2017年9月27日，广西食品药品审评查验中心在北海召开药品GMP检查要点定稿会，广西自治区局党组成员、副局长文东旭出席会议并讲话，全区部分骨干药品GMP检查员共25人参加了会议。   文东旭副局长在会上传达了国家总局苏州会议精神，让大家充分了解了国家总局下一步监管和检查思路，强调了药品GMP检查要点定稿会的重要性，希望通过召开定稿会进一步确保制定GMP检查要点的严肃性和科学性，同时严把廉政纪律关，努力确保“两个安全”，同时对参会人员提出三点要求：一是要集中精力把广西药品GMP检查要点讨论定稿完成，要切合实际，有实用性，在GMP现有框架下延伸，成为检查员现场检查参考的指南；二是要有风险评估意识，在药品医疗器械审评审批机制改革的大背景下，大家要充分沟通和交流，确保每条检查要点都能经得起推敲；三是要充分发挥“传、帮、带”的作用，带动和提升我区GMP检查员队伍的整体水平。   为了进一步统一药品GMP现场检查标准和尺度，规范检查过程，提高检查效率，把准现场检查切入点，广西中心上半年组织起草了《广西药品GMP检查要点》（征求意见稿），经过3个多月试行，效果明显。此次定稿会为期两天，对《广西药品GMP检查要点》（征求意见稿）十三章共三百零九条内容的可行性逐条进行了综合分析和讨论，大家充分发表意见，会议气氛热烈，圆满完成了定稿工作。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

   经江西省药品检验检测研究院等2家药品检验机构检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、四川生乐制药有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、甘肃亚兰药业有限公司等企业生产的6批次白术不合格。不合格项目为二氧化硫残留量。　　经江西省药品检验检测研究院检验，标示为内蒙古怡生堂药业有限公司、东营百佳益中药饮片有限公司、武汉市神草中药饮片有限责任公司、湖北远志药业股份有限公司等企业生产的4批次白术（麸炒白术）不合格。不合格项目包括二氧化硫残留量和色度。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为安国市聚药堂药业有限公司生产的1批次远志不合格。不合格项目为黄曲霉毒素。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为广州至信中药饮片有限公司生产的1批次远志（制远志）不合格。不合格项目为黄曲霉毒素。（详见附件）　　二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理局提出，由当地省级食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：12批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局       2017年10月12日          ...

    经陕西省食品药品检验所、山东省食品药品检验研究院、福建省食品药品质量检验研究院等检验，标示为姿人（上海）化妆品有限公司、上海共新化妆品有限公司和广州元美盛化妆品有限公司等13家企业代理（生产）的13批次防晒类化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示代理（生产）企业、不合格产品为：姿人（上海）化妆品有限公司代理的奢华焕新臻白日用防晒霜（进口国韩国）；上海共新化妆品有限公司生产的金致臻颜隔离防晒乳；广州元美盛化妆品有限公司生产的古蓝朵娇颜防晒精华乳霜；广州市莲娜姬化妆品有限公司生产的丽时清透隔离防晒乳；广州尚慧化妆品有限公司生产的丽雅堂美白防晒乳；广州市添康采生物科技有限公司生产的好脸面防晒隔离霜；广州蝶贝蕾精细化工有限公司生产的安米娜清丽防晒净白乳；广州市品姿化妆品有限公司生产的品姿防晒霜；广州市胜梅化妆品有限公司生产的名蔻防晒乳霜（水漾清透）；广东添乐化妆品有限公司生产的哆啦A梦美白防晒露；广州天翼化妆品有限公司（委托方：深圳市汉妆日化有限公司）生产的汉妆水感清透防晒乳液；广州庄雅生物科技有限公司生产的玫瑰补水美白防晒修复套装；珠海姗拉娜化妆品有限公司生产的SNOOPY防晒露。　　其中，经对标示代理（生产）企业的现场核查，标示上海共新化妆品有限公司生产的金致臻颜隔离防晒乳、广州市莲娜姬化妆品有限公司生产的丽时清透隔离防晒乳、广州市品姿化妆品有限公司生产的品姿防晒霜、广州市胜梅化妆品有限公司生产的名蔻防晒乳霜（水漾清透）、广州天翼化妆品有限公司（委托方：深圳市汉妆日化有限公司生产的汉妆水感清透防晒乳液为涉嫌假冒产品。　　二、上述产品的代理（生产）企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。上海市和广东省食品药品监督管理局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关代理（生产）企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关代理（生产）企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。由相关省（市）食品药品监督管理局于2017年10月30日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。　　特此通告。　　附件：13批次不合格防晒类化妆品信息.xlsx食品药品监管总局            2017年9月30日             ...

   为了解国内外最新监管法规，学习和掌握调查、风险分析管理和CAPA方法，2017年9月21至22日，广西食品药品审评查验中心派员参加了由中国医药设备工程协会在济南举办的“调查与CAPA研讨会”。   开幕式上，国家食品药品监督管理总局药化监管司孙京林副司长和美国FDA驻华办公室助理主任PeterBaker先生分别致辞。孙京林副司长强调了调查与CAPA是药品质量体系的重要组成，并对检查员和生产企业提出要求；PeterBaker先生则表达了美国FDA对于质量管理的高度重视，且对企业开展质量文化建设提出了期望。   本次研讨会邀请了国内外演讲嘉宾。在为期2天的研讨会上，来自国家总局食品药品审核查验中心（CFDI）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧州药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（HealthCanada）、世界卫生组织（WHO）等国内外监管机构资深检查官员和部分国内外知名药企专家分别围绕“调查与CAPA”主题开展精彩演讲，内容包括2016年中国药品检查情况与药品数据可靠性检查发现问题、2017年药品评价和研究中心数据可靠性（DI）合规性视角、欧盟GMP对质量风险管理的要求、风险评估的管理应用、数据可靠性调查、根本原因分析与不良调查后果、基于风险的纠正和预防措施（CAPA）、建造21世纪实验室以及个人对质量文化的贡献等。研讨会采用集中授课和分组讨论模式，通过有针对性的案例分享让参会代表更好地了解我国目前药品监管现状及未来政策方向，以及国外监管机构的监管要求。主题明确的小组讨论和分组辩论让各参会代表深度参与，现场气氛热烈，与会人员积极踊跃的发表观点，与演讲专家进行交流。   全国80多名国家药品GMP检查员参加了本次研讨会。会议期间，国家总局核查中心还组织全体GMP检查员与国外监管机构检查官员召开闭门会议。会上大家就质量风险管理、加强和开展检查工作以及各省检查员培训机制等方面进行了交流，并对进一步加强国内外药品检查的合作交换了意见。   十八大以来，我国的药品监管和检查政策与国际日益接轨，对国内制药企业的生产质量要求和检查员的检查能力要求越来越高。在这种趋势下，为了保证药品质量和患者用药安全有效，国内企业正面临国内和国际监管的双重挑战，检查员也同样面临着巨大的机遇和挑战。通过参加本次研讨会，对开阔广西中心检查员的国际视野，创新工作思路等起到很好的推动作用。(广西食品药品审评查验中心供稿）  ...

   2017年9月4日，河北省局医疗器械与药品包装材料检验研究院史国华副院长等一行4人到广西中心进行调研考察，就广西中心与河北省局医疗器械与药品包装材料检验研究院等共同承担国家总局下达的课题《尿素测定试剂盒注册技术审查指导原则》征求意见稿听取意见，广西自治区局医疗器械监管处、广西自治区医疗器械检测中心、广西自治区审评查验中心医疗器械科人员及相关医疗机构、企业的代表参加了会议，与会代表认真审阅了《尿素测定试剂盒注册技术审查指导原则》征求意见稿，并在座谈会上反馈了意见。   9月5日，广西中心医疗器械科工作人员与调研组实地走访了桂林优利特医疗电子有限公司，考察了相关产品的研发实验室、生产车间等，听取了企业对《尿素测定试剂盒注册技术审查指导原则》征求意见稿的意见和建议。通过召开座谈会和实地调研，为进一步完善《尿素测定试剂盒注册技术审查指导原则》的制定工作提供了很好的建议和参考意见。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

   2017年8月21日-25日，广西中心组织部分医疗器械骨干检查员参加由国家食品药品监督管理总局高级研修院举办的医疗器械检查员培训班。   本次继续教育培训学习了医疗器械生产环节法律法规，以及医疗器械洁净厂房、工艺用水、灭菌工艺和医疗器械飞行检查等业务知识，重点对医疗器械生产环节检查流程、检查技巧、案例分析等检查工作进行了实务解析。   通过继续教育，提高检查员的检查水平，开阔了检查员的视野，为今后实施医疗器械生产质量管理规范检查提供了丰富的案例和宝贵的经验。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

   新华社北京10月8日电近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。　　《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。　　当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。　　一、改革临床试验管理　　（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。　　（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。　　（三）完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。　　（四）提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。　　（五）优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构；发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床试验进程。　　（六）接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。　　（七）支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。　　（八）严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，检查结果向社会公开。未通过检查的，相关数据不被接受；存在真实性问题的，应及时立案调查，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任；拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。注册申请人主动发现问题并及时报告的，可酌情减免处罚。　　二、加快上市审评审批　　（九）加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。　　（十）支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。　　（十一）严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。　　（十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。　　（十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。　　（十四）建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。　　三、促进药品创新和仿制药发展　　（十五）建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。　　（十六）探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。　　（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。　　（十八）完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。　　（十九）促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。　　（二十）发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。　　（二十一）支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。　　四、加强药品医疗器械全生命周期管理　　（二十二）推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。　　（二十三）落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。　　医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。　　受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。　　（二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。　　（二十五）开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。　　（二十六）完善医疗器械再评价制度。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处。　　（二十七）规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。　　五、提升技术支撑能力　　（二十八）完善技术审评制度。建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程。组建以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队，负责新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部公开，接受社会监督。统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。　　（二十九）落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。完善对注册申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。　　（三十）加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案。　　（三十一）落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。　　（三十二）建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。　　（三十三）加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制定修订，推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。　　六、加强组织实施　　（三十四）加强组织领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持，加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，切实抓好任务落实。坚持运用法治思维和法治方式推进改革，不断完善相关法律法规和制度体系，改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的，按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。　　（三十五）强化协作配合。充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。各相关部门要依法履职，分工协作，形成改革合力。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划（专项、基金）的实施。工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。　　（三十六）做好宣传解释。正面宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义，加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读，及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造改革实施的良好舆论氛围。...

   10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。　　近两年来，国家食品药品监管总局认真落实习近平总书记对食品药品监管提出的“四个最严”重要指示和李克强总理提出的“深化药品医疗器械审评审批制度改革”的要求，贯彻党中央、国务院改革部署，下大力气改革药品医疗器械审评审批制度，紧紧抓住国家实施创新驱动发展战略的有利时机，坚持以人民为中心的发展思想，努力营造鼓励创新的政策环境，推进医药产业转入创新驱动发展轨道；坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效“两手抓、两促进”，促进提高知识产权保护力度；坚持运用法治思维和法治方式推进改革，加快完善食品药品监管体制。相继实施了药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措，解决了药品注册审批积压严重的问题，一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市，为治疗疾病提供了更多更好的选择，增进了人民群众对改革的获得感。　　目前，鼓励药品医疗器械创新具备诸多有利条件。一是国内医药创新风起云涌。近年来，我国医药企业新药和创新医疗器械申报数量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获得批准生产，29个创新医疗器械获准上市。我国自主研发的利培酮缓释微球、康柏西普眼用注射液等一批国产药品在美欧发达国家申请注册进入国际市场；经皮介入人工心脏瓣膜系统、乳腺X射线数字化体层摄影设备、植入式迷走神经刺激脉冲发生器等等创新医疗器械达到了国际领先水平。二是审评审批制度改革进展顺利。2015年开始的药品医疗器械审评审批制度改革，提高了审评质量和标准，整治了科研造假不良风气，提高了审评审批透明度。药品审评积压问题如期解决；三是仿制药质量和疗效一致性评价顺利起步。2016年2月，国务院专门发文明确相关政策，部分地方政府也出台相关支持政策，企业参与一致性评价的积极性很高，近期将有一批仿制药率先获准通过；四是上市许可持有人制度十省市试点进展顺利，激发了科研人员创新的热情。　　《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施6部分共36项改革措施。针对临床研究资源短缺的问题，《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理。支持临床试验机构和人员开展临床试验。为满足临床急需药品医疗器械使用需求，《意见》提出加快临床急需药品医疗器械审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究。为提升罕见病患者用药品医疗器械可及性，《意见》支持罕见病治疗药品医疗器械研发，对境外已批准上市的有关药品医疗器械，可附带条件批准上市。为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价，《意见》明确建立中国上市药品目录集，注明药品各类信息。同时，《意见》提出探索建立药品审评审批与药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”。并明确推动上市许可持有人制度全面实施，上市许可持有人对药品医疗器械研发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。要求完善技术审评体系和制度，加强审评检查能力建设，建设职业化检查员队伍。从医药产业参与国际竞争、促进人民群众健康的战略高度，立足产业实际，放眼国际市场，对深化审评审批制度改革作了积极、系统的制度设计，有利于鼓励创新，减少低水平重复，满足临床治疗需求，最终促进医药产业健康发展。　　出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的政策，对于落实党的十八大提出的建设创新型国家战略，激发医药产业创新发展活力，推进医药产业供给侧结构性改革，提高中国药品医疗器械质量和国际竞争力，更好地满足公众需求，推进健康中国建设，保障国家安全，都具有十分重大的意义。（转自国家食品药品监督管理总局网站）...

    核查中心于2017年9月29日召开党员大会，选举产生了中共国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委员会、纪律检查委员会。中心有选举权的党员52人参加大会。会议由中心副主任董江萍同志主持，总局机关党委常务副书记段永升同志出席会议并讲话。     大会听取并审议通过核查中心党支部书记、党委纪委选举工作筹备小组组长丁建华同志关于核查中心党的工作的报告和党费收缴使用情况的报告。报告指出，在总局党组的领导下，党支部严格按照总局机关党委有关要求，认真落实“两个责任”，围绕药品检查工作，强化组织机构建设、党员教育管理、党风廉政建设等，党支部的凝聚力、战斗力和号召力进一步增强，较好地发挥了基层党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。报告提出下一步工作思路：一是推进组织建设，不断加强班子和队伍建设，提升工作效能和执行力。二是加强思想建设，强化“四个意识”，构建药品检查精神家园，营造崇尚廉洁的良好风尚。三是加强制度建设，筑牢制度的“笼子”，切实将党建责任层层传导，以制度保证全面从严治党落到实处，确保党建工作更加规范有序。四是加强信息化建设，让信息手段在党建工作中发挥更大作用。五是严格落实组织生活制度。六是加强党群建设。七是加强日常监督，健全风险防控体系，不断取得党风廉政建设和反腐败斗争新成效。   大会表决通过了选举办法和监票人、计票人人选。按照公平、公正、公开的原则，以无记名投票、差额选举的方式，选举丁建华等5名同志为党委委员，李见明等3名同志为纪委委员。随后，分别召开党委、纪委第一次会议，以无记名投票、等额选举的方式，选举丁建华同志为党委书记、李见明同志为党委副书记兼纪委书记。   段永升同志强调，当前食品药品监管和检查工作处于改革发展关键时期，核查中心党委、纪委肩负重任，一是要进一步加强党的领导，提高政治站位，从战略和全局的高度，切实增强“四个意识”、践行“四个最严”，在服务大局中找准定位，在改革发展中推进创新，真正发挥好党委的政治核心作用。二是要凝心聚力，进一步强化党的建设。要通过抓好党建工作，充分发挥党组织的战斗堡垒和党员的先锋模范作用，引导和激发广大干部职工履职尽责、干事创业，为完成好食品药品检查工作任务提供有力政治保证。三是要落实责任，层层传递全面从严治党的压力。党委、纪委委员要对党忠诚、勇于担当，以敢抓敢管的气魄，能抓会干的才能，求真务实的作风，以上率下，带领广大干部职工，完成好党组交给的任务。   作为核查中心党内政治生活的大事，选举成立核查中心党委、纪委既是总局党组落实全面从严治党要求，加强核查中心党的建设、领导班子建设的重要举措，也是核查中心落实中央和总局党组专项巡视的重要整改任务。核查中心党委、纪委将紧紧团结在以习近平同志为核心的党中央周围，在总局党组的领导下，按机关党委的要求，带领全体党员和广大干部职工，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求，以更加饱满的热情投身到食品药品检查工作中，以优异成绩迎接党的十九大胜利召开！ 核查中心召开党委、纪委选举大会核查中心党委、纪委选举大会举手表决选举办法（草案）党员投票选举党委、纪委委员  ...

     核查中心于2017年9月29日召开党员大会，选举产生了中共国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委员会、纪律检查委员会。中心有选举权的党员52人参加大会。会议由中心副主任董江萍同志主持，总局机关党委常务副书记段永升同志出席会议并讲话。     大会听取并审议通过核查中心党支部书记、党委纪委选举工作筹备小组组长丁建华同志关于核查中心党的工作的报告和党费收缴使用情况的报告。报告指出，在总局党组的领导下，党支部严格按照总局机关党委有关要求，认真落实“两个责任”，围绕药品检查工作，强化组织机构建设、党员教育管理、党风廉政建设等，党支部的凝聚力、战斗力和号召力进一步增强，较好地发挥了基层党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。报告提出下一步工作思路：一是推进组织建设，不断加强班子和队伍建设，提升工作效能和执行力。二是加强思想建设，强化“四个意识”，构建药品检查精神家园，营造崇尚廉洁的良好风尚。三是加强制度建设，筑牢制度的“笼子”，切实将党建责任层层传导，以制度保证全面从严治党落到实处，确保党建工作更加规范有序。四是加强信息化建设，让信息手段在党建工作中发挥更大作用。五是严格落实组织生活制度。六是加强党群建设。七是加强日常监督，健全风险防控体系，不断取得党风廉政建设和反腐败斗争新成效。   大会表决通过了选举办法和监票人、计票人人选。按照公平、公正、公开的原则，以无记名投票、差额选举的方式，选举丁建华等5名同志为党委委员，李见明等3名同志为纪委委员。随后，分别召开党委、纪委第一次会议，以无记名投票、等额选举的方式，选举丁建华同志为党委书记、李见明同志为党委副书记兼纪委书记。   段永升同志强调，当前食品药品监管和检查工作处于改革发展关键时期，核查中心党委、纪委肩负重任，一是要进一步加强党的领导，提高政治站位，从战略和全局的高度，切实增强“四个意识”、践行“四个最严”，在服务大局中找准定位，在改革发展中推进创新，真正发挥好党委的政治核心作用。二是要凝心聚力，进一步强化党的建设。要通过抓好党建工作，充分发挥党组织的战斗堡垒和党员的先锋模范作用，引导和激发广大干部职工履职尽责、干事创业，为完成好食品药品检查工作任务提供有力政治保证。三是要落实责任，层层传递全面从严治党的压力。党委、纪委委员要对党忠诚、勇于担当，以敢抓敢管的气魄，能抓会干的才能，求真务实的作风，以上率下，带领广大干部职工，完成好党组交给的任务。   作为核查中心党内政治生活的大事，选举成立核查中心党委、纪委既是总局党组落实全面从严治党要求，加强核查中心党的建设、领导班子建设的重要举措，也是核查中心落实中央和总局党组专项巡视的重要整改任务。核查中心党委、纪委将紧紧团结在以习近平同志为核心的党中央周围，在总局党组的领导下，按机关党委的要求，带领全体党员和广大干部职工，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求，以更加饱满的热情投身到食品药品检查工作中，以优异成绩迎接党的十九大胜利召开！ 核查中心召开党委、纪委选举大会核查中心党委、纪委选举大会举手表决选举办法（草案）党员投票选举党委、纪委委员  ...