaxoWellcomeOperations);葛兰素史克（中国）投资有限公司魏廉昇(THOMASWALTERWILLEMSEN)广州医科大学附属第一医院、中日友好医院郑劲平、林江涛//中国医学科学院北京协和医院胡蓓上海药明康德新药开发有限公司、中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心高丽英、胡蓓//25JXHS1700008戊酸雌二醇地诺孕素片（五相）JenapharmGmbH &Co.KG;BayerWeimarGmbHundCo.KG;拜耳医药保健有限公司江维北京大学第一医院、复旦大学附属妇产科医院周应芳、黄紫蓉//中国人民解放军军事医学科学院附属医院刘泽源北京迈康斯德医药技术有限公司左风科文斯医药研发（北京）有限公司董伟26JXHS1700013泊沙康唑肠溶片MerckSharp& DohmeLtd;N.V.Organon;Schering-PloughLaboN.V.;默沙东研发（中国）有限公司李正卿北京大学人民医院刘开彦//北京大学第三医院李海燕上海药明康德新药开发有限公司///27JYHB1700498盐酸美金刚片H.Lundbeck A/S;RottendorfPharmaGmbH;灵北（北京）医药信息咨询有限公司舒斯梵无无诺思格（北京）医药科技股份有限公司赵萌萌;汪宗宝//////28JXHS1700030磷酸特地唑胺片拜耳医药保健有限公司江维四川大学华西医院吕晓菊科文斯医药研发（北京）有限公司Hsu,Alice中国医学科学院北京协和医院胡蓓科文斯医药研发（上海）有限公司魏国兰科文斯医药研发（北京）有限公司董伟29JXHS1700031注射用磷酸特地唑胺拜耳医药保健有限公司江维四川大学华西医院吕晓菊科文斯医药研发（北京）有限公司Hsu,Alice中国医学科学院北京协和医院胡蓓科文斯医药研发（上海）有限公司魏国兰科文斯医药研发（北京）有限公司董伟30JYHB1701041沙格列汀片AstraZeneca AB;AstraZenecaPharmaceuticalsLP;阿斯利康制药有限公司王磊北京大学人民医院陈颖丽////////31JYHB1701042沙格列汀片AstraZeneca AB;AstraZenecaPharmaceuticalsLP;阿斯利康制药有限公司王磊北京大学人民医院陈颖丽////////   ...

   1月15日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织开展2018年全省药品批发企业GSP专项检查。不同于以往的检查形式，此次检查方案中明确了以治疗心脑血管病和糖尿病等进口药品为重点品种，通过对企业变更项目的系统检查，着重对其经营情况进行考量，综合评价企业的经营和质量管理总体水平，并防控药品经营过程中的风险。本次检查共选派检查员60名，派出检查组20个，检查药品批发企业20家。   在检查组出发前，中心集中召开了药品批发企业GSP专项检查训诫会。会上，中心纪委书记康振国同志依据《黑龙江省食品药品监督管理局认证、检查及核查工作纪律》和《黑龙江省食品药品监督管理认证、检查及核查廉政纪律》，对检查员提出了三点要求：一是要遵循国家食药监总局颁布的有关法律、法规、管理规范实施现场检查。二是严格遵守工作纪律，做到公平、公正，如实客观地评价检查企业。三是严格遵守廉政纪律，认真执行党风廉政建设规定，自觉接受被检单位的监督。同时，康振国同志对省局下发的《关于进一步开展药品经营领域突出问题整治工作实施方案》进行了解读，并对现场检查方案修改内容进行了详解，明确强调检查员应在思想上高度重视，严格按照现场检查方案要求实施现场检查，真正做到以问题为导向，做好风险防控，敦促企业持续依法依规经营。   审验四科韩颂同志对GSP专项检查方法进行了指导，对企业存在的共性问题进行了分析。即从五个许可事项变更内容入手，重点检查企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等，是否存在从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品，是否存在伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、药品购销存记录不完整、经营行为无法追溯，是否存在篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，是否存在购销药品时证、票、账、货、款不一致，是否存在将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道或者进行非法交易，是否存在未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测等情况；从而评价企业质量管理系统中风险意识和防控能力，核实企业合法经营状况。   本次GSP专项检查，旨在综合评价药品经营企业的质量管理水平、合法经营情况。通过检查，以期提升检查员的检查能力，强化企业质量意识，确保药品经营企业依法合规经营。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）                                      ...

  经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验，标示为深圳翰宇药业股份有限公司等9家企业生产的9批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：深圳翰宇药业股份有限公司生产的批号为1123161204的注射用生长抑素，长春人民药业集团有限公司生产的批号为20160701的安胃片，哈尔滨大洋制药股份有限公司生产的批号为151202的肝速康胶囊，长春银诺克药业有限公司生产的批号为20160902的降脂宁颗粒，北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产的批号为15080858的开胸顺气丸，重庆灵方三帆生物制药有限公司生产的批号为150903的麝香壮骨膏，太康海恩药业有限公司生产的批号为161101的胃蛋白酶颗粒，多多药业有限公司生产的批号为1609231的维生素E烟酸酯胶囊，齐鲁制药有限公司生产的批号为5120108AE的注射用头孢拉定。不合格项目包括性状、含量测定、崩解时限、重量差异、装量差异、含膏量、效价测定（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：9批次不合格药品名单.doc食品药品监管总局    2018年1月25日    ...

  国家食品药品监督管理总局决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。　　特此公告。　　附件：35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.doc食品药品监管总局    2018年1月25日     ...

北京诺华制药有限公司：   我中心于2018年1月15日将你公司代理的NovartisPharmaSchweizAG的“雷珠单抗注射液”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！     如有疑问，请及时沟通。   联系人：周艳   电 话：010-68441693    国家食品药品监督管理总局       食品药品审核查验中心                 2018年1月26日        ...

默沙东研发（中国）有限公司  我中心于2018年1月15日将你公司代理的MerckSharp&DohmeLimited的“重组促卵泡素β注射液”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：周艳  电 话：010-68441693           国家食品药品监督管理总局    食品药品审核查验中心     2018年1月26日      ...

雅培贸易（上海）有限公司：  我中心于2018年1月15日将你公司代理的ABBOTTS.R.L.的“注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：周艳  电 话：010-68441693国家食品药品监督管理总局    食品药品审核查验中心     2018年1月26日      ...

印度太阳药业有限公司上海代表处：   我中心于2018年1月19日将你公司代理的SunPharmaceuticalIndustriesLtd.的“注射用亚胺培南西司他丁钠”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！   如有疑问，请及时沟通。   联系人：叶笑   电 话：010-68441688国家食品药品监督管理总局        食品药品审核查验中心         2018年1月24日             ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　近年来，为加强化妆品监管，总局组织开展了针对化妆品生产经营企业的飞行检查。为进一步规范化妆品飞行检查工作，加强化妆品检查员管理和培训，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，聘任黄方等56人为第二批国家化妆品检查员，现予公布。　　附件：国家化妆品检查员名单.doc食品药品监管总局办公厅        2018年1月16日            ...