SANOFIPASTEUR、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司：我中心于2024年10月22日将吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：马岩松电　话：010-68441677国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2024年10月22日   

国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、基茵美药业（青海）有限公司（一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表人员也不一致，企业管理者代表任职不明确。此外，现场检查发现企业采购控制、生产过程管理、成品检验等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，企业管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当确定一名管理者代表，并负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。企业质量负责人兼驻厂员（上市放行人）欠缺医疗器械生产、质量管理的从业经验，对企业重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液产品的生产和检验过程不熟悉，不符合《规范》中技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理的要求。（二）设计开发方面。注册人更换受托生产企业后未按要求开展设计转换活动，不符合《规范》中应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产的要求。（三）采购方面。注册人企业先后委托不同受托生产企业开展生产，规定原材料采购由注册人负责，但现场检查期间，注册人未能提供委托生产的部分批次重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的原料和包材的采购、检验、供应商管理等记录，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。（四）生产管理方面。抽查注册人提供的部分批次委托生产的成品生产记录，其称量配液工序操作记录中的处方组成比例与工艺规程中规定的处方组成比例不一致，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。检查发现注册人委托生产的部分批次产品存在玻璃瓶和树脂管两种包装方式、不同规格和多个品牌系列，但其提供的批生产记录灌装工序仅能体现批产品的配液总量，不能追溯至每批的包装方式、规格、数量及不同品牌的包装量，不符合《规范》中生产记录满足可追溯的要求。本次检查产品采用辐照灭菌方式，现场检查发现企业灭菌供应商与产品首次注册时不同，已发生变更，但企业未提供灭菌供应商变更后的灭菌确认报告和设计开发变更的评审、验证和确认记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。（五）质量控制方面。抽查注册人委托生产的部分批次产品的标示装量检验结果，其自检报告记录的数据值精度不满足企业产品技术要求和产品检验规程中的有关规定，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。基茵美药业（青海）有限公司已主动申请注销了其医疗器械注册证。属地省级药品监督管理部门应该持续关注该企业生产经营动态，督促其保持产品全生命周期质量管理能力；要求其评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理。二、械家（青海）医疗科技有限公司（一）机构与人员方面。该企业为基茵美药业（青海）有限公司重组III型人源化胶原蛋白溶液产品的受托生产企业，在接受委托生产时未开展相应的工艺、技术要求培训，对质量控制（QC）人员培训不到位，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）厂房与设施方面。企业成品库某无标识、编号的房间内存放有无产品状态标识的已装箱产品，经查为注册人基茵美药业（青海）有限公司委托其他受托生产企业生产的产品，不符合《规范》中仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。（三）设备方面。企业现场纯水箱呼吸孔为开放状态，未安装呼吸过滤器，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。（四）不合格品控制方面。企业受控文件《不合格品控制程序》以及与注册人签订的《医疗器械委托生产质量协议》中均规定不合格品评审和处置须经委托方审核批准，但查看其试生产的按不合格品管理的某批次产品记录，未经委托方审核批准即进行销毁，不符合《规范》中应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制部门和人员的职责与权限的要求。　　该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定对械家（青海）医疗科技有限公司依法采取责令暂停生产的控制措施，监督其切实整改到位；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理。企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。　　国家药监局2024年10月23日...

各有关单位：近年来，随着生物技术的迅猛发展，产业形势整体向好，体外诊断行业呈快速增长态势，在国家产业政策的支持下，体外诊断行业新技术、新模式不断出现，为体外诊断行业打开了新的成长空间。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，规范产品标准，严把质量关，助推产业创新发展、高质量发展，保障公众用械安全，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）定于2024年11月12日—13日在福州市举办体外诊断试剂质量控制和检查要素培训班。现将有关事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国食品药品检定研究院支持单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心二、培训师资本次培训邀请中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省药品检查中心、医疗机构及知名企业的专家等进行授课。三、培训对象从事诊断试剂生产研发单位、医疗器械生产研发单位、省市监管部门、检验检测机构、高等院校、科研院所、行业协会等相关工作人员。四、培训内容（一）体外诊断试剂样品真实性核查常见问题分析（主讲：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）（二）体外诊断试剂飞行检查常见问题分析（主讲：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）（三）医疗器械检测实验室自检管理要求（主讲：山东省医疗器械和药品包装检验研究院）（四）体外诊断试剂分析性能评估要求（主讲：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）（五）体外诊断试剂临床审评常见问题（主讲：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）（六）体外诊断试剂标准物质研制及溯源要求（主讲：中国食品药品检定研究院）（七）体外诊断试剂抽检常见问题分析（主讲：中国食品药品检定研究院）（八）体外诊断试剂分类界定目录解读（主讲：中国食品药品检定研究院）（九）体外诊断试剂注册体系核查关注点及常见问题分析（主讲：浙江省药品检查中心）（十）体外诊断试剂临床应用评价及常见问题分析（主讲：中日友好医院）（十一）自研试剂质量管理体系的建设经验（主讲：上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心）（十二）高通量测序技术发展及精准医学应用（主讲：深圳华大智造科技股份有限公司）注：具体培训内容以报名系统中公布的内容为准。五、培训时间、地点（一）报到时间：2024年11月11日（11:00开始）（二）培训时间：2024年11月12日—13日（三）报到地点：福州融侨皇冠假日酒店（四）培训地点：福州融侨皇冠假日酒店三层皇冠C厅六、培训方式（一）培训形式培训采取现场授课的形式开展。（二）培训证书培训结束后，学员可登录培训系统查看或下载培训证书。1.移动端：学员可在“中国药检”微信公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。七、报名程序培训支持团队或个人方式报名。（一）移动端：微信扫描下方二维码，登录后即可报名参加本次培训班。或关注“中国药检”微信公众号后，点击→“教育培训”→“中检云课”查看本次培训班信息并进行报名。（二）电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。（三）本次培训名额有限，请尽快报名，满额即止。（四）如遇不可抗力因素导致培训班延期或取消，届时将另行通知。八、培训费用（一）培训费本次培训班培训费3450元/人（包括培训师资费、场地费、材料费、证书费、培训期间午晚餐费以及其他费用）。（二）培训费缴纳方式1.在线支付学员在公众号内提交报名信息后进入确认订单页，选择在线支付方式，点击提交跳转至在线支付，完成后在“已报名”或“我的”→“我的已报名”可查看。在线支付培训费不产生任何手续费，培训报名确认以最终缴费时间为准。2.单位支付支持公对公汇款和个人汇款（柜台汇款和网银汇款等），为确保汇款及时到账，请参训学员务必在培训报到前将款汇出，并于汇款时标注“体外诊断培训+参训人姓名”。单位支付需要上传单位支付凭证至中检云课平台，提交并经审核完成后，可在“已报名”或“我的”→“我的已报名”中查看。收款单位：中国食品药品检定研究院账号：0200001509089202642开户行：中国工商银行北京永定门支行开户行号：102100000152（三）发票本培训班开具培训费发票，分为电子发票（普通发票）、电子发票（增值税专用发票），请学员在报名时认真选择发票类型并准确填写发票信息。中检院确认收到培训款项后，最迟在培训结束后5个工作日内开具发票，学员可以通过以下方式查看开票状态和下载发票。1.移动端：学员可在“中国药检”公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的发票”查看相关信息。2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的发票”查看相关信息。九、其他事项（一）福州融侨皇冠假日酒店(或自行选择周边其他酒店预订)本次培训住宿费用自理。1.福州融侨皇冠假日酒店住宿费（本次培训优惠价格）:（1）标准间，双床，620元/晚（含2早）；（2）大床房，单床，450元/晚（含1早）；住宿费发票由福州融侨皇冠假日酒店（福州融侨酒店管理有限公司台江分公司）开具。2.预订过程中遇到问题，可以咨询酒店丁经理，手机：***********或黄经理，手机：***********。（二）本次培训不安排接送站，请学员自行前往酒店，交通费用自理。乘车路线：1.福州火车站乘坐地铁1号线（三江口方向）至南门兜站换乘地铁2号线（苏洋方向）至祥坂站C口出后步行991米至酒店。2.福州南站乘坐地铁1号线（象峰方向）至南门兜站换乘地铁2号线（苏洋方向）至祥坂站C口出后步行991米至酒店。乘坐地铁5号线（荆溪厚屿方向）至金山换乘地铁2号线（洋里方向）至祥坂站C口出后步行991米至酒店。3.福州长乐国际机场在长乐国际机场乘坐空港快线锦颐大酒店专线（空港快线锦颐酒店站方向）至空港快线锦颐酒店站打车4.7公里（15分钟）至酒店。在长乐国际机场乘坐空港快线怡山梅园专线（空港快线怡山梅园站方向）至空港快线怡山梅园站打车2.4公里（8分钟）至酒店。十、联系方式（一）中国食品药品检定研究院教育培训中心林老师，电话：010-53851330，手机：***********孟老师，电话：010-53851495，手机：***********（二）培训报名技术支持系统报名操作等相关问题咨询：李老师***********（三）福州融侨皇冠假日酒店酒店地址：福州市台江区江滨西大道100-1号福州融侨皇冠假日酒店丁经理，手机：***********黄经理，手机：***********中检院  2024年10月10日...

MerckEuropeB.V.、默克雪兰诺有限公司：我中心于2024年10月15日将你公司注射用重组人促卵泡激素《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：康鹰电话：010-68441667国家药品监督管理局食品药品审核查验中心   2024年10月18日       

DaewoongPharamceuticalCo.,Ltd.、北京大熊伟业医药科技有限公司：我中心于2024年10月18日将注射用A型肉毒毒素《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：杨敬鹏电话：010-68441631国家药品监督管理局食品药品审核查验中心    2024年10月18日       ...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经浙江省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州威妮雅化妆品有限公司生产的美丝悦护理染发霜（咖啡色）等20批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求北京市、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：20批次检出禁用原料的化妆品信息.docx国家药监局    2024年10月12日   ...

艾尔建公司、艾尔建信息咨询（上海）有限公司：我中心于2024年10月15日将你公司注射用A型肉毒毒素《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：李素梅电　话：010-68441693国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  2024年10月16日     

近日，福建省药品审核查验中心圆满完成了第三方评估机构实施的ISO9001质量管理体系年度监督审核，这是福建省药品审核查验中心（以下简称福建中心）连续第三年实现“零缺陷”通过。本次审核由方圆标志认证集团有限公司负责实施。审核组通过文件查阅、记录抽查、现场询问等多种方式，对福建中心的质量管理体系进行全面评估，并给予了高度评价，一致认为福建中心体系运行良好，符合ISO9001质量管理体系标准要求。这充分证明了中心体系已具备较高的成熟度与稳定性，能够为药品核查工作的高质量发展提供坚实的保障。福建中心自2021年成立以来，按照工作标准化、规范科学化、管理现代化的工作思路，积极探索引入ISO9001质量管理体系，着力实施标准化建设。一是通过建体系、修程序、培实操、小评查等手段，多措并举，精准发力，建立了一套科学严谨、实操性强的质量管理与现场检查工作程序，扎实推进核查业务高质量发展。二是创新质量管理模式，首次尝试将内审与质量监督评价同步实施，引入了覆盖检查全链条的32项评价指标，构建起自我检视、自我修正、自我超越的质量保障机制，实现检查质量的量化管理和精准控制。三是吸收借鉴了国际国内先进质量管理理念与技术，将福建中心体系与PIC/S审计清单、国家局核查中心质量标准深度融合，推动福建中心体系与国际接轨。四是开展了模块化标准化检查机制构建工作，梳理各专业检查模块，制订规范具体的检查标准，进一步统一检查尺度，提高核查质效。五是开展可视化管理体系建设，以思维导图的形式详细呈现程序文件、制度文件、党风廉政等各项工作流程、标准和要求，有效提高管理的精细化水平，为福建中心规划目标的实现奠定坚实基础。三年来，福建中心以质量为导向，以效率为驱动，不断完善体系、创新机制、提升质效，构建起了一条高效、顺畅的质量管理“快车道”，实现检查质量与检查效率的双重飞跃。下一步，福建中心将以此次监督审核为契机，持续深化质量管理体系建设，巩固并扩大既有成果，不断提升管理效能与业务能力，为守护人民群众用药安全、推动医药产业高质量发展贡献新的更大力量。（福建省药品审核查验中心供稿）...

近日，江西省药品认证审评中心“药械妆现场检查管理系统”在国家局信息中心近六年评选的79个典型案例中脱颖而出，成功入选四个智慧监管经典案例之一。此荣誉是对该系统长期努力与实践成果的认可，彰显了江西省药品认证审评中心在药品检查信息化、智能化道路上所迈出的坚实步伐。该系统自研发并全面运行以来，历经十余年创新，通过4496家次现场检查的实践应用，构建了“五库三端一平台”架构，实现了药品、医疗器械、化妆品现场检查全生命周期的电子流程闭环覆盖。该系统自2018年入选“全国药品智慧监管典型案例”以来，在新冠疫情期间为医疗器械防疫物资应急审评检查攻坚战中提供了强有力的技术支撑。以“5G+检查+监督”为核心理念，通过质量风险引导模式，为药品企业和监管人员提供高效信息平台，覆盖技术审评、方案编制、现场检查、综合评定等标准化流程，有效解决了企业风险不明、检查过程不详、判定结果不准等难题，显著提升了监管效率和质量。下一步，该系统将入驻国家局信息中心药品智慧监管经典案例展示平台面向全国进行宣传推广。(江西省药品认证审评中心供稿)...

吉林省药品审核查验中心，按照吉林省药监局服务企业总体工作部署，优化服务举措、赋能产业发展，组织骨干检查员成立工作小组赴长春金赛药业有限责任公司和长春百克生物科技股份公司等重点企业开展业务指导工作，进一步推动吉林省生物制品产业提质增效。工作小组首先与长春金赛药业主要负责人员进行深入交流，详细了解国内首仿一类新药的研发历程、检验能力、产值利润等情况，并就新产品在注册核查、GMP符合性检查等事宜上，积极帮助企业与国家中心进行沟通、协调，敲定检查时间，推进新项目注册现场核查进程。随后，工作小组在长春百克生物就国内首例液体鼻喷流感疫苗在质量控制、工艺优化、注册要求、上市后管理等方面对企业进行了专业技术指导和政策介绍，为企业提供“保姆式”指导服务，实地解决了企业急、难问题。本次帮扶工作得到了企业高度认可，加快了新产品、新项目落地进程，全面助力吉林省生物制品产业不断发展壮大。下一步，吉林省药品审核查验中心将继续顺应新时代发展趋势，持续提高服务医药产业高质量发展的精准性和靶向性，切实提升服务质量和效能，为吉林省医药领域新突破贡献药监力量！（吉林省药品审核查验中心供稿）...