近日，甘肃省2024年全省药品监管审核查验工作推进暨党风廉政教育培训会议在兰州召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，总结回顾上半年工作，分析短板弱项，明确改进措施，对下半年重点工作进行再安排、再部署、再要求，对优秀检查员、审评员、优秀公文写作者进行表彰，围绕中心综合管理、质量管理体系、检查审评业务及党务工作进行全员培训。甘肃省市场监管局党组成员、甘肃省纪委监委派驻省市场监管局纪检监察组组长殷正德出席会议并讲话，甘肃省药监局党组成员、副局长杨平荣就下半年重点工作进行了部署。会议指出，2024年上半年，甘肃省药监局审核查验中心持续深入学习贯彻党的二十大精神，在甘肃省局党组的坚强领导下，扎实推进审核查验各项工作向上向好稳健发展，在队伍建设、质量管理体系建设、内部管理等方面取得了显著成效，为全省药品监管工作提供了有力技术支撑，助推全省医药产业发展。会议强调，2024年是新中国成立75周年，是实施“十四五”规划目标任务的关键一年，要强化政治引领，深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，对照年初签订的绩效目标责任书，查缺补漏，确保重点工作如期完成。一是聚焦队伍建设。深入落实“检查尖兵”计划，精心培育“头雁检查员”，提升检查审评能力，满足我省高风险、创新型药品检查工作需要。二是强化体系建设。要秉持“强体系、促发展”的理念，将质量管理体系规范与药品检查审评工作相融合，以“四个聚焦”不断促进药品检查审评工作提质增效，力争通过省级药品检查机构4A级评估。三是加强区域协作。探索推进建立“黄河流域检查机构联盟”，开展检查员能力提升交叉合作、区域业务骨干互派交流、委托检查合作等事项，推动黄河流域九省互查互通互认和资源共享，进一步提升审评检查工作质效。会议指出，审核查验工作是确保药品安全的重要关口，为甘肃省药品监管工作和行政许可工作提供着重要的技术支撑，工作任务重、要求高，管理难度大，中心全体干部职工要凝心聚力、勠力同心、忠诚履职。一是要将岗位看得更高。平凡岗位不平凡的工作，要充满情怀、充满热爱，尊崇岗位、奉献岗位。二是要把责任看得更重。总书记“四个最严”要求体现着沉甸甸的责任，要科学求实、严谨细致，认真尽责、精心尽责，为药品监管提供坚实可靠的技术支撑。三是要把权力用得更好。审核查验直接影响行政许可和结果性评价，要坚守公益性属性，依法依规，强化监督，确保手中权力为公而不谋私。四是要把纪律守得更牢。持续深化党纪学习教育，推动纪律教育常态化、长效化，要讲规矩、知敬畏、存戒惧、守底线。将廉政警示教育全面融入检查员、审评员教育管理监督的全过程，打造一支忠诚干净担当的审核查验队伍。（甘肃省药监局审核查验中心供稿）...

恺洛菲生物制药（上海）有限公司：我中心于2024年8月20日将你公司代理的国光生物科技股份有限公司的四价流感病毒裂解疫苗《境外远程检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：韩雨电话：010-68441632国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年8月26日　　　　 

为进一步加强医疗器械检查员队伍能力建设，2024年7月28日至8月2日，第九期国家级医疗器械检查员初任培训班在京成功举办，57名来自相关司局、直属单位以及省局的骨干检查员参加了培训。本期培训班由国家药监局器械监管司、国家药监局核查中心主办，国家药监局高级研修院承办、北京市药监局技术支持。相关单位负责人出席开班仪式并作重要讲话。培训班包括集中授课和分组实训两个环节。课程涉及医疗器械相关法规和标准、不同类别产品生产质量控制要点和质量管理体系要求、洁净区和空调净化系统设计、工艺用水系统、灭菌工艺控制以及检查技巧以及现场检查取证和证据保存等。集中授课后，检查员分组前往瓦里安医疗设备（中国）有限公司、华科精准（北京）医疗设备股份有限公司、北京术锐机器人股份有限公司、北京先瑞达医疗科技有限公司、北京博辉瑞进生物科技有限公司以及北京市医疗器械检验研究院开展模拟检查实操训练。...

为全面提升药品检查员检查能力和专业素养，8月6-7日，2024年浙江省药品检查职业技能竞赛（药品生产和医疗器械）决赛在宁波顺利举办。本次竞赛由浙江省药品监督管理局与省总工会联合主办，浙江省药品检查中心承办，宁波市市场监督管理局协办。这是首次在全省范围内举办药品检查竞技赛事，旨在通过高规格、高质量的竞赛形式，以赛促学，以学促干，为全省药品（含医疗器械）检查员搭建展示自我、互看互鉴、学习先进的交流平台，形成比学赶超的良好氛围。竞赛过程中，选手们展现了扎实的专业知识和精湛的检查技能。理论笔试环节，通过设计多种题型，全面检验了选手们对专业知识的掌握程度和分析解决问题的能力。实践技能竞赛部分，通过现场检查、案例演示、案例分析和现场竞答四个环节，不仅考核了选手们的实践能力和应变能力，更体现了他们的专业素养和团队协作精神。经过紧张激烈的角逐，比赛最终评选出个人奖和团体奖各三个奖次。其中，荣获个人一等奖的选手将经浙江省总工会核准后授予“浙江金蓝领”称号。此外，结合竞赛成绩、现场表现等，综合评选出了10名“十佳药品检查能手”。此次竞赛不仅为药品（含医疗器械）检查员提供了展示自我、交流学习的平台，也进一步推动了行业监管水平提升和专业技能普及。（浙江省药品检查中心供稿）...

2024年7月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件128件，办理128件，其中药品注册生产现场检查115件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查13件；接收沟通交流预约8件，接待8次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请39件，审核完成39件。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州汉方化妆品制造有限公司生产的韩秀宫雪莲草本修护膜等37批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州汉方化妆品制造有限公司提出样品真实性异议申请，经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定的产品确为上述生产企业备案或生产。上述企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，将依法从重从严处罚。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求广东省、广西壮族自治区药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：37批次不符合规定化妆品信息　　　　　　　　国家药监局　　2024年8月13日国家药品监督管理局2024年第31号通告附件.doc...

近期，国家药监局组织对吉珀可莱集团进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定（见附件）。为保障公众用妆安全，国家药监局要求浙江省药品监督管理局责令该企业进行整改，发现涉嫌违法情形的，依法立案调查。特此通告。附件：吉珀可莱集团飞行检查结果　　　　　　国家药监局2024年8月13日国家药品监督管理局2024年第30号通告附件.doc

安若维他药业泰州有限公司、AurovitasPharmaTaizhouCo.,Ltd：我中心于2024年8月12日将AurobindoPharmaLimited的奥美沙坦酯氨氯地平片《境外非现场结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：李珊电　话：010-68441670 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年8月13日    ...

AurobindoPharmaLimited、安若维他药业泰州有限公司：我中心于2024年8月2日将AurobindoPharmaLimited的米氮平片《境外非现场结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：李珊电　话：010-68441670 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年8月8日   

为进一步提升疫苗派驻检查员专业技术水平和业务能力，交流派驻检查工作经验，形成互学、互促、互进的学习氛围，更好地推动派驻检查工作开展，吉林省药品审核查验中心于2024年7月30日，组织全体疫苗派驻检查员在中心举办了专题培训。本次培训基于丰富的实际案例，围绕派驻检查员工作情况展开。采取理论授课结合现场交流的方式，围绕疫苗企业检查典型缺陷问题进行深度讲解和交流。同时，通过具体的案例，对缺陷出现的原因进行深入剖析。派驻检查员们围绕实际工作进行交流发言，既讲做法、又找问题，既说思路、又提建议，分析短板弱项，明确下一步工作方向及重点。培训期间，中心相关负责人强调派驻检查员要高度重视历次检查发现的共性问题，聚焦主责主业，捋思路、找方法、积极作为、认真履职，充分发挥“尖兵”和“哨兵”的作用，推动派驻检查工作取得新成效，也希望派驻检查员能把握好本次学习机会，不断提升专业技能，百尺竿头、更进一步。培训结束后派驻检查员们纷纷表示，本次专题培训内容丰富，紧贴检查工作实际，有效提升了现场检查能力，进一步助力了吉林省疫苗产业健康发展。（吉林省药品审核查验中心供稿）...