为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。请于2025年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“无菌药品附录意见反馈”。　　附件：1.无菌药品附录（征求意见稿）.docx　　　2.意见反馈表.doc　　　　国家药监局综合司2025年3月14日...

根据工作需要和人员变动情况，按照《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》等规定，现将国家药监局化妆品标准化技术委员会有关委员调整如下：一、调整部分职务委员徐景和同志任主任委员。王庆利同志任副主任委员兼秘书长。余振喜同志任副秘书长。雷平、路勇、孙磊同志不再担任职务委员。路勇、孙磊同志继续担任国家药监局化妆品标准化技术委员会委员。二、增补部分委员李金菊、黄宝斌同志已按规定程序增补为国家药监局化妆品标准化技术委员会委员。特此公告。　国家药监局2025年3月12日...

近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：　　一、《公告》修订背景为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。二、《公告》主要内容（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。三、《公告》适用范围《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）2025-03-12...

近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：　　一、《公告》修订背景　　为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况，修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，细化检查要点和检查内容，完善检查结果判定原则，明确检查结果处理要求，形成《公告》。　　二、《公告》主要内容　　（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。　　（二）《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则，体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性；分述检查要点，体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际，细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。　　三、《公告》适用范围　　《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。【相关链接】国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）2025-03-12...

根据事业单位公开招聘工作有关规定，现将我单位2024年度第二批编外人员公开招聘拟聘用人员予以公示。公示期间，如有问题，请向我单位反映。 招聘岗位姓名学历学位及专业原工作单位生物制品生产检查岗林艳君硕士研究生微生物与生化药学山东博安生物技术股份有限公司化学药生产检查岗李霞硕士研究生生物化工北京元延医药科技股份有限公司人事（党务）管理岗张莹硕士研究生工商管理中铁十六局集团置业投资有限公司项目专员刘逸爽大学本科药学应届毕业生项目专员杨蕊嘉大学本科文化产业管理应届毕业生 注：按照《国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年度第二批编外人员公开招聘公告》，拟招聘聘用制人员9人、劳务派遣人员2人。因成绩未达到合格线等原因，本次公开招聘核减5个岗位6人，分别为药物临床试验检查岗1（2人）、药物临床试验检查岗2（1人）、药物GLP检查岗（1人）、药物临床试验检查岗3（1人）、生物制品生产检查岗（1人）。公示时间：2025年3月14日至3月24日受理电话：68441898/1098邮　　箱：hr@cfdi.org.cn地址及邮编：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼国家药监局核查中心人事处，邮编100076 国家药监局核查中心2025年3月14日...

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：　　一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。　　二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。　　三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。　　四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。　 五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。　　六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。　　七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。　　八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。　　特此公告。　　　　　　附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则.docx国家药监局2025年2月28日...

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：　　一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。　　二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。　　三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。　　四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。　 五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。　　六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。　　七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。　　八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。　　特此公告。　　　　　　附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则.docx国家药监局2025年2月28日...

药品检查作为药品安全源头严防、风险严控的关键手段，是药品监管的重要组成部分，也是营商环境的重要体现。在青海省药品监管局党组的高度重视和大力支持下，青海省委编办为青海省药品审评核查中心（以下简称青海中心）划转、增编，夯实了青海药品检查员队伍基础条件。近日，青海中心以“加减乘除”法开局起步，全力做好统筹谋划，筑牢药品检查能力建设“蓄水池”。  自我“加”压，进一步分类施策发力  按照“打铁必须自身硬”的原则，进一步挖掘人员潜力。针对检查员骨干，充分发挥最大潜能，力争成为“一专多能”“多专多能”的检查员“全科哨兵”，确保冲得出、能胜任；针对检查员“新兵”，通过业务培训尽早掌握检查事项和要点，尽快独立承担工作任务，确保拉得出、顶得上；针对兼职检查员，努力学习业务知识，不断积累检查经验，更好适应现场检查工作，确保派得出、接得住。  固本强基，进一步“减”少本领恐慌  通过“请进来”“走出去”等方式，盘活用好培训资源，突出培训实效。特别是，通过派送检查员到国家药品监管局有关部门和外省药品检查机构进行靶向性培训和精准提升，增加检查频次，拓宽检查视野，实现检查能力提升。年内，力争在完成全年工作任务之际，同步派员赴药品企业开展“现场模拟”检查实训，以问题为线索开展集中交流探讨，有效解决检查中发现的“疑难杂症”，不断提升检查员专业化水平。  帮带互助，进一步凸显“乘”法效应  以人才培育为“立足点”，坚持药品检查专业性要求，在检查员调派使用过程中，充分考虑年轻干部业务不熟、不精不细等情况，精准结成“1+1”或“1+N”帮带对子，以业务骨干带新手，给业务能手“压担子”。有意识地让检查员“新兵”多参与检查、多开展问题项分析，让带教“师傅”点评指导，在学中干、在干中学，以实战增强年轻干部现场检查能力，逐步培育我省药品检查员队伍中坚力量。  严肃纪律，进一步革“除”作风顽疾  深入落实年初青海药品监管工作座谈会精神，进一步查找各岗位可能存在的廉政风险，特别是与企业现场检查相关的核查岗位，研究制定切实可行的防范措施。着眼现场检查“事前、事中、事后”三个环节，从严从实加强廉政风险防控，确保干部队伍素质优、作风硬、纪律严、本领强，为服务青海医药产业高质量发展贡献药品审评核查力量。  下一步，青海中心将继续坚持以党建为引领，拓宽检查员能力素质发展途径，提升现场检查能力和药品安全保障水平，以“严真细实快”的作风标准和一流工作实绩，为青海药品监管事业高质量发展“保驾护航”。（青海省药品审评核查中心供稿）...

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，全面落实国家药监局党组关于深化监管改革、促进医药产业高质量发展的决策部署，核查中心于2月27日在北京举办2025年药品检查机构能力提升培训班。国家药监局相关司局及40家药品检查机构共100余人参加本次培训。  国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。黄果指出，近年来，各级药品检查机构在质量体系建设、检查员队伍锻造、检查方式创新、重点品种检查核查以及临床试验核查等方面取得新成效，但面对新技术、新业态的快速发展，仍存在机构能力参差不齐、风险防控不足、队伍建设待加强等问题。2025年，各级检查机构要进一步厘清思路、突出重点，多措并举抓好药品检查工作。一是深入贯彻《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以更实举措服务医药产业创新发展；二是持续强化重点品种、重点环节的检查核查，以更高标准保障高水平安全；三是积极推动“一张网络、一支队伍、一个标准”建设，以更大力度推进高效能检查；四是严格落实“一把手”责任，以队伍的廉洁保障检查的权威。  本次培训班总结了2024年药品检查核查工作，分析了当前形势，研究了2025年重点任务。特药检查中心介绍了机构建设情况和检查工作开展情况。来自江苏、浙江、山东、上海和江西的代表分别交流了持续加强质量体系建设、全面提升检查专业能力、科学优化检查工作流程、不断加强临床试验机构监督管理的新举措，以及药品检查信息系统建设的新经验。  2025年，各级药品检查机构将持续全面提升检查效能，以更加饱满的热情、更加强烈的担当、更加积极的作为，为强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展作出更大贡献。...