各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第149号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年12月8日-12月21日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地   址：北京市东城区法华南里11号楼三层   邮   编：100061   电   话：010-87559009                                  食品药品审核查验中心        2017年12月8日           ...

  为进一步完善中心的质量管理体系，不断提高审评查验工作质量，年初，中心将通过质量管理体系认证工作列为重点任务。在区局的大力支持下，中心全体人员团结协作，加班加点，对质量体系构架的文件、程序等关键要素进行了全面细致的梳理和完善。经过半年的培训及试运行，全体人员反复讨论、查漏补缺。2017年8月11日，中心顺利通过方圆标志认证集团组织的现场检查，并取得ISO9001质量管理体系认证证书。   此次认证检查，是对中心综合能力的一次全面检阅，是对中心质量体系高效运行，持续改进的一次准确考量。中心自成立以来，一直致力于质量管理体系的规范化建设，将“科学审评、严谨务实、公平公正、廉洁高效”的质量方针根于骨、植于心，秉承打铁还需自身硬的理念，始终站在专业领域的制高点。为保证此次认证检查顺利通过，中心依照ISO9001的要求重新完善了《质量手册》、《程序文件》，收集编写《管理文件》37个，整理填写《记录表格》53套/份，认真完成了内部审核及管理评审。   现场检查过程中，检查组对中心各类制度、文件进行了严格的评审，对各项工作记录进行了专业的评估，对工作人员进行了认真的测评。检查组对此次认证检查给予了高度评价，认为“中心准备充分、组织有序、业务娴熟、素质过硬，质量体系构建完善、程序文件有效可行，充分展现了省级审评查验机构的专业能力与职业素养”。   2017年9月1日，国家认证认可监督委员会向中心正式颁发ISO9001质量管理体系认证证书。通过检查，中心对审评查验工作的质量体系有了更高的认知，为以后规范各项工作奠定了坚实的基础，对未来相关专业领域的挑战充满信心。（宁夏食品药品审评查验中心供稿） ...

   为贯彻国家食品药品监督管理总局关于职业化检查员队伍建设开展技能大培训工作部署，落实安徽省局以提高干部队伍能力水平的大培训工作任务。安徽中心围绕审评检查技术人员能力建设，积极探索建立常态化的内部培训机制，坚持以问题为导向，优化培训内容，创新培训方式，强化培训管理和考核评估。2017年度安徽中心共组织内部业务知识大讲堂11次，有20人次进行了授课交流，超过200余人次参与大讲堂培训学习。   授课人员着重围绕“四品一械”审评检查工作思路、常见问题、证据固定、有效沟通、报告撰写、案例分析等内容进行讲授；参加培训人员就审评检查工作中遇到的实际问题，在大讲堂培训会上展开深入讨论和交流。此外，中心还根据工作需要邀请生产企业技术骨干和检验检测专家到中心进行有针对性的专题培训。   中心业务知识大讲堂活动的开展，提高了中心人员对不同的审评检查事项的理解，拓宽了视野，明确了思路，统一了尺度，提升了业务能力，为下一步我省职业化检查员队伍建设奠定了良好的基础。（安徽省食品药品审评认证中心供稿）...

   国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。　　特此公告。　　附件：39个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.docx食品药品监管总局        2017年11月30日         ...

   经江西省药品检验检测研究院、西藏自治区食品药品检验所、陕西省食品药品检验所和重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为广州市巧美化妆品有限公司、广州市奇姬商贸有限公司和深圳市兰亭科技股份有限公司等3家企业生产的4批次防晒类化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广州市巧美化妆品有限公司生产的温碧泉超感0动防晒两件套（透清莹防晒乳+水凝柔皙晒后修复冰晶、透清莹防晒乳+深睡舒缓面膜）；广州市奇姬商贸有限公司生产的奇姬晶莹遮瑕隔离防晒乳；深圳市兰亭科技股份有限公司生产的兰亭防晒露。　　二、上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。广东省食品药品监督管理局正在对涉及企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售。由相关省（市）食品药品监督管理局于2017年12月29日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。　　特此通告。　　附件：4批次不合格防晒类化妆品信息.xlsx食品药品监管总局        2017年12月4日        ...

   为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。　　附件：原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）.docx食品药品监管总局办公厅        2017年12月4日           ...

   经中国食品药品检定研究院等11家药品检验机构检验，标示为吉林省力胜制药有限公司等19家企业生产的39批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：　　吉林省力胜制药有限公司生产的批号为20160902、20160903、20161002、20161102的安胃片，甘肃佛仁制药科技有限公司生产的批号为150902、151101、160301、170201的安胃片，山西云鹏制药有限公司生产的批号为D150501、D150502、D160201、D160602的安胃片，山西汾河制药有限公司生产的批号为170202的吡拉西坦片，山东仁和堂药业有限公司生产的批号为160601的吡拉西坦片，大同市云岗制药有限公司生产的批号为161214的硫酸庆大霉素颗粒，丹东宏业制药有限公司生产的批号为20160404、20160702的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊，上海全宇生物科技确山制药有限公司生产的批号为1605051的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊，太极集团重庆桐君阁药厂有限公司生产的批号为17030008的龙胆泻肝片，山东齐都药业有限公司生产的批号为1C16120305的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液，山东华鲁制药有限公司生产的批号为D17021802、D17012504、D17021601、D16102201、D17012402的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液，焦作联盟医用材料股份有限公司生产的批号为20160501的曲安奈德新霉素贴膏，上海金不换兰考制药有限公司生产的批号为20160506的曲克芦丁片，六安华源制药有限公司生产的批号为161120022-A的替硝唑氯化钠注射液，天津儿童药业有限公司生产的批号为20160502的头孢克洛颗粒，焦作市银河药业有限公司生产的批号为20160310、20160405、20160407、20160409、20160506的头孢拉定颗粒，广西邦琪药业集团有限公司生产的批号为160327、160525的头孢拉定颗粒，辽宁丹生生物制药有限公司生产的批号为20160801的胰酶肠溶片，陕西中医学院制药厂生产的批号为160701、17A01的银翘解毒合剂。不合格项目包括含量测定、脆碎度、装量差异、溶出度、微生物限度、可见异物、效价测定、性状等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：39批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年11月30日           ...

                                                                   任务编号:CFDI2017-007注册人名称LABORATOIRES URGO注册人住所42ruede Longvic,21300CHENOVEFRANCE生产地址Parc Excellence2000-2avenuedeStrasbourg－21800CHEVIGNYSAINTSAUVEUR－FRANCE代理人名称唯炜澜谛（上海）商贸有限公司代理人住所上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室检查品种脂质水胶寡糖硅酮有边型泡沫敷料脂质水胶泡沫敷料检查类型注册检查、监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现3项缺陷：　　1、原料仓库温度控制要求为16-25°C，但未见温度控制设施。原料仓库部分区域的屋顶为透明材质，可能使聚氨酯泡沫垫等高分子材料存在光照老化的风险。　　2、洁净厂房的地面清洁和人员洗手均使用市政供水。　　3、优洁产品设计开发文档的产品技术要求缺少水蒸气透过率、延展性、pH值、重金属含量、细菌内毒素、阻菌性等在中国注册备案的产品技术要求的内容，公司未对在中国备案的产品技术要求开展评审。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。                                                                                                             （转自国家食品药品监督管理总局网站）  ...

                                                                                                                      任务编号:CFDI2017-006注册人名称PRODIMED注册人住所6RUELOUIS ARMAND95130LEPLESSISBOUCHARD生产地址6RUELOUIS ARMAND95130LEPLESSISBOUCHARD代理人名称山东新华安得医疗用品有限公司代理人住所山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号检查品种一次性使用经外周静脉置入的中心静脉导管婴儿脐动静脉导管检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果现场检查共发现14项缺陷：　　1、现场发现洁净区人员裸手操作，仅使用一种消毒剂。公司对手消毒间隔时间及消毒剂种类更换要求无文件规定；洁净区内个别操作人员留有长指甲，直接接触产品。　　2、公司规定洁净区生产人员穿连体洁净工作服，现场发现部分员工穿着未包覆膝盖以下的参观服，公司解释这些员工为新入职员工，其洁净工作服尚未定制完成。　　3、洁净厂房、设备和人员的清洁使用市政供水。　　4、不合格品中心静脉导管产品编号3843.09批号50022216未放置在不合格品区；灭菌后待放行的3ml螺口注射器批号20170520放置在不合格品区；外包材放置在成品区。　　5、原料仓储区使用的木垫板，偶见蜘蛛网。　　6、定制设备热封机设备编号C059无设备确认记录。　　7、公司质量体系文件未识别中国医疗器械法规。　　8、现场检查使用的（灭菌批号17D11）灭菌放行抽样证明表（7.5_F_418）为非受控记录，该记录表单未按照文件管理程序审批。　　9、公司按照规定对导管供应商（MSTechniques）进行了年度审计，但未签订采购合同和质量协议，未对双方质量责任进行规定。　　10、洁净区贮存间有的导管包装已打开，产品裸露在外，存在污染风险。　　11、公司产品生物负载检测委托KEYBIO实验室对每个灭菌批进行检测，灭菌前每柜产品抽取5份样品进行生物负载检查。公司与委托方通过口头约定，不能提供有效的委托合同。　　12、查2017年3月27日的环氧乙烷检测报告，检查结果为17.8ppm(m/m)，注册产品标准规定环氧乙烷残留量值为6ppm。　　13、抽查产品编号1246.13批号50016178灭菌批号为16D26无菌放行记录（7.5_F_164）,生物指示物检测结果合格。灭菌放行记录审核灭菌参数、生物负载、细菌内毒素检测结果，5份样本其中两份样本生物负载检测结果为＞1800CFU（标准为＜150CFU），公司启动了不合格品调查程序，编号为NC_AQ_16_015，进行污染菌分析，判断为Paracoccusyee菌，综合评估后，质量经理关闭了不合格调查，进行灭菌放行，未对造成生物负载不合格的原因及可能造成的影响进行进一步分析和评估；抽查不合格品报告（CQ/17/2017）纠正措施在风险评估前，与程序规定流程顺序不一致。不合格品调查、评估、处理过程均由质量经理判断。　　14、检查编号为RC-17-046的3个产品标签货号粘贴错误的顾客投诉，按照规定填写了顾客反馈表，描述了反馈原因和原因分析，但未对检查生产记录、重新贴标签、评估会议等调查、处理过程及参与调查人员进行记录，未全面反映实际处理过程。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。                                                        （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                                                                                   任务编号:CFDI2017-005注册人名称MedTrade ProductsLimited注册人住所Electra House,CreweBusinessPark,Crewe,CW16GL,UnitedKingdom生产地址ElectraHouse,Crewe BusinessPark,Crewe,CW16GL,UnitedKingdom代理人名称北京健康广济生物技术有限公司代理人住所北京市怀柔区桥梓镇北宅村475号检查品种壳聚糖颗粒型止血材料检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现6项缺陷：　　1、公司质量手册识别了美国、欧盟、加拿大法规，但未识别中国法规。诸如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》。　　2、壳聚糖颗粒分装、外包和装箱等操作均置于一个ISO14644标准的8级房间（约20平方米）。人员和物料同一进出通道。人员在无净化的更衣室（约3.08平方米）佩戴鼻罩，穿着一次性洁净工作服，直接进入操作间。物料在更衣室脱外包进入洁净操作间，但没有书面操作规程。现场检查时，仅一人在操作间进行制袋，同时做外观检查和称重。　　公司应采取相应措施防止人员与物料的相互影响，防止外包装对洁净区及其内包装的影响，以及确保人员操作差错能够被及时纠正。　　3、公司采用制袋灌装一体机，壳聚糖原料经真空虹吸进入灌装筒，未见捕吸尘设施。现场检查时，正在制袋操作，未有灌装操作，但可见灌装机身有粉尘。公司解释生产操作过程会产生粉尘，定期监测洁净室符合要求。　　鉴于该洁净操作间分装、外包和装箱等工序较多，公司应采取有效措施控制粉尘污染，控制外包装箱对洁净环境的影响。　　4、公司设计变更文档显示，2010年6月壳聚糖颗粒型止血材料的生产工艺有变更，即在生产工艺中的溶液介质用水替代乙醇，公司出厂检验不做乙醇残留量测定。但在中国注册标准YZB/UK2809-2013检验项目有乙醇残留量测定，在最新提交的产品技术要求检验项目仍保留有乙醇残留量测定，与工厂实际检测项目不符。　　公司在主要生产工艺和检验方法发生变化时，应及时修订相关的技术要求，以满足中国法规要求。　　5、批号151758放行批记录，灭菌数量13300，实际记录放行数量是13310，灭菌批量与放行批量不一致。　　6、公司产品抽样规定：每批抽10个非灭菌样品，5个灭菌样品。现场抽查3个批号（163101、163102、156031），实际抽样2个灭菌样品包（含10样品），非灭菌5个样品，与规定不一致。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。                                                            （转自国家食品药品监督管理总局网站）...