山东省食品药品监督管理局关于食品药品安全领域新旧动能转换有关工作的部署会议召开后，山东省局审评认证中心高度重视，紧紧围绕山东省委、省政府决策和山东省局党组的工作要求，迅速研究部署审评认证中心服务新旧动能转换工作。   一是召开专题会议，成立推进新旧动能转换工作领导小组。2月26日，山东省局关于食品药品安全领域新旧动能转换有关工作的部署会议甫一结束，山东中心党总支立即组织召开了各支部书记、各科室负责人联席会议，传达省委省政府展开新旧动能转换重大工程动员大会精神和省局新旧动能转换工作部署，要求大家全面解放思想，结合审评检查工作，提出服务新旧动能转换推进措施。成立以中心主要领导任组长，各分管领导任副组长，各支部书记、科室负责人为成员的领导小组，研究食品药品审评检查方面促进新旧动能转换的工作举措，解决实施过程中的重大问题；对列入省局食品药品安全领域新旧动能转换重点项目库的品种、项目涉及审评检查事项进行协调调度。   二是出台中心新旧动能转换重大工程推进工作举措。结合审评检查工作实际，围绕切实解放思想、增强服务意识，优化服务机制、提升服务水平，优化工作流程、提高服务效能，加强队伍建设、提升服务能力，用好学会平台，助推产业发展等五个方面提出12条服务新旧动能转换的具体措施。   三是开展服务新旧动能转换学习讨论和征文比赛。中心各基层党支部、各科室组织所属全体党员干部组织专题学习和个人自学，将国家、省委省政府和省局党组有关精神和部署传达到每一名同志。集体学习时，每名党员干部都要发言，围绕各自岗位职责，提出全面解放思想、促进新旧动能转换的思路或建议。全体党员干部结合各自工作，撰写一篇不少于2000字的思想认识或工作举措的文章。对评选出的优秀征文作品在中心网站专题栏目刊登并给予适当奖励。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

   为调动审评核查人员开展科学研究的积极性，大力提升审评核查能力，3月2日，湖北省局技术审评核查中心邀请湖北省药品质量监督检验研究院院长姜红同志作如何开展科学研究工作的专题讲座。湖北中心全体人员及省局机关有关处室人员聆听讲座。   姜红院长解读了国家总局和科技部新出台的有关科研政策和文件，分享了近年来省药检院的科研成果，辅导了科研课题的申报与管理等情况。她鼓励大家积极参与课题研究，申报更多优秀课题。并与大家互动答疑，还就建立检验、审评、监管三方工作联动机制和中心、省局机关有关人员作了交流，现场气氛十分热烈。   讲座深入浅出，针对性强，为湖北技术审评核查中心课题研究理清了思路，提供了方法。有同志表示，姜红院长的真诚分享和倾囊相授对我们这些刚踏上科研之路的年轻检查员具有特别的启发意义，有助于我们准确地把握课题申报的关键问题，养成严谨规范的学术态度，真正成长为审评核查、科学研究相长的专业技术骨干。（湖北省局技术审评核查中心供稿） ...

    近日，省局党组成员、食品总监林国闪深入省食品药品认证审评中心开展调研活动。林总监向中心工作人员致以新年问候，并与中心领导班子及中层干部进行了座谈。林总监首先听取2018年工作思路及存在的问题及困难，对三年来食品药品认证审评工作予以充分肯定，鼓励大家保持这种势头，带好队伍，营造向上、向善的氛围，并提出了新的要求：一是积极干事创业。十九大以来，党和国家号召为实现人民对美好生活的向往不懈奋斗，食品药品认证审评作为保障人民饮食用药安全的强有力技术支撑重要性日益凸显,作用发挥越来越重要，承担着繁重工作任务，使命光荣,但也面临着挑战和压力，遇到困难不要泄气，要心往一处想，劲往一处使。二是把握职能定位、边界、底线。工作中遇到的问题和困难，中层干部要发挥主观能动性，积极提出合理化建议。三是管好干部队伍。通过分级管理、授权等实现人力资源科学调配，加强党风廉政建设，坚持“两手抓，两手都要硬”，对于廉政风险高的岗位和事项要加强管控，确保“一岗双责”落实到位。(福建省食品药品认证审评中心供稿）...

   日前，广西食品药品审评查验中心积极配合广西食品药品监管局集中对全区生化药品生产企业开展专项检查。   此次专项检查是根据国家总局的相关部署和要求开展的。为做好专项检查，广西局召开了全区生化药品生产企业专项检查宣贯会，并对辖区内生化药品生产企业的生产情况进行调研，确定全区共有生化药品品种7个（大多数未生产或未常年生产），涉及生产企业2家。广西中心迅速选派了由广西局药品生产监管处、审评查验中心和药品检验所组成的检查小组，重点围绕是否按照批准的处方和工艺组织生产、厂房设施与生产品种是否适应、病毒去除/灭活及验证情况、供应链管理、是否建立有效的原材料来源和产品去向追溯系统、生产和质量管理能力、生化提取过程是否符合要求等内容对两家企业开展检查。   通过本次专项现场检查，基本摸清了全区生化药品生产企业的生产现状，对企业存在的问题提出了整改意见和建议，要求企业加强对生化药品全生命周期的质量管控，并要求辖区市级食品药品监督管理局加强日常监管，确保人民用药的安全、有效。（广西食品药品审评查验中心供稿） ...

                                                                          任务编号:CFDI2017-009 注册人名称SynthesGmbH注册人住所Eimattstrasse3,4436Oberdorf,Switzerland生产地址KanalstrasseWest30,3942Raron,Switzerland代理人名称强生（上海）医疗器材有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位检查品种锁定接骨板、外固定支架检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现5项缺陷：　　1、公司化学品储存库无温度控制措施。现场发现打磨抛光工序所用清洗液CompoundFC230V标识储存温度为5℃-30℃，公司无法确保该清洗液在规定的温度条件储存。　　2、生产现场有大量自制的用于打磨工序使用的夹具Lauferscheibe，分为很多不同的规格型号，部分用于生产，部分用于新产品验证，混放无标识。　　3、公司未设置适当的原材料检验区。原材料检验与原材料收料共用一个桌子，现场检查发现桌面堆放了大量待验收的原材料，无充足的原材料检验空间，也未见用于原材料尺寸检验的工具千分尺。　　4、公司2015年对钝化设施进行运行确认。在运行确认中，钝化液的密度和温度为两个最重要的参数，但在运行确认报告以及相关的安装确认和性能确认报告中，均无使用密度计校验确认记录，从而无法判断钝化液密度计算结果的准确性。　　5、公司于2014年1月22日启用了洁净控制区，产品表面处理后的包装、检验在洁净控制区进行。洁净控制区安装了F9级的洁净高效过滤器，对人员进入有洁净更衣要求，对外来人员进入设定了不超过两人的上限要求，但公司在启用洁净控制区前未开展任何验证和风险评估。即使公司在2017年初开展的内审中发现了这一问题，要求对该区域展开风险评估和验证，但公司随后开展的评估仅为基于管理层决定的一项结论性描述，但该结果无任何验证数据支持。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。（转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                                          任务编号:CFDI2017-018 注册人名称NovaBoneProducts,LLC注册人住所13510NWUSHighway441，Alachua，FL，32615，UnitedStates生产地址13510NWUSHighway441，Alachua，FL，32615，UnitedStates代理人名称美国诺邦生物制品有限公司上海代表处代理人住所上海市淮海中路381号中环广场25楼2520室检查品种口腔用生物玻璃人工骨、口腔用人工骨检查类型监督检查、注册检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现5项缺陷：　　1、公司质量手册“法规与标准”“人员与培训”“供应商管理与原材料控制”等多个部分的参考文件均引用了“101”，即《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号），但口腔用生物玻璃人工骨与口腔用人工骨应引用《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号）。　　2、企业提供的中文标签及说明书模板未按《医疗器械说明书和标签管理规定》（中国国家食品药品监督管理总局令第6号）要求包含完整内容，也未注明“其他内容详见说明书”。　　3、用于生产口腔用人工骨的搅拌混合器内壁杯底部有两处黄色污染斑，工厂未对此进行原因及风险分析。　　4、企业对用于清洗的去离子水的季度监控中有微生物测试结果，但不能提供相关测试报告或原始数据。　　5、2017年9月29日完成的季度监控报告中内毒素测试日期为1997年7月1日，测试设备（ENDOSAFE）的校验记录未显示设备系统有时间故障，设备校验规程中未规定校准设备系统时间，设备操作规程中也未规定检查系统时间。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。（转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                                          任务编号:CFDI2017-019 注册人名称3MHealthCare注册人住所2510ConwayAvenue,St.Paul,MN,55144,USA生产地址60122ndAve.SouthBrookings,SouthDakota57006代理人名称明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司代理人住所上海市长宁区仙霞路99号尚嘉中心16楼3M医疗事业部检查品种3MTegaderm透明敷料3MTegadermHP透明敷料检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现2项缺陷：　　1、透明敷料（国食药监械（进）字2014第2644698号）的注册产品标准（YZB/USA5456-2014）规定：成品应保存在干燥通风，不受阳光直射的室内，与产品说明书上推荐的储存条件“冷却干燥”不一致。　　2、涂胶、膜挤出设备中的线速齿轮泵半年度保养记录（编号：760733）载明的转速最小值与测量所用转速计第三方校验证明（编号：730718）载明的校验最小值不一致（前者小于后者）。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。（转自国家食品药品监督管理总局网站） ...

                                                                         任务编号:CFDI2017-020 注册人名称WilliamA.CookAustraliaPty,Ltd.注册人住所95BrandlStreet,EightMilePlains,Queensland4113,Australia生产地址95BrandlStreet，EightMilePlains,Queensland4113,Australia代理人名称库克(中国)医疗贸易有限公司代理人住所北京市朝阳区永安东里16号CBD国际大厦1001A室检查品种开孔型腹主动脉廇血管内支架系统、精子冷冻保存液检查类型监督检查、注册检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现2项缺陷：　　1、公司质量手册“适用的外来文件清单”只识别中国《医疗器械监督管理条例》，未识别中国《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录；设计开发控制程序（SPM4.4.01）“适用的外来文件清单”未识别中国《医疗器械注册管理办法》、规范、强制性国家标准/行业标准等适用法规；设计输入要求（SPA4.4.06）未明确相关中国法规与技术标准要求。公司就中国《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录对生产环境要求与公司洁净区实际控制级别进行了差异性分析与管理，但未针对规范其他适用内容进行系统差异性分析；公司正在建立各国法规与技术标准差异性分析相关程序，但还未对其产品应符合的中国相关技术标准及其更新版本（例如YY/T0640－2016无源外科植入物通用要求，YY/T0663.2－2016心血管植入物血管支架，YY/T0663.1－2014心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体等）进行全面、系统的差异性分析与管理。　　2、在中国注册的产品技术要求中，对水渗透性要求表述为平均值。现场抽查公司的水渗透性接受标准（TEA34187第2版）和支架的验证和设计追踪列表（VA34008第9版），对水渗透性要求均作出规定并对该指标进行了确认，但对水渗透性要求表述为最大值，并依据“最大值”制定了水渗透性要求产品放行标准。公司未能提供产品水渗透性最大值与平均值相互关系说明及其验证/确认资料。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。（转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                                        任务编号:CFDI2017-021 注册人名称Covidienllc注册人住所15HampshireStreetMansfield,MA02048,USA生产地址60MiddletownAvenue,NorthHaven,CT06473,USA代理人名称柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位检查品种内镜用切割吻合器及一次性钉匣、腔镜下切割吻合器组织加强型钉匣检查类型监督检查、注册检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现3项缺陷：　　1、抽查批号为N7E0902KX的一次性加强型钉匣的生物负载试验，检验记录纸质模板未包含生化培养时间。　　2、现场发现编号为NH122333的分析天平（METTLERTOLEDOME204型）水平仪，调平气泡不在原点发生偏移，且无停用或异常状态标识。　　3、洁净区只在入口设置粘贴鞋底灰尘的粘贴板，进入洁净车间人员不更换工作鞋或穿戴鞋套，并且流程为先穿戴洁净服后洗手，存在污染产品及洁净室的风险。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。（转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                                        任务编号:CFDI2017-022 注册人名称St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision注册人住所15900ValleyViewCourt,Sylmar,CA91342,US生产地址15900ValleyViewCourt,Sylmar,CA91342,US代理人名称圣犹达医疗用品（上海）有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室检查品种植入式心脏起搏器、植入式再同步治疗心脏起搏器检查类型监督检查、注册检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现3项缺陷：　　1、库房货运通道的卷帘门下存在4公分缝隙，旁边捕虫捕鼠设施起不到应有作用,昆虫和其他动物易进入库房。　　2、原材料储存室中分析天平(DHAUS型)（设备编号111419）实际操作与说明书不一致，现场触动天平摇摆未放置在水平台面，且称量用纸杯在托盘上未取出。　　3、查看ISO14644-1class-8级与class-7级洁净生产车间生产现场，车间设施只采用一种消毒剂进行消毒处理，查看文件也未对消毒剂更换交替使用作出规定，易产生耐药菌，对洁净环境存在潜在污染风险。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。（转自国家食品药品监督管理总局网站）...