根据《国家药品监督管理局直属单位2025年度公开招聘公告》有关要求，我单位对所有报考人员简历进行了审核。现将笔试有关安排通知如下（进入此环节人员名单详见附件）：一、笔试时间2025年4月12日（周六） 9:00-11:00二、笔试地点北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼核查中心203会议室三、注意事项1.请考生提前熟悉考试地点，确认考点的准确位置和乘车路线。考试当天预留足够时间，提前30分钟到达考场，并尽量选择公共交通前往。考试开始30分钟后，不得入场；考试期间，不得提前交卷、退场。2.配合进行入场查验。考试当天进入考点时，考生应出示本人有效期内身份证原件。3.考生需自备黑色签字笔、2B铅笔、橡皮等文具，笔试时不准携带任何电子产品、计算器、字典等。4.考生应服从现场工作人员引导，严格遵守考场纪律。如有违反考场纪律的，一经发现，立即取消考试资格。咨询电话：010-68441886，010-68441883（周一～周五8:30～16:00）附件：国家药监局核查中心2025年度公开招聘进入笔试环节人员名单.pdf   国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月8日　  ...

为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作，核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。  经国家药品监督管理局同意，现予发布。  特此通告。  附件：工艺验证检查指南.pdf国家药监局核查中心2025年4月7日  

为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作，核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。  经国家药品监督管理局同意，现予发布。  特此通告。  附件：工艺验证检查指南.pdf国家药监局核查中心2025年4月7日  

为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作，核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。  经国家药品监督管理局同意，现予发布。  特此通告。  附件：工艺验证检查指南.pdf国家药监局核查中心2025年4月7日  

国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、机构与人员方面　　现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。实际操作中，检验人员设定的检验设备参数与企业《一次性输液消毒接头内控标准》规定的检验参数不一致，企业检验人员对产品检验要求不熟悉不掌握，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。二、设备方面　　企业未配备“一次性使用冲吸穿刺套装”产品生产、检验所需的超声焊接设备和负压吸引器，不符合《规范》中关于企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。三、采购方面　　现场查看企业某批次铝箔原材料的进货验收情况，企业提供了编号及相关检验结果均不相同的两份检验报告，且两份报告均未包含企业铝箔原材料验收标准中规定的所有检验项目；企业一次性输液消毒接头基座检验报告和验收标准中规定的“开口外径”接收准则数值范围要求不一致，检验记录中的实际数值符合检验报告接收准则要求，但不符合上述验收标准要求；企业一次性输液接头海绵检验记录中“尺寸边长”实际数值不符合企业接收准则要求。上述情形不符合《规范》中关于企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。四、生产管理方面　　企业于2024年5月迁至新生产地址，但在体系文件中未规定厂房和设施发生变化后对关键工序确认的要求，也未对一次性输液消毒接头的装配关键工序进行确认，不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。五、质量控制方面　　企业一次性输液消毒接头产品内控指标中规定的异丙醇含量检测方法、判定标准与产品技术要求中的规定不一致，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。六、销售和售后服务方面　　抽查企业部分批次成品库存台账，台账记录情况与企业仓库实际库存情况不一致，不符合《规范》中关于企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。七、不合格品控制方面　　现场检查发现，企业装配车间内存放有不合格半成品，但企业相应批次生产记录中未记录对应生产周期内不合格品数量，也未按照企业《不合格品控制程序》要求，对上述不合格半成品进行评审和处置，不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。针对上述检查发现的问题，湖南省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理局复查合格方可恢复生产。特此通告。国家药监局2025年4月3日...

2025年3月，核查中心共接收药品检查任务在线确认文件103件，办理103件，其中药品注册生产现场检查94件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查9件；接收沟通交流预约7件，接待7次；接收药品注册申请人之窗账号注册申请21件，审核完成21件。

上海华源医药科技发展有限公司：　　我中心于2025年4月1日将你公司代理的VasudhaPharmaChemLimited的氯雷他定《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。　　如有疑问，请及时联系。  联系人：黄莺  电　话：010-68441665 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日     ...

沈阳悉咨生物医药科技服务有限责任公司：我中心于2025年4月1日将你公司代理的VitalLaboratoriesPvt.Ltd.的地高辛《境外检查结果告知书》正式发出，请注意查收。  如有疑问，请及时联系。联系人：徐长波电　话：010-68441664国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日     

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任第八批5名国家级药品生产检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年4月1日至4月10日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：聘任第八批5名国家级药品生产检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年4月1日 ...

为进一步加强国家级药品检查员队伍建设，保障医疗器械核查检查工作顺利开展，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，拟聘任第十批42名国家级医疗器械生产检查员（名单见附件）。现按程序，予以公示。公示期间：2025年3月26至4月3日公示期间，如有问题，可以书面、电话、邮件等方式向我中心反映。受理电话：010-68441898邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地　　址：北京市大兴区旧宫镇中科电商谷C区一区5号楼附件：聘任第十批42名国家级医疗器械生产检查员公示名单.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2025年3月26日...